Arvinas và Pfizer thông báo kết quả Topline dương tính từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Veritac-2

Theo dõi Drugslib trên

New Haven, Conn. và New York, ngày 11 tháng 3 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) và Pfizer Inc. Tích cực thụ thể, yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người thụ thể 2 âm tính (ER+/HER2-) ung thư vú tiến triển hoặc di căn có bệnh tiến triển sau khi điều trị trước đó với các chất ức chế kinase phụ thuộc cyclin (CDK) 4/6 và điều trị nội tiết. Đây là dữ liệu then chốt đầu tiên cho VEPDEGENTANT, một phân giải protein đường uống điều tra bằng miệng đầu tiên tiềm năng nhắm vào Chimera (ProTAC) ER. Kết quả vượt quá tỷ lệ nguy cơ mục tiêu được chỉ định trước là 0,60 trong dân số ESR1M. Thử nghiệm không đạt được ý nghĩa thống kê trong việc cải thiện PFS trong dân số có ý định điều trị (ITT).

Hồi Bài đọc dữ liệu giai đoạn 3 đầu tiên cho một chất phân hủy ProTAC đại diện cho một thành tựu đáng kể và những dữ liệu này cho thấy Vepdegestrant có khả năng cung cấp kết quả có ý nghĩa lâm sàng cho hàng ngàn bệnh nhân bị ung thư vú di căn có khối u bị đột biến của thụ thể estrogen. Chúng tôi muốn cảm ơn các bệnh nhân và các nhà điều tra đã tham gia thử nghiệm này và chúng tôi mong muốn được chia sẻ những dữ liệu này với các cơ quan y tế cũng như tại một hội nghị y tế vào năm 2025. Thử nghiệm sẽ tiếp tục đánh giá tỷ lệ sống sót chung là điểm cuối thứ cấp quan trọng. Trong thử nghiệm, Vepdegestrant thường được dung nạp tốt và hồ sơ an toàn của nó phù hợp với những gì đã được quan sát trong các nghiên cứu trước đây. Kết quả chi tiết từ Veritac-2 sẽ được gửi để trình bày tại một cuộc họp y tế vào cuối năm nay và những dữ liệu này sẽ được chia sẻ với các cơ quan quản lý toàn cầu để có khả năng hỗ trợ hồ sơ quy định.

Bệnh nhân mắc bệnh ung thư vú ER+/HER2- di căn tiến triển phải đối mặt với những thách thức lâm sàng đáng kể, với các lựa chọn điều trị hạn chế sau tiến triển bệnh và sự phát triển của các liệu pháp điều trị nội tiết có sẵn, Megan OTHERMeara, M.D., Giám đốc phát triển tạm thời, Pfizer Oncology cho biết. Những dữ liệu này từ Veritac-2 hỗ trợ tiềm năng của vepdegestrant để cung cấp cho những bệnh nhân có khối u chứa đột biến ESR1 thêm thời gian mà không tiến triển bệnh, so với Fulvestrant. Er. Vào tháng 2 năm 2024, các công ty đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định theo dõi nhanh để điều tra VEPDEGENTANT để điều trị đơn trị liệu trong điều trị cho người lớn bị ung thư vú ER+/HER2 tiến triển hoặc di căn trước đây bằng liệu pháp nội tiết.

về ung thư vú di căn Khoảng 2,3 triệu chẩn đoán ung thư vú mới đã được báo cáo trên toàn cầu vào năm 2022,1 và ước tính sẽ có gần 320.000 người được chẩn đoán mắc ung thư vú ở Hoa Kỳ vào năm 2025.2 Trong số phụ nữ ban đầu được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu cuối cùng sẽ phát triển ung thư vú di căn (MBC), 4 giai đoạn tiến triển nhất trong đó bệnh đã lan ra ngoài vú đến các bộ phận khác của cơ thể. Những tiến bộ điều trị đã giúp những người mắc MBC quản lý các triệu chứng tốt hơn, tăng trưởng khối u chậm và có thể cho phép họ sống lâu hơn, nhưng hầu hết bệnh nhân cuối cùng phát triển khả năng kháng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại trong môi trường đầu tiên và trải nghiệm tiến triển bệnh. Đột biến ESR1 là một nguyên nhân phổ biến của sức đề kháng thu được và được tìm thấy ở khoảng 40% bệnh nhân trong cài đặt tuyến thứ hai.5 6 7

về thử nghiệm lâm sàng Veritac-2 Pha 3 Veritac-2 Thử nghiệm lâm sàng (NCT05654623) là một nghiên cứu ngẫu nhiên toàn cầu đánh giá hiệu quả và an toàn của VEPDEGENTANT (ARV-471) là một liệu pháp đơn trị liệu. Thử nghiệm đã đăng ký 624 bệnh nhân tại các địa điểm ở 26 quốc gia trước đây đã được điều trị bằng chất ức chế CDK4/6 cộng với liệu pháp nội tiết. là sự sống sót không tiến triển (PFS) trong các quần thể có ý định điều trị và ESR1M được xác định bởi đánh giá trung tâm độc lập bị mù. Tỷ lệ sống chung là điểm cuối thứ cấp chính.

Giới thiệu về vepdegestrant vepdegestrant là một chất điều tra, protac sinh học (phân tích protein nhắm mục tiêu vào vi khuẩn Chimera) được thiết kế để nhắm mục tiêu cụ thể và làm suy giảm thụ thể estrogen (ER) Vepdegestrant đang được phát triển như một liệu pháp đơn trị liệu tiềm năng và là một phần của liệu pháp kết hợp trên nhiều cài đặt điều trị cho ung thư vú ER+/HER2- di căn. Arvinas và Pfizer sẽ chia sẻ chi phí phát triển trên toàn thế giới, chi phí thương mại hóa và lợi nhuận.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định theo dõi nhanh VEPDEGENTANT của những bệnh nhân mắc các bệnh suy nhược và đe dọa đến tính mạng. Thông qua nền tảng Protac (Proteolysis nhắm mục tiêu vào Chimera), công ty đang tiên phong trong việc phát triển các liệu pháp thoái hóa protein được thiết kế để khai thác hệ thống xử lý protein tự nhiên của cơ thể để làm suy giảm một cách có chọn lọc và loại bỏ các protein gây bệnh. Arvinas hiện đang tiến triển nhiều loại thuốc điều tra thông qua các chương trình phát triển lâm sàng, bao gồm VEPDEGENTANT, nhắm mục tiêu thụ thể estrogen cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư ER+/HER2 tiến triển tại địa phương; ARV-393, nhắm mục tiêu BCL6 cho u lympho không tái phát/chịu lửa; và ARV-102, nhắm mục tiêu LRRK2 cho các rối loạn thoái hóa thần kinh. Arvinas có trụ sở tại New Haven, Connecticut. Để biết thêm thông tin về Arvinas, hãy truy cập www.arvinas.com và kết nối trên LinkedIn và X.

Giới thiệu về Ung thư Pfizer Tại Pfizer Ung thư, chúng tôi luôn đi đầu trong một kỷ nguyên mới trong chăm sóc ung thư. Danh mục đầu tư hàng đầu trong ngành của chúng tôi và đường ống rộng lớn bao gồm ba cơ chế hành động cốt lõi để tấn công ung thư từ nhiều góc độ, bao gồm các phân tử nhỏ, liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) và kháng thể bispecific, bao gồm cả sinh học miễn dịch khác. Chúng tôi tập trung vào việc cung cấp các liệu pháp biến đổi trong một số bệnh ung thư phổ biến nhất thế giới, bao gồm ung thư vú, ung thư sinh dục, ung thư huyết học và ung thư ngực, bao gồm ung thư phổi. Được thúc đẩy bởi khoa học, chúng tôi cam kết tăng tốc các bước đột phá để giúp những người mắc bệnh ung thư sống cuộc sống tốt hơn và lâu hơn. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc và vắc -xin sáng tạo. Mỗi ngày, các đồng nghiệp Pfizer làm việc trên các thị trường phát triển và mới nổi để thúc đẩy sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa bệnh thách thức các bệnh đáng sợ nhất trong thời đại chúng ta. Phù hợp với trách nhiệm của chúng tôi là một trong những công ty dược phẩm sinh học sáng tạo hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng quyền truy cập vào chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong 175 năm, chúng tôi đã làm việc để tạo sự khác biệt cho tất cả những người dựa vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.pfizer.com. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm, vui lòng truy cập chúng tôi trên www.pfizer.com và theo dõi chúng tôi trên X tại @pfizer và @pfizer_news, LinkedIn, YouTube và thích chúng tôi trên facebook tại facebook.com/pfizer.

Các tuyên bố hướng về phía trước của Arvinas Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm Arvinas, và Pfizer, có kế hoạch chia sẻ dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Veritac-2 với các cơ quan y tế, bao gồm cả khả năng hỗ trợ hồ sơ quy định, cũng như tại một hội nghị y tế vào năm 2025; và sự phát triển của Vepdegestrant, như là một liệu pháp đơn trị liệu tiềm năng và là một phần của liệu pháp kết hợp trên nhiều cài đặt điều trị cho thụ thể estrogen dương tính, yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người 2 ung thư vú di căn âm tính. Tất cả các tuyên bố, ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử, có trong thông cáo báo chí này, bao gồm các báo cáo liên quan đến chiến lược của Arvinas, hoạt động trong tương lai, tình hình tài chính trong tương lai, doanh thu trong tương lai, chi phí dự kiến, triển vọng, kế hoạch và mục tiêu của quản lý, là báo cáo hướng tới. Các từ dự đoán, người hâm mộ, một cách khác, đó là mục tiêu, mục tiêu, mục tiêu, mục tiêu, mục tiêu Arvinas có thể không thực sự đạt được các kế hoạch, ý định hoặc kỳ vọng được tiết lộ trong các tuyên bố hướng tới tương lai này và bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới như vậy. Kết quả hoặc sự kiện thực tế có thể khác với các kế hoạch, ý định và kỳ vọng được tiết lộ trong các tuyên bố hướng tới tương lai mà Arvinas thực hiện do các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn: liệu Arvinas và Pfizer sẽ thực hiện thành công nghĩa vụ tương ứng của họ trong sự hợp tác giữa Arvinas và Pfizer; Liệu Arvinas và Pfizer có thể tiến hành thành công và hoàn thành sự phát triển lâm sàng cho Vepdegestrant như một liệu pháp đơn trị liệu và là một phần của liệu pháp kết hợp hay không; liệu Arvinas sẽ có thể tiến hành thành công và hoàn thành phát triển cho các ứng cử viên sản phẩm khác của mình, bao gồm ARV-393 và ARV-102; Cho dù Arvinas và Pfizer, nếu thích hợp, sẽ có thể có được sự chấp thuận tiếp thị và thương mại hóa Vepdegestrant và các ứng cử viên sản phẩm khác trên các mốc thời gian hiện tại hoặc hoàn toàn; Khả năng bảo vệ danh mục tài sản trí tuệ của Arvinas; Arvinas, phụ thuộc vào các bên thứ ba; liệu Arvinas có thể tăng vốn khi cần thiết hay không; Liệu các nguồn lực tương đương tiền và tiền mặt của Arvinas có đủ để tài trợ cho các chi phí hoạt động không thể đoán trước và không lường trước được và các yêu cầu chi tiêu vốn hay không; và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần Các yếu tố rủi ro của người Viking trong báo cáo thường niên của Arvinas, về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các báo cáo tiếp theo khác về hồ sơ với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Các tuyên bố hướng tới có trong thông cáo báo chí này phản ánh các quan điểm hiện tại của Arvinas, liên quan đến các sự kiện trong tương lai và Arvinas không có nghĩa vụ phải cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, ngoại trừ theo yêu cầu của luật hiện hành. Những tuyên bố hướng tới này không nên được dựa vào khi đại diện cho các quan điểm của Arvinas, kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành này.

Bản phát hành này chứa thông tin hướng về phía trước về ung thư pfizer và vepdegestrant, bao gồm cả lợi ích tiềm năng của nó, Vepdegestrant tiềm năng đối với người lớn mắc bệnh ER+/HER2 đã tiến triển hoặc di căn ung thư vú có thể điều trị trước đó Kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều thể hiện hoặc ngụ ý bằng những tuyên bố như vậy. dữ liệu và phân tích sâu hơn về dữ liệu lâm sàng hiện có; Liệu thử nghiệm Veritac-2 sẽ đáp ứng điểm cuối thứ cấp cho sự sống còn chung; Rủi ro mà dữ liệu thử nghiệm lâm sàng phải chịu các cách giải thích và đánh giá khác nhau của các cơ quan quản lý; liệu các cơ quan quản lý sẽ hài lòng với thiết kế và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi; liệu và khi các ứng dụng thuốc có thể được nộp trong bất kỳ khu vực pháp lý nào cho bất kỳ chỉ định tiềm năng nào cho vepdegestrant; Việc và khi có bất kỳ ứng dụng nào như vậy có thể được nộp cho VEPDEGENTANT có thể được các cơ quan quản lý chấp thuận, điều này sẽ phụ thuộc vào vô số các yếu tố, bao gồm đưa ra quyết định về việc liệu lợi ích của sản phẩm có vượt quá rủi ro đã biết và xác định hiệu quả của sản phẩm hay không, và nếu được phê duyệt, liệu có phải là VEPDEGEXTION hay không; Các quyết định của các cơ quan quản lý tác động đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất, an toàn và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến tính khả dụng hoặc tiềm năng thương mại của vepdegestrant; Liệu sự hợp tác giữa Pfizer và Arvinas có thành công hay không; Sự không chắc chắn về tác động của Covid-19 đối với hoạt động kinh doanh, hoạt động và kết quả tài chính của chúng tôi; và sự phát triển cạnh tranh.

Một mô tả thêm về rủi ro và sự không chắc chắn có thể được tìm thấy trong báo cáo thường niên của Pfizer, về Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, và trong các báo cáo tiếp theo của nó về Mẫu 10-Q, bao gồm cả các yếu tố có thể thay đổi các yếu tố của nó. Hoa hồng và có sẵn tại www.sec.gov và www.pfizer.com.

1 Tổ chức Y tế Thế giới. (2024, ngày 13 tháng 3). Ung thư vú. Tổ chức Y tế Thế giới. https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Statistics Ung thư, 2025. CA Ung thư J Clin. 2025 tháng 1-tháng 2; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. EPUB 2025 ngày 16 tháng 1 PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Giám sát, dịch tễ học và dữ liệu chương trình kết quả cuối cùng, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Ung thư vú là một bệnh hệ thống: Một quan điểm về di căn. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Elacestrant (chất khử thụ thể estrogen chọn lọc bằng miệng) so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cho thụ thể estrogen, dương tính, yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người 2 ung thư vú tiên tiến âm tính: kết quả từ thử nghiệm Emerald giai đoạn III ngẫu nhiên. Tạp chí Onoclogy lâm sàng. 2022 tháng 5 https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. abemaciclib cộng với Fulvestrant trong ung thư vú tiến triển sau khi tiến triển. Tạp chí Ung thư lâm sàng. 2024 tháng 12 https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn II về AMCENESTANT (DEGRADER estrogen chọn lọc bằng miệng) so với đơn trị liệu nội tiết tiêu chuẩn trong thụ thể estrogen, dương tính, yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người 2 ung thư vú tiên tiến. Tạp chí Ung thư lâm sàng. https://ascopub.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Nguồn: Arvinas, Inc.

Đã đăng : 2025-03-12 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến