argenx anuncia aprovação da FDA dos EUA para expansão de Vyvgart e Vyvgart Hytrulo para uso em todos os pacientes adultos que vivem com gMG
Amsterdã, Holanda – 8 de maio de 2026 - argenx SE (Euronext e Nasdaq: ARGX), uma empresa global de imunologia comprometida em melhorar a vida de pessoas que sofrem de doenças autoimunes graves, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma expansão de rótulo para Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) e Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc) para o tratamento de pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG). O Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) aprovado expande a indicação de Vyvgart para incluir todos os sorotipos de pacientes adultos que vivem com gMG – anti-AChR-Ab positivo, anti-MuSK-Ab positivo, anti-LRP4-Ab positivo e triplo soronegativo.
A aprovação é baseada em dados do estudo de Fase 3 ADAPT SERON, o maior estudo até o momento de pacientes com gMG que não possuem anticorpos anti-receptor de acetilcolina detectáveis (AChR-Ab) em três sorotipos – anti-MuSK-Ab positivo, anti-LRP4-Ab positivo e triplo soronegativo. A população geral de pacientes no estudo tratados com Vyvgart apresentou melhorias rápidas, significativas e sustentadas nos sintomas de gMG, incluindo fala, visão, função física e deglutição, entre outros. Além disso, Vyvgart foi bem tolerado em todos os sorotipos, com segurança consistente com o perfil estabelecido em pacientes com gMG anti-AChR-Ab positivo.
“A aprovação de hoje significa que todos os pacientes adultos com MGg, independentemente do sorotipo, podem agora se beneficiar do início rápido do Vyvgart, do controle sustentado da doença e do perfil de segurança favorável”, disse Luc Truyen, M.D., Ph.D., Diretor Médico da argenx. "Para os médicos, isso simplifica as decisões de tratamento, representando um grande avanço para alcançar o maior número possível de pacientes que vivem com gMG.”
“A MG afeta pacientes de várias maneiras, e aqueles com gMG que não têm anticorpos AChR detectáveis precisam de tratamentos seguros e eficazes. Antes do estudo ADAPT SERON, esses pacientes raramente eram incluídos em ensaios clínicos”, disse James F. Howard Jr., M.D., Professor de Neurologia (Doenças Neuromusculares), Medicina e Saúde Aliada, Departamento de Neurologia da Universidade da Carolina do Norte na Escola de Medicina de Chapel Hill. "A MG causa fraqueza muscular debilitante, causando desafios de visão, movimento, fala, deglutição e até mesmo respiração. Embora muitos pacientes com MG tenham AChR-Ab detectáveis, cerca de 20% não têm, tornando o diagnóstico e o tratamento especialmente difíceis. A indicação ampliada de efgartigimod para uso em todos os pacientes adultos com MGg permite que os profissionais de saúde prescrevam esse tratamento direcionado mais prontamente após o diagnóstico clínico, independentemente do sorotipo."
Resultados detalhados do estudo ADAPT SERON de Fase 3:
“Por muito tempo, os pacientes com gMG que não têm AChR-Ab detectável foram deixados para trás, sentindo-se desinteressados e excluídos de receber tratamentos que tratam especificamente sua doença, o que levou aos pacientes que sofrem uma maior carga de sofrimento”, disse Allison Foss, Diretora Executiva da Associação Miastenia Gravis. “Esta aprovação valida que os pacientes com MGg sem AChR-Ab podem se beneficiar de um tratamento direcionado, trazendo uma sensação de esperança a milhares de pessoas em nossa comunidade.”
argenx anunciou recentemente resultados positivos de primeira linha do estudo ADAPT OCULUS de Vyvgart Hytrulo em MG ocular e continua focada em avançar no desenvolvimento de Vyvgart para todos os pacientes que vivem com MG, incluindo populações pediátricas de pacientes com MGg no estudo ADAPT Jr. seringa pré-cheia.
Suporte de acesso para Vyvgart® e Vyvgart Hytrulo®
O programa de suporte ao paciente argenx, My Vyvgart® Path, pode ajudar pacientes e profissionais de saúde a navegar no acesso. Os recursos do My Vyvgart® Path incluem educação sobre doenças e produtos, suporte de acesso e verificação de benefícios e programas de assistência financeira para pacientes elegíveis. A argenx está empenhada em apoiar o acesso dos pacientes aos seus medicamentos.
Mais informações estão disponíveis em Vyvgart.com.
Sobre a Miastenia Gravis Generalizada (gMG)
A miastenia gravis generalizada (MGg) é uma doença autoimune neuromuscular rara, crônica, causada por IgGs patogênicas direcionadas à junção neuromuscular (JNM), resultando em transmissão neuromuscular prejudicada e fraqueza muscular debilitante e potencialmente fatal e fadiga crônica. Aproximadamente 80% dos pacientes com MGg apresentam anticorpos detectáveis contra o AChR no soro, e esses pacientes são diagnosticados como MGg positivo para AChR-Ab. Aproximadamente 20% dos pacientes com MGg não possuem anticorpos séricos detectáveis direcionados contra o AChR e são referidos como tendo gMG negativo para anticorpos anti-AChR. Esses pacientes podem ter autoanticorpos detectáveis direcionados a outras proteínas da JNM, como a tirosina quinase específica do músculo (MuSK) e a proteína 4 relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LRP4), ou outras. Anticorpos anti-MuSK são detectados em aproximadamente 1-10% dos pacientes com gMG, enquanto anticorpos anti-LRP4 são detectados em aproximadamente 1-5% dos pacientes com gMG. Cerca de 10% dos pacientes não apresentam autoanticorpos detectáveis contra AChR, MuSK ou LRP4. Esses pacientes triplamente soronegativos foram historicamente excluídos dos estudos e têm uma carga de doença maior e necessidades médicas não atendidas em comparação com pacientes com autoanticorpos detectáveis.
Desenho do estudo ADAPT SERON
O estudo ADAPT SERON de fase 3 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança e a eficácia do efgartigimod em adultos com gMG negativo para anticorpos anti-AChR (n=119) na América do Norte, Europa, China e Oriente Médio. Os participantes randomizados da Parte A (1:1) receberam 4 infusões uma vez por semana de efgartigimod IV ou placebo, seguidas de um acompanhamento de 5 semanas. A Parte B é um período aberto: os participantes recebem 2 ciclos fixos de 4 infusões de efgartigimod uma vez por semana (intervalo de 4 semanas entre os ciclos); a partir do ciclo 3, ciclos adicionais podem ser iniciados ≥1 semana após a última administração do ciclo anterior, com base no estado clínico. O endpoint primário é a mudança na pontuação total do MG-ADL desde o início até a semana 4 (dia 29) na parte A. Outras escalas de avaliação incluem QMG, MG-QoL 15r, MGC e EQ-5D-5L VAS. Os participantes inscritos tiveram um diagnóstico confirmado de MG por um painel independente de especialistas e uma pontuação total de MG-ADL de 5 ou superior. Os participantes estavam recebendo uma dose estável de pelo menos um tratamento com gMG antes da randomização, incluindo inibidores da acetilcolinesterase, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores não esteróides. Os participantes eram elegíveis para se inscrever no ADAPT SERON se fossem gMG negativos para anticorpos anti-AChR, o que incluía participantes que eram positivos para anti-MuSK-Ab, positivos para anti-LRP4-Ab e triplamente soronegativos.
Veja abaixo as informações importantes de segurança aprovadas pela FDA e as informações completas de prescrição do Vyvgart para obter informações adicionais.
Informações importantes de segurança
O que é Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) para infusão intravenosa (IV) e o que é Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc) para injeção subcutânea?Vyvgart e Vyvgart Hytrulo são medicamentos prescritos usados para tratar adultos com miastenia gravis generalizada (gMG).
Não se sabe se Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo são seguros e eficazes em crianças.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTESNão tome Vyvgart se você é alérgico ao efgartigimod alfa ou a qualquer um dos ingredientes do Vyvgart. Não tome Vyvgart Hytrulo se você é alérgico a efgartigimod alfa, hialuronidase ou a qualquer um dos ingredientes de Vyvgart Hytrulo. Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo podem causar reações alérgicas graves e uma diminuição da pressão arterial, levando a desmaios.
Antes de tomar Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• tiver uma infecção ou febre.
• recebeu recentemente ou está programado para receber alguma vacinação.
• histórico de reações alérgicas.
• problemas renais.
• está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo prejudicarão o feto.
o Registro de Exposição na Gravidez. Existe um registro de exposição na gravidez para mulheres que usam Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo durante a gravidez. O objetivo deste registro é coletar informações sobre sua saúde e a do seu bebê. Seu médico pode inscrevê-lo neste registro. Você também pode se inscrever ou obter mais informações sobre o registro ligando para 1-855-272-6524 ou acessando VyvgartPregnancy.com
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo passam para o leite materno.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.
Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo podem causar efeitos colaterais que podem ser graves, incluindo:
• Infecção. Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo podem aumentar o risco de infecção. Se você tiver uma infecção ativa, seu médico deve adiar o tratamento com Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo até que a infecção desapareça. Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de infecção: febre, calafrios, micção frequente e dolorosa, tosse, dor e obstrução das passagens nasais, respiração ofegante, falta de ar, dor de garganta, excesso de catarro e secreção nasal.
• Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade). Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo podem causar reações alérgicas que podem ser graves. Essas reações podem ocorrer durante, logo após ou semanas após a infusão de Vyvgart ou a injeção de Vyvgart Hytrulo. Informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica com Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo: erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, garganta ou garganta, falta de ar, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa e desmaios.
Um sintoma adicional de uma reação alérgica com Vyvgart Hytrulo pode incluir urticária.
• Reações relacionadas à infusão ou à injeção. Vyvgart pode causar reações relacionadas à infusão. Vyvgart Hytrulo pode causar reações relacionadas à infusão ou injeção. Essas reações podem ocorrer durante ou logo após a infusão de Vyvgart ou a injeção de Vyvgart Hytrulo. Informe o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação relacionada à infusão ou injeção: pressão alta, calafrios, tremores e dores no peito, estômago ou nas costas.
Os efeitos colaterais mais comuns de Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo incluem infecção do trato respiratório, dor de cabeça e infecção do trato urinário. Um efeito colateral comum adicional com Vyvgart Hytrulo inclui reações no local da injeção.
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Vyvgart ou Vyvgart Hytrulo. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.
Sobre Vyvgart e Vyvgart Hytrulo
Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) é um fragmento de anticorpo IgG1 humano de primeira classe que se liga ao receptor Fc neonatal (FcRn), resultando na redução de autoanticorpos IgG circulantes. Vyvgart Hytrulo® é uma combinação subcutânea de efgartigimod alfa (Vyvgart) e hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20), a tecnologia de administração de medicamentos ENHANZE® da Halozyme para facilitar a administração de produtos biológicos por injeção subcutânea. Vyvgart é aprovado para miastenia gravis generalizada (gMG) e trombocitopenia imune (somente no Japão). Vyvgart Hytrulo foi aprovado para gMG e polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP). Vyvgart Hytrulo pode ser comercializado sob diferentes nomes proprietários em outras regiões.
Sobre a argenx
argenx é uma empresa global de imunologia comprometida em melhorar a vida de pessoas que sofrem de doenças autoimunes graves. Em parceria com investigadores académicos líderes através do seu Programa de Inovação em Imunologia (IIP), a argenx pretende traduzir os avanços da imunologia num portfólio de classe mundial de novos medicamentos baseados em anticorpos. A argenx desenvolveu e está comercializando o primeiro bloqueador do receptor Fc neonatal (FcRn) aprovado e está avaliando seu amplo potencial em diversas doenças autoimunes graves, ao mesmo tempo em que avança vários medicamentos experimentais em estágio inicial dentro de suas franquias terapêuticas. Para obter mais informações, visite www.argenx.com e siga-nos no LinkedIn, Instagram, Facebook e YouTube.Este comunicado à imprensa contém informações privilegiadas na acepção do Artigo 7(1) do Regulamento de Abuso de Mercado da UE (Regulamento 596/2014).
Declarações prospectivasO conteúdo deste anúncio inclui declarações que são, ou podem ser consideradas, “declarações prospectivas”. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de terminologia prospectiva, incluindo os termos “avançar”, “objetivo”, “trazer”, “pode”, “comprometer-se”, “continuar” e “expandir”, e incluem declarações que a argenx faz sobre o avanço da aprovação do compromisso da argenx em atender às necessidades exclusivas de cada paciente com MG, fornecendo o rótulo de MG mais amplo até o momento; a sua crença de que todos os doentes adultos com MGg, independentemente do serótipo, podem agora beneficiar do início rápido de Vyvgart, do controlo sustentado da doença e do perfil de segurança favorável; a sua convicção de que a aprovação representa um grande avanço para alcançar o maior número possível de pacientes que vivem com gMG; o seu compromisso em avançar no desenvolvimento do Vyvgart para todos os pacientes que vivem com MG, incluindo populações pediátricas de pacientes com MGg no estudo ADAPT Jr; o seu compromisso de melhorar a vida das pessoas que sofrem de doenças autoimunes graves; o seu objectivo é traduzir os avanços da imunologia num portfólio de classe mundial de novos medicamentos baseados em anticorpos; a comercialização do primeiro bloqueador do receptor Fc neonatal (FcRn) aprovado; o amplo potencial do bloqueador FcRn em múltiplas doenças autoimunes graves; e o avanço de vários medicamentos experimentais em estágio inicial dentro de suas franquias terapêuticas. Pela sua natureza, as declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas e os leitores são alertados de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. os resultados reais da argenx podem diferir materialmente daqueles previstos pelas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo, entre outros, os resultados dos ensaios clínicos da argenx; expectativas em relação às incertezas inerentes associadas ao desenvolvimento de novas terapias medicamentosas; atividades de ensaios pré-clínicos e clínicos e desenvolvimento de produtos e requisitos de aprovação regulatória; a aceitação dos seus produtos e candidatos a produtos pelos seus pacientes como seguros, eficazes e com boa relação custo-benefício; o impacto das leis e regulamentos governamentais, incluindo tarifas, controles de exportação, sanções e outros regulamentos sobre os seus negócios; sua dependência de fornecedores, prestadores de serviços e fabricantes terceirizados; inflação e deflação e as correspondentes flutuações nas taxas de juro; e instabilidade e conflitos regionais. Uma lista e descrição adicionais desses riscos, incertezas e outros riscos podem ser encontradas nos registros e relatórios da Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) da argenx, incluindo o relatório anual mais recente da argenx no Formulário 20-F arquivado na SEC, bem como nos registros e relatórios subsequentes arquivados pela argenx na SEC. Dadas estas incertezas, aconselha-se o leitor a não depositar qualquer confiança indevida em tais declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas são válidas apenas na data de publicação deste documento. A argenx não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente as informações deste comunicado à imprensa, incluindo quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.
Fonte: argenx SE
Fonte: HealthDay
Artigos relacionados
Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) Histórico de aprovação da FDA
Mais recursos de notícias
Assine nosso boletim informativo
Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para obter o melhor do Drugs.com em seu caixa de entrada.
Postou : 2026-05-11 09:45
Consulte Mais informação
- Novas diretrizes emitidas para profilaxia anticoagulante para TEV pediátrico
- FDA acelera ação sobre tratamentos para doenças mentais graves após ordem executiva
- O aumento dos custos da ACA deixa muitos incapazes de pagar pela cobertura
- ESCMID: A falha do tratamento não difere entre amoxicilina e amoxicilina-clavulanato para sinusite aguda
- A derrota mental pode piorar a dor crônica, dizem os pesquisadores
- O sobrediagnóstico do câncer de próstata aumenta substancialmente com a idade
Isenção de responsabilidade
Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.
A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Palavras -chave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions