Az ARS Pharmaceuticals megkapta az FDA jóváhagyását az 1 mg-os neffy (epinefrin orrspray) címkéjének életkori követelményeinek eltávolítására

"Nagyon örülünk, hogy az FDA-nak benyújtott klinikai adatok alapján a neffyre vonatkozóan az Ügynökség megszüntette az életkor követelményét az indikációban. Ez jelentős előrelépés a kisgyermekes családok számára, akik a súlyos allergiás reakciók miatti állandó aggodalommal élnek" - mondta Lowent CEO, Richard Co. az ARS Pharma cégtől. "Az epinefrint igénylő betegek körülbelül egynegyede 33 fontnál kisebb és 66 fontnál kisebb súlyú gyermek, köztük körülbelül 25%-uk négy év alatti. A gondozóknak gyakran óriási félelemmel kell szembenézniük a tű alapú kezelési lehetőségektől, de most már a fiatalabb betegeknél biztonságosan3 használhatók lbs és <66 lb.), életkori korlátozások nélkül. Ez lehetővé teszi a családok számára a tű nélküli megoldást, amely egyszerűen használható, könnyen hordozható, és a vészhelyzetek során is magabiztosan cselekedhet.”

"A súlyos allergiás reakciók komoly aggodalomra adnak okot kora gyermekkorban, és a szülők gyakran késleltetik a kezelést, mert félnek attól, hogy megsértik gyermeküket egy tű-injektorral, vagy véletlenül beadják magukat" - mondta Dr. Nicole Chase, MD, Allergy/Immunology and Pediatrics. „A tű nélküli epinefrin kezelés elérhetővé tétele mindenki számára, aki megfelel a súlykritériumoknak, fontos előrelépést jelent a hozzáférés bővítésében, a kezelési akadályok csökkentésében, valamint azon gondozók támogatásában, akik mindent megtesznek gyermekeik védelmében.”

neffy epinefrint tartalmaz, amely egy allergiás vészhelyzetek (anafilaxia) kezelésére használt gyógyszer. Az anafilaxia életveszélyes lehet, percek alatt bekövetkezhet, és szúró és csípő rovarok, allergiás injekciók, élelmiszerek, gyógyszerek, testmozgás vagy egyéb ismeretlen okok okozhatják. Mindig vigyen magával két neffy orrspray-t, mert nem biztos, hogy tudja, mikor fordulhat elő az anafilaxia, és mert szükség lehet egy második adaga tünetekre. Mindenneffyegy adag epinefrint tartalmaz. A neffy csak az orrban használható.

Amint allergiás reakció tüneteit észleli, azonnal használja a neffy-t. Ha a tünetek aneffy első adagja után is folytatódnak vagy rosszabbodnak, egy második adagra van szükség. Ha szükséges, adjon be egy második adagot egy új neffy segítségével ugyanabba az orrlyukba, 5 perccel az első adag után. Kérjen sürgősségi orvosi segítséget az allergiás vészhelyzet (anafilaxia) további kezelésére, ha szükséges a neffy alkalmazása után.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha strukturális vagy anatómiai orrbetegsége van, minden gyógyszerről, amelyet szed, és minden egészségügyi állapotáról, különösen akkor, ha szívproblémái, veseproblémái, alacsony káliumszintje van, terhes vagy magas vérnyomás, Parkinson-kór, magas vérnyomás teherbe esik, vagy szoptatást tervez.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha egyéb orrspray-t vagy vízhajtót (diuretikumot) szed vagy használ, vagy ha depresszió, szívritmuszavar, Parkinson-kór, szívbetegség, pajzsmirigybetegség, vajúdáskor használt gyógyszerek és allergia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A neffy és más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra, és mellékhatásokat okozhatnak. A neffy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, más gyógyszerek pedig a neffy hatását.

neffy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha bizonyos egészségügyi problémái vannak, vagy bizonyos gyógyszereket szed, állapota rosszabbodhat, illetve a neffy alkalmazása során több vagy hosszabb ideig tartó mellékhatások jelentkezhetnek.

A neffy gyakori mellékhatásai a következők: kellemetlen érzés az orrban, fejfájás, torokirritáció, mellkasi és orrdugulás, túlzott izgatottság, idegesség vagy szorongás, orrvérzés, orrfájdalom, tüsszögés, orrfolyás, orr- vagy torokszárazság, bizsergő érzés, fáradékonyság, szédülés, szédülés és szédülés hányás.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha olyan mellékhatásai vannak, amelyek zavarják Önt, vagy amelyek nem múlnak el a neffy használata után.

Ez nem minden a neffy lehetséges mellékhatása. Hívja egészségügyi szolgáltatóját orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatások bejelentéséhez forduljon az ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.-hez az 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch címen. AnafilaxiaAz I. típusú allergiás reakciók súlyos és potenciálisan életveszélyes események, amelyek az allergénnel való érintkezést követően perceken belül előfordulhatnak, és azonnali epinefrin kezelést igényelnek, amely az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer ezekre a reakciókra. Míg az epinefrin autoinjektorok rendkívül hatékonynak bizonyultak, vannak olyan jól publikált korlátok, amelyek azt eredményezik, hogy sok beteg és gondozó vészhelyzetben késlelteti vagy elmulasztja a kezelést. E korlátozások közé tartozik a tűtől való félelem, a hordozhatóság hiánya, a tűvel kapcsolatos biztonsági aggályok, a megbízhatóság hiánya és az eszközök bonyolultsága. Az Egyesült Államokban körülbelül 40 millió ember tapasztal I. típusú allergiás reakciót. Ebből a csoportból az elmúlt három évben körülbelül 20 millió embernél diagnosztizáltak és kezeltek súlyos I-es típusú allergiás reakciókat, amelyek anafilaxiához vezethetnek, de (például 2023-ban) csak 3,2 millióan töltötték ki az aktív epinefrin autoinjektor receptjét, és ezeknek csak a fele hordja folyamatosan az előírt autoinjektort. Még akkor is, ha a betegek vagy a gondozók maguknál is tartanak autoinjektort, több mint a fele késlelteti vagy nem adja be az eszközt, ha szükséges vészhelyzetben.

Az ARS Pharmaceuticals, Inc.-rőlAz ARS Pharma egy biogyógyszeripari vállalat, amelynek célja, hogy a veszélyeztetett betegeket és gondozóikat feljogosítsa arra, hogy jobban megvédjék a betegeket az allergiás reakciókkal szemben, amelyek anafilaxiához vezethetnek. A Vállalat a neffy® (márkanév: EURneffy® az EU-ban és 优敏速® Kínában) kereskedelmi forgalomba hoz egy epinefrin orrspray-t, amelyet az Egyesült Államokban az I-es típusú allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is beleértve, sürgősségi kezelésére felnőtt betegeknél és gyermekeknél33. vagy nagyobb, valamint az EU-ban rovarcsípés vagy -csípés, élelmiszerek, gyógyszerek és egyéb allergének okozta allergiás reakciók (anafilaxia), valamint idiopátiás vagy testmozgás okozta anafilaxia sürgősségi kezelésére 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél. További információért látogasson el a www.ars-pharma.com oldalra.

Jövőre tekintő nyilatkozatokA sajtóközleményben szereplő állítások, amelyek természetüknél fogva nem pusztán történelmi jellegűek, „előretekintő kijelentések” az 1995-ös magánpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében. Ezek a kijelentések magukban foglalják, de nem kizárólagosan: a beteg előnyeit és hatékonyságát, beleértve a tű nélküli, kompakt, hordozható és könnyen használható kialakítás, hőmérséklet-stabilitás és hőmérséklet-kezelési rugalmasság, valamint meghosszabbított eltarthatóság; értékelések, elvárások és ítéletek a frissített neffy 1 mg-os felírási információk családokra és gondozókra gyakorolt ​​hatására vonatkozóan; Az ARS Pharma terve, hogy ezen a nyáron minden vényköteles kartonhoz egy neffy hordtáskát is mellékeljen; és egyéb állítások, amelyek nem történelmi tények. Mivel az ilyen kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott eredményektől. Az olyan szavak, mint a „előre számítok”, „hiszem”, „lehet”, „lehet”, „várható”, „ha”, „lehet”, „úton van”, „lehetséges”, „terv”, „akarat”, „lenne” és hasonló kifejezések az előremutató kijelentések azonosítására szolgálnak. Ezek az előretekintő kijelentések az ARS Pharmaceuticals jelenlegi várakozásain alapulnak, és olyan feltételezéseket tartalmaznak, amelyek soha nem valósulnak meg, vagy tévesnek bizonyulhatnak.

A tényleges eredmények és az események időzítése lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő kijelentésekben várttól, különféle kockázatok és bizonytalanságok következtében, amelyek többek között többek között a következők: a neffy lehetséges biztonsága és egyéb komplikációi; a hatósági engedély megszerzésének és fenntartásának képessége a neffyre a jelenleg jóváhagyott javallatokban; a neffy fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának hatóköre, előrehaladása és terjeszkedése; intranazális epinefrin technológiánk fejlesztésének hatóköre, előrehaladása és terjeszkedése; klinikai vizsgálatok eredményei; a kormányok és a kifizetők lehetősége arra, hogy késleltesse, korlátozza vagy megtagadja a neffy fedezetét; a neffy piacának mérete és növekedése, valamint piaci elfogadottságának aránya és mértéke az intramuszkuláris injekciós termékekkel szemben; az ARS Pharma azon képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát; valamint a kormányzati törvények, rendeletek és politikák hatása. Az ARS Pharma 2025. december 30-án végződött évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon szereplő éves jelentésében a „Kockázati tényezők” felirat alatt szerepelnek azok a további kockázatok és bizonytalanságok, amelyek a tényleges eredményeket és eredményeket lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban foglaltaktól. Ez a dokumentum a SEC-hez március 9-én iktatva, 2025. március 9-én. www.ars-pharma.com oldalon a „Pénzügyi és bejelentések” hivatkozásra kattintva a „Befektetők és média” lapon.

A jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum dátuma szerint készültek. Az ARS Pharma nem vállal kötelezettséget, és nem kívánja frissíteni ezeket a jövőre vonatkozó kijelentéseket, kivéve a törvény által előírt eseteket. További információért látogasson el a www.ars-pharma.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn-en és az X-en.

Referencia: