argenx annonce l'approbation de la FDA américaine pour élargir l'utilisation de Vyvgart et Vyvgart Hytrulo à tous les patients adultes vivant avec gMG
Amsterdam, Pays-Bas – 8 mai 2026 - argenx SE (Euronext & Nasdaq : ARGX), une société mondiale d'immunologie engagée à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une extension de l'étiquette pour Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) et Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). La demande de licence de produits biologiques supplémentaire (sBLA) approuvée étend l'indication de Vyvgart pour inclure tous les sérotypes de patients adultes vivant avec une gMG – anti-AChR-Ab positif, anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Ab positif et triple séronégatif.
L'approbation est basée sur les données de l'étude de phase 3 ADAPT SERON, la plus grande étude à ce jour portant sur des patients atteints de gMG qui ne possèdent pas d'anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR-Ab) détectables dans trois sérotypes : anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Ab positif et triple séronégatif. La population globale des patients de l'étude traités par Vyvgart a montré des améliorations rapides, significatives et durables de leurs symptômes de gMG, notamment la parole, la vision, la fonction physique et la déglutition, entre autres. De plus, Vyvgart a été bien toléré quel que soit le sérotype, avec une sécurité conforme au profil établi chez les patients atteints de gMG positive aux anti-AChR-Ab.
« L'approbation d'aujourd'hui signifie que tous les patients adultes gMG, quel que soit le sérotype, peuvent désormais bénéficier de l'apparition rapide, du contrôle durable de la maladie et du profil de sécurité favorable de Vyvgart », a déclaré Luc Truyen, M.D., Ph.D., médecin-chef chez argenx. « Pour les cliniciens, cela simplifie les décisions de traitement, ce qui représente une avancée majeure pour atteindre autant de patients vivant avec une gMG que possible. »
« La MG affecte les patients de diverses manières, et ceux atteints de gMG qui n'ont pas d'anticorps anti-AChR détectables ont besoin de traitements sûrs et efficaces. Avant l'étude ADAPT SERON, ces patients étaient rarement inclus dans les essais cliniques », a déclaré James F. Howard Jr., M.D., professeur de neurologie (maladies neuromusculaires), de médecine et de santé apparentée, Département de neurologie, Université de Caroline du Nord à la Chapel Hill School of Medicine. "La MG entraîne une faiblesse musculaire débilitante, entraînant des problèmes de vision, de mouvement, d'élocution, de déglutition et même de respiration. Bien que de nombreux patients atteints de MG présentent des AChR-Ab détectables, environ 20 % n'en ont pas, ce qui rend le diagnostic et la prise en charge particulièrement difficiles. L'indication élargie de l'efgartigimod pour une utilisation chez tous les patients adultes gMG permet aux prestataires de soins de prescrire ce traitement ciblé plus facilement après le diagnostic clinique, quel que soit le sérotype."
Résultats détaillés de l'étude de phase 3 ADAPT SERON :
« Pendant trop longtemps, les patients gMG qui n'ont pas d'AChR-Ab détectable ont été laissés pour compte, se sentant désengagés et exclus des traitements qui traitent spécifiquement leur maladie, ce qui a conduit à les patients subissent un fardeau de souffrance plus élevé », a déclaré Allison Foss, directrice exécutive de la Myasthenia Gravis Association. "Cette approbation confirme que les patients gMG sans AChR-Ab peuvent bénéficier d'un traitement ciblé, apportant un sentiment d'espoir à des milliers de personnes dans notre communauté."
argenx a récemment annoncé les premiers résultats positifs de l'étude ADAPT OCULUS de Vyvgart Hytrulo dans la MG oculaire et reste concentré sur l'avancement du développement de Vyvgart pour tous les patients vivant avec la MG, y compris les populations pédiatriques de patients atteints de MG dans l'étude ADAPT Jr.
Vyvgart est disponible pour les patients dans trois options d'administration, y compris l'auto-injection de Vyvgart Hytrulo avec un seringue préremplie.
Support d'accès pour Vyvgart® et Vyvgart Hytrulo®
Le programme de soutien aux patients argenx, My Vyvgart® Path, peut aider les patients et les prestataires de soins de santé à naviguer dans l'accès. Les ressources My Vyvgart® Path comprennent une éducation sur les maladies et les produits, l'accès à l'assistance et la vérification des avantages, ainsi que des programmes d'aide financière pour les patients éligibles. argenx s'engage à soutenir l'accès des patients à ses médicaments.
Plus d'informations sont disponibles sur Vyvgart.com.
À propos de la myasthénie grave généralisée (gMG)
La myasthénie grave généralisée (gMG) est une maladie neuromusculaire auto-immune rare et chronique causée par des IgG pathogènes ciblant la jonction neuromusculaire (NMJ), entraînant une altération de la transmission neuromusculaire et une faiblesse musculaire et une fatigue chronique débilitantes et potentiellement mortelles. Environ 80 % des patients atteints de gMG ont des anticorps détectables contre l'AChR dans le sérum, et ces patients sont diagnostiqués comme gMG positifs pour AChR-Ab. Environ 20 % des patients atteints de gMG n'ont pas d'anticorps sériques détectables dirigés contre l'AChR et sont considérés comme ayant une gMG négative en anticorps anti-AChR. Ces patients peuvent avoir des auto-anticorps détectables ciblant d’autres protéines NMJ, telles que la tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) et la protéine 4 liée au récepteur des lipoprotéines de basse densité (LRP4), ou autres. Les anticorps anti-MuSK sont détectés chez environ 1 à 10 % des patients atteints de gMG, tandis que les anticorps anti-LRP4 sont détectés chez environ 1 à 5 % des patients atteints de gMG. Environ 10 % des patients ne présentent aucun auto-anticorps détectable contre AChR, MuSK ou LRP4. Ces patients triples séronégatifs ont toujours été exclus des études et ont une charge de morbidité plus élevée et des besoins médicaux non satisfaits par rapport aux patients présentant des auto-anticorps détectables.
Conception de l'étude ADAPT SERON
L'étude de phase 3 ADAPT SERON est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'efgartigimod chez les adultes atteints de gMG négative en anticorps anti-AChR (n = 119) en Amérique du Nord, en Europe, en Chine et au Moyen-Orient. Les participants randomisés de la partie A (1:1) ont reçu 4 perfusions une fois par semaine d'efgartigimod IV ou un placebo, suivies d'un suivi de 5 semaines. La partie B est une période ouverte : les participants reçoivent 2 cycles fixes de 4 perfusions d'efgartigimod une fois par semaine (intervalle de 4 semaines entre les cycles) ; à partir du cycle 3, des cycles supplémentaires pourraient être démarrés ≥ 1 semaine après la dernière administration du cycle précédent, en fonction de l'état clinique. Le critère d'évaluation principal est la variation du score total MG-ADL entre le départ et la semaine 4 (jour 29) dans la partie A. D'autres échelles d'évaluation incluent QMG, MG-QoL 15r, MGC et EQ-5D-5L VAS. Les participants inscrits avaient un diagnostic de MG confirmé par un panel indépendant d'experts et un score total MG-ADL de 5 ou plus. Les participants recevaient une dose stable d'au moins un traitement par gMG avant la randomisation, comprenant des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs non stéroïdiens. Les participants étaient éligibles pour s'inscrire à ADAPT SERON s'ils étaient gMG négatifs en anticorps anti-AChR, ce qui comprenait des participants positifs aux anti-MuSK-Ab, aux anti-LRP4-Ab positifs et triples séronégatifs.
MG-ADL est une mesure validée de l'activité de la maladie chez les patients vivant avec la MG, qui évalue l'impact fonctionnel des symptômes sur les activités quotidiennes telles que la parole, la mastication, la déglutition, la respiration et la force des membres.
Voir les informations de sécurité importantes approuvées par la FDA ci-dessous et les informations de prescription complètes de Vyvgart pour plus d'informations.
Informations de sécurité importantes
Qu'est-ce que Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) pour perfusion intraveineuse (IV) et qu'est-ce que Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) pour injection sous-cutanée ?Vyvgart et Vyvgart Hytrulo sont tous deux des médicaments sur ordonnance utilisés pour traiter les adultes atteints de myasthénie grave généralisée. (gMG).
On ne sait pas si Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo est sûr et efficace chez les enfants.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTESNe prenez pas Vyvgart si vous êtes allergique à l'efgartigimod alfa ou à l'un des ingrédients de Vyvgart. Ne prenez pas Vyvgart Hytrulo si vous êtes allergique à l'efgartigimod alfa, à la hyaluronidase ou à l'un des ingrédients de Vyvgart Hytrulo. Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo peuvent provoquer des réactions allergiques graves et une diminution de la tension artérielle entraînant des évanouissements.
Avant de prendre Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
• avez une infection ou de la fièvre.
• avez récemment reçu ou devez recevoir des vaccins.
• avez des antécédents de réactions allergiques.
• avez des problèmes rénaux.
• êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo nuiront à votre bébé à naître.
o Registre d'exposition pendant la grossesse. Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse pour les femmes qui utilisent Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Votre professionnel de la santé peut vous inscrire dans ce registre. Vous pouvez également vous inscrire ou obtenir plus d'informations sur le registre en appelant le 1-855-272-6524 ou en vous rendant sur VyvgartPregnancy.com
• allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo passe dans votre lait maternel.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo peuvent provoquer des effets secondaires qui peuvent être graves, notamment :
• Infection. Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo peuvent augmenter le risque d'infection. Si vous avez une infection active, votre médecin doit retarder votre traitement par Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo jusqu'à ce que votre infection disparaisse. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une infection : fièvre, frissons, mictions fréquentes et douloureuses, toux, douleur et blocage des voies nasales, respiration sifflante, essoufflement, mal de gorge, excès de mucosités et écoulement nasal.
• Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo peuvent provoquer des réactions allergiques qui peuvent être graves. Ces réactions peuvent survenir pendant, peu de temps après ou des semaines après votre perfusion de Vyvgart ou votre injection de Vyvgart Hytrulo. Informez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement une aide d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique à Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo : éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la gorge, essoufflement, difficultés respiratoires, hypotension artérielle et évanouissement.
Un symptôme supplémentaire d'une réaction allergique à Vyvgart Hytrulo peut inclure de l'urticaire.
• Réactions liées à la perfusion ou à l'injection. Vyvgart peut provoquer des réactions liées à la perfusion. Vyvgart Hytrulo peut provoquer des réactions liées à la perfusion ou à l'injection. Ces réactions peuvent survenir pendant ou peu de temps après votre perfusion de Vyvgart ou votre injection de Vyvgart Hytrulo. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction liée à la perfusion ou à l'injection : hypertension artérielle, frissons, frissons et douleurs à la poitrine, à l'estomac ou au dos.
Les effets secondaires les plus courants de Vyvgart ou de Vyvgart Hytrulo comprennent une infection des voies respiratoires, des maux de tête et une infection des voies urinaires. Un autre effet secondaire courant avec Vyvgart Hytrulo comprend des réactions au site d'injection.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Vyvgart ou de Vyvgart Hytrulo. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
À propos de Vyvgart et Vyvgart Hytrulo
Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) est un fragment d'anticorps IgG1 humain de première classe qui se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn), entraînant une réduction des auto-anticorps IgG circulants. Vyvgart Hytrulo® est une combinaison sous-cutanée d'efgartigimod alfa (Vyvgart) et de hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration de médicaments ENHANZE® de Halozyme pour faciliter l'administration par injection sous-cutanée de produits biologiques. Vyvgart est approuvé pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (gMG) et de la thrombocytopénie immunitaire (Japon uniquement). Vyvgart Hytrulo est approuvé pour la gMG et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP). Vyvgart Hytrulo peut être commercialisé sous différents noms exclusifs dans d'autres régions.
À propos d'argenx
argenx est une société mondiale d'immunologie qui s'engage à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves. En partenariat avec des chercheurs universitaires de premier plan dans le cadre de son programme d'innovation en immunologie (IIP), argenx vise à traduire les avancées en immunologie en un portefeuille de classe mondiale de nouveaux médicaments à base d'anticorps. argenx a développé et commercialise le premier bloqueur néonatal du récepteur Fc (FcRn) approuvé et évalue son large potentiel dans plusieurs maladies auto-immunes graves tout en faisant progresser plusieurs médicaments expérimentaux à un stade précoce au sein de ses franchises thérapeutiques. Pour plus d'informations, visitez www.argenx.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, Facebook et YouTube.Ce communiqué de presse contient des informations privilégiées au sens de l'article 7(1) du règlement européen sur les abus de marché (règlement 596/2014).
Déclarations prospectivesLe contenu de cette annonce comprend des déclarations qui sont, ou peuvent être considérées comme étant, des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation de terminologies prospectives, y compris les termes « avancer », « viser », « apporter », « peut », « s'engager », « continuer » et « élargir » et incluent les déclarations faites par argenx concernant la progression de l'approbation de l'engagement d'argenx à répondre aux besoins uniques de chaque patient MG, en fournissant l'étiquette MG la plus large à ce jour ; sa conviction que tous les patients adultes atteints de gMG, quel que soit le sérotype, peuvent désormais bénéficier de l'apparition rapide, du contrôle durable de la maladie et du profil d'innocuité favorable de Vyvgart ; sa conviction que l'approbation représente une avancée majeure pour atteindre le plus grand nombre possible de patients vivant avec la gMG ; son engagement à faire progresser le développement de Vyvgart pour tous les patients vivant avec la MG, y compris les populations pédiatriques de patients gMG dans l'étude ADAPT Jr ; son engagement à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves ; son objectif est de traduire les avancées en immunologie en un portefeuille de classe mondiale de nouveaux médicaments à base d'anticorps ; sa commercialisation du premier bloqueur néonatal des récepteurs Fc (FcRn) approuvé ; le large potentiel du bloqueur FcRn dans plusieurs maladies auto-immunes graves ; et l'avancement de plusieurs médicaments expérimentaux à un stade précoce au sein de ses franchises thérapeutiques. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes et les lecteurs sont avertis que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures. les résultats réels d'argenx peuvent différer sensiblement de ceux prédits par les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats des essais cliniques d'argenx ; les attentes concernant les incertitudes inhérentes associées au développement de nouvelles thérapies médicamenteuses ; les activités d'essais précliniques et cliniques et de développement de produits et les exigences en matière d'approbation réglementaire ; l'acceptation de ses produits et produits candidats par ses patients comme étant sûrs, efficaces et rentables ; l'impact des lois et réglementations gouvernementales, y compris les tarifs douaniers, les contrôles à l'exportation, les sanctions et autres réglementations, sur ses activités ; sa dépendance à l’égard de fournisseurs, prestataires de services et fabricants tiers ; l'inflation et la déflation et les fluctuations correspondantes des taux d'intérêt ; et l’instabilité et les conflits régionaux. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être trouvées dans les dépôts et rapports d'argenx auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris dans le rapport annuel le plus récent d'argenx sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC ainsi que dans les dépôts et rapports ultérieurs déposés par argenx auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication de ce document. argenx ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement les informations contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
Source : argenx SE
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-11 09:45
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