Argo Biopharma ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA Fast Track สำหรับ BW-20805 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วย siRNA เชิงสืบสวนสำหรับการรักษา HAE

เซี่ยงไฮ้ จีน และนิวยอร์ก สหรัฐอเมริกา-16 มีนาคม 2569—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma) บริษัทบำบัดรักษาโรค RNA (siRNA) ขนาดเล็กในระยะทางคลินิก ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Fast Track Designation (FTD) ให้กับการบำบัดด้วย siRNA รูปแบบใหม่ BW-20805 สำหรับ การรักษาโรคแองจิโออีดีมาทางพันธุกรรม (HAE) .

การศึกษาแบบ open-label ระยะที่ 2 ในผู้ป่วย HAE ที่เป็นผู้ใหญ่ กำลังดำเนินอยู่ บริษัทกำลังอยู่ในแผนการศึกษาขั้นสุดท้ายให้เสร็จสิ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2569

BW-20805 เป็นการบำบัดด้วย siRNA เชิงสืบสวนที่มุ่งเป้าและยับยั้งพรีคัลลิไครน์ (PKK) อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นเป้าหมายที่ได้รับการตรวจสอบอย่างดีสำหรับภาวะแองจิโออีดีมาทางพันธุกรรม การรักษา (HAE) มีความเป็นไปได้ในการป้องกันการโจมตีของ HAE โดยมีผลระยะยาว ขณะนี้ Argo Biopharma กำลังดำเนินการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2 ในผู้ป่วย HAE ที่เป็นผู้ใหญ่ บริษัทคาดว่าจะเสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ 2 ในขั้นต้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2569 ตามด้วยแผนสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 ทั่วโลก

"การได้รับ FTD จาก FDA ตอกย้ำถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่ป่วยด้วย HAE และตอกย้ำศักยภาพของ BW-20805 ในฐานะทางเลือกใหม่ในการรักษา" ดร. Dongxu Shu ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Argo Biopharma กล่าว “เราได้สร้างหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งซึ่งสนับสนุนศักยภาพของ BW-20805 ซึ่งรวมถึงผลการศึกษาแบบ open-label ล่าสุดที่นำเสนอในการประชุมประจำปี AAAAI ซึ่งแสดงให้เห็นว่า BW-20805 ให้การลด PKK ในพลาสมาอย่างน่าทึ่งและการลดอัตราการโจมตี HAE ตามเวลาปกติอย่างมีนัยสำคัญ เราตั้งตารอที่จะพัฒนาการพัฒนาทางคลินิกของ BW-20805 และนำเสนอทางเลือกการรักษาที่อาจใช้เวลานานแก่ผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้”

เกี่ยวกับ Fast Track การกำหนด (FTD)

การกำหนด Fast Track ของ FDA เป็นโปรแกรมที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งรัดการทบทวนยาที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาอาการร้ายแรงที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การกำหนดช่องทางด่วนช่วยให้สามารถสื่อสารกับ FDA ได้ล่วงหน้าและบ่อยครั้งตลอดกระบวนการพัฒนาและทบทวนยาทั้งหมด และช่วยให้สามารถทบทวนการสมัครยาใหม่ (NDA) ของบริษัทได้อย่างต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีการกำหนด Fast Track อาจมีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญ หากตรงตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ณ เวลาที่ยื่น NDA

เกี่ยวกับ Hereditary Angioedema (HAE)

ภาวะแองจิโออีดีมาทางพันธุกรรม (HAE) เป็นภาวะทางพันธุกรรมที่พบไม่บ่อยซึ่งทำให้เกิดอาการบวมตามส่วนต่างๆ ของร่างกายอย่างฉับพลันและไม่อาจคาดเดาได้ ในกรณีที่รุนแรง อาจส่งผลกระทบต่อลำคอและเป็นอันตรายถึงชีวิต โดยมีอัตราการเสียชีวิตสูงถึง 40% 1. HAE ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1.5 คนต่อ 100,000 คนทั่วโลก 2. การรักษาเพื่อป้องกันโรคในปัจจุบันถูกจำกัดด้วยการใช้ยาบ่อยครั้ง โดยเน้นถึงความจำเป็นในการบำบัดเชิงป้องกันที่ออกฤทธิ์นาน BW-20805 มุ่งเป้าไปที่ PKK mRNA ในตับของมนุษย์เพื่อยับยั้งการแสดงออกของยีน PKK ซึ่งนำเสนอศักยภาพในการป้องกันการโจมตีของ HAE อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมผลการรักษาที่สำคัญและยาวนาน

เกี่ยวกับ Argo Biopharma

Argo Biopharma เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งมั่นพัฒนาการบำบัดด้วย RNAi ยุคใหม่ เพื่อมอบทางเลือกในการรักษาที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก บริษัทได้จัดตั้งกลุ่มโมเลกุล RNAi ที่แข็งแกร่งและหลากหลาย โดยมุ่งเป้าไปที่ข้อบ่งชี้ที่หลากหลาย รวมถึงโรคหลอดเลือดหัวใจ การติดเชื้อไวรัส สภาพการเผาผลาญ และโรคเฉพาะทาง/พบไม่บ่อย ปัจจุบัน Argo Biopharma มีผู้สมัคร RNAi จำนวน 7 รายในการพัฒนาทางคลินิก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.argobiopharma.com

ข้อมูลอ้างอิง：

1. Giavina-Bianchi P และคณะ (2554) คลินิก 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, และคณะ (2018) Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

ที่มา: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

ที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-18 08:54

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

Argo Biopharma ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA Fast Track สำหรับ BW-20805 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วย siRNA เชิงสืบสวนสำหรับการรักษา HAE

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม