Az ARS Pharmaceuticals bejelenti, hogy az FDA jóváhagyása 1 mg (epinefrin orrpermet) az I. típusú allergiás reakciókhoz gyermekkori betegeknél
San Diego, 2025. március 05. (Globe Newswire)-Az ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), egy biofarmakoni társaság, amely elkötelezett a veszélyeztetett betegek és gondozók felhatalmazására, hogy az Egyesült Államok élelmezés és a gyógyszer adminisztrációja jobban megvédje magukat az allergiás reakcióktól Neffy ® 1 mg (epinefrin orrpermet) az I. típusú allergiás reakciók, beleértve az anafilaxist, kezelésére 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, súlya 15–30 kilogramm (33–66 font). Ez a jóváhagyás az első jelentős innovációt képviseli az epinefrin szállításában a betegpopuláció számára több mint 35 év alatt. gyermekeik3.
„A Neffy 1 mg FDA jóváhagyása jelentős mérföldkövet jelent a súlyos allergiás reakciók kezelésének átalakítására irányuló erőfeszítéseink felé”-mondta Richard Lowenthal, az ARS Pharma elnöke és vezérigazgatója. „Sok gyermek és gondozó fél a tű alapú automatikus injektoroktól, amelyek késleltethetik az életmentő kezelést. A Neffy tűmentes, könnyen használható formatervezése foglalkozik ezzel a kielégítetlen igényekkel, és a családoknak régóta várt alternatívát kínálnak. A 10 év alatti gyermekek számára írt 10 amerikai epinefrin-recept közül csaknem négy-és a 15-30 kilogrammos súlyú gyermekek közel egyharmada-úgy gondoljuk, hogy Neffy 1 mg javítja a tűmentes lehetőséget a súlyos allergiák kezelésére, és csökkenti a habozást ennek a sebezhető csoportnak a kezelésében. Ez kiküszöböli a gyermekek vagy gondozók véletlen tűkárosodásait is. ”
A Neffy 1 mg jóváhagyása kiterjedt klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul, ideértve a farmakokinetikai (PK) és a farmakodinaminikus (PD) válaszokat, amelyek összhangban álltak az epinefrinációs termékekkel. A gyermekgyógyászati kísérletekben a mellékhatások általában enyhe és átmeneti jellegűek voltak. Az emberi tényezői tanulmányok azt is mutatják, hogy a 10 éves gyermekek is használhatják a Neffy -ot az utasítások követésével, és hogy még a képzetlen személyek, például a bébiszitterek vagy a tanárok is hatékonyan kezelhetik a Neffy -t. A készüléket szobahőmérsékleten 24 hónapos eltartási élettartama és a hőmérsékleti expozícióval szembeni tolerancia, akár 50 ° C (legfeljebb 3 hónapos tesztelés), a hőmérsékleti expozíciókkal szemben. Ha véletlenül fagyasztott, akkor Neffy felolvadhat a termék minőségére és megbízhatóságára gyakorolt hatás nélkül.
„A tűmentes epinefrin-gyermekek számára a súlyos allergiás reakciók kezelésében áttörés”-mondta Dr. David Fleischer, az allergia és immunológia szekció vezetője, valamint a Gyermekorvos professzora a Colorado gyermekkórházban. „Sokan arra várnak, hogy az epinefrint adják, amíg a tünetek előre nem haladnak, vagy antihisztaminokat vesznek első védelmi vonalként, mert félnek az injekciótól. Neffy kicsi, felhasználóbarát formája foglalkozik ezekkel a kihívásokkal, felhatalmazva az embereket arra, hogy ténylegesen hordozzák az epinefrint, és gyorsan és magabiztosan cselekedjenek allergiás vészhelyzet alatt. Ez az innováció valószínűleg jelentősen javítja az egészségügyi eredményeket és javítja az életminőséget. ”
ARS Pharma elkötelezett a hozzáférés és megfizethetőség mellett, és a Neffy 1 mg várhatóan az Egyesült Államokban elérhető lesz az Egyesült Államokban, 2025 május végére. A NeffyConnect program a betegeket, az ápolókat és az egészségügyi szakembereket nyújtja a kezelési útjukat, a gyógyszeres kezelési szolgáltatásokkal és a pénzügyi támogatással kapcsolatos igényekkel. A legtöbb kereskedelemben biztosított beteg legfeljebb 25 dollárt fizet két egyszer használatos Neffy eszközért egy társ-megtakarítási program révén. A Co-Pay megtakarítási kártya elérhető a Neffy.com webhelyen, letölthető egy Apple pénztárcába, és a gyógyszertárnak biztosítja. Ha a terméket nem fedezi a biztosítás, akkor a Blinkrx -en keresztül elérhető 199 USD készpénzárak, és a kupon letölthető a GOODRX -ből a helyi kiskereskedelmi gyógyszertárakban történő felhasználásra. Bizonyos nem biztosított vagy alulbiztosított amerikai lakosok számára, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és kimerítik az összes többi lehetőséget, az ARS Pharma betegsegédprogram (PAP) költség nélkül biztosítja a Neffy -t.
A Neffyinschools programban részt vevőtámogatható iskolák a rendelkezésre állás esetén a Neffy 1 mg -ot kaphatják. További információkért és a NeffyConnect regisztrációért látogasson el a www.neffy.com . 2024. augusztus 22 -én.
a Neffy®
neffy egy orrspray, amelyet allergiás reakciók sürgősségi kezelésére használnak, beleértve az anafilaxist, a 4 éves vagy annál idősebb felnőtteknél és a 33 font súlyú felnőtteknél. vagy nagyobb.
indikáció és fontos biztonsági információk
jelzés
ANeffy -t az I. típusú allergiás reakciók, beleértve az anafilaxist is, sürgősségi kezelésére jelzik, felnőtt és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknek súlya 33 font. vagy nagyobb.
Fontos biztonsági információk
ANeffy epinefrint, egy allergiás vészhelyzetek kezelésére szolgáló gyógyszert (anafilaxia) tartalmaz. Az anafilaxis életveszélyes lehet, percek alatt megtörténhet, és rovarok, allergiás injekciók, élelmiszerek, gyógyszerek, testmozgás vagy más ismeretlen okok okozhat. Minden Neffy egyetlen adag epinefrint tartalmaz. Neffy csak az orrban történő használatra szolgál.
Használja a Neffy -t azonnal, amint észreveszi az allergiás reakció tüneteit. Ha a tünetek folytatódnak vagy rosszabbodnak az első Neffy adag után, akkor második adagra van szükség. Szükség esetén adjon be egy második adagot egy új Neffy alkalmazásával ugyanabban az orrlyukban, az első adag után 5 perccel kezdve. Sürgősségi orvosi segítséget kapjon az allergiás vészhelyzet további kezeléséhez (anafilaxis), ha szükséges, a Neffy használat után. tervezi, hogy terhes lesz, vagy szoptatni tervezi.
Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha más orrpermet vagy víztablettákat (diuretikumokat) vesz vagy használ, vagy ha gyógyszereket szed a depresszió, a rendellenes szívverés, a Parkinson -kór, a szívbetegség, a pajzsmirigy betegség, a szülés során használt gyógyszerek kezelésére és az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek kezelésére. A Neffy és más gyógyszerek befolyásolhatják egymást, és mellékhatásokat okozhatnak. Neffy befolyásolhatja a többi gyógyszer működését, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Neffy működését.
Neffy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha van bizonyos egészségügyi állapota vagy szed bizonyos gyógyszereket, akkor az állapota rosszabbodhat, vagy lehet, hogy több vagy hosszabb ideig tartó mellékhatása van, ha Neffy -t használ.
Neffy gyakori mellékhatásai: orr kellemetlenség, fejfájás, torokirritáció, mellkas és orr torlódás, túlságosan izgatott, ideges vagy szorongó érzés, orr vérzés, orrfájdalom, tüsszentés, orr orr vagy torok, a tingling szenzáció, beleértve az orrát, a fáradt érzést, a siethességet, a nála és a vomitást. te vagy azok, amelyek Neffy használata után nem mennek el.
Ezek nem az összes lehetséges mellékhatása Neffy -nek. Hívja az egészségügyi szolgáltatót a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsokért. A mellékhatások jelentése érdekében vegye fel a kapcsolatot az ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. telefonszámon a 1-877-My-Neffy (877-696-3339) vagy az FDA telefonszámon az 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch . href = "https://www.glenewswire.com/tracker?data=ozepmnivd6ovmuqoma_lsjcnwa62-w3b5hj3axgppiublpyy25a5nsqsltepc Leqfcqwtbv83dlmyjnr_h1qvhmeluk4e3msfrkusvpqlhgdorojlrnh4r5tjshy8pxyzcv3_s8s5swzrun8tq1f2m4_y3abwbo-bap0or-hc4 = "" " Target = "_ üres" rel = "nofollow noopener"> információk felírása és Beteginformációk neffy .
Az I. típusú allergiás reakciókról, beleértve az anafilaxist is,
Az I. típusú allergiás reakciók súlyos és potenciálisan életveszélyes események, amelyek az allergénnek való kitettségtől számolva előfordulhatnak, és az epinefrinnel való azonnali kezelést igényelhetik, az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszert ezekre a reakciókra. Míg az epinefrin automatikus injektorok kimutatták, hogy rendkívül hatékonyak, vannak jól közzétett korlátozások, amelyek miatt sok beteg és gondozó késlelteti vagy nem alkalmazza a kezelést vészhelyzetben. Ezek a korlátozások magukban foglalják a tű félelmét, a hordozhatóság hiányát, a tűvel kapcsolatos biztonsági aggályokat, a megbízhatóság hiányát és az eszközök bonyolultságát. Az Egyesült Államokban körülbelül 40 millió ember él I. típusú allergiás reakciókat. Ebből a csoportból az elmúlt három évben körülbelül 20 millió embert diagnosztizáltak és kezeltek súlyos I. típusú allergiás reakciók miatt, amelyek anafilaxishoz vezethetnek, de (például 2023-ban) csak 3,2 millió töltötte be aktív epinefrin automatikus injektor-receptjét, és ezek közül csak félig következetesen hordozzák az előírt automatikus befecskendezőjét. Még akkor is, ha a betegek vagy a gondozók automatikus injektorokat hordoznak, több mint fele késik, vagy nem kezeli az eszközt, ha szükség van szükség esetén.
az ARS Pharmaceuticals, Inc.
ARS Pharmaceuticals egy biofarmakon társaság, amelynek célja a veszélyeztetett betegek és gondozóik felhatalmazása a betegek jobb védelme érdekében az allergiás reakcióktól, amelyek anapilaxishoz vezethetnek. A társaság a Neffy®-t (az EURNEFFY® Kereskedelmi név az EU-ban) (korábban ARS-1-nek nevezték), egy epinefrin orrpermet, amelyet az Egyesült Államokban indítottak az I. típusú allergiás reakciók sürgősségi kezelésére, ideértve az anafilaxist, a felnőttkori és a gyermekgyógyászati betegeket 4 éves korban, és az allergiás reakciókat (anaphythy-t), akiknek az allergiás reakciók (anaphythy) -et kell végezniük, és az EU-t az allergiás reakciókkal szemben (anaphyts) Élelmiszerek, gyógyászati termékek és egyéb allergének, valamint idiopátiás vagy testmozgás indukált anafilaxiát felnőtteknél és gyermekeknél, akik legalább 30 kg súlyúak. További információkért látogasson el a www.ars-pharma.com .
Előre néző nyilatkozatok
A sajtóközleményben szereplő nyilatkozatok, amelyek nem pusztán történelmi jellegűek, „előretekintő nyilatkozatok” az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény értelmében. Ezek a nyilatkozatok magukban foglalják, de nem korlátozódnak: az a várakozás, hogy Neffy életet fog menteni; Neffy hatékonysága; A NeffyConnect azon képessége, hogy segítse a betegeket és a HCPS -t a pénzügyi támogatás és a gyógyszeres kezelés teljesítéséhez; Az ARS Pharmaceuticals kereskedelmi lefedettségi célja és annak időzítése; A Neffy 1 mg termék elérhetőségének várható időzítése; Neffy képessége javította az egészségügyi eredményeket és az életminőséget; Neffy eltarthatósági ideje és hatékonysága a szélsőséges hőmérsékletek után; és egyéb kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Mivel az ilyen állítások kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, a tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az ilyen előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Az olyan szavak, mint a „Predate”, „Várakozás”, „Ha”, „May”, „Potenciál”, „a pályán”, a „tervek”, a „Will”, a „Tenné” és a hasonló kifejezések célja az előretekintő állítások azonosítása. Ezek az előretekintő kijelentések az ARS Pharmaceuticals jelenlegi elvárásain alapulnak, és olyan feltételezéseket tartalmaznak, amelyek soha nem valósulhatnak meg, vagy tévesnek bizonyulhatnak. A tényleges eredmények és az események ütemezése lényegesen különbözhet az ilyen előretekintő állításokban várható eredményektől, különféle kockázatok és bizonytalanságok eredményeként, amelyek korlátozás nélkül tartalmazzák: potenciális biztonságot és egyéb szövődményeket Neffy-től; az a képesség, hogy fenntartsák a neffy szabályozási jóváhagyását, a jelenleg jóváhagyott jelzésekben a Neffy fejlesztésének és forgalmazásának hatályának, előrehaladásának és bővítésének; a kormányok és a fizetők számára a Neffy fedezetének késleltetésére, korlátozására vagy tagadására; a piac mérete és növekedése, valamint az intramuszkuláris injektálható termékek piaci elfogadásának mértéke és mértéke; Az ARS Pharmaceuticals képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát; valamint a kormányzati törvények és rendeletek hatása. További kockázatok és bizonytalanságok, amelyek a tényleges eredményeket és az eredményeket az előretekintő nyilatkozatok által megfontolt eredményektől lényegesen különbözik az ARS Pharmaceuticals „Kockázati tényezői” képaláírása a 10-q formanyomtatványról szóló negyedévben, a 2024. szeptember 30-án véget ért negyedévben, az ARS Pharmice-hez benyújtott gyógyszerkészítményekkel („SEC”). www.ars-pharma.com A „Financials & Idictions” linkre kattintva a „Investors & Media” fül alatt.
A sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokat csak a jelen dátumtól kezdve teszik. Az ARS Pharmaceuticals nem vállal kötelezettséget, és nem szándékozik frissíteni ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, kivéve a törvény előírásait. További információkért látogasson el a www.ars-pharma.com webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn és az x. Tények és statisztikák. Elérhető a Forrás: ARS Pharmaceuticals, Inc. Elküldve : 2025-03-06 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak