argenx kondigt goedkeuring door de Amerikaanse FDA aan voor uitbreiding van Vyvgart en Vyvgart Hytrulo voor gebruik bij alle volwassen patiënten met gMG
Amsterdam, Nederland – 8 mei 2026 - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), een wereldwijd immunologiebedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen die lijden aan ernstige auto-immuunziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een labeluitbreiding voor Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) en Vyvgart Hytrulo® heeft goedgekeurd (efgartigimod alfa en hyaluronidase-qvfc) voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). De goedgekeurde aanvullende Biologics License Application (sBLA) breidt de indicatie van Vyvgart uit met alle serotypen van volwassen patiënten die leven met gMG – anti-AChR-Ab-positief, anti-MuSK-Ab-positief, anti-LRP4-Ab-positief en drievoudig seronegatief.
De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de Fase 3 ADAPT SERON-studie, de grootste studie tot nu toe bij patiënten met gMG die geen detecteerbare anti-acetylcholinereceptorantistoffen (AChR-Ab) hebben voor drie serotypen: anti-MuSK-Ab-positief, anti-LRP4-Ab-positief en triple seronegatief. De totale populatie patiënten in de studie die met Vyvgart werden behandeld, vertoonde snelle, significante en aanhoudende verbeteringen in hun gMG-symptomen, waaronder onder meer spraak, gezichtsvermogen, fysiek functioneren en slikken. Bovendien werd Vyvgart goed verdragen door alle serotypen, waarbij de veiligheid consistent was met het gevestigde profiel bij patiënten met anti-AChR-Ab-positieve gMG.
“De goedkeuring van vandaag betekent dat alle volwassen gMG-patiënten, ongeacht het serotype, nu kunnen profiteren van het snelle begin, de aanhoudende ziektecontrole en het gunstige veiligheidsprofiel van Vyvgart”, aldus Luc Truyen, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer bij argenx. "Voor artsen vereenvoudigt dit behandelbeslissingen, wat een grote vooruitgang betekent in het bereiken van zoveel mogelijk patiënten met gMG."
"MG beïnvloedt patiënten op verschillende manieren, en degenen met gMG die geen detecteerbare AChR-antilichamen hebben, hebben veilige, effectieve behandelingen nodig. Vóór de ADAPT SERON-studie werden deze patiënten zelden opgenomen in klinische onderzoeken", zegt James F. Howard Jr., M.D., hoogleraar Neurologie (Neuromusculaire Ziekte), Geneeskunde en Geallieerde Gezondheid, Afdeling Neurologie, Universiteit van North Carolina aan de Chapel Hill School of Medicine. "MG leidt tot slopende spierzwakte en veroorzaakt problemen met zicht, beweging, spraak, slikken en zelfs ademhalen. Hoewel veel MG-patiënten detecteerbare AChR-Ab hebben, heeft ongeveer 20% dat niet, wat diagnose en behandeling bijzonder moeilijk maakt. De uitgebreide indicatie van efgartigimod voor gebruik bij alle volwassen gMG-patiënten stelt zorgverleners in staat deze gerichte behandeling gemakkelijker voor te schrijven na klinische diagnose, ongeacht het serotype."
Gedetailleerde resultaten van de fase 3 ADAPT SERON-studie:
“Te lang zijn gMG-patiënten die geen detecteerbaar AChR-Ab hebben, achtergelaten met het gevoel dat ze niet betrokken en uitgesloten van het ontvangen van behandelingen die specifiek hun ziekte behandelen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten een hogere lijdenslast ervaren”, aldus Allison Foss, uitvoerend directeur van de Myasthenia Gravis Association. “Deze goedkeuring bevestigt dat gMG-patiënten zonder AChR-Ab kunnen profiteren van een gerichte behandeling, waardoor duizenden mensen in onze gemeenschap een gevoel van hoop krijgen.”
argenx heeft onlangs positieve resultaten aangekondigd van de ADAPT OCULUS-studie van Vyvgart Hytrulo in oculaire MG en blijft gefocust op het bevorderen van de ontwikkeling van Vyvgart voor alle patiënten met MG, inclusief pediatrische gMG-patiëntenpopulaties in de ADAPT Jr-studie.
Vyvgart is beschikbaar voor patiënten in drie toedieningsopties, waaronder Vyvgart Hytrulo zelfinjectie met een voorgevulde spuit.
Toegangsondersteuning voor Vyvgart® en Vyvgart Hytrulo®
Het argenx-patiëntenondersteuningsprogramma, My Vyvgart® Path, kan patiënten en zorgverleners helpen bij het navigeren door de toegang. De bronnen van My Vyvgart® Path omvatten ziekte- en producteducatie, toegang tot ondersteuning en verificatie van voordelen, en financiële hulpprogramma's voor in aanmerking komende patiënten. argenx zet zich in om de toegang van patiënten tot haar medicijnen te ondersteunen.
Meer informatie is beschikbaar op Vyvgart.com.
Over gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG)
Gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) is een zeldzame, chronische, neuromusculaire auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door pathogene IgG's die zich richten op de neuromusculaire junctie (NMJ), resulterend in een verminderde neuromusculaire transmissie en invaliderende en mogelijk levensbedreigende spierzwakte en chronische vermoeidheid. Ongeveer 80% van de patiënten met gMG heeft detecteerbare antilichamen tegen de AChR in sera, en deze patiënten worden gediagnosticeerd als AChR-Ab-positieve gMG. Ongeveer 20% van de patiënten met gMG heeft geen detecteerbare serumantilichamen die gericht zijn tegen AChR en er wordt gezegd dat ze anti-AChR-antilichaam-negatieve gMG hebben. Deze patiënten kunnen detecteerbare auto-antilichamen hebben die zich richten op andere NMJ-eiwitten, zoals spierspecifiek tyrosinekinase (MuSK) en low-density lipoproteïnereceptor-gerelateerd eiwit 4 (LRP4), of andere. Anti-MuSK-antilichamen worden gedetecteerd bij ongeveer 1-10% van de patiënten met gMG, terwijl anti-LRP4-antilichamen worden gedetecteerd bij ongeveer 1-5% van de patiënten met gMG. Ongeveer 10% van de patiënten heeft geen detecteerbare auto-antilichamen tegen AChR, MuSK of LRP4. Deze drievoudige seronegatieve patiënten zijn historisch uitgesloten van onderzoeken en hebben een hogere ziektelast en onvervulde medische behoeften vergeleken met patiënten met detecteerbare auto-antilichamen.
ADAPT SERON-onderzoeksopzet
De Fase 3 ADAPT SERON-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie die de veiligheid en werkzaamheid van efgartigimod evalueert bij volwassenen met anti-AChR-antilichaam-negatieve gMG (n=119) in Noord-Amerika, Europa, China en het Midden-Oosten. Deel A gerandomiseerde deelnemers (1:1) ontvingen vier wekelijkse infusies van efgartigimod IV of placebo, gevolgd door een follow-up van vijf weken. Deel B is een open-labelperiode: deelnemers ontvangen 2 vaste cycli van 4 maal per week efgartigimod-infusies (interval van 4 weken tussen de cycli); vanaf cyclus 3 kunnen aanvullende cycli worden gestart ≥1 week na de laatste toediening van de voorgaande cyclus, op basis van de klinische status. Het primaire eindpunt is de verandering van de MG-ADL-totaalscore vanaf baseline tot week 4 (dag 29) in deel A. Andere evaluatieschalen zijn onder meer QMG, MG-QoL 15r, MGC en EQ-5D-5L VAS. De ingeschreven deelnemers hadden een bevestigde MG-diagnose door een onafhankelijk panel van deskundigen en een MG-ADL-totaalscore van 5 of hoger. Deelnemers kregen vóór randomisatie een stabiele dosis van ten minste één gMG-behandeling, waaronder acetylcholinesteraseremmers, corticosteroïden of niet-steroïde immunosuppressiva. Deelnemers kwamen in aanmerking voor deelname aan ADAPT SERON als ze anti-AChR-antilichaam-negatieve gMG waren, waaronder deelnemers die anti-MuSK-Ab-positief, anti-LRP4-Ab-positief en triple-seronegatief zijn.
MG-ADL is een gevalideerde maatstaf voor ziekteactiviteit bij patiënten met MG, die de functionele impact van symptomen op dagelijkse activiteiten zoals spreken, kauwen, slikken, ademen en kracht van ledematen evalueert.
Zie hieronder de door de FDA goedgekeurde belangrijke veiligheidsinformatie en de volledige voorschrijfinformatie voor Vyvgart voor aanvullende informatie.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Wat is Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) voor intraveneuze (IV) infusie en wat is Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa en hyaluronidase-qvfc) voor subcutane injectie?Vyvgart en Vyvgart Hytrulo zijn beide receptgeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).
Het is niet bekend of Vyvgart of Vyvgart Hytrulo veilig en effectief is bij kinderen.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIEGebruik Vyvgart niet als u allergisch bent voor efgartigimod alfa of voor één van de ingrediënten in Vyvgart. Gebruik Vyvgart Hytrulo niet als u allergisch bent voor efgartigimod alfa, hyaluronidase of voor één van de bestanddelen van Vyvgart Hytrulo. Vyvgart of Vyvgart Hytrulo kan ernstige allergische reacties en een verlaging van de bloeddruk veroorzaken die tot flauwvallen leiden.
Informeer uw arts over al uw medische aandoeningen voordat u Vyvgart of Vyvgart Hytrulo inneemt, ook als u:
• een infectie of koorts heeft.
• onlangs vaccinaties heeft gehad of binnenkort vaccinaties zal krijgen.
• een voorgeschiedenis van allergische reacties heeft.
• nierproblemen heeft.
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Vyvgart of Vyvgart Hytrulo uw ongeboren baby schaadt.
o Register voor blootstelling aan zwangerschap. Er is een zwangerschapsblootstellingsregister voor vrouwen die Vyvgart of Vyvgart Hytrulo gebruiken tijdens de zwangerschap. Het doel van dit register is het verzamelen van informatie over uw gezondheid en uw baby. Uw zorgverlener kan u inschrijven in dit register. U kunt zich ook inschrijven of meer informatie krijgen over het register door te bellen naar 1-855-272-6524 of door naar VyvgartPregnancy.com te gaan
• geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Vyvgart of Vyvgart Hytrulo in uw moedermelk terechtkomt.
Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.
Vyvgart of Vyvgart Hytrulo kan bijwerkingen veroorzaken die ernstig kunnen zijn, waaronder:
• Infectie. Vyvgart of Vyvgart Hytrulo kan het risico op infectie verhogen. Als u een actieve infectie heeft, moet uw zorgverlener uw behandeling met Vyvgart of Vyvgart Hytrulo uitstellen totdat uw infectie verdwenen is. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende tekenen en symptomen van een infectie krijgt: koorts, koude rillingen, frequent en pijnlijk urineren, hoesten, pijn en verstopping van de neusholtes, piepende ademhaling, kortademigheid, keelpijn, overmatig slijm en loopneus.
• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). Vyvgart of Vyvgart Hytrulo kunnen allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn. Deze reacties kunnen optreden tijdens, kort na of weken na uw Vyvgart-infusie of Vyvgart Hytrulo-injectie. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk noodhulp als u een van de volgende symptomen heeft van een allergische reactie met Vyvgart of Vyvgart Hytrulo: huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, keel of keel, kortademigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk en flauwvallen.
Een bijkomend symptoom van een allergische reactie met Vyvgart Hytrulo kan netelroos zijn.
• Infusie- of injectiegerelateerde reacties. Vyvgart kan infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Vyvgart Hytrulo kan infusie- of injectiegerelateerde reacties veroorzaken. Deze reacties kunnen optreden tijdens of kort na uw Vyvgart-infusie of Vyvgart Hytrulo-injectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen van een infusie of injectiegerelateerde reactie heeft: hoge bloeddruk, koude rillingen, rillingen en pijn op de borst, maag of rug.
De meest voorkomende bijwerkingen van Vyvgart of Vyvgart Hytrulo zijn luchtweginfectie, hoofdpijn en urineweginfectie. Een andere vaak voorkomende bijwerking van Vyvgart Hytrulo zijn reacties op de injectieplaats.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Vyvgart of Vyvgart Hytrulo. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
Over Vyvgart en Vyvgart Hytrulo
Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) is een eersteklas menselijk IgG1-antilichaamfragment dat zich bindt aan de neonatale Fc-receptor (FcRn), wat resulteert in de vermindering van circulerende IgG-auto-antilichamen. Vyvgart Hytrulo® is een subcutane combinatie van efgartigimod alfa (Vyvgart) en recombinant menselijk hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Halozyme's ENHANZE® medicijntoedieningstechnologie om de subcutane injectie van biologische geneesmiddelen te vergemakkelijken. Vyvgart is goedgekeurd voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) en immuuntrombocytopenie (alleen Japan). Vyvgart Hytrulo is goedgekeurd voor gMG en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Vyvgart Hytrulo kan in andere regio's onder verschillende merknamen op de markt worden gebracht.
Over argenx
argenx is een wereldwijd immunologiebedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen die lijden aan ernstige auto-immuunziekten. In samenwerking met vooraanstaande academische onderzoekers via het Immunology Innovation Program (IIP) wil argenx doorbraken op het gebied van de immunologie vertalen naar een portefeuille van wereldklasse van nieuwe op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen. argenx ontwikkelde en commercialiseert de eerste goedgekeurde neonatale Fc-receptorblokker (FcRn) en evalueert het brede potentieel ervan bij meerdere ernstige auto-immuunziekten, terwijl het binnen zijn therapeutische franchises verschillende experimentele geneesmiddelen in een eerder stadium bevordert. Ga voor meer informatie naar www.argenx.com en volg ons op LinkedIn, Instagram, Facebook en YouTube.Dit persbericht bevat voorkennis in de zin van artikel 7(1) van de EU-verordening marktmisbruik (Verordening 596/2014).
Toekomstgerichte verklaringenDe inhoud van deze aankondiging omvat verklaringen die “toekomstgerichte verklaringen” zijn of kunnen worden geacht te zijn. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte terminologie, waaronder de termen ‘vooruitgang’, ‘streven’, ‘brengen’, ‘kunnen’, ‘commit’, ‘voortzetten’ en ‘uitbreiden’, en omvatten verklaringen die argenx doet over het bevorderen van de toewijding van argenx aan de unieke behoeften van elke MG-patiënt, door het breedste MG-label tot nu toe te leveren; haar overtuiging dat alle volwassen gMG-patiënten, ongeacht het serotype, nu kunnen profiteren van het snelle optreden van Vyvgart, de aanhoudende ziektebeheersing en het gunstige veiligheidsprofiel; haar overtuiging dat de goedkeuring een grote vooruitgang betekent in het bereiken van zoveel mogelijk patiënten met gMG; haar inzet om de ontwikkeling van Vyvgart te bevorderen voor alle patiënten met MG, inclusief pediatrische gMG-patiëntenpopulaties in de ADAPT Jr-studie; haar inzet om de levens van mensen die lijden aan ernstige auto-immuunziekten te verbeteren; het doel ervan om doorbraken op het gebied van de immunologie te vertalen in een portfolio van nieuwe, op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen van wereldklasse; de commercialisering ervan van de eerste goedgekeurde neonatale Fc-receptorblokker (FcRn); het brede potentieel van de FcRn-blokker bij meerdere ernstige auto-immuunziekten; en de vooruitgang van verschillende experimentele geneesmiddelen in een eerder stadium binnen haar therapeutische franchises. Door hun aard brengen toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden met zich mee en lezers worden gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties vormen voor toekomstige prestaties. De werkelijke resultaten van argenx kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden voorspeld als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder maar niet beperkt tot de resultaten van de klinische onderzoeken van argenx; verwachtingen met betrekking tot de inherente onzekerheden die gepaard gaan met de ontwikkeling van nieuwe medicijntherapieën; preklinische en klinische proef- en productontwikkelingsactiviteiten en wettelijke goedkeuringsvereisten; de aanvaarding van haar producten en kandidaat-producten door haar patiënten als veilig, effectief en kosteneffectief; de impact van wet- en regelgeving van de overheid, waaronder tarieven, exportcontroles, sancties en andere regelgeving, op haar activiteiten; zijn afhankelijkheid van externe leveranciers, dienstverleners en fabrikanten; inflatie en deflatie en de daarmee samenhangende renteschommelingen; en regionale instabiliteit en conflicten. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere risico's is te vinden in de deponeringen en rapporten van de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief in het meest recente jaarverslag van argenx op Formulier 20-F, ingediend bij de SEC, evenals daaropvolgende deponeringen en rapporten ingediend door argenx bij de SEC. Gezien deze onzekerheden wordt de lezer geadviseerd geen overmatig vertrouwen te stellen in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen vanaf de datum van publicatie van dit document. argenx neemt geen enkele verplichting op zich om de informatie in dit persbericht, inclusief eventuele toekomstgerichte verklaringen, publiekelijk bij te werken of te herzien, tenzij dit wettelijk vereist is.
Bron: argenx SE
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-05-11 09:45
Lees verder
- Het verwijderen van de universele Hep B-injectie zal waarschijnlijk de neonatale infecties vergroten
- Een derde van de mensen met inflammatoire darmziekten heeft een matige tot ernstige handicap
- Plantaardig voedsel kan het risico op hoge bloeddruk helpen verlagen
- Oefening met hoge intensiteit na een borstkankeroperatie helpt het herstel te versnellen
- Enige verbetering waargenomen in de cognitieve functie bij lichaamsbeweging, Ibuprofen bij kanker
- Partner Therapeutics kondigt ontvangst aan van de nationale prioriteitsvoucher van de FDA-commissaris voor Bizengri (zenocutuzumab-zbco) bij NRG1-fusiepositief cholangiocarcinoom
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions