ARS Pharmaceuticals ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ Neffy 1 mg (สเปรย์จมูกอะดรีนาลีน) สำหรับอาการแพ้ชนิดที่ 1 ในผู้ป่วยเด็ก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานดิเอโก, 05 มีนาคม, 2025 (ลูกโลกนิวส์ไวร์)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Spry) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อเสริมกำลังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง Neffy ® 1 mg (สเปรย์จมูกอะดรีนาลีน) สำหรับการรักษาอาการแพ้ประเภทที่ 1 รวมถึงโรคภูมิแพ้ในเด็กที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนัก 15 ถึง <30 กิโลกรัม (33 ถึง <66 LB. ) การอนุมัติครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงนวัตกรรมที่สำคัญครั้งแรกในการส่งอะดรีนาลีนสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้มานานกว่า 35 ปี

ในประชากรทั่วไปประมาณหนึ่งใน 13 เด็กมีอาการแพ้อาหารรุนแรงและมากกว่า 40 เปอร์เซ็นต์มีการตอบสนองอย่างรุนแรง Child3. Neffy กำจัด Needles ส่งยาอะดรีนาลีนที่แม่นยำผ่านสเปรย์จมูกอย่างง่ายเกือบจะในทันทีโดยไม่ต้องใช้เวลาในจมูก

“ การอนุมัติองค์การอาหารและยาในวันนี้ของ Neffy 1 มก. เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญต่อความพยายามของเราในการเปลี่ยนการจัดการอาการแพ้รุนแรง” Richard Lowenthal ผู้ร่วมก่อตั้งประธานและซีอีโอของ ARS Pharma กล่าว “ เด็กและผู้ดูแลหลายคนกลัวหัวฉีดอัตโนมัติที่ใช้เข็มซึ่งสามารถชะลอการรักษาช่วยชีวิต ของ Neffy การออกแบบที่ไม่มีเข็มและใช้งานง่ายที่อยู่ที่อยู่ที่ไม่ต้องการนี้ทำให้ครอบครัวมีทางเลือกที่รอคอยมานาน ด้วยใบสั่งยาอะดรีนาลีนเกือบสี่ใน 10 ใบที่เขียนขึ้นสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีและเกือบหนึ่งในสามของเด็กที่มีน้ำหนัก 15 ถึง 30 กิโลกรัม 4-เราเชื่อว่า Neffy 1 มก. จะปรับปรุงการเข้าถึงตัวเลือกปลอดเข็มสำหรับการรักษาโรคภูมิแพ้ที่รุนแรงและลดความลังเล นอกจากนี้ยังจะกำจัดความเสี่ยงเช่นการบาดเจ็บของเข็มโดยไม่ตั้งใจต่อเด็กหรือผู้ดูแล”

การอนุมัติของเนฟฟี่ 1 มก. ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวางรวมถึงเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และการตอบสนองทางเภสัชจลนศาสตร์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการทดลองในเด็กโดยทั่วไปจะไม่รุนแรงและชั่วคราว การศึกษาปัจจัยของมนุษย์ยังแสดงให้เห็นว่าเด็กอายุน้อยกว่า 10 ปีสามารถใช้ Neffy ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยทำตามคำแนะนำและแม้แต่บุคคลที่ไม่ได้รับการฝึกฝนเช่นพี่เลี้ยงเด็กหรือครูสามารถจัดการ Neffy ได้อย่างมีประสิทธิภาพ อุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนที่อุณหภูมิห้องและความทนทานต่อการสัมผัสอุณหภูมิสูงถึง 122 ° F (50 ° C) ตามการทดสอบนานถึง 3 เดือน หากแช่แข็งโดยไม่ตั้งใจ Neffy สามารถละลายได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์

“ ความพร้อมใช้งานของตัวเลือกอะดรีนาลีนที่ปราศจากเข็มสำหรับเด็กเป็นความก้าวหน้าในการรักษาอาการแพ้อย่างรุนแรง” ดร. เดวิดเฟลซิเชอร์หัวหน้าแผนกโรคภูมิแพ้และภูมิคุ้มกันวิทยาและศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์ที่โรงพยาบาลเด็กโคโลราโดกล่าว “ หลายคนรอที่จะจัดการอะดรีนาลีนจนกว่าอาการจะคืบหน้าหรือใช้ยาแก้แพ้เป็นบรรทัดแรกของการป้องกันเพราะพวกเขากลัวการฉีด การออกแบบขนาดเล็กที่ใช้งานง่ายของ Neffy จัดการกับความท้าทายเหล่านี้ช่วยเพิ่มขีดความสามารถให้กับผู้คนในการพกพาอะดรีนาลีนและดำเนินการอย่างรวดเร็วและมั่นใจในช่วงฉุกเฉินที่แพ้ นวัตกรรมนี้มีแนวโน้มที่จะปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพอย่างมีนัยสำคัญและเพิ่มคุณภาพชีวิต”

Ars Pharma มุ่งมั่นที่จะเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายและคาดว่า Neffy 1 มก. จะมีให้บริการในสหรัฐอเมริกาภายในสิ้นเดือนพฤษภาคม 2568 โปรแกรมการรักษาด้วยการประกันภัยทางการเงิน ผู้ป่วยที่ได้รับการประกันในเชิงพาณิชย์ส่วนใหญ่จะจ่ายไม่เกิน $ 25 สำหรับอุปกรณ์ Neffy แบบใช้ครั้งเดียวสองเครื่องผ่านโปรแกรมการออมแบบจ่ายร่วม สามารถเข้าถึงการ์ดออมทรัพย์แบบจ่ายร่วมได้ที่ Neffy.com และดาวน์โหลดไปยัง Apple Wallet และมอบให้กับร้านขายยา หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการประกันราคาเงินสด $ 199 สำหรับสองปริมาณจะมีให้ผ่าน BlinkRX และคูปองสามารถดาวน์โหลดได้จาก GoodRX เพื่อใช้งานที่ร้านขายยาค้าปลีกในท้องถิ่น สำหรับผู้อยู่อาศัยในสหรัฐอเมริกาที่ไม่มีประกันหรือไม่ได้รับการรับรองตามเกณฑ์คุณสมบัติและหมดทางเลือกอื่น ๆ ทั้งหมดโปรแกรมความช่วยเหลือผู้ป่วย ARS Pharma (PAP) จะให้ Neffy โดยไม่มีค่าใช้จ่าย

โรงเรียนที่มีสิทธิ์เข้าร่วมในโปรแกรม Neffyinschools สามารถรับ Neffy 1 มก. เมื่อมีความพร้อม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและลงทะเบียนสำหรับ neffyconnect เยี่ยมชม www.neffy.com .

การอนุมัติ neffy 1 mg ตามการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Neffy 2 มก. ในวันที่ 9 สิงหาคม 2024 สำหรับเด็กและผู้ใหญ่ ในวันที่ 22 สิงหาคม 2567

เกี่ยวกับNeffy®

Neffy เป็นสเปรย์จมูกที่ใช้สำหรับการรักษาโรคภูมิแพ้ฉุกเฉินรวมถึงโรคภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนัก 33 ปอนด์ หรือมากกว่า.

ตัวบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ตัวบ่งชี้

Neffy ถูกระบุสำหรับการรักษาฉุกเฉินของอาการแพ้ประเภทที่ 1 รวมถึงโรคภูมิแพ้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนัก 33 ปอนด์ หรือมากกว่า.

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

Neffy มี epinephrine ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการรักษาภาวะฉุกเฉิน (anaphylaxis) Anaphylaxis อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในไม่กี่นาทีและอาจเกิดจากการกัดและกัดแมลงการฉีดโรคภูมิแพ้อาหารยาการออกกำลังกายหรือสาเหตุอื่น ๆ ที่ไม่รู้จัก Neffy แต่ละตัวมีอะดรีนาลีนเพียงครั้งเดียว Neffy มีไว้สำหรับใช้ในจมูกเท่านั้น

ใช้ Neffy ทันทีที่คุณสังเกตเห็นอาการของอาการแพ้ หากอาการยังคงดำเนินต่อไปหรือแย่ลงหลังจากปริมาณครั้งแรกของเนฟฟี่จำเป็นต้องใช้ยาครั้งที่สอง หากจำเป็นให้จัดการขนาดที่สองโดยใช้ neffy ใหม่ในรูจมูกเดียวกันเริ่มต้น 5 นาทีหลังจากปริมาณครั้งแรก รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินสำหรับการรักษาฉุกเฉินที่แพ้ (anaphylaxis) ต่อไปหากจำเป็นหลังจากใช้ neffy

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณมีอาการทางหลอดเลือดหรือจมูกของโรคทางกายวิภาคศาสตร์ ตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะให้นมลูก

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณใช้หรือใช้สเปรย์จมูกอื่นหรือยาเม็ดน้ำ (ยาขับปัสสาวะ) หรือถ้าคุณทานยาเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าจังหวะหัวใจผิดปกติโรคพาร์คินสันโรคหัวใจโรคต่อมไทรอยด์ยาที่ใช้ในการใช้แรงงานและยารักษาโรคภูมิแพ้ Neffy และยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อกันและกันทำให้เกิดผลข้างเคียง Neffy อาจส่งผลกระทบต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ และยาอื่น ๆ อาจส่งผลกระทบต่อการทำงานของ Neffy

neffy อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หากคุณมีเงื่อนไขทางการแพทย์บางอย่างหรือใช้ยาบางอย่างสภาพของคุณอาจแย่ลงหรือคุณอาจมีผลข้างเคียงที่ยั่งยืนมากขึ้นหรือนานขึ้นเมื่อคุณใช้ neffy

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของเนฟฟี่ ได้แก่ : ความรู้สึกไม่สบายจมูก, ปวดศีรษะ, การระคายเคืองคอ, หน้าอกและความแออัดของจมูก, รู้สึกตื่นเต้นมากเกินไปประสาทหรือวิตกกังวล, เลือดออก, จมูก, อาการปวดจมูก, จาม, จมูกน้ำมูกไหล, จมูกแห้งหรือคอ หรือที่ไม่หายไปหลังจากใช้ Neffy

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Neffy โทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง หากต้องการรายงานผลข้างเคียงโปรดติดต่อ ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. ที่ 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch .

โปรดดู ข้อมูลที่กำหนด และ ข้อมูลผู้ป่วย สำหรับ Neffy .

เกี่ยวกับปฏิกิริยาการแพ้ Type I รวมถึง anaphylaxis

ประเภทที่ 1 เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้เป็นเหตุการณ์ที่ร้ายแรงและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตที่อาจเกิดขึ้นได้ภายในไม่กี่นาทีของการสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ทันที ในขณะที่หัวฉีดอัตโนมัติของอะดรีนาลีนนั้นมีประสิทธิภาพสูง แต่ก็มีข้อ จำกัด ที่ตีพิมพ์อย่างดีซึ่งส่งผลให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลจำนวนมากล่าช้าหรือไม่บริหารการรักษาในสถานการณ์ฉุกเฉิน ข้อ จำกัด เหล่านี้รวมถึงความกลัวของเข็มการขาดการพกพาความกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับเข็มขาดความน่าเชื่อถือและความซับซ้อนของอุปกรณ์ มีผู้คนประมาณ 40 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่มีอาการแพ้ประเภทที่ 1 ของกลุ่มนี้ในช่วงสามปีที่ผ่านมามีคนประมาณ 20 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยและรักษาอาการแพ้ประเภทที่ 1 ซึ่งอาจนำไปสู่การเกิดโรคภูมิแพ้ แต่ (ในปี 2023) เพียง 3.2 ล้านคนเท่านั้นที่ได้รับใบสั่งยาฉีดอัตโนมัติ แม้ว่าผู้ป่วยหรือผู้ดูแลจะมีหัวฉีดอัตโนมัติมากกว่าครึ่งหนึ่งอาจล่าช้าหรือไม่จัดการอุปกรณ์เมื่อจำเป็นในกรณีฉุกเฉิน

เกี่ยวกับ Ars Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อเพิ่มขีดความสามารถของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง บริษัท กำลังทำการค้าNeffy® (ชื่อทางการค้าEurneffy®ในสหภาพยุโรป) (ก่อนหน้านี้เรียกว่า ARS-1) สเปรย์จมูกอะดรีนาลีนที่ระบุไว้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาฉุกเฉินของอาการแพ้ชนิดที่ 1 กัดอาหารผลิตภัณฑ์ยาและสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ รวมถึงอาการไม่ทราบสาเหตุหรือการออกกำลังกายทำให้เกิดภาวะภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก 30 กิโลกรัมหรือมากกว่า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.ars-pharma.com .

แถลงการณ์มองไปข้างหน้า

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่ไม่ได้เป็นประวัติศาสตร์ล้วนๆในธรรมชาติคือ“ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ข้อความเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด อยู่ที่: ความคาดหวัง ประสิทธิผลของเนฟฟี่; ความสามารถของ Neffyconnect ในการช่วยเหลือผู้ป่วยและ HCPs เข้าถึงการสนับสนุนทางการเงินและบริการปฏิบัติตามยา เป้าหมายการครอบคลุมเชิงพาณิชย์ของ ARS Pharmaceuticals และช่วงเวลาดังกล่าว เวลาที่คาดหวังสำหรับความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์ของ Neffy 1 mg; ความสามารถของ Neffy ในการปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพและคุณภาพชีวิต อายุการเก็บรักษาของ Neffy และประสิทธิผลของมันหลังจากอยู่ภายใต้อุณหภูมิสูง และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ความจริงทางประวัติศาสตร์ เนื่องจากข้อความดังกล่าวอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คำเช่น“ คาดหวัง”“ คาดหวัง”“ ถ้า”“ พฤษภาคม”“ ศักยภาพ”“ ในการติดตาม”“ แผน”“ จะ”“ จะ” และการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ ARS Pharmaceuticals และเกี่ยวข้องกับสมมติฐานที่อาจไม่เคยเกิดขึ้นจริงหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงและระยะเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ ซึ่งรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นและภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ จาก Neffy; ความสามารถในการรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับ Neffy ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันคือขอบเขตความก้าวหน้าและการขยายตัวของการพัฒนาและการค้า Neffy; ศักยภาพสำหรับรัฐบาลและผู้จ่ายเงินที่จะล่าช้า จำกัด หรือปฏิเสธความคุ้มครองสำหรับ Neffy; ขนาดและการเติบโตของตลาดและอัตราและระดับของการยอมรับของตลาดดังกล่าวได้รับผลิตภัณฑ์ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ความสามารถของ ARS Pharmaceuticals ในการปกป้องตำแหน่งทรัพย์สินทางปัญญา และผลกระทบของกฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาล ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์และผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากผู้ที่ไตร่ตรองโดยแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้านั้นรวมอยู่ภายใต้คำบรรยายใต้ภาพ“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของ ARS Pharmaceuticals เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2024 www.ars-pharma.com โดยคลิกที่ลิงค์“ Financials & Filings” ภายใต้แท็บ“ Investors & Media”

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะทำ ณ วันที่นี้เท่านั้น ARS Pharmaceuticals ไม่มีข้อผูกมัดและไม่ได้ตั้งใจที่จะอัปเดตแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.ars-pharma.com และติดตามเราใน LinkedIn และ X.

การอ้างอิง:

  • การวิจัยและการศึกษาอาหาร ข้อเท็จจริงและสถิติ มีให้ที่ ข้อเท็จจริงและสถิติ-foodallergy.org เข้าถึง 24 มกราคม 2025
  • Rooney E, et al. การนำเสนอโปสเตอร์ที่ Acaai 2022 (Louisville, KY).
  • 3 Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. พ่อแม่ส่วนใหญ่ของเด็กที่มีอาการแพ้ถั่วลิสงโดยใช้หัวฉีดอัตโนมัติของอะดรีนาลีน โรคภูมิแพ้ 2013; 68 (12): 1605-1609 https://doi.org/10.1111/all.12262

    ที่มา: Ars Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-06 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม