Dược phẩm ARS thông báo sự chấp thuận của FDA đối với Neffy 1 mg (thuốc xịt mũi epinephrine) cho các phản ứng dị ứng loại I ở bệnh nhân nhi

Theo dõi Drugslib trên

San Diego, ngày 05 tháng 3 năm 2025 (Globe Newswire)-ARS Dược phẩm, Inc. Neffy ® 1 mg (thuốc xịt mũi epinephrine) để điều trị các phản ứng dị ứng loại I, bao gồm sốc phản vệ, ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên và nặng từ 15 đến <30 kg (33 đến <66 lb). sự chấp thuận này thể hiện đổi mới đáng kể đầu tiên trong việc cung cấp epinephrine cho dân số bệnh nhân hơn 35 tuổi. máy tiêm tự động trên con của họ3.

Ngày hôm nay, sự chấp thuận của FDA của Neffy 1 mg đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với những nỗ lực của chúng tôi để chuyển đổi việc quản lý các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, ông Richard Lowenthal, đồng sáng lập, chủ tịch và CEO của ARS Pharma cho biết. Nhiều trẻ em và người chăm sóc sợ tiêm tự động dựa trên kim, có thể trì hoãn điều trị cứu sinh. Neffy sườn Thiết kế không có kim, dễ sử dụng giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng này, cung cấp cho các gia đình một sự thay thế được chờ đợi từ lâu. Với gần bốn trong số 10 đơn thuốc epinephrine của Hoa Kỳ được viết cho trẻ em dưới 18 tuổi và gần một phần ba số trẻ em nặng 15 đến 30 kg4 Nó cũng sẽ loại bỏ các rủi ro như chấn thương kim tình cờ cho trẻ em hoặc người chăm sóc. Các tác dụng phụ trong các thử nghiệm nhi khoa nói chung là nhẹ và thoáng qua. Các nghiên cứu về yếu tố con người cũng cho thấy trẻ em từ 10 tuổi có thể sử dụng Neffy một cách hiệu quả bằng cách làm theo các hướng dẫn và ngay cả những người không được đào tạo, chẳng hạn như người giữ trẻ hoặc giáo viên, có thể quản lý hiệu quả NEFFY. Thiết bị này có thời hạn sử dụng 24 tháng ở nhiệt độ phòng và khả năng chịu đựng các mức phơi nhiễm nhiệt độ lên tới 122 ° F (50 ° C) dựa trên thử nghiệm trong tối đa 3 tháng. Nếu vô tình đóng băng, Neffy có thể bị tan băng mà không ảnh hưởng đến chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm.

Sự sẵn có của một lựa chọn epinephrine không có kim cho trẻ em là một bước đột phá trong điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Nhiều người chờ đợi để quản lý epinephrine cho đến khi các triệu chứng tiến triển hoặc dùng thuốc kháng histamine làm tuyến phòng thủ đầu tiên vì họ sợ tiêm. Thiết kế nhỏ, thân thiện với người dùng của Neffy, giải quyết những thách thức này, trao quyền cho mọi người thực sự mang epinephrine và hành động nhanh chóng và tự tin trong trường hợp khẩn cấp dị ứng. Sự đổi mới này có thể sẽ cải thiện đáng kể kết quả sức khỏe và nâng cao chất lượng cuộc sống. Hầu hết các bệnh nhân được bảo hiểm thương mại sẽ trả không quá 25 đô la cho hai thiết bị NEFFY sử dụng một lần thông qua chương trình tiết kiệm đồng thanh toán. Thẻ tiết kiệm đồng thanh toán có thể được truy cập tại Neffy.com và được tải xuống ví Apple và cung cấp cho nhà thuốc. Nếu sản phẩm không được bảo hiểm, giá tiền mặt là 199 đô la cho hai liều có sẵn thông qua Blinkrx và phiếu giảm giá có thể được tải xuống từ Goodrx để sử dụng tại các nhà thuốc bán lẻ địa phương. Đối với một số cư dân Hoa Kỳ không có bảo hiểm hoặc bảo hiểm thấp đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện và cạn kiệt tất cả các lựa chọn khác, Chương trình hỗ trợ bệnh nhân ARS Pharma (PAP) sẽ cung cấp NEFFY miễn phí.

Các trường đủ điều kiện tham gia Chương trình NeffyinsCools có thể nhận được Neffy 1 mg khi có sẵn. Để biết thêm thông tin và đăng ký NeffyConnect, hãy truy cập www.neffy.com . Ủy ban châu Âu vào ngày 22 tháng 8 năm 2024.

Giới thiệu về Neffy®

neffy là một loại thuốc xịt mũi được sử dụng để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên nặng 33 lbs. hoặc lớn hơn.

Chỉ định và thông tin an toàn quan trọng

Chỉ báo

Neffy được chỉ định để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng loại I, bao gồm sốc phản vệ, ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 4 tuổi trở lên nặng 33 lbs. hoặc lớn hơn.

Thông tin an toàn quan trọng

Neffy chứa epinephrine, một loại thuốc được sử dụng để điều trị các trường hợp khẩn cấp dị ứng (sốc phản vệ). Dùng phản vệ có thể đe dọa đến tính mạng, có thể xảy ra trong vài phút và có thể gây ra bằng cách châm chích và cắn côn trùng, tiêm dị ứng, thực phẩm, thuốc, tập thể dục hoặc các nguyên nhân chưa biết khác. Mỗi neffy chứa một liều duy nhất của epinephrine. Neffy chỉ được sử dụng trong mũi.

Sử dụng Neffy ngay lập tức, ngay khi bạn nhận thấy các triệu chứng của phản ứng dị ứng. Nếu các triệu chứng tiếp tục hoặc trở nên tồi tệ hơn sau liều Neffy đầu tiên, cần một liều thứ hai. Nếu cần, hãy dùng liều thứ hai bằng cách sử dụng Neffy mới trong cùng một lỗ mũi bắt đầu 5 phút sau liều đầu tiên. Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp để điều trị thêm tình trạng khẩn cấp dị ứng (sốc phản vệ), nếu cần sau khi sử dụng neffy. hoặc có kế hoạch mang thai, hoặc dự định cho con bú.

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn dùng hoặc sử dụng thuốc xịt mũi hoặc thuốc nước khác (thuốc lợi tiểu) hoặc nếu bạn dùng thuốc để điều trị trầm cảm, nhịp tim bất thường, bệnh Parkinson, bệnh tim, bệnh tuyến giáp, thuốc được sử dụng trong chuyển dạ và thuốc để điều trị dị ứng. Neffy và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến nhau, gây ra tác dụng phụ. Neffy có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của Neffy.

Neffy có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Nếu bạn có một số điều kiện y tế nhất định hoặc dùng một số loại thuốc nhất định, tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc bạn có thể có tác dụng phụ lâu hơn hoặc lâu hơn khi bạn sử dụng Neffy.

Tác dụng phụ phổ biến của Neffy bao gồm: khó chịu ở mũi, đau đầu, kích thích họng, ngực và mũi, cảm thấy quá phấn khích, lo lắng hoặc lo lắng, chảy máu mũi, đau mũi, hắt hơi Điều đó làm phiền bạn hoặc không biến mất sau khi sử dụng Neffy.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Neffy. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Để báo cáo các tác dụng phụ, liên hệ với ARS Dược phẩm Hoạt động, Inc. tại 1-877-my-neffy (877-696-3339) href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=woklcvr4axdrnjvoz8t_ntm3jffnmw End5vtdmp9cjbwp3payzoekdqd1gmm-uzpnvkfh_jk54wiqd63xueailer8BSZLZ8GDAQBYMCQDCQ = " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> www.fda.gov/medwatch .

Vui lòng xem toàn bộ thông tin kê đơn và Thông tin bệnh nhân cho neffy .

về các phản ứng dị ứng loại I bao gồm sốc phản vệ

Các phản ứng dị ứng loại I là nghiêm trọng và có khả năng gây ra sự kiện đe dọa đến tính mạng có thể xảy ra trong vài phút tiếp xúc với chất gây dị ứng và cần điều trị ngay với epinephrine, chỉ có thuốc điều trị FDA. Mặc dù các máy tiêm tự động epinephrine đã được chứng minh là có hiệu quả cao, nhưng có những hạn chế được công bố tốt dẫn đến nhiều bệnh nhân và người chăm sóc trì hoãn hoặc không điều trị trong tình huống khẩn cấp. Những hạn chế này bao gồm sợ kim, thiếu tính di động, mối quan tâm an toàn liên quan đến kim, thiếu độ tin cậy và độ phức tạp của các thiết bị. Có khoảng 40 triệu người ở Hoa Kỳ trải qua các phản ứng dị ứng loại I. Trong nhóm này, trong ba năm qua, khoảng 20 triệu người đã được chẩn đoán và điều trị cho các phản ứng dị ứng loại I nghiêm trọng có thể dẫn đến sốc phản vệ, nhưng (vào năm 2023, ví dụ) chỉ có 3,2 triệu người chứa đầy thuốc tiêm tự động epinephrine hoạt động của họ. Ngay cả khi bệnh nhân hoặc người chăm sóc mang theo thuốc tiêm tự động, hơn một nửa chậm trễ hoặc không quản lý thiết bị khi cần trong trường hợp khẩn cấp.

Giới thiệu về Dược phẩm ARS, Inc. Công ty đang thương mại hóa Neffy® (tên thương mại eurneffy® ở EU) (trước đây được gọi là ARS-1), một loại thuốc xịt mũi epinephrine được chỉ định ở Hoa Kỳ để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng loại I, bao gồm cả phản ứng trong phạm vi Vết cắn, thực phẩm, các sản phẩm thuốc và các chất gây dị ứng khác cũng như vô căn hoặc tập thể dục gây ra phản vệ ở người lớn và trẻ em nặng từ 30 kg trở lên. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.ars-pharma.com .

Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp

Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không hoàn toàn là lịch sử trong tự nhiên là những tuyên bố về phía trước, theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Hiệu quả của Neffy; Neffyconnect có khả năng giúp bệnh nhân và HCP truy cập hỗ trợ tài chính và dịch vụ thực hiện thuốc; Các mục tiêu bảo hiểm thương mại của ARS Dược phẩm và thời gian của chúng; Thời gian dự kiến ​​cho sự sẵn có của sản phẩm của Neffy 1 mg; Khả năng cải thiện kết quả sức khỏe và chất lượng cuộc sống của Neffy; Thời hạn sử dụng của Neffy, và hiệu quả của nó sau khi chịu nhiệt độ khắc nghiệt; và những tuyên bố khác không phải là thực tế lịch sử. Bởi vì những tuyên bố như vậy phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn, kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố được thể hiện hoặc ngụ ý bằng những tuyên bố hướng tới như vậy. Những từ như dự đoán, người hâm mộ mong đợi, người khác, nếu có thể, một trong những người khác, có thể, một trong những biểu thức tương tự, có nghĩa là các biểu thức tương tự, có ý định xác định các tuyên bố hướng về phía trước. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các kỳ vọng hiện tại của ARS Dược phẩm và liên quan đến các giả định có thể không bao giờ thành hiện thực hoặc có thể chứng minh là không chính xác. Kết quả thực tế và thời gian của các sự kiện có thể khác về mặt vật chất so với những điều dự đoán trong các tuyên bố hướng tới như vậy do kết quả của các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, bao gồm, nhưng không giới hạn: an toàn tiềm năng và các biến chứng khác từ Neffy; Khả năng duy trì phê duyệt theo quy định đối với neffy trong các chỉ dẫn hiện được phê duyệt phạm vi, tiến trình và mở rộng phát triển và thương mại hóa Neffy; tiềm năng cho các chính phủ và người trả tiền để trì hoãn, hạn chế hoặc từ chối bảo hiểm cho Neffy; quy mô và sự tăng trưởng của thị trường và tỷ lệ và mức độ chấp nhận thị trường của các sản phẩm tiêm tiêm bắp; ARS Dược phẩm Khả năng bảo vệ vị trí sở hữu trí tuệ của mình; và tác động của luật pháp và quy định của chính phủ. Những điều không chắc chắn và sự không chắc chắn có thể gây ra kết quả và kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những rủi ro được dự tính bởi các tuyên bố hướng tới được đưa vào theo chú thích Các yếu tố rủi ro của Hồi www.ars-pharma.com bằng cách nhấp vào liên kết Tài chính & Hồ sơ, theo tab của Nhà đầu tư & Phương tiện truyền thông.

Các tuyên bố hướng tới có trong thông cáo báo chí này chỉ được thực hiện kể từ ngày của tài liệu này. Dược phẩm ARS cho rằng không có nghĩa vụ và không có ý định cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này, trừ khi theo yêu cầu của pháp luật. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.ars-pharma.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X.

Tài liệu tham khảo:

  • Nghiên cứu & giáo dục dị ứng thực phẩm. Sự thật và số liệu thống kê. Có sẵn tại Sự kiện và thống kê-foodallergy.org . Truy cập ngày 24 tháng 1 năm 2025.
  • Rooney E, et al. Trình bày áp phích tại ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Phần lớn cha mẹ của trẻ em bị dị ứng đậu phộng sợ hãi khi sử dụng thuốc tiêm tự động epinephrine. Dị ứng. 2013; 68 (12): 1605-1609.

    Đã đăng : 2025-03-06 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến