ARS Pharmaceuticals nhận được sự chấp thuận của FDA để loại bỏ yêu cầu về độ tuổi đối với nhãn neffy 1 mg (thuốc xịt mũi epinephrine)

"Chúng tôi rất vui mừng khi dựa trên dữ liệu lâm sàng được trình lên FDA cho neffy, rằng Cơ quan đã loại bỏ yêu cầu về độ tuổi trong chỉ định. Đây là một tiến bộ lớn đối với các gia đình có con nhỏ luôn phải lo lắng về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở con nhỏ của họ," Richard Lowenthal, Đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của ARS Pharma cho biết. "Khoảng 1/4 số bệnh nhân cần dùng epinephrine là trẻ em có cân nặng ≥33 lbs. và <66 lbs., trong đó có khoảng 25% dưới 4 tuổi. người chăm sóc thường phải đối mặt với nỗi sợ hãi tột độ khi thực hiện các lựa chọn điều trị bằng kim nhưng1 giờ đây, neffy có thể được sử dụng một cách an toàn ở những bệnh nhân trẻ dễ bị tổn thương nhất của chúng tôi ( ≥33 lbs. và <66 lbs.), mà không bị giới hạn về độ tuổi. Điều này cho phép các gia đình tiếp cận với tùy chọn không cần kim tiêm, đơn giản, dễ sử dụng mang theo và được thiết kế để giúp họ tự tin hành động nhanh chóng trong trường hợp khẩn cấp.”

"Phản ứng dị ứng nghiêm trọng là mối quan tâm lớn ở trẻ nhỏ và các bậc cha mẹ thường trì hoãn việc điều trị vì họ sợ làm tổn thương con mình bằng kim tiêm hoặc vô tình tiêm vào mình", Tiến sĩ Nicole Chase, MD, Dị ứng/Miễn dịch học và Nhi khoa cho biết. “Việc cung cấp phương pháp điều trị bằng epinephrine không cần kim cho bất kỳ ai đáp ứng tiêu chí về cân nặng là một bước tiến quan trọng, trong việc mở rộng khả năng tiếp cận, giảm bớt các rào cản điều trị và hỗ trợ những người chăm sóc đang làm mọi thứ có thể để bảo vệ con họ.”

Các thông tin cập nhật về nhãn khác từ FDA bao gồm hướng dẫn linh hoạt hơn về việc đánh hơi, đo nhiệt độ và đông lạnh. Cụ thể, ngôn ngữ đã được cập nhật để giải thích rằng ngay cả khi bệnh nhân hít vào sau khi dùng neffy thì việc quản lý sự kiện cũng giống như không hít và nếu các triệu chứng cải thiện trong vòng 5 phút thì không cần thiết phải dùng thêm liều neffy. neffy có thể được sử dụng sau khi rã đông nếu vô tình bị đóng băng và cho phép di chuyển ở nhiệt độ cao (lên đến 122oF).

neffy có hai liều. neffy 1 mg dành cho bệnh nhân nặng ≥33 lbs. và <66 lbs. (15 kg đến <30 kg) và neffy 2 mg là liều khuyến cáo cho trẻ em và người lớn nặng 66 lbs. ( ≥30 kg) trở lên.

Giới thiệu về neffy®

neffy là thuốc xịt mũi dùng để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ ở người lớn và trẻ em nặng 33 lbs. hoặc cao hơn.

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỈ ĐỊNH

neffy được chỉ định để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng loại I, bao gồm sốc phản vệ, ở bệnh nhân người lớn và trẻ em nặng 33 lbs. hoặc cao hơn.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

neffy có chứa epinephrine, một loại thuốc dùng để điều trị các trường hợp cấp cứu dị ứng (sốc phản vệ). Sốc phản vệ có thể đe dọa tính mạng, có thể xảy ra trong vài phút và có thể do côn trùng đốt và cắn, tiêm dị ứng, thực phẩm, thuốc, tập thể dục hoặc các nguyên nhân không xác định khác. Luôn mang theo hai thuốc xịt mũi neffy bên mình vì bạn có thể không biết khi nào sốc phản vệ có thể xảy ra và vì bạn có thể cần liều neffy thứ hai nếu các triệu chứng tiếp tục hoặc quay trở lại. Mỗi neffy chứa một liều epinephrine duy nhất. neffy chỉ được sử dụng ở mũi.

Sử dụng neffy ngay khi bạn nhận thấy các triệu chứng của phản ứng dị ứng. Nếu các triệu chứng tiếp tục hoặc trở nên trầm trọng hơn sau liều neffy đầu tiên thì cần dùng liều thứ hai. Nếu cần, hãy dùng liều thứ hai bằng cách sử dụng neffy mới vào cùng một lỗ mũi, bắt đầu 5 phút sau liều đầu tiên. Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp để điều trị thêm trong trường hợp cấp cứu dị ứng (sốc phản vệ), nếu cần sau khi sử dụng neffy.

Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có các bệnh về cấu trúc hoặc giải phẫu cơ bản ở mũi, về tất cả các loại thuốc bạn dùng và về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, đặc biệt nếu bạn có vấn đề về tim, các vấn đề về thận, lượng kali thấp trong máu, bệnh Parkinson, các vấn đề về tuyến giáp, huyết áp cao, tiểu đường, đang mang thai hoặc dự định có thai hoặc dự định cho con bú.

Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn dùng hoặc sử dụng thuốc xịt mũi hoặc thuốc nước (thuốc lợi tiểu) khác hoặc nếu bạn dùng thuốc để điều trị trầm cảm, nhịp tim bất thường, bệnh Parkinson, bệnh tim, bệnh tuyến giáp, thuốc dùng trong chuyển dạ và thuốc điều trị dị ứng. neffy và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng lẫn nhau, gây ra tác dụng phụ. neffy có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của neffy.

neffy có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Nếu bạn mắc một số bệnh trạng nhất định hoặc đang dùng một số loại thuốc nhất định, tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc bạn có thể gặp nhiều tác dụng phụ kéo dài hơn hoặc lâu hơn khi sử dụng neffy.

Tác dụng phụ thường gặp của neffy bao gồm: khó chịu ở mũi, nhức đầu, kích ứng họng, nghẹt mũi và ngực, cảm thấy quá phấn khích, lo lắng hoặc lo lắng, chảy máu mũi, đau mũi, hắt hơi, sổ mũi, khô mũi hoặc cổ họng, cảm giác ngứa ran, kể cả ở mũi, cảm thấy mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn và nôn.

Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào khiến bạn khó chịu hoặc không biến mất sau khi sử dụng neffy.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của neffy. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Để báo cáo các tác dụng phụ, hãy liên hệ với ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. theo số 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Giới thiệu về Phản ứng dị ứng Loại I Bao gồm Sốc phản vệPhản ứng dị ứng Loại I là những sự kiện nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng và cần điều trị ngay lập tức bằng epinephrine, loại thuốc duy nhất được FDA chấp thuận cho những phản ứng này. Mặc dù dụng cụ tiêm tự động epinephrine đã được chứng minh là có hiệu quả cao nhưng vẫn có những hạn chế được công bố rộng rãi khiến nhiều bệnh nhân và người chăm sóc phải trì hoãn hoặc không thực hiện điều trị trong tình huống khẩn cấp. Những hạn chế này bao gồm sợ kim, thiếu tính di động, lo ngại về an toàn liên quan đến kim, thiếu độ tin cậy và độ phức tạp của thiết bị. Có khoảng 40 triệu người ở Hoa Kỳ bị phản ứng dị ứng loại I. Trong nhóm này, trong ba năm qua, khoảng 20 triệu người đã được chẩn đoán và điều trị các phản ứng dị ứng Loại I nghiêm trọng có thể dẫn đến sốc phản vệ, nhưng (chẳng hạn như vào năm 2023) chỉ có 3,2 triệu người mua thuốc tiêm tự động epinephrine có tác dụng theo toa và trong số đó, chỉ một nửa thường xuyên mang theo dụng cụ tiêm tự động theo quy định. Ngay cả khi bệnh nhân hoặc người chăm sóc mang theo ống tiêm tự động, hơn một nửa vẫn trì hoãn hoặc không sử dụng thiết bị này khi cần trong trường hợp khẩn cấp.

Giới thiệu về ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma là một công ty dược phẩm sinh học chuyên trao quyền cho những bệnh nhân có nguy cơ và người chăm sóc họ để bảo vệ bệnh nhân tốt hơn khỏi các phản ứng dị ứng có thể dẫn đến sốc phản vệ. Công ty đang thương mại hóa neffy® (tên thương mại EURneffy® ở EU và 优敏速® ở Trung Quốc), một loại thuốc xịt mũi epinephrine được chỉ định ở Hoa Kỳ để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng Loại I, bao gồm sốc phản vệ, ở bệnh nhân người lớn và bệnh nhi nặng 33 lbs. trở lên và ở EU để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng (sốc phản vệ) do côn trùng đốt hoặc cắn, thực phẩm, dược phẩm và các chất gây dị ứng khác cũng như sốc phản vệ vô căn hoặc do tập thể dục ở người lớn và trẻ em nặng từ 30 kg trở lên. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.ars-pharma.com.

Tuyên bố hướng tới tương laiCác tuyên bố trong thông cáo báo chí này không hoàn toàn mang tính chất lịch sử mà là “những tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này bao gồm nhưng không giới hạn ở: lợi ích và hiệu quả của bệnh nhân của neffy, bao gồm thiết kế không kim, nhỏ gọn, di động và dễ sử dụng, ổn định nhiệt độ và xử lý nhiệt độ tính linh hoạt và thời hạn sử dụng kéo dài; đánh giá, kỳ vọng và phán đoán liên quan đến tác động của thông tin kê đơn neffy 1 mg được cập nhật đối với gia đình và người chăm sóc; Kế hoạch của ARS Pharma là bao gồm một hộp đựng neffy đi kèm với mỗi hộp thuốc theo toa vào mùa hè này; và những tuyên bố khác không phải là sự thật lịch sử. Bởi vì những tuyên bố như vậy phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn nên kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố hướng tới tương lai đó. Các từ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “có thể”, “có thể”, “mong đợi”, “nếu”, “có thể”, “đi đúng hướng”, “tiềm năng”, “kế hoạch”, “sẽ”, “sẽ” và các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên kỳ vọng hiện tại của ARS Pharmaceuticals và bao gồm các giả định có thể không bao giờ thành hiện thực hoặc có thể được chứng minh là không chính xác.

Kết quả thực tế và thời gian của các sự kiện có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai do có nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở: sự an toàn tiềm ẩn và các biến chứng khác từ neffy; khả năng đạt được và duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với neffy trong các chỉ định hiện đã được phê duyệt; phạm vi, tiến độ và sự mở rộng của việc phát triển và thương mại hóa neffy; phạm vi, tiến độ và mở rộng phát triển công nghệ epinephrine qua mũi của chúng tôi; kết quả thử nghiệm lâm sàng; khả năng chính phủ và người trả tiền trì hoãn, hạn chế hoặc từ chối bảo hiểm cho neffy; quy mô và mức độ tăng trưởng của thị trường cho neffy cũng như tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với các sản phẩm tiêm bắp; Khả năng bảo vệ vị thế sở hữu trí tuệ của ARS Pharma; và tác động của luật pháp, quy định và chính sách của chính phủ. Những rủi ro và sự không chắc chắn bổ sung có thể khiến kết quả và kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa vào phần chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của ARS Pharma theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 30 tháng 12 năm 2025, nộp cho SEC vào ngày 9 tháng 3 năm 2026. Bạn cũng có thể truy cập tài liệu này trên trang web của ARS Pharma tại www.ars-pharma.com bằng cách nhấp vào liên kết “Tài chính & Hồ sơ” trong tab “Nhà đầu tư & Truyền thông”.

Các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này chỉ được đưa ra kể từ ngày của thông cáo báo chí này. ARS Pharma không có nghĩa vụ và không có ý định cập nhật những tuyên bố mang tính dự đoán này, trừ khi luật pháp yêu cầu. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.ars-pharma.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X.

Tham khảo: