Arvinas bejelenti, hogy az FDA elfogadja az új gyógyszer-alkalmazást a VepDegestrant számára az ESR1M, ER+/HER2-előrehaladott emlőrák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: emlőrák

Arvinák bejelenti, hogy az FDA elfogadja az új gyógyszer-alkalmazást a VepDegestrant számára az ESR1M kezelésére, ER+/HER2- Advanced Mell Cancer

New Haven, Conn. Arvn), a Pfizer Inc. partnerével (NYSE: PFE) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta az új gyógyszer-alkalmazást (NDA) a VepDegestrant számára az ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), a 2-negatív (HER2-) alapú, a 2-negatív (HER2-) -es alapú kezelésre, amelyben a 2-negatív (HER2-). Terápia. Az FDA egy vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvényt (PDUFA) 2026. június 5 -én.

„A betegek gyakran korlátozott kezelési lehetőségekkel néznek szembe az első vonalbeli kezelés után, és a VepDegestrant javított progresszió-mentes túlélést mutattak az ESR1-mutált ER+/HER2-előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetében.”-mondta John Houston, Ph.D., elnök, vezérigazgató és Arvinas elnöke. „A Veritac-2-ben látható hatékonyság és kedvező tolerálhatóság révén úgy gondoljuk, hogy a VepDegestrant, ha jóváhagyják, potenciálisan az osztályban a második vonalbeli ESR1-mutáns környezetben a betegek számára lehetséges. Várakozással tekintünk arra, hogy a Pfizer mellett és az FDA-val együtt dolgozhassunk a betegek számára, amennyire csak lehetséges. A

vepdegestrant, a vizsgálati orális protac degrader, az Arvinas és a Pfizer együttesen fejleszti. Az NDA benyújtása a Veritac-2 (NCT05654623), egy globális, randomizált 3. fázisú klinikai vizsgálat adatain alapult, amelyek értékelik a VepDegestrant és a Fulvestrant. Ezeket az adatokat nemrégiben mutatták be az American Clinical Onkology (ASCO) 2025 éves találkozóján, és egyszerre közzétették a New England Journal of Medicine -ben.

a vepdegestrant vepdegestrant egy vizsgáló, orálisan biológiailag hozzáférhető proteolízis, amely a kiméra (protac) ösztrogén receptor lebontóját célozza meg. A VepDegestrant potenciális monoterápiaként fejlesztik az ER+/HER2-előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákot az ösztrogén receptor 1 (ESR1) mutációkkal a második vonal plusz környezetben. Az Arvinas és a Pfizer megosztja a világméretű fejlesztési költségeket, a kereskedelem költségeit és a nyereséget.

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) elfogadta az új gyógyszer-alkalmazást (NDA) a VepDegestrant számára, hogy monoterápiaként alkalmazzák az ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), ESR1-mutált fejlett vagy metasztatikus mellrák kezelésében, amelyet korábban kezeltek az endokrinákban. Az FDA a VepDegestrant gyors nyomvonal-jelölést is kapott, hangsúlyozva a betegpopuláció jelentős kielégítetlen igényeit és a VepDegestrant lehetőségét, hogy értelmes új kezelési lehetőséget kínáljon. A VepDegestrant (ARV-471) monoterápiaként az ER+/HER2-előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, korábban CDK4/6 inhibitorral és endokrin kezeléssel kezelt betegekben. A vizsgálat 624 beteget vett fel, akik közül 270 ESR1M pozitív betegségben volt, 25 országban 213 helyszínen.

A betegeket randomizáltuk 1: 1-re, hogy naponta egyszer kapjanak vePdegestrant, orálisan egy 28 napos folyamatos adagolási ütemterv szerint, vagy a Fulvestrant, az 1. és 15. napon intramuszkulárisan adták be az 1. és 15. napon, majd az egyes 28 napos ciklus 1. napján a 2. ciklus 1. napjától kezdve. A vizsgálatban a betegek 43% -a (n = 270) ESR1 mutációk voltak. Az elsődleges végpont a progresszió-mentes túlélés (PFS) volt az ESR1-muttatásban és a kezelésre irányuló szándékban, a vak vak független központi áttekintés alapján. Az általános túlélés a kulcsfontosságú másodlagos végpont.

Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amelynek célja a betegek életének javítása és az életveszélyes betegségek életének javítása. A protac (proteolízis célzó kiméra) fehérje degrader platformján keresztül a vállalat úttörődik a protein lebomlási terápiák fejlődésén, amelyek célja a test természetes fehérje-ártalmatlanító rendszerének kihasználása a betegséget okozó fehérjék szelektív és hatékony lebomlása és eltávolítása érdekében. Az Arvinas jelenleg több vizsgálati gyógyszert fejez be klinikai fejlesztési programok révén, ideértve a VepDegestrant-ot is, amely a lokálisan fejlett vagy metasztatikus ER+/HER2-emlőrákban szenvedő betegek ösztrogénreceptorát célozza meg; ARV-393, a BCL6-t megcélozza a relapszált/refrakter nem Hodgkin limfóma számára; ARV-102, az LRRK2-t célzó neurodegeneratív rendellenességek céljából; és az ARV-806, a KRAS G12D-t megcélozva mutált rákokhoz, beleértve a hasnyálmirigy és a vastagbélrákot. Arvinas székhelye New Havenben, Connecticutban található. Az Arvinas -ról további információt a www.arvinas.com webhelyen, és csatlakozzon a LinkedIn és az x.

Előre kinézetű nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, amely jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaz, ideértve az ESR1 mutációkkal járó, az ESR1 mutatásokkal járó, a második sorban a legjobban kezelési lehetőséget; és a VepDegestrant potenciális jóváhagyása és annak biztosítása, hogy ezt a kezelési lehetőséget a lehető leggyorsabban elérhetővé tegyék a betegek számára. A sajtóközleményben szereplő összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, az Arvinas stratégiájáról, a jövőbeli műveletekről, a jövőbeli pénzügyi helyzetről, a jövőbeli bevételeknek, a tervezett költségeknek, a kilátásokról, a menedzsment terveiről és célkitűzéseiről szóló nyilatkozatokról szóló nyilatkozatok előretekintő nyilatkozatok. A „előrejelzés”, „hisz”, „becslés”, „várható”, „szándék”, „május”, „terv”, „cél”, „cél”, „potenciál”, „akarat”, „tenné”, „tudna”, „kell”, „folytatni”, és hasonló kifejezések azonosítását célzó, nem minden előretekintő mondatot, bár nem minden előrelátható, „meg kell várni”, akkor a „Cél” című, „Potenciál”, „Will”, „Tenné” című szavak. Az előretekintő nyilatkozatokban közzétett szándékok vagy elvárások, és nem szabad indokolatlanul támaszkodni az ilyen előretekintő állításokra. A tényleges eredmények vagy események lényegesen különbözhetnek a tervektől, szándékától és elvárásaitól, amelyeket az Arvinas által az előretekintő nyilatkozatokban tettek közzé, különféle kockázatok és bizonytalanságok eredményeként, ideértve, de nem kizárólag: az Arvinas és a Pfizer sikeresen teljesíti-e az Arvinas és a Pfizer közötti együttműködés alapján; hogy az Arvinas és a Pfizer képes -e sikeresen elvégezni és teljes klinikai fejlesztést végezni a VepDegestrant mint monoterápia; hogy a Veritac-2 klinikai vizsgálat megfelel-e az általános túlélés másodlagos végpontjának; A VEPDEGestrant betegek esetleges klinikai előnyeivel kapcsolatos elvárásainkkal kapcsolatos kockázatok; A szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó jóváhagyási ütemtervekkel kapcsolatos bizonytalanságok, többek között a VepDegestrant új gyógyszerkérdéssel kapcsolatban; A VepDegestrant FDA jóváhagyása és annak a kockázata, hogy bármilyen szabályozási jóváhagyást, ha megadják, jelentős korlátozások merülhetnek fel, vagy az alkalmazandó szabályozó hatóság általi visszavonás vagy egyéb hátrányos intézkedések hatályon kívül helyezhetők; Akár az FDA vagy más szabályozó hatóságok további információkat vagy további tanulmányokat igényelnek -e, vagy kudarcot vallhatnak, vagy megtagadhatják, vagy késleltethetik a VepDegestrant jóváhagyását; hogy az Arvinas és a Pfizer, ha szükséges, képesek -e marketing jóváhagyást szerezni és forgalmazni a VepDegestrant és más termékjelöltek számára a jelenlegi ütemtervben vagy egyáltalán; Arvinas képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát; Arvinas harmadik felekre való támaszkodása; Arvinák képesek -e tőkét gyűjteni, ha szükséges; Arvinas készpénz- és készpénz -egyenértékű forrásai elegendőek lesznek -e az előre látható és előre látható működési költségek és a tőkeköltségek követelményeinek finanszírozásához; és más fontos tényezők, amelyeket az Arvinas 10-K formájú éves jelentésének „Kockázati tényezői” szakaszában tárgyaltak a 2024. december 31-én véget ért évre, valamint az azt követő egyéb jelentésekkel, amelyek az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságairól szólnak. A sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok tükrözik Arvinas jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekkel kapcsolatban, és Arvinas nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, kivéve az alkalmazandó törvények előírásait. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat nem szabad arra hivatkozni, mint Arvinas nézeteinek képviseletét a kiadás dátumát követő bármely időponttól.

Forrás: Arvinas, Inc.

Elküldve : 2025-08-11 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak