Az Argo Biopharma megkapta az FDA Fast Track jelölést a BW-20805-re, a HAE kezelésére szolgáló vizsgáló siRNS-terápiára

SHANGHAI, KÍNA és NEW YORK, USA – 2026. március 16. – Az Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), a klinikai szakaszban működő kis interferáló RNS (siRNA) terápiás vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a FastsiDRNAck Design (FastsiDRNA) terápiát engedélyezte. BW-20805, örökletes angioödéma (HAE) kezelésére.

Globális II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat felnőtt HAE-betegeken folyamatban, a vállalat jó úton halad a vizsgálat elsődleges befejezése felé 2026 második felében.

A BW-20805 szignifikánsan gátolja a vizsgálat előtti cél-RNS-t. (PKK), az örökletes angioödéma (HAE) kezelésének jól validált célpontja, amely lehetőséget kínál a HAE rohamok megelőzésére, hosszú távú hatással. Az Argo Biopharma jelenleg egy globális II. fázisú vizsgálatot végez felnőtt HAE betegeken. A Társaság előreláthatólag 2026 második felében fejeződik be a II. fázisú tanulmány, majd egy globális III. fázisú tanulmányt tervez.

"Az FDA-tól kapott FTD rávilágít a HAE-ben szenvedő betegek jelentős kielégítetlen orvosi szükségletére, és hangsúlyozza a BW-20805-ben, mint új terápiás lehetőségben rejlő lehetőségeket" - mondta Dr. Dongxu Shu, az Argo Biopharma társalapítója és vezérigazgatója. „Számos klinikai bizonyítékot állítottunk elő a BW-20805 potenciáljának alátámasztására, beleértve a közelmúltban az AAAAI éves találkozón bemutatott nyílt vizsgálati eredményeket, amelyek bebizonyították, hogy a BW-20805 figyelemre méltó plazma PKK-csökkentést és jelentős, időben normalizált HAE-rohamok csökkentését biztosítja. Bízunk benne, hogy a BW-20805 potenciális kezelésének klinikai fejlesztését tovább tudjuk vinni a hosszú távú kezelésre. a lehető leghatékonyabban.”

A gyorsított kijelölésről (FTD)

Az FDA Fast Track elnevezése egy olyan program, amelynek célja a súlyos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása, amelyek bizonyítják a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésének lehetőségét. A Fast Track kijelölés lehetővé teszi a korai és gyakori kommunikációt az FDA-val a teljes gyógyszerfejlesztési és felülvizsgálati folyamat során, és lehetővé teszi a vállalat új gyógyszeralkalmazásának (NDA) gördülő felülvizsgálatát. A Fast Track megjelöléssel rendelkező termékek is jogosultak lehetnek a prioritási felülvizsgálatra, ha az NDA benyújtásakor teljesülnek a vonatkozó kritériumok.

Az örökletes angioödémáról (HAE)

Az örökletes angioödéma (HAE) egy ritka genetikai állapot, amely hirtelen és előre nem látható duzzanatot okoz a test különböző részein. Súlyos esetekben a torkot érintheti és életveszélyessé válhat, a halálozási arány akár 40% is lehet 1. A HAE világszerte 100 000-re számítva körülbelül 1,5 embert érint 2. A jelenlegi profilaktikus kezeléseket korlátozza a gyakori adagolás, ami rávilágít a hosszan tartó, megelőző terápiák szükségességére. A BW-20805 a humán máj PKK mRNS-ét célozza meg a PKK génexpresszió gátlására, lehetőséget kínálva a HAE-támadások hatékony megelőzésére jelentős és hosszan tartó terápiás hatással.

Az Argo Biopharma bemutatása

Az Argo Biopharma egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely elkötelezett a következő generációs RNAi terápiák kifejlesztése mellett, hogy világszerte jobb kezelési lehetőségeket biztosítson a betegek számára. A vállalat egy robusztus és sokrétű RNSi-molekula jelölteket hozott létre, amelyek sokféle indikációt céloznak meg, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, vírusfertőzéseket, anyagcsere-betegségeket és speciális/ritka betegségeket. Jelenleg az Argo Biopharma hét RNSi jelöltje van klinikai fejlesztés alatt.

További információért látogasson el a www.argobiopharma.com webhelyre.

Referenciák:

1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLINICS 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Forrás: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Forrás: HealthDay

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

ener. Jóváhagyások

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

a legjobb hírleveleinkhez.

Elküldve : 2026-03-18 08:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Az Argo Biopharma megkapta az FDA Fast Track jelölést a BW-20805-re, a HAE kezelésére szolgáló vizsgáló siRNS-terápiára

További hírforrások

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Népszerű kulcsszavak