Az Arvinas és a Pfizer bejelenti a Pozitív Topline eredményeket a 3. fázisú Veritac-2 klinikai vizsgálatból

Kövesse a Drugslib-et

NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive topline results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen Receptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (ER+/HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amelynek betegsége a ciklin-függő kináz (CDK) 4/6 inhibitorok és endokrin terápia korábbi kezelésekor előrehaladt. Ezek az első kulcsfontosságú adatok a VepDegestrant számára, amely egy potenciális első osztályú vizsgálati orális proteolízis a kiméra (protac) ER lebontó célpontját célozza. Az eredmények meghaladták az ESR1M populációban az előre meghatározott cél kockázati arányát. A vizsgálat nem érte el a PFS javulásának statisztikai szignifikanciáját a kezelési szándék (ITT) populációjában.

„A protac lebontó első 3. fázisú adatolvasása jelentős eredményt jelent, és ezek az adatok azt mutatják, hogy a VepDegestrant potenciálisan klinikailag értelmes eredményeket nyújthat több ezer olyan metasztatikus emlőrákos beteg számára, akiknek daganata az Estrogen receptor 1 mutációkkal rendelkezik.” - mondta John Houston, Ph.D. elnök, igazgatói igazgatója. „Szeretnénk köszönetet mondani a vizsgálatban részt vevő betegeknek és nyomozóknak, és várjuk, hogy ezeket az adatokat megosszuk az egészségügyi hatóságokkal, valamint egy 2025 -es orvosi konferencián.”

Az általános túlélés az elemzés idején nem volt érett, a szükséges számú esemény kevesebb mint egynegyedével. A vizsgálat továbbra is az általános túlélést mint kulcsfontosságú másodlagos végpontot fog értékelni. A vizsgálatban a VepDegestrant általában jól tolerálható volt, és biztonsági profilja összhangban állt a korábbi vizsgálatokban megfigyeltekkel. A Veritac-2 részletes eredményeit az év későbbi orvosi találkozóján történő bemutatásra benyújtják, és ezeket az adatokat megosztják a globális szabályozó hatóságokkal, hogy potenciálisan támogassák a szabályozási bejelentéseket.

„Az előrehaladott ER+/HER2-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek jelentős klinikai kihívásokkal szembesülnek, korlátozott kezelési lehetőségekkel jár a betegség progressziója és a rendelkezésre álló endokrin terápiákkal szembeni rezisztencia kialakulása”- mondta Megan O’Meara, M. D., a Pfizer Oncology időközi fejlesztési vezérigazgatója. „Ezek a Veritac-2-ből származó adatok alátámasztják a VepDegestrant potenciálját, hogy azok a betegek, akiknek a daganatok az ESR1 mutációkat tartalmazzák, a betegség progressziója nélkül további időt adnak.”

A vepdegestrant az ER+/Her2-mellrák számára az Arvinas és a Pfizer által kidolgozott, és a degradernek az ER+/Her2-mellrák általi kidolgozására irányul. 2024 februárjában a vállalatok bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) gyorsított jelölést kapott a VepDegestrant monoterápia vizsgálatára az ER+/HER2-fejlett vagy metasztatikus emlőrák kezelésében, amelyet korábban endokrin-alapú terápiával kezeltek.

a metasztatikus emlőrákról Körülbelül 2,3 millió új mellrák-diagnózist jelentettek globálisan 2022,1-ben, és becslések szerint az Egyesült Államokban közel 320 000 ember diagnosztizálja az emlőrákot. A kezdetben a korai stádiumú emlőrákban diagnosztizált nők 30% -a végül metasztatikus emlőrákot (MBC) alakít ki, 4 a legfejlettebb stádium, amikor a betegség a mell más részein túlterjedt. A kezelési fejlődés elősegítette az MBC-ben szenvedőknek a tünetek jobb kezelését, a lassú daganatok növekedését, és lehetővé teszi számukra, hogy hosszabb ideig éljenek, de a legtöbb beteg végső soron az első vonalbeli környezetben rezisztenciát fejlődik ki a jelenlegi gondozási standard kezelésekkel szemben, és a betegség progresszióját tapasztalják meg. Az ESR1 mutációk a szerzett rezisztencia gyakori oka, és a betegek körülbelül 40% -ánál találhatók a második vonalbeli környezetben.5 6 7

a Veritac-2 klinikai vizsgálatról A 3. fázisú Veritac-2 klinikai vizsgálat (NCT05654623) egy globális randomizált vizsgálat, amely a VepDegestrant (ARV-471) hatékonyságát és biztonságát értékeli monoterápiával, összehasonlítva az ER+/HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-HER2-ben. A vizsgálat 624 beteget vett fel a 26 ország helyszínén, akik korábban CDK4/6 inhibitorral és endokrin terápiával kezeltek. Progresszió-mentes túlélés (PFS) a kezelés szándékában és az ESR1M populációkban, a vak vak független központi áttekintés alapján. Az általános túlélés kulcsfontosságú másodlagos végpont.

a vepdegestrant vepdegestrant egy vizsgálati, orálisan biológiailag hozzáférhető protac (proteolízis célzó kiméra) protein lebomlója, amelynek célja az ösztrogénreceptor (ER) kifejezetten megcélzására és lebontására az ER-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor 2 (Her2) -hegatív (Her2) -hegatív (Her2) -hegatív (ER) mellkatrák kezelésére történő kezelésére. A VepDegestrant potenciális monoterápiaként fejlesztik ki, és a kombinált terápia részeként az ER+/HER2-metasztatikus emlőrák többszörös kezelési körülményei között. Az Arvinas és a Pfizer megosztja a világméretű fejlesztési költségeket, a kereskedelem költségeit és a nyereséget.

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) a VEPDEGRANT FAST PRADY jelölést monoterápiaként adta meg az ER+/HER2-Fejlett vagy metasztatikus emlőrák kezelésében, amelyet korábban endokrin-alapú kezeléssel kezeltek. a gyengítő és életveszélyes betegségekből. A protac (proteolízis célzó kiméra) fehérje degrader platformján keresztül a vállalat úttörődik a protein lebomlási terápiák fejlődésén, amelyek célja a test természetes fehérje-ártalmatlanító rendszerének kihasználása a betegséget okozó fehérjék szelektív és hatékony lebomlása és eltávolítása érdekében. Az Arvinas jelenleg több vizsgálati gyógyszert fejez be klinikai fejlesztési programok révén, ideértve a VepDegestrant-ot is, amely a lokálisan fejlett vagy metasztatikus ER+/HER2-emlőrákban szenvedő betegek ösztrogénreceptorát célozza meg; ARV-393, a BCL6-t megcélozza a relapszált/refrakter nem Hodgkin limfóma számára; és az ARV-102, az LRRK2-t célzó neurodegeneratív rendellenességek céljából. Arvinas székhelye New Havenben, Connecticutban található. Az Arvinas -ról további információt a www.arvinas.com webhelyen, és csatlakozzon a LinkedIn és az x.

a pfizer onkológiáról a pfizer onkológiában a rákkezelés új korszakának élvonalában vagyunk. Az iparágvezető portfóliónk és a kiterjedt csővezeték három alapvető hatásmechanizmust tartalmaz a rák megtámadására több szögből, beleértve a kis molekulákat, az antitest-drog konjugátumokat (ADC-k) és a bispecifikus antitesteket, beleértve más immun-onkológiai biológiai anyagokat is. Arra koncentrálunk, hogy a világ leggyakoribb rákjain, beleértve az emlőrákot, a gengiturináris rákot, a hematológiai-onkológiát és a mellkasi rákot, az átalakító terápiákban az átalakító terápiákban koncentrálunk, ideértve a tüdőrákot is. A tudomány által vezetett elkötelezettségünk az áttörések felgyorsítása mellett, hogy segítsük a rákos emberek jobb és hosszabb életét. Arra törekszünk, hogy meghatározzuk a minőség, a biztonság és az érték szabványát az egészségügyi termékek, ideértve az innovatív gyógyszereket és oltások felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában. A Pfizer kollégái minden nap fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, megelőzés, kezelések és gyógymódok előmozdítása érdekében, amelyek kihívást jelentenek korunk legfélelmetesebb betegségeit. Összhangban a világ egyik legfontosabb innovatív biofarmakciós társaságának felelősségével, együttműködünk az egészségügyi szolgáltatókkal, a kormányokkal és a helyi közösségekkel, hogy támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést az egész világon. 175 éve azon dolgoztunk, hogy megváltoztassunk mindazok számára, akik ránk támaszkodnak. Rendszeresen közzéteszünk olyan információkat, amelyek fontos lehetnek a befektetők számára a www.pfizer.com weboldalunkon. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, kérjük, látogasson el hozzánk a www.pfizer.com oldalon, és kövessen minket az X -en a @pfizer és a @pfizer_news, a LinkedIn, a YouTube és a Like minket a Facebook -on a Facebook.com/pfizer -en.

Arvinas előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, amely jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaz, ideértve a következményeket, amelyekben a következők: VepDegestrant 1 mutáció klinikailag értelmes kimenetele; metasztatikus mellrákos betegek számára, akiknek a daganatrákban tartott mutáció; Arvinas és a Pfizer azon tervei, hogy megosszák a 3. fázisú Veritac-2 klinikai vizsgálat adatait az egészségügyi hatóságokkal, ideértve a szabályozási bejelentések potenciális támogatását, valamint a 2025-es orvosi konferenciát; és a VepDegestrant fejlődése potenciális monoterápiaként és a kombinált terápia részeként az ösztrogénreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív metasztatikus emlőrákban. A sajtóközleményben szereplő összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, az Arvinas stratégiájáról, a jövőbeli műveletekről, a jövőbeli pénzügyi helyzetről, a jövőbeli bevételeknek, a tervezett költségeknek, a kilátásokról, a menedzsment terveiről és célkitűzéseiről szóló nyilatkozatokról szóló nyilatkozatok előretekintő nyilatkozatok. A „előrejelzés”, „hisz”, „becslés”, „várható”, „szándék”, „május”, „terv”, „cél”, „cél”, „potenciál”, „akarat”, „tenné”, „tudna”, „kell”, „folytatni”, és hasonló kifejezések azonosítására szolgálnak, amelyek az előretekintő kimutatások azonosítására szolgálnak, bár nem az összes előretekintő mondatot. Az Arvinas valószínűleg nem érheti el az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban közzétett terveket, szándékokat vagy elvárásokat, és nem szabad indokolatlanul támaszkodnia az ilyen előretekintő állításokra. A tényleges eredmények vagy események lényegesen különbözhetnek a tervektől, szándékától és elvárásaitól, amelyeket az Arvinas által az előretekintő nyilatkozatokban tettek közzé, különféle kockázatok és bizonytalanságok eredményeként, ideértve, de nem kizárólag: az Arvinas és a Pfizer sikeresen teljesíti-e az Arvinas és a Pfizer közötti együttműködés alapján; hogy az Arvinas és a Pfizer képes -e sikeresen elvégezni és teljes klinikai fejlesztést végezni a VepDegestrant mint monoterápia és a kombinált terápia részeként; hogy Arvinas képes-e sikeresen lefolytatni és teljes fejlesztést végezni más termékjelöltjei számára, ideértve az ARV-393-at és az ARV-102-t; hogy az Arvinas és a Pfizer, ha szükséges, képesek -e marketing jóváhagyást szerezni és forgalmazni a VepDegestrant és más termékjelöltek számára a jelenlegi ütemtervben vagy egyáltalán; Arvinas képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát; Arvinas harmadik felekre való támaszkodása; Arvinák képesek -e tőkét gyűjteni, ha szükséges; Arvinas készpénz- és készpénz -egyenértékű forrásai elegendőek lesznek -e az előre látható és előre látható működési költségek és a tőkeköltségek követelményeinek finanszírozásához; és más fontos tényezők, amelyeket az Arvinas 10-K formájú éves jelentésének „Kockázati tényezői” szakaszában tárgyaltak a 2024. december 31-én véget ért évre, valamint az azt követő egyéb jelentésekkel, amelyek az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságairól szólnak. A sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok tükrözik Arvinas jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekkel kapcsolatban, és Arvinas nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, kivéve az alkalmazandó törvények előírásait. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat nem szabad arra támaszkodni, hogy az Arvinas nézeteit képviselje a kiadás napját követő bármely időponttól.

Ez a kiadás előretekintő információkat tartalmaz a Pfizer onkológiájáról és a VepDegestrant-ról, ideértve annak lehetséges előnyeit is, a VepDegestrant eR+/HER2-előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos felnőttek számára, akiknek a betegsége a CDK 4/6 inhibitorokkal és az endokrinalapú terápiákkal történő előzetes kezelést követően, és amely a potenciális szabályozókkal foglalkozik, és amely a potenciálisan alátámasztja a potenciálisan támogatást, és amely a potenciálisan támogatja a potenciálisan támogató személyeket, és amely a potenciálisan támogatja a potenciálisan szabályozást, és amely a potenciálisan támogatja a potenciális szabályozást, és amely a potenciálisan támogatja a potenciális szabályozást, és amely nem osztja meg ezeket a globális szabályozó hatóságokat. A tényleges eredmények lényegesen különböznek az ilyen állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. adatok és a meglévő klinikai adatok további elemzése; hogy a Veritac-2 próba megfelel-e az általános túlélés másodlagos végpontjának; annak a kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérő értelmezéseknek és értékeléseknek vetik alá; hogy a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek -e klinikai vizsgálataink megtervezésével és eredményeivel; hogy a kábítószer -kérelmeket bármely joghatóságban be lehet -e nyújtani a VepDegestrant esetleges indikációjára; A szabályozó hatóságok jóváhagyhatják -e a VepDegestrant számára nyújtott ilyen kérelmeket, amelyek számtalan tényezőtől függnek, ideértve azt a meghatározást is, hogy a termék előnyei meghaladják -e az ismert kockázatait és a termék hatékonyságának meghatározását, és ha jóváhagyják -e, akkor a VepDegestrant -t a kereskedelemben sikeres lesz -e; A címkézési, gyártási folyamatokat, biztonsági és/vagy egyéb kérdéseket befolyásoló szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolhatják a VepDegestrant rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját; Sikeres lesz -e a Pfizer és az Arvinas közötti együttműködés; bizonytalanság a COVID-19 üzleti tevékenységünkre, működésünkre és pénzügyi eredményeinkre gyakorolt ​​hatásáról; és versenyképes fejlemények.

A kockázatok és a bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2024. december 31-én véget ért pénzügyi év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q formanyomtatványról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „Kockázati tényezők” és a „Forwing Information Information Information Incound” és a Hőfutások számára, valamint az USA-ban, valamint az Egyesült Államok számára nyújtott információkra vonatkozóan, valamint a csere commase-ban, valamint a csere commase-ban, valamint a csere-ügyletekben, valamint a csere commission-ban. www.sec.gov és www.pfizer.com.

1 Egészségügyi Világszervezet. (2024, március 13.). Mellrák. Egészségügyi Világszervezet. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer Statistics, 2025. 2025 január-február; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. EPUB 2025 január 16. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Megfigyelés, epidemiológia és végeredmények programja, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 redig aj, mcallister ss. Mellrák, mint szisztémás betegség: a metasztázis nézete. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Elacestrant (orális szelektív ösztrogén receptor degrader) az ösztrogén receptor -pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 -negatív előrehaladott emlőrákos endokrin -terápiával szemben: a randomizált III. Fázisú smaragd vizsgálat eredményei. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 május https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib plusz az előrehaladott mellrákban a CDK4/6 inhibition utáni progresszió után: a III. Pont -Post Monarch utáni eredmények eredményei. Journal of Clinical Oncology. 2024 december https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Az amcenestrant (orális szelektív ösztrogén receptor degrader) randomizált II. Fázisú vizsgálata a standard endokrin monoterápiával szemben az ösztrogén receptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív előrehaladott emlőrákban. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

.

Forrás: Arvinas, Inc.

Elküldve : 2025-03-12 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak