Argenx công bố sự chấp thuận của FDA đối với ống tiêm Vyvgart Hytruo để tự tiêm
ngày 10 tháng 4 năm 2025-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: ArgX), một công ty miễn dịch toàn cầu cam kết cải thiện cuộc sống của những người mắc các bệnh tự miễn nghiêm trọng Hyaluronidase-QVFC) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh nhược cơ tổng quát (GMG) là kháng thể kháng thể kháng acetylcholine (AChR) dương Tìm kiếm sự độc lập hơn với sự đối xử của họ, ông Luc Truyen M.D., Tiến sĩ, Giám đốc Y tế, Argenx cho biết. Chúng tôi hiểu rằng bệnh nhân trải nghiệm MG và CIDP theo những cách khác nhau, và ống tiêm có sẵn của chúng tôi là một sự đổi mới quan trọng cung cấp cho bệnh nhân sự tự do hơn và linh hoạt hơn để tự quản lý Vyvgart Hytruo.
Vyvgart Hytruo có ống tiêm sẵn để tự tiêm được phê duyệt là tiêm dưới da từ 20 đến 30 giây do bệnh nhân, người chăm sóc hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Bệnh nhân có thể tự tiêm sau khi hướng dẫn thích hợp trong kỹ thuật tiêm dưới da. Liều duy nhất được tiêm dưới da được phát triển như một phần của sự hợp tác độc quyền của Argenx với công nghệ phân phối thuốc Halozyme Cossanze®, cho phép phân phối sinh học nhanh chóng, có khối lượng lớn. Bệnh thần kinh cơ, Sức khỏe St. Joseph, Clifton, NJ. Tùy chọn tự tiêm mới này sẽ dẫn đến quản trị thuận tiện và linh hoạt hơn cho bệnh nhân, trao quyền cho họ quyết định thời điểm và nơi họ được điều trị. Một lựa chọn sẵn sàng giúp tăng cường tính độc lập của bệnh nhân và giảm thời gian điều trị, làm cho quản lý bệnh và kiểm soát một cách liền mạch hơn.
Sự chấp thuận của ống tiêm Vyvgart Hytruo để tự tiêm được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các nghiên cứu đánh giá tính tương đương sinh học của nó đối với viluo vyvgart trong lọ. Ngoài ra, các nghiên cứu xác nhận các yếu tố con người đã chứng minh rằng những người tham gia với GMG hoặc CIDP, hoặc người chăm sóc của họ, đã chuẩn bị an toàn và thành công Vyvgart Hytruo với ống tiêm được xử lý sẵn. Sự chấp thuận trước đây của FDA đối với Vyvgart Hytruo cho bệnh nhân mắc GMG và CIDP dựa trên các thử nghiệm thích ứng giai đoạn 3 toàn cầu, thích nghi-SC và tuân thủ.
Trong cuộc sống của họ, ông Samantha Masterson, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tổ chức Myasthenia Gravis của Mỹ.
Cung cấp gánh nặng hàng ngày của CIDP từ cả hai triệu chứng của bệnh và gián đoạn đối với cuộc sống hàng ngày tạo ra những thách thức vô hình sâu sắc cho bệnh nhân. Các phương pháp điều trị mới hiệu quả làm giảm nhu cầu đến các lần khám tại phòng khám thường xuyên là một lựa chọn đáng hoan nghênh cho những bệnh nhân hoạt động đang tìm cách lấy lại thời gian và cảm giác bình thường trong thói quen hàng ngày của họ. Hôm nay tin tức về sự chấp thuận của argenx. Chương trình hỗ trợ bệnh nhân Argenx, Đường dẫn Vyvgart® của tôi, có thể giúp bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe điều hướng truy cập. Tài nguyên đường dẫn Vyvgart của tôi bao gồm giáo dục bệnh tật và sản phẩm, hỗ trợ truy cập và xác minh lợi ích và các chương trình hỗ trợ tài chính cho bệnh nhân đủ điều kiện. Argenx cam kết hỗ trợ truy cập cho bệnh nhân vào các loại thuốc của mình, bao gồm cả ống tiêm Vyvgart Hytruo.
Thông tin thêm có sẵn tại vyvgart.com . href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescriping-information.pdf"> Thông tin kê đơn cho Vyvgart Hytrulo để biết thêm thông tin.
khôngVyvgart Hytruo là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị cho người lớn bằng:
Thông tin an toàn quan trọng không dùng viluo viyvgart nếu bạn bị dị ứng với efgartigimod alfa, hyaluronidase hoặc bất kỳ thành phần nào trong Vyvgart Hytruo. Vyvgart Hytruo có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và giảm huyết áp dẫn đến ngất.
Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và bổ sung thảo dược. Vyvgart Hytruo có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Nếu bạn bị nhiễm trùng tích cực, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ trì hoãn điều trị bằng Vyvgart Hytruo cho đến khi bệnh nhiễm trùng của bạn không còn nữa. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận được bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây của nhiễm trùng: sốt, ớn lạnh, đi tiểu thường xuyên và đau, ho, đau và tắc nghẽn hoặc mũi Phản ứng dị ứng có thể nghiêm trọng. Những phản ứng này có thể xảy ra trong thời gian đó, ngay sau đó hoặc vài tuần sau khi tiêm Vyvgart Hytruo của bạn. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây của phản ứng dị ứng: phát ban, sưng mặt, môi, cổ họng, hoặc lưỡi, khó thở, nổi mề đay, thở, huyết áp thấp. Những phản ứng này có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm Vyvgart Hytruo của bạn. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây của truyền dịch hoặc phản ứng liên quan đến tiêm: Huyết áp cao, ớn lạnh, run rẩy, ngực, dạ dày hoặc đau lưng.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Vyvgart Hytruo bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp, đau đầu, nhiễm trùng đường tiết niệu và phản ứng của vị trí tiêm.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Vyvgart Hytruo. Gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.
Vui lòng xem việc kê đơn đầy đủ và thông tin bệnh nhân cho Vyvgart Hytruo. Vyvgart® (Efgartigimod Alfa FCAB) là một đoạn kháng thể IgG1 ở người đầu tiên liên kết với thụ thể FC sơ sinh (FcRN), dẫn đến việc giảm tự kháng thể IgG lưu hành. Vyvgart® Hytruo là sự kết hợp dưới da của efgartigimod alfa (Vyvgart) và hyaluronidase ph20 của người tái tổ hợp (RHUPH20), công nghệ phân phối thuốc Halozyme Esp Coszze® để tạo điều kiện cho việc tiêm dưới da. Vyvgart được phê duyệt cho bệnh Myasthenia gravis (GMG) và giảm tiểu cầu miễn dịch (chỉ có Nhật Bản). Vyvgart Hytruo được phê duyệt cho GMG và bệnh đa năng lượng gây viêm mãn tính (CIDP). Vyvgart Hytruo có thể được bán trên thị trường dưới các tên độc quyền khác nhau ở các khu vực khác. điểm yếu. Khoảng 85% những người bị MG tiến bộ lên GMG trong vòng 24 tháng, nơi cơ bắp trên khắp cơ thể có thể bị ảnh hưởng. Bệnh nhân có kháng thể AChR được xác nhận chiếm khoảng 85% tổng dân số GMG. về bệnh đa năng lượng gây viêm mãn tính (CIDP) Viêm bệnh viêm khớp thần kinh mãn tính (CIDP) là một bệnh tự miễn nhiễm hiếm gặp và nghiêm trọng của hệ thần kinh ngoại biên. Ngày càng có nhiều bằng chứng cho thấy các kháng thể IgG đóng vai trò chính trong tổn thương các dây thần kinh ngoại biên. Những người bị CIDP gặp mệt mỏi, yếu cơ và mất cảm giác ở tay và chân có thể trở nên tồi tệ hơn theo thời gian hoặc có thể đến và đi. Những triệu chứng này có thể làm giảm đáng kể khả năng hoạt động của một người trong cuộc sống hàng ngày. Không có điều trị, một phần ba số người sống với CIDP sẽ cần xe lăn. Hợp tác với các nhà nghiên cứu học thuật hàng đầu thông qua Chương trình đổi mới miễn dịch học (IIP), Argenx nhằm mục đích chuyển các bước đột phá miễn dịch học thành một danh mục đầu tư đẳng cấp thế giới của các loại thuốc dựa trên kháng thể mới. Argenx đã phát triển và thương mại hóa thuốc chẹn thụ thể FC sơ sinh (FCRN) đầu tiên được phê duyệt và đang đánh giá tiềm năng rộng rãi của nó trong nhiều bệnh tự miễn nghiêm trọng trong khi thúc đẩy một số loại thuốc thí nghiệm giai đoạn trước đó trong nhượng quyền trị liệu. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.argenx.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook và YouTube. Tài liệu tham khảo 1 Behin et al. Các mục tiêu mới và các mục tiêu trị liệu trong tự miễn bệnh myasthenia gravis. J Neuromusc dis 5. 2018. Nội dung của thông báo này bao gồm các tuyên bố, hoặc có thể được coi là, các câu lệnh chuyển tiếp. Những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể được xác định bằng cách sử dụng thuật ngữ hướng về phía trước, bao gồm cả các thuật ngữ, mục tiêu, một cách khác, có thể, thì có thể tiếp tục Hồ sơ an toàn và hiệu quả của Hytrulo; Công nghệ phân phối thuốc Halozyme từ Enhanze® có khả năng phát triển sinh học nhanh chóng, khối lượng lớn; Cam kết của nó để đổi mới trải nghiệm của bệnh nhân với các liệu pháp cá nhân, an toàn và hiệu quả; Cam kết của nó để hỗ trợ truy cập cho bệnh nhân vào các loại thuốc của mình, bao gồm cả ống tiêm Vyvgart Hytruo; và mục tiêu của nó là dịch các đột phá miễn dịch học thành một danh mục các loại thuốc dựa trên kháng thể mới thuộc thế giới. Theo bản chất của chúng, các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn và độc giả được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới nào như vậy không đảm bảo hiệu suất trong tương lai. Kết quả thực tế của Argenx có thể khác với các dự đoán của các tuyên bố hướng tới trước là kết quả của các yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở kết quả của các thử nghiệm lâm sàng của Argenx,; kỳ vọng liên quan đến sự không chắc chắn vốn có liên quan đến sự phát triển của các liệu pháp thuốc mới; Thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng và các hoạt động phát triển sản phẩm và các yêu cầu phê duyệt quy định; sự chấp nhận các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của nó bởi các bệnh nhân của nó là an toàn, hiệu quả và hiệu quả về chi phí; Tác động của luật pháp và quy định của chính phủ, bao gồm thuế quan, kiểm soát xuất khẩu, trừng phạt và các quy định khác đối với hoạt động kinh doanh của mình; Sự phụ thuộc của nó vào các nhà cung cấp, nhà cung cấp dịch vụ và nhà sản xuất của bên thứ ba; lạm phát và giảm phát và biến động tương ứng về lãi suất; và sự bất ổn trong khu vực và xung đột. Một danh sách và mô tả thêm về các rủi ro, sự không chắc chắn và các rủi ro khác có thể được tìm thấy trong các hồ sơ và báo cáo của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), bao gồm trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Argenx về Mẫu 20 Với những điều không chắc chắn này, người đọc được khuyên không nên đặt bất kỳ sự phụ thuộc quá mức nào vào những tuyên bố hướng tới như vậy. Những tuyên bố hướng tới này chỉ nói về ngày xuất bản tài liệu này. Argenx không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi thông tin trong thông cáo báo chí này, bao gồm mọi tuyên bố hướng tới, ngoại trừ theo luật pháp. Nguồn: Argenx SE Đã đăng : 2025-04-14 18:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến