Arvinas ประกาศการยอมรับการใช้ยาใหม่ของ FDA สำหรับ vepdegestrant สำหรับการรักษา ESR1M, ER+/HER2- มะเร็งเต้านมขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งเต้านม

arvinas ประกาศการยอมรับของ FDA การใช้ยาใหม่สำหรับ vepdegestrant สำหรับการรักษา ESR1M, ER+/HER2- มะเร็งเต้านมขั้นสูง

ใหม่ (NASDAQ: ARVN) วันนี้กับหุ้นส่วนของ Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเต้านม ที่ก่อนหน้านี้ได้รับการบำบัดด้วยต่อมไร้ท่อ องค์การอาหารและยาได้กำหนดพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการเมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2569

“ ผู้ป่วยมักจะเผชิญกับทางเลือกการรักษาที่ จำกัด หลังจากการรักษาบรรทัดแรกและ vepdegestrant แสดงให้เห็นถึงการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าในผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านม ER+/HER2-มะเร็งเต้านมขั้นสูง” จอห์นฮุสตัน, Ph.D. ประธานประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานาธิบดีของ Arvinas กล่าว “ ด้วยประสิทธิภาพและความทนทานที่ดีที่เห็นใน Veritac-2 เราเชื่อว่า vepdegestrant หากได้รับการอนุมัติมีศักยภาพที่จะเป็นตัวเลือกการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยในการตั้งค่า ESR1-mutant ที่สอง degrader protac er demgrader ในช่องปากกำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Arvinas และ Pfizer การส่ง NDA ขึ้นอยู่กับข้อมูลจาก VERITAC-2 (NCT05654623) การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มที่ประเมิน VEPDegestrant กับ Fulvestrant ข้อมูลเหล่านี้เพิ่งนำเสนอเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่ American Society of Clinical Oncology (ASCO) การประชุมประจำปี 2025 และได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์

เกี่ยวกับ vepdegestrant vepdegestrant เป็นการสืบสวนโปรตีโอไลซิสที่มีการตรวจสอบทางชีวภาพโดยการกำหนดเป้าหมายการย่อยสลายตัวรับเอสโตรเจนของ Chimera (Protac) Vepdegestrant กำลังได้รับการพัฒนาเป็นยาที่มีศักยภาพสำหรับการกลายพันธุ์ของ ER+/HER2- มะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายด้วยเอสโตรเจนรีเซพเตอร์ 1 (ESR1) การกลายพันธุ์ในการตั้งค่าบรรทัดที่สอง

ในเดือนกรกฎาคม 2564 อาร์วินสประกาศความร่วมมือระดับโลกกับไฟเซอร์ Arvinas และ Pfizer จะแบ่งปันค่าใช้จ่ายในการพัฒนาทั่วโลกค่าใช้จ่ายเชิงพาณิชย์และผลกำไร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับ vepdegestrant สำหรับการใช้เป็นยาในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีตัวรับเอสโตรเจน-บวก (ER+), การเจริญเติบโตของเซลล์ผิวหนัง Vepdegestrant ยังได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจาก FDA ซึ่งเป็นการเน้นย้ำถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในประชากรผู้ป่วยรายนี้และศักยภาพของ Vepdegestrant ที่จะเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ที่มีความหมาย

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก Veritac-2 Vepdegestrant (ARV-471) เป็นยาบำบัดเมื่อเทียบกับ fulvestrant ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านม ER+/HER2- ขั้นสูงหรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลามก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง CDK4/6 บวกกับการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อ การทดลองที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 624 คน 270 คนมีโรคบวก ESR1M ที่ 213 ไซต์ใน 25 ประเทศ

ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ vepdegestrant วันละครั้งโดยรับประทานในตารางการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง 28 วันหรือ fulvestrant ได้รับการบริหารเข้ากล้ามเนื้อในวันที่ 1 และ 15 ของรอบ 1 จากนั้นในวันที่ 1 ของแต่ละรอบ 28 วันเริ่มจากวันที่ 1 ของรอบ 2 ในการทดลอง 43% ของผู้ป่วย จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ในการศึกษา ESR1 และประชากรที่ตั้งใจจะรักษาตามที่กำหนดโดยการทบทวนกลางอิสระที่ตาบอด การอยู่รอดโดยรวมเป็นจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ

เกี่ยวกับ Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกเวทีที่อุทิศตนเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม ผ่านแพลตฟอร์ม Protac (proteolysis ที่กำหนดเป้าหมายไปที่ Chimera) แพลตฟอร์ม degrader โปรตีน บริษัท กำลังบุกเบิกการพัฒนาของการรักษาด้วยโปรตีนที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมระบบกำจัดโปรตีนธรรมชาติของร่างกายเพื่อคัดเลือกและกำจัดโปรตีนที่ทำให้เกิดโรค ขณะนี้ Arvinas กำลังดำเนินการกับยาเสพติดการสืบสวนหลายรายการผ่านโครงการพัฒนาทางคลินิกรวมถึง Vepdegestrant โดยกำหนดเป้าหมายไปยังตัวรับเอสโตรเจนสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือแพร่กระจายในท้องถิ่นหรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ARV-393, การกำหนดเป้าหมาย BCL6 สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้รับการแก้ไข/ทนไฟ ARV-102 การกำหนดเป้าหมาย LRRK2 สำหรับความผิดปกติของระบบประสาท; และ ARV-806 กำหนดเป้าหมาย KRAS G12D สำหรับมะเร็งกลายพันธุ์รวมถึงมะเร็งตับอ่อนและลำไส้ใหญ่ Arvinas มีสำนักงานใหญ่ใน New Haven รัฐคอนเนตทิคัต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arvinas เยี่ยมชม www.arvinas.com และเชื่อมต่อบน LinkedIn และ X.

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายรวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับ: ศักยภาพของ Vepdegestrant และการอนุมัติที่มีศักยภาพของ Vepdegestrant และทำให้มั่นใจว่าตัวเลือกการรักษานี้จะให้บริการแก่ผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วที่สุด ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงงบเกี่ยวกับกลยุทธ์ของ Arvinas การดำเนินงานในอนาคตสถานะทางการเงินในอนาคตรายได้ในอนาคตค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์โอกาสเป้าหมายและวัตถุประสงค์ของการจัดการ คำว่า "คาดหวัง" "เชื่อ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "พฤษภาคม" "วางแผน" "เป้าหมาย" "เป้าหมาย" "ศักยภาพ" "จะ" "จะ" "ทำได้" "ควรมองไปข้างหน้า" ความตั้งใจหรือความคาดหวังที่เปิดเผยในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้และคุณไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า ผลลัพธ์หรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากแผนความตั้งใจและความคาดหวังที่เปิดเผยในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า Arvinas ทำให้เป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: Arvinas และ Pfizer จะดำเนินการตามภาระหน้าที่ของตนภายใต้การทำงานร่วมกันระหว่าง Arvinas และ Pfizer หรือไม่ ไม่ว่า arvinas และ pfizer จะสามารถดำเนินการและพัฒนาทางคลินิกให้สำเร็จสำหรับ vepdegestrant เป็นยารักษาโรคหรือไม่ การทดลองทางคลินิก Veritac-2 จะเป็นไปตามจุดสิ้นสุดที่สองเพื่อความอยู่รอดโดยรวมหรือไม่ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวังของเราเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นจากผู้ป่วยที่มีต่อผู้ป่วย ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานด้านกฎระเบียบและระยะเวลาการอนุมัติที่เกี่ยวข้องรวมถึงเกี่ยวกับการใช้ยาใหม่สำหรับ Vepdegestrant; การขออนุมัติจาก FDA ของ Vepdegestrant และความเสี่ยงที่การอนุมัติด้านกฎระเบียบใด ๆ หากได้รับอาจมีข้อ จำกัด ที่สำคัญในการใช้งานหรืออาจมีการถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่บังคับใช้; ไม่ว่าจะเป็น FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ จะต้องใช้ข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาเพิ่มเติมหรืออาจล้มเหลวหรือปฏิเสธที่จะอนุมัติหรืออาจชะลอการอนุมัติ vepdegestrant; ไม่ว่าจะเป็น Arvinas และ Pfizer ตามความเหมาะสมจะสามารถได้รับการอนุมัติทางการตลาดและทำการค้า Vepdegestrant และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในระยะเวลาปัจจุบันหรือทั้งหมด ความสามารถของ Arvinas ในการปกป้องผลงานทรัพย์สินทางปัญญา การพึ่งพาของ Arvinas ต่อบุคคลที่สาม Arvinas จะสามารถระดมทุนได้เมื่อจำเป็นหรือไม่ ไม่ว่าจะเป็นทรัพยากรเงินสดและเงินสดที่เทียบเท่าเงินสดของ Arvinas จะเพียงพอที่จะให้ทุนสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานที่คาดการณ์ได้และคาดการณ์ได้และข้อกำหนดด้านค่าใช้จ่ายด้านทุนหรือไม่ และปัจจัยสำคัญอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ของรายงานประจำปีของ Arvinas ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และรายงานอื่น ๆ ที่ตามมาเกี่ยวกับไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้สะท้อนถึงมุมมองปัจจุบันของ Arvinas เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและ Arvinas ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายบังคับใช้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรพึ่งพาเป็นตัวแทนของมุมมองของ Arvinas ณ วันที่ใด ๆ หลังจากวันที่ของรุ่นนี้

ที่มา: Arvinas, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-08-11 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม