vepdegestrant ของ Arvinas และ Pfizer ช่วยเพิ่มความอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านม ESR1-mutant, ER+/HER2- มะเร็งเต้านมขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

New Haven, Conn. และ New York, 31 พฤษภาคม, 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) และ Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ประกาศรายละเอียดจากการทดลองทางคลินิก VERITAC-2 ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโต 2-negative (ER+/HER2-) มะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย (MBC) ซึ่งโรคก้าวหน้าขึ้นหลังจากการรักษาก่อนหน้าด้วยไคเนสที่ขึ้นกับไซโคล (CDK) 4/6 inhibitors และการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อ ข้อมูลเหล่านี้ซึ่งเน้นใน American Society of Clinical Oncology (ASCO®) การแถลงข่าวและเลือกที่ดีที่สุดของ ASCO จะถูกนำเสนอในวันนี้ในการนำเสนอด้วยวาจาที่ทำลายล้าง (บทคัดย่อ LBA1000) และมีการตีพิมพ์อย่างมีนัยสำคัญในวารสารนิวอิงแลนด์ ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของเอสโตรเจน 1 (ESR1) ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือเสียชีวิต 43% เมื่อเทียบกับ fulvestrant [อัตราส่วนอันตราย (HR) = 0.57 (95% CI 0.42–0.77); P <0.001] 2 ด้าน ค่ามัธยฐานของ PFS ซึ่งประเมินโดยการทบทวนกลางอิสระ (BICR) ที่ถูกประเมินโดยใช้เวลา 5.0 เดือนกับ Vepdegestrant เมื่อเทียบกับ 2.1 เดือนกับ Fulvestrant PFS ที่ประเมินโดยนักวิจัยสอดคล้องกับ PFS ที่ประเมินโดย BICR ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 Vepdegestrant แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ PFS ที่สอดคล้องกันมากกว่า fulvestrant ในกลุ่มย่อยที่ระบุไว้ล่วงหน้าทั้งหมด การทดลองไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติในการปรับปรุง PFS ในประชากรเจตนาต่อการรักษา (ITT) โดยมีค่ามัธยฐาน PFs 3.7 เดือนสำหรับ vepdegestrant เทียบกับ 3.6 สำหรับ fulvestrant [HR = 0.83 (95% CI 0.68–1.02); 2-sided p = 0.07].

“ ผู้ป่วยจำนวนมากที่เป็นมะเร็งเต้านม ER+/HER2- มะเร็งระยะลุกลามที่ก้าวหน้าในการบำบัดต่อมไร้ท่อมีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ซึ่งผลักดันการต่อต้านการรักษามาตรฐาน” Erika P. Hamilton, M.D. , ผู้อำนวยการวิจัยมะเร็งเต้านม, Sarah Cannon Research Institute “ ผลลัพธ์ Veritac-2 มีแนวโน้มและแนะนำว่า vepdegestrant สามารถเสนอทางเลือกการรักษาที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยอุบัติการณ์ต่ำของผลกระทบ GI ที่เป็นภาระซึ่งสามารถส่งผลกระทบต่อชีวิตประจำวันได้อย่างมีความหมาย”

vepdegestrant โดยทั่วไปแล้ว อัตราและความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหารอยู่ในระดับต่ำด้วย vepdegestrant (คลื่นไส้, 13.5%; อาเจียน, 6.4%; ท้องเสีย, 6.4%) มีการรายงาน TEAES เกรด 4 ในผู้ป่วย 5 ราย (1.6%) ในแขน Vepdegestrant เทียบกับผู้ป่วย 9 ราย (2.9%) ในแขน Fulvestrant TEAES ที่พบบ่อยที่สุดสามตัวที่สังเกตได้ด้วย vepdegestrant คือความเมื่อยล้า (26.6%) เพิ่มขึ้น alanine transaminase (ALT) (14.4%) และเพิ่ม aspartate aminotransferase (AST) (14.4%) TEAES ที่นำไปสู่การหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 2.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับ vepdegestrant เทียบกับ 0.7% ของผู้ป่วยที่รับ fulvestrant

“ จากข้อมูลที่แข็งแกร่งเหล่านี้จาก Veritac-2 เราเชื่อว่า Vepdegestrant มีศักยภาพที่จะได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยยาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยในการตั้งค่า ESR1-Mutant ที่สอง” John Houston, Ph.D. ประธานประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานาธิบดีของ Arvinas กล่าว “ เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้มีส่วนร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลในขั้นตอนต่อไปเพื่อนำ vepdegestrant มาสู่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยของพวกเขาอย่างรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้”

การอยู่รอดโดยรวม (OS) จุดสิ้นสุดที่สำคัญใน Veritac-2 ยังไม่บรรลุนิติภาวะ จุดสิ้นสุดที่สองเพิ่มเติม ได้แก่ อัตราผลประโยชน์ทางคลินิก (CBR) และอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนองโดย BICR ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 CBR คือ 42.1% กับ VEPDegestrant เทียบกับ 20.2% กับ Fulvestrant [อัตราต่อรอง 2.88 (95% CI: 1.57–5.39); เล็กน้อย P <0.001] และ ORR คือ 18.6% โดยมี vepdegestrant เทียบกับ 4.0% กับ fulvestrant [อัตราต่อรอง 5.45 (95% CI: 1.69–22.73); p = 0.001] ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองยังไม่ถึง

“ ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในการกลายพันธุ์ของ ESR1 สามารถเผชิญกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีมักจะประสบกับความก้าวหน้าของโรคอย่างรวดเร็วในการรักษาต่อมไร้ท่อ “ ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นถึงบทบาทที่สำคัญ vepdegestrant อาจเล่นในการต่อสู้กับการต้านทานการรักษาด้วยการกลายพันธุ์ของ ESR1 สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้”

ประมาณ 2.3 ล้านการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมใหม่ได้รับการรายงานทั่วโลกในปี 2565 และคาดว่าจะมีการวินิจฉัยใหม่เกือบ 320,000 รายในสหรัฐอเมริกาในปี 2568 เกือบ 30% ของผู้หญิงที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมระยะแรกในระยะแรกจะพัฒนาโรคระยะแพร่กระจาย 1 ที่มีความต้านทานต่อการรักษามาตรฐานการดูแลในปัจจุบันมักเกิดขึ้นในระหว่างการบำบัดแบบบรรทัดแรกซึ่งนำไปสู่ความก้าวหน้าของโรค การกลายพันธุ์ของ ESR1 เป็นสาเหตุที่พบบ่อยของการต่อต้านที่ได้มาและพบได้ในผู้ป่วยประมาณ 40% ในการตั้งค่าบรรทัดที่สอง 2,3,4

Vepdegestrant ซึ่งเป็นเครื่องย่อยสลายตัวในช่องปากของ ER+/HER2- มะเร็งเต้านมที่ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Arvinas และ Pfizer ได้รับการออกแบบมาเพื่อควบคุมระบบการกำจัดโปรตีนธรรมชาติของร่างกายเพื่อกำหนดเป้าหมายและลดระดับ ER โดยเฉพาะ ผลลัพธ์โดยละเอียดเหล่านี้เป็นไปตามการประกาศผลการศึกษาผล topline จาก Veritac-2 บริษัท วางแผนที่จะส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ vepdegestrant ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

รายละเอียดการนำเสนอ ASCO

"vepdegestrant, ตัวรับเอสโตรเจนตัวรับ protac, vs fulvestrant ใน ER-positive/human epidermal factor factor receptor มะเร็งเต้านมขั้นสูง 2-negative: ผลการศึกษาระดับโลก, การวิจัย oritac-2 1:15 - 16:15 น. CDT ใน Hall B1 บทคัดย่อ LBA1000.

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก Veritac-2

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 VERITAC-2 (NCT05654623) เป็นการทดลองแบบสุ่มทั่วโลกเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ VEPDegestrant (ARV-471) เป็นยาบำบัดเมื่อเทียบกับ fulvestrant ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม ER+/HER2- การทดลองที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 624 คนที่ไซต์ใน 26 ประเทศที่เคยได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง CDK4/6 และการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อ

ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ vepdegestrant วันละครั้งโดยรับประทานในตารางการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง 28 วันหรือ fulvestrant, บริหารเข้ากล้ามเนื้อในวันที่ 1 และ 15 ของรอบ 1 และในวันที่ 1 ของแต่ละรอบ 28 วันเริ่มจากวันที่ 1 ของรอบ 2 จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ในการศึกษา ESR1 และประชากรที่ตั้งใจจะรักษาตามที่กำหนดโดยการทบทวนกลางอิสระที่ตาบอด การอยู่รอดโดยรวมเป็นจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ

เกี่ยวกับ vepdegestrant

vepdegestrant เป็นการสืบสวนโปรตีนที่มีการตรวจสอบทางชีวภาพโดยมีเป้าหมายไปที่ Chimera (Protac) โปรตีนที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายโดยเฉพาะ (ER+/HER2-) มะเร็งเต้านม Vepdegestrant กำลังได้รับการพัฒนาเป็นยาที่มีศักยภาพสำหรับมะเร็งเต้านม ER+/HER2- ขั้นสูงหรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลามด้วยการกลายพันธุ์ของเอสโตรเจน 1 (ESR1) ในการตั้งค่าบรรทัดที่สอง

ในเดือนกรกฎาคม 2564 Arvinas ประกาศความร่วมมือระดับโลกกับไฟเซอร์สำหรับการพัฒนาร่วมและการค้าร่วมของ Vepdegestrant; Arvinas และ Pfizer จะแบ่งปันค่าใช้จ่ายในการพัฒนาทั่วโลกค่าใช้จ่ายเชิงพาณิชย์และผลกำไร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการกำหนด Vepdegestrant Fast Track เป็นยารักษาโรคในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม ER+/HER2

เกี่ยวกับ Arvinas

Arvinas (NASDAQ: ARVN) เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่อุทิศตนเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอและเป็นอันตรายถึงชีวิต ผ่านแพลตฟอร์ม degrader โปรตีนโปรตีน Arvinas เป็นผู้บุกเบิกการพัฒนาของการรักษาด้วยโปรตีนที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมระบบกำจัดโปรตีนตามธรรมชาติของร่างกายเพื่อคัดเลือกและกำจัดโปรตีนที่ก่อให้เกิดโรคอย่างมีประสิทธิภาพ ขณะนี้ Arvinas กำลังดำเนินการกับยาเสพติดการสืบสวนหลายรายการผ่านโครงการพัฒนาทางคลินิกรวมถึง Vepdegestrant โดยกำหนดเป้าหมายไปยังตัวรับเอสโตรเจนสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือแพร่กระจายในท้องถิ่นหรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ARV-393, การกำหนดเป้าหมาย BCL6 สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้รับการแก้ไข/ทนไฟ และ ARV-102 กำหนดเป้าหมาย LRRK2 สำหรับความผิดปกติของระบบประสาท Arvinas มีสำนักงานใหญ่ใน New Haven รัฐคอนเนตทิคัต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arvinas เยี่ยมชม www.arvinas.com และเชื่อมต่อบน LinkedIn และ X.

เกี่ยวกับ Pfizer Oncology

ที่ Pfizer Oncology เราอยู่ในระดับแนวหน้าของยุคใหม่ในการดูแลโรคมะเร็ง พอร์ตโฟลิโอชั้นนำในอุตสาหกรรมของเราและไปป์ไลน์ที่กว้างขวางรวมถึงกลไกหลักสามประการของการกระทำในการโจมตีมะเร็งจากหลายมุมรวมถึงโมเลกุลขนาดเล็กคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเสพติด (ADCs) และแอนติบอดี bispecific รวมถึงชีววิทยาภูมิคุ้มกันวิทยาอื่น ๆ เรามุ่งเน้นไปที่การส่งมอบการบำบัดแบบเปลี่ยนแปลงในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดของโลกรวมถึงมะเร็งเต้านมมะเร็งอวัยวะเพศ, โลหิตวิทยา-วิทยาและมะเร็งทรวงอกซึ่งรวมถึงมะเร็งปอด เรามุ่งมั่นที่จะเร่งความก้าวหน้าเพื่อช่วยให้ผู้ที่เป็นมะเร็งมีชีวิตที่ดีขึ้นและยาวนานขึ้น

เกี่ยวกับไฟเซอร์: ความก้าวหน้าที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย

ที่ไฟเซอร์เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรระดับโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ขยายชีวิตและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานสำหรับคุณภาพความปลอดภัยและคุณค่าในการค้นพบการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพรวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรม ทุกวันเพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อพัฒนาสุขภาพการป้องกันการรักษาและการรักษาที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งใน บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพชั้นนำของโลกเราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพรัฐบาลและชุมชนท้องถิ่นเพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก เป็นเวลา 175 ปีที่เราได้ทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่พึ่งพาเรา เราโพสต์ข้อมูลเป็นประจำซึ่งอาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนในเว็บไซต์ของเราที่ www.pfizer.com นอกจากนี้หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ www.pfizer.com และติดตามเราได้ที่ x at @pfizer และ @pfizer_news, LinkedIn, YouTube และชอบเราบน Facebook ที่ facebook.com/pfizer.

คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าของ Arvinas

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงการพัฒนาของมนุษย์ (“ HER2-”), มะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายกับการกลายพันธุ์ของเอสโตรเจน 1 (“ ESR1”) การกลายพันธุ์ในการตั้งค่าบรรทัดที่สองบวก; ศักยภาพของ Vepdegestrant เป็นตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีอุบัติการณ์ต่ำของผลกระทบทางเดินอาหารที่เป็นภาระ ศักยภาพของ Vepdegestrant ที่จะได้รับการรักษาด้วยยาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม ER+/HER2- มะเร็งระยะแพร่กระจายในการตั้งค่า ESR1-mutant ในบรรทัดที่สอง และแผนการของ Arvinas และ Pfizer ที่จะมีส่วนร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลในขั้นตอนต่อไปเพื่อนำ Vepdegestrant ไปยังผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยและแผนการของ บริษัท ที่จะส่งแอปพลิเคชันยาใหม่ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและช่วงเวลาดังกล่าว ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงงบเกี่ยวกับกลยุทธ์ของ Arvinas การดำเนินงานในอนาคตสถานะทางการเงินในอนาคตรายได้ในอนาคตค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์โอกาสเป้าหมายและวัตถุประสงค์ของการจัดการ คำว่า "คาดหวัง" "เชื่อ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "พฤษภาคม" "วางแผน" "เป้าหมาย" "เป้าหมาย" "ศักยภาพ" "จะ" "จะ" "ทำได้" "ควรมองไปข้างหน้า" Arvinas อาจไม่บรรลุแผนความตั้งใจหรือความคาดหวังที่เปิดเผยในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้และคุณไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ผลลัพธ์หรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากแผนความตั้งใจและความคาดหวังที่เปิดเผยในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า Arvinas ทำให้เป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: Arvinas และ Pfizer จะดำเนินการตามภาระหน้าที่ของตนภายใต้การทำงานร่วมกันระหว่าง Arvinas และ Pfizer หรือไม่ ไม่ว่า arvinas และ pfizer จะสามารถดำเนินการและพัฒนาทางคลินิกให้สำเร็จสำหรับ vepdegestrant เป็นยารักษาโรคหรือไม่ Arvinas จะสามารถดำเนินการและพัฒนาให้เสร็จสมบูรณ์สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ หรือไม่รวมถึง ARV-393 และ ARV-102; ไม่ว่าจะเป็น Arvinas และ Pfizer ตามความเหมาะสมจะสามารถได้รับการอนุมัติทางการตลาดและทำการค้า Vepdegestrant และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในระยะเวลาปัจจุบันหรือทั้งหมด ความสามารถของ Arvinas ในการปกป้องผลงานทรัพย์สินทางปัญญา การพึ่งพาของ Arvinas ต่อบุคคลที่สาม Arvinas จะสามารถระดมทุนได้เมื่อจำเป็นหรือไม่ ไม่ว่าจะเป็นเงินสดและเงินสดเทียบเท่าของ Arvinas จะเพียงพอที่จะให้ทุนสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานที่คาดการณ์ได้และคาดการณ์ได้และข้อกำหนดค่าใช้จ่ายด้านเงินทุนหรือไม่ และปัจจัยสำคัญอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ของรายงานประจำปีของ Arvinas ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และรายงานอื่น ๆ ที่ตามมาเกี่ยวกับไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้สะท้อนถึงมุมมองปัจจุบันของ Arvinas เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและ Arvinas ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายบังคับใช้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรพึ่งพาเป็นตัวแทนของมุมมองของ Arvinas ณ วันที่ใด ๆ หลังจากวันที่ของรุ่นนี้

การเปิดเผยข้อมูลการเปิดเผยของไฟเซอร์:

ข้อมูลที่มีอยู่ในรีลีสนี้คือ ณ วันที่ 31 พฤษภาคม 2568 ไฟเซอร์ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในรุ่นนี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์ในอนาคตหรือการพัฒนา

การเปิดตัวครั้งนี้มีข้อมูลที่คาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับ pfizer เนื้องอกและ vepdegestrant รวมถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นผลลัพธ์โดยละเอียดจากระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิก Veritac-2 ประเมินการบำบัด vepdegestrant เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาเสพติดเอสโตรเจน ไคเนสที่ขึ้นกับ Cyclin (CDK) 4/6 inhibitors และการบำบัดต่อมไร้ท่อและวางแผนที่จะส่งแอปพลิเคชันยาใหม่สำหรับ vepdegestrant ไปยัง FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์จริง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงความสามารถในการตอบสนองจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้การเริ่มต้นและ/หรือวันที่เสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของเราวันที่การส่งข้อมูลการอนุมัติกฎระเบียบ การทดลองใช้ Veritac-2 จะเป็นไปตามจุดสิ้นสุดรองเพื่อความอยู่รอดโดยรวมหรือไม่ ความเสี่ยงที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกอยู่ภายใต้การตีความและการประเมินที่แตกต่างกันโดยหน่วยงานกำกับดูแล ไม่ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะพอใจกับการออกแบบและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกของเราหรือไม่ ไม่ว่าจะเมื่อใดและเมื่อใดที่แอปพลิเคชันยาเสพติดถูกยื่นในเขตอำนาจศาลใด ๆ สำหรับการบ่งชี้ที่เป็นไปได้สำหรับ vepdegestrant; ไม่ว่าแอปพลิเคชั่นใด ๆ ที่อาจยื่นต่อ vepdegestrant อาจได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยมากมายรวมถึงการตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของผลิตภัณฑ์นั้นมีความเสี่ยงและการกำหนดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือไม่ การตัดสินใจโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบที่ส่งผลกระทบต่อการติดฉลากกระบวนการผลิตความปลอดภัยและ/หรือเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมใช้งานหรือศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ Vepdegestrant การทำงานร่วมกันระหว่างไฟเซอร์และอาร์วินาจะประสบความสำเร็จหรือไม่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับคำสั่งผู้บริหารที่ออกหรือในอนาคตหรือใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในกฎหมายหรือข้อบังคับ ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของ COVID-19 ที่มีต่อธุรกิจการดำเนินงานและผลประกอบการทางการเงินของเรา และการพัฒนาที่แข่งขันได้

คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของไฟเซอร์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และในรายงานฉบับต่อมา สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาและมีอยู่ที่ www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS มะเร็งเต้านมเป็นโรคที่เป็นระบบ: มุมมองของการแพร่กระจาย J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126 ดอย: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, และคณะ Elacestrant (ตัวรับเอสโตรเจนตัวรับเอสโตรเจนที่เลือกสรร) เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อมาตรฐานสำหรับตัวรับเอสโตรเจน - บวก, ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ตัวรับ 2 - มะเร็งเต้านมขั้นสูงเชิงลบ: ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ III แบบสุ่ม วารสารมะเร็งคลินิก 2022 พฤษภาคม https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. abemaciclib Plus วารสารมะเร็งคลินิก 2024 ธ.ค. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. Ameera-3: การศึกษาระยะที่สองแบบสุ่มของ amcenestrant (ตัวรับเอสโตรเจนที่เลือกในช่องปาก) เมื่อเทียบกับการบำบัดแบบต่อมไร้ท่อมาตรฐานในตัวรับเอสโตรเจน-บวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังของมนุษย์ 2-มะเร็งเต้านมขั้นสูงเชิงลบ วารสารมะเร็งคลินิก https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746

แหล่งที่มา: Pfizer Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-06-03 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม