Az Arvinas és a Pfizer VepDegestrant szignifikánsan javítja a progressziómentes túlélést az ESR1-mutáns, ER+/HER2-előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetében

Kövesse a Drugslib-et

New Haven, Conn. és New York, 2025. május 31-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) és a Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a 3. fázisú Veritac-2 klinikai vizsgálat részletes eredményeit jelentette be (NCT05654623) A VEPDEGESTRANT monoterape-féle, a felnőttkori felnőttkori, a felnőttkori, a felnőttkori, a felnőttkori, az EPIDERAPY, az EPIDMAL-POSTERAPY, az EPIDMALAPTARYS VERSIONS VERS Receptor 2-negatív (ER+/HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák (MBC), amelynek betegsége a ciklin-függő kináz (CDK) 4/6 inhibitorok és endokrin terápiával végzett korábbi kezelés után előrehaladt. Ezeket az adatokat, amelyeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO®) sajtótájékoztatásában kiemeltek és az ASCO-hoz választottak ki, ma egy késői szájon át tartó előadáson (Abstract LBA1000) kerülnek bemutatásra, és a VPPDEGESSTRANT-ban egyidejűleg közzétették a New England Journal of Medicine. Egy ösztrogén receptor 1 (ESR1) mutáció, amely 43% -kal csökkenti a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a fulvestrant [veszélyességi arány (HR) = 0,57 (95% CI 0,42–0,77); 2 oldalas P <0,001]. A medián PFS, a vak vak független központi áttekintés (BICR) értékelése szerint, 5,0 hónap volt a VepDegestrant, szemben a 2,1 hónappal a Fulvestrant mellett. A nyomozók által értékelt PFS összhangban állt a BICR által értékelt PFS-vel. Az ESR1 mutációkban szenvedő betegekben a VepDegestrant következetes PFS-előnyt mutatott az összes előre meghatározott alcsoportban. A vizsgálat nem érte el a PFS javulásának statisztikai szignifikanciáját a kezelési szándék (ITT) populációjában, a PFS medián PFS-je 3,7 hónap a VepDegestrant és a 3,6-os, a Fulvestrant esetében [HR = 0,83 (95% CI 0,68–1,02); 2 oldalas P = 0,07].

„Sok ER+/HER2-metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, akik az endokrin terápián haladnak, vannak ESR1 mutációkkal rendelkező daganatok, amelyek rezisztenciát mutatnak a szokásos kezelésekkel szemben”- mondta Erika P. Hamilton, M. D., a Sarah Cannon Kutatóintézet mellrákkutatásának igazgatója és a Veritac-2 vizsgálat fő kutatója. „A Veritac-2 eredmények ígéretesek, és azt sugallják, hogy a VepDegestrant nagyon szükséges kezelési lehetőséget kínálhat ezeknek a betegeknek, alacsony a terhes GI-effektusok előfordulása, amelyek értelmesen befolyásolhatják a mindennapi életet.” A gyomor -bélrendszeri mellékhatások aránya és súlyossága alacsony volt a VepDegestrant esetében (hányinger, 13,5%; hányás, 6,4%; hasmenés, 6,4%). A 4. fokozatú tea -t 5 betegnél (1,6%) számoltak be a Vepdegestrant karban, szemben a 9 beteggel (2,9%) a fulvestrant karban. A vepdegestrant esetében megfigyelt három leggyakoribb tea a fáradtság (26,6%), a megnövekedett alanin -transzamináz (ALT) (14,4%) és a megnövekedett aszpartát -aminotranszferáz (AST) (14,4%). A kezelés abbahagyásához vezető teake a VepDegestrant szedő betegek 2,9% -ánál fordult elő, szemben a Fulvestrant szedő betegek 0,7% -ánál.

„A Veritac-2 ezen erős adatai alapján úgy gondoljuk, hogy a VepDegestrant a második vonalbeli ESR1-mutáns környezetben a legjobb osztályú monoterápiás kezelés lehet”-mondta John Houston, Ph.D., elnök, vezérigazgató és elnök az Arvinas. „Örülünk, hogy kapcsolatba léphetünk a szabályozó hatóságokkal a következő lépéseken, hogy a VepDegestrant az egészségügyi szolgáltatók és betegeik számára a lehető leggyorsabban elérjék.”

Az általános túlélés (OS), a Veritac-2 kulcsfontosságú végpontja az elemzés idején éretlen volt, kevesebb, mint egynegyede a szükséges események bekövetkezett számának. A további másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai haszon ráta (CBR) és az objektív válaszarány (ORR), valamint a válasz időtartama a BICR által. Az ESR1 mutációval rendelkező betegeknél a CBR 42,1% volt, a VepDegestrant, szemben a 20,2% -kal, a Fulvestrant [odds arány 2,88 (95% CI: 1,57–5,39); A nominális P <0,001] és az ORR 18,6% volt, a VepDegestrant, szemben a 4,0% -kal a Fulvestrant [odds arány 5,45 (95% CI: 1,69–22,73); nominális p = 0,001]. A válasz medián időtartamát nem sikerült elérni.

„Azok a betegek, akiknek a daganata az ESR1 mutációkkal jár, rossz prognózissal szembesülhet, gyakran gyors betegség progresszióját tapasztalhatják az endokrin terápiában” - mondta Johanna Bendell, M. D., a Pfizer onkológiai fejlesztési tisztviselője. „Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy a VepDegestrant fontos szerepet játszhat az ESR1 mutációs kezelés rezisztenciájának leküzdésében ezeknek a betegeknek.”

Körülbelül 2,3 millió új emlőrák-diagnózist jelentettek globálisan 2022-ben, és becslések szerint az Egyesült Államokban 2025-ben közel 320 000 új diagnózis lesz. A kezdetben a korai stádiumú emlőrákban diagnosztizált nők közel 30% -ánál metasztatikus betegség alakul ki, 1 a jelenlegi ápolási kezelésekkel szembeni rezisztencia, gyakran az első vonalbeli kezelés során, ami a betegség progressziójához vezet. Az ESR1 mutációk a szerzett rezisztencia gyakori oka, és a második vonalbeli betegek kb. 40% -ánál találhatók meg.2,3,4

A

vepdegestrant, az ER+/HER2-mellrákot az Arvinas és a Pfizer által közösen fejlesztő szájon át tartó szájon át tartó degrader célja a test természetes fehérje ártalmatlanító rendszerének kiaknázása, hogy az ER kifejezetten megcélozza és lebontja. Ezek a részletes eredmények a Veritac-2 Topline eredményeinek 2025 márciusának bejelentését követik. A vállalatok azt tervezik, hogy 2025 második felében új kábítószer -kérelmet (NDA) nyújtanak be a VepDegestrant számára az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA).

"A VepDegestrant, a protac-ösztrogén receptor lebomlója, az ER-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív előrehaladott emlőrákban: a globális, randomizált 3. fázisú Veritac-2 vizsgálat eredményei" bemutatják Dr. Erika Hamilton, MD, Sarah Cannon Kutató Intézet, az Oral Abstrakt ülésen-MetAst-Metast, MD, Sarah Cannon Kutató Intézet, az Oral Abstrakt ülésen-Metast. 13:15 - 16:15 CDT a B1 teremben. Absztrakt LBA1000.

a Veritac-2 klinikai vizsgálatról

A 3. fázisú Veritac-2 klinikai vizsgálat (NCT05654623) egy globális randomizált vizsgálat, amely a VepDegestrant (ARV-471) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli monoterápiaként, összehasonlítva az ER+/HER2-fejlett vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekben. A vizsgálat 624 beteget vett fel 26 ország helyszínén, akik korábban CDK4/6 inhibitorral és endokrin terápiával kezeltek.

A betegeket 1: 1-re randomizáltuk, hogy naponta egyszer kapjanak vepdegestrant-ot, orálisan egy 28 napos folyamatos adagolási ütemterv szerint, vagy a Fulvestrant-ban, intramuszkulárisan adták be az 1. és 15. napon az 1. és 15. napon, majd az egyes 28 napos ciklus 1. napján a 2. ciklus 1. napjától kezdve. A vizsgálatban a vizsgálatban a betegek 43% -a (n = 270) volt. Az elsődleges végpont a progresszió-mentes túlélés (PFS) volt az ESR1-muttatásban és a kezelésre irányuló szándékban, a vak vak független központi áttekintés alapján. Az általános túlélés a kulcsfontosságú másodlagos végpont.

a vepdegestrant

A vepdegestrant egy vizsgálati, orálisan biológiailag hozzáférhető proteolízis, amely a kiméra (protac) protein degraderre irányul, hogy kifejezetten megcélozzák és lebontják az ösztrogénreceptorot (ER)-az ER-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor 2 (Her) kezelésére (Her)-kezelésére-2 (ER)- (ER+/HER2-) Mellrák. A VepDegestrant az ER+/HER2-előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák potenciális monoterápiájaként fejlődik ki az ösztrogén receptor 1 (ESR1) mutációkkal a második vonal plusz beállításában.

2021 júliusában Arvinas bejelentette a Pfizerrel való globális együttműködést a VepDegestrant együttes fejlesztése és társkereskedelme érdekében; Az Arvinas és a Pfizer megosztja a világméretű fejlesztési költségeket, a kereskedelem költségeit és a nyereséget.

Arvinasról

Arvinas (NASDAQ: ARVN) egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amelynek célja a betegek életének javítása és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek életének javítása. Protac fehérje degrader platformján keresztül az Arvinas úttörődik a fehérje lebomlási terápiák kifejlesztésében, amelyek célja a test természetes fehérje-ártalmatlanító rendszerének kihasználása a betegséget okozó fehérjék szelektív és hatékony lebomlása és eltávolítása érdekében. Az Arvinas jelenleg több vizsgálati gyógyszert fejez be klinikai fejlesztési programok révén, ideértve a VepDegestrant-ot is, amely a lokálisan fejlett vagy metasztatikus ER+/HER2-emlőrákban szenvedő betegek ösztrogénreceptorát célozza meg; ARV-393, a BCL6-t megcélozza a relapszált/refrakter nem Hodgkin limfóma számára; és az ARV-102, az LRRK2-t célzó neurodegeneratív rendellenességek céljából. Arvinas székhelye New Havenben, Connecticutban található. Az Arvinas -ról további információt a www.arvinas.com webhelyen, és csatlakozzon a LinkedIn és az x.

a pfizer onkológiáról

A Pfizer onkológiában a rákkezelés új korszakának élvonalában vagyunk. Az iparágvezető portfóliónk és a kiterjedt csővezeték három alapvető hatásmechanizmust tartalmaz a rák megtámadására több szögből, beleértve a kis molekulákat, az antitest-drog konjugátumokat (ADC-k) és a bispecifikus antitesteket, beleértve más immun-onkológiai biológiai anyagokat is. Arra koncentrálunk, hogy a világ leggyakoribb rákjain, beleértve az emlőrákot, a gengiturináris rákot, a hematológiai-onkológiát és a mellkasi rákot, az átalakító terápiákban az átalakító terápiákban koncentrálunk, ideértve a tüdőrákot is. A tudomány vezetésével elkötelezettek vagyunk az áttörések felgyorsítása mellett, hogy segítsük a rákos emberek jobb és hosszabb életét.

a pfizerről: áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét

A Pfizernél, a tudományt és a globális erőforrásainkat alkalmazzuk, hogy terápiákat hozzunk az emberek számára, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy meghatározzuk a minőség, a biztonság és az érték szabványát az egészségügyi termékek, ideértve az innovatív gyógyszereket és oltások felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában. A Pfizer kollégái minden nap fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, megelőzés, kezelések és gyógymódok előmozdítása érdekében, amelyek kihívást jelentenek korunk legfélelmetesebb betegségeit. Összhangban a világ egyik legfontosabb innovatív biofarmakciós társaságának felelősségével, együttműködünk az egészségügyi szolgáltatókkal, a kormányokkal és a helyi közösségekkel, hogy támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést az egész világon. 175 éve azon dolgoztunk, hogy megváltoztassunk mindazok számára, akik ránk támaszkodnak. Rendszeresen közzéteszünk olyan információkat, amelyek fontos lehetnek a befektetők számára a www.pfizer.com weboldalunkon. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, kérjük, látogasson el hozzánk a www.pfizer.com oldalon, és kövessen minket az X -en a @pfizer és a @pfizer_news, a LinkedIn, a YouTube és a Like minket a Facebook -on a Facebook.com/pfizer -en.

arvinák előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, amely jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaz, beleértve a Vepdegestrant fejlődés fejlődését az ösztrogén receptor pozitív („ER+”), az EMPIDERMAL NEGEGRALMÁCIÓS FELHASZNÁLÁSájaként. („HER2-”), metasztatikus emlőrák ösztrogénreceptor 1 („ESR1”) mutációk a második sorban plusz beállításban; A VepDegestrant potenciál kezelési lehetőségként olyan betegek számára, akiknek alacsony a terhes gastrointestinalis hatása; A VepDegestrant esélye az osztályban a legjobb monoterápiás kezelésre az ER+/HER2-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében a második soros ESR1-mutáns környezetben; valamint Arvinas és a Pfizer azon tervei, hogy a szabályozó hatóságokkal kapcsolatba lépjenek a következő lépéseken, hogy a VepDegestrant potenciálisan behozzák az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket, és a vállalatok azt tervezik, hogy új kábítószer -alkalmazást nyújtanak be az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének, valamint annak időzítéséhez. A sajtóközleményben szereplő összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, az Arvinas stratégiájáról, a jövőbeli műveletekről, a jövőbeli pénzügyi helyzetről, a jövőbeli bevételeknek, a tervezett költségeknek, a kilátásokról, a menedzsment terveiről és célkitűzéseiről szóló nyilatkozatokról szóló nyilatkozatok előretekintő nyilatkozatok. A „előrejelzés”, „hisz”, „becslés”, „várható”, „szándék”, „május”, „terv”, „cél”, „cél”, „potenciál”, „akarat”, „tenné”, „tudna”, „kell”, „folytatni”, és hasonló kifejezések azonosítására szolgálnak, amelyek az előretekintő kimutatások azonosítására szolgálnak, bár nem az összes előretekintő mondatot. Az Arvinas valószínűleg nem érheti el az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban közzétett terveket, szándékokat vagy elvárásokat, és nem szabad indokolatlanul támaszkodnia az ilyen előretekintő állításokra. A tényleges eredmények vagy események lényegesen különbözhetnek a tervektől, szándékától és elvárásaitól, amelyeket az Arvinas által az előretekintő nyilatkozatokban tettek közzé, különféle kockázatok és bizonytalanságok eredményeként, ideértve, de nem kizárólag: az Arvinas és a Pfizer sikeresen teljesíti-e az Arvinas és a Pfizer közötti együttműködés alapján; hogy az Arvinas és a Pfizer képes -e sikeresen elvégezni és teljes klinikai fejlesztést végezni a VepDegestrant mint monoterápia; hogy Arvinas képes-e sikeresen lefolytatni és teljes fejlesztést végezni más termékjelöltjei számára, ideértve az ARV-393-at és az ARV-102-t; hogy az Arvinas és a Pfizer, ha szükséges, képesek -e marketing jóváhagyást szerezni és forgalmazni a VepDegestrant és más termékjelöltek számára a jelenlegi ütemtervben vagy egyáltalán; Arvinas képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát; Arvinas harmadik felekre való támaszkodása; Arvinák képesek -e tőkét gyűjteni, ha szükséges; hogy Arvinas készpénz- és készpénz -egyenértékűek -e elegendő -e az előre látható és előre nem látható működési költségek és tőkeköltési követelmények finanszírozásához; és más fontos tényezők, amelyeket az Arvinas 10-K formájú éves jelentésének „Kockázati tényezői” szakaszában tárgyaltak a 2024. december 31-én véget ért évre, valamint az azt követő egyéb jelentésekkel, amelyek az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságairól szólnak. A sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok tükrözik Arvinas jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekkel kapcsolatban, és Arvinas nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, kivéve az alkalmazandó törvények előírásait. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat nem szabad arra hivatkozni, mint Arvinas nézeteinek képviseletét a kiadás dátumát követő bármely időponttól.

Pfizer közzétételi értesítés:

A kiadásban szereplő információk 2025. május 31-én vannak

Ez a kiadás előretekintő információkat tartalmaz a Pfizer onkológiájáról és a VepDegestrant-ról, ideértve annak lehetséges előnyeit, a 3. fázisú Veritac-2 klinikai vizsgálat részletes eredményeit, amelyek a Vepdegestrant monoterápiát értékelve az esztrogén receptor-pozitív, progresszív, progresszív felnőttkori progressziós, a 2-nem-negatív (ER+/Her2- Her2- Her2- Her2-) progressziós kezeléssel szemben. Cyclin-függő kináz (CDK) 4/6 gátlók és endokrin terápia, és azt tervezi, hogy új gyógyszer-alkalmazást nyújt be az FDA számára a 2025 második felében az FDA számára, amely jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat vonhat maga után, amelyek a tényleges eredményeket anyagilag különbözhetik az ilyen állítások által kifejezett vagy hallgatólagos személyektől. A kockázatok és a bizonytalanságok többek között a kutatásban és a fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, ideértve a várható klinikai végpontok kielégítését, az indulás és/vagy a befejezési dátumokat klinikai vizsgálatainkhoz, a szabályozási benyújtási dátumok, a szabályozási jóváhagyási dátumok és/vagy az indítási dátumok lehetősége, valamint a meglévő klinikai adatok további elemzése; hogy a Veritac-2 próba megfelel-e az általános túlélés másodlagos végpontjának; annak a kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérő értelmezéseknek és értékeléseknek vetik alá; hogy a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek -e klinikai vizsgálataink megtervezésével és eredményeivel; hogy a kábítószer -kérelmeket bármely joghatóságban be lehet -e nyújtani a VepDegestrant esetleges indikációjára; A szabályozó hatóságok jóváhagyhatják -e a VepDegestrant számára nyújtott ilyen kérelmeket, amelyek számtalan tényezőtől függnek, ideértve azt a meghatározást is, hogy a termék előnyei meghaladják -e az ismert kockázatait és a termék hatékonyságának meghatározását, és ha jóváhagyják -e, akkor a VepDegestrant -t a kereskedelemben sikeres lesz -e; A címkézési, gyártási folyamatokat, biztonsági és/vagy egyéb kérdéseket befolyásoló szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolhatják a VepDegestrant rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját; Sikeres lesz -e a Pfizer és az Arvinas közötti együttműködés; a kiadott vagy jövőbeli végrehajtási végzésekkel vagy más új, vagy a törvények vagy rendeletek változásaival kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; bizonytalanság a COVID-19 üzleti tevékenységünkre, működésünkre és pénzügyi eredményeinkre gyakorolt ​​hatásáról; és a versenyképes fejlemények. Az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottsága, és elérhető a www.sec.gov & nbsp;

1 redig AJ, McAllister SS. Mellrák, mint szisztémás betegség: a metasztázis nézete. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. Elacestrant (orális szelektív ösztrogén receptor degrader) az ösztrogén receptor -pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 -negatív előrehaladott emlőrákos endokrin -terápiával szemben: a randomizált III. Fázisú smaragd vizsgálat eredményei. Journal of Clinical Oncology. 2022 Május https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. AbemaCiclib plusz a Fulvestrant előzetes mellrák után CDK4/6 inhibition. Journal of Clinical Oncology. 2024 december https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Az amcenestrant (orális szelektív ösztrogén receptor degrader) randomizált II. Fázisú vizsgálata a standard endokrin monoterápiával szemben az ösztrogén receptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív előrehaladott emlőrákban. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Forrás: Pfizer Inc.

Elküldve : 2025-06-03 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak