Arvinas công bố sự chấp nhận của FDA đối với ứng dụng thuốc mới cho VEPDEGESTANT để điều trị ung thư vú ESR1M, ER+/HER2- tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Ung thư vú

ARVINAS thông báo FDA chấp nhận ứng dụng thuốc mới cho VEPDEGENTANT để điều trị ESR1M, ER+/HER2- Ung thư vú tiến triển

Bệnh nhân thường phải đối mặt với các lựa chọn điều trị hạn chế sau khi điều trị đầu tay và VEPDEGENTANT đã chứng minh khả năng sống sót không tiến triển ở bệnh nhân mắc bệnh ung thư vú ERR1/HER2- Nâng cao ESR1, ông John Houston, Ph.D., Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch tại Arvinas cho biết. Với hiệu quả và khả năng dung nạp thuận lợi được thấy trong Veritac-2, chúng tôi tin rằng VEPDEGESTANT, nếu được chấp thuận, có tiềm năng là một lựa chọn điều trị tốt nhất cho bệnh nhân trong cài đặt đột biến ESR1 tuyến thứ hai.

Vepdegestrant, một người thoái hóa protac er điều tra, đang được phát triển bởi Arvinas và Pfizer. Việc đệ trình NDA dựa trên dữ liệu từ Veritac-2 (NCT05654623), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu, ngẫu nhiên đánh giá vepdegestrant so với Fulvestrant. Những dữ liệu này gần đây đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) 2025 và được xuất bản đồng thời trên Tạp chí Y khoa New England.

về vepdegestrant vepdegestrant là một nghiên cứu phân giải protein có thể điều tra, có khả năng sinh học có khả năng nhắm mục tiêu vào thụ thể estrogen Chimera (ProTAC). VEPDEGENTANT đang được phát triển như một liệu pháp đơn trị liệu tiềm năng cho ung thư vú ER+/HER2 tiến triển hoặc di căn với các đột biến của thụ thể estrogen 1 (ESR1) trong cài đặt cộng đồng thứ hai. Arvinas và Pfizer sẽ chia sẻ chi phí phát triển trên toàn thế giới, chi phí thương mại hóa và lợi nhuận.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận ứng dụng thuốc mới (NDA) cho VEPDEGENTANT vì sử dụng nó như một liệu pháp đơn trị liệu trong điều trị người lớn bằng thụ thể estrogen (ER+), yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người với điều trị bằng thuốc biểu mô VEPDEGESTANT cũng đã được FDA chỉ định theo dõi nhanh, nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong dân số bệnh nhân này và khả năng VEPDEGESTANT đưa ra lựa chọn điều trị mới có ý nghĩa. Vepdegestrant (ARV-471) như một đơn trị liệu so với bệnh nhân ở bệnh nhân ung thư vú ER+/HER2 tiến triển hoặc di căn trước đây được điều trị bằng chất ức chế CDK4/6 cộng với liệu pháp nội tiết. Thử nghiệm đã đăng ký 624 bệnh nhân, 270 người mắc bệnh dương tính với ESR1M, tại 213 địa điểm ở 25 quốc gia.

Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận VEPDEGENTANT mỗi ngày một lần, bằng miệng theo lịch dùng thuốc liên tục 28 ngày, hoặc Fulvestrant, được tiêm bắp vào ngày 1 và 15 của chu kỳ 1 và sau đó vào ngày 1 của mỗi chu kỳ 28 ngày bắt đầu từ ngày 1 của chu kỳ 2. Điểm cuối chính là sự sống sót không có tiến triển (PFS) trong các quần thể ESR1 và ý định điều trị được xác định bởi đánh giá trung tâm độc lập bị mù. Tỷ lệ sống sót chung là điểm cuối thứ cấp quan trọng. Thông qua nền tảng Protac (Proteolysis nhắm mục tiêu vào Chimera), công ty đang tiên phong trong việc phát triển các liệu pháp thoái hóa protein được thiết kế để khai thác hệ thống xử lý protein tự nhiên của cơ thể để làm suy giảm một cách có chọn lọc và loại bỏ các protein gây bệnh. Arvinas hiện đang tiến triển nhiều loại thuốc điều tra thông qua các chương trình phát triển lâm sàng, bao gồm VEPDEGENTANT, nhắm mục tiêu thụ thể estrogen cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư ER+/HER2 tiến triển tại địa phương; ARV-393, nhắm mục tiêu BCL6 cho u lympho không tái phát/chịu lửa; ARV-102, nhắm mục tiêu LRRK2 cho các rối loạn thoái hóa thần kinh; và ARV-806, nhắm mục tiêu KRAS G12D cho các bệnh ung thư đột biến, bao gồm ung thư tuyến tụy và đại trực tràng. Arvinas có trụ sở tại New Haven, Connecticut. Để biết thêm thông tin về Arvinas, hãy truy cập www.arvinas.com và kết nối trên LinkedIn và X.

Các tuyên bố về phía trước Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể và sự chấp thuận tiềm năng của Vepdegestrant, và đảm bảo lựa chọn điều trị này được cung cấp cho bệnh nhân nhanh nhất có thể. Tất cả các tuyên bố, ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử, có trong thông cáo báo chí này, bao gồm các báo cáo liên quan đến chiến lược của Arvinas, hoạt động trong tương lai, tình hình tài chính trong tương lai, doanh thu trong tương lai, chi phí dự kiến, triển vọng, kế hoạch và mục tiêu của quản lý, là báo cáo hướng tới. Các từ dự đoán, người Hồi giáo tin tưởng, ước tính của người Hồi giáo, kỳ vọng, ý định, ý định, có thể, mục tiêu, mục tiêu, mục tiêu Các kế hoạch, ý định hoặc kỳ vọng được tiết lộ trong những tuyên bố hướng tới tương lai này và bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới như vậy. Kết quả hoặc sự kiện thực tế có thể khác với các kế hoạch, ý định và kỳ vọng được tiết lộ trong các tuyên bố hướng tới tương lai mà Arvinas thực hiện do các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn: liệu Arvinas và Pfizer sẽ thực hiện thành công nghĩa vụ tương ứng của họ trong sự hợp tác giữa Arvinas và Pfizer; liệu Arvinas và Pfizer sẽ có thể tiến hành thành công và hoàn thành phát triển lâm sàng cho Vepdegestrant như một liệu pháp đơn trị liệu; Liệu thử nghiệm lâm sàng Veritac-2 sẽ đáp ứng điểm cuối thứ cấp cho tỷ lệ sống sót chung; Rủi ro liên quan đến kỳ vọng của chúng tôi về lợi ích lâm sàng tiềm năng của VEPDEGENTANT cho bệnh nhân; Sự không chắc chắn liên quan đến các ứng dụng quy định và các thời gian phê duyệt liên quan, bao gồm liên quan đến ứng dụng thuốc mới cho Vepdegestrant; Tìm kiếm sự chấp thuận của FDA đối với VEPDEGESTANT và rủi ro mà bất kỳ sự chấp thuận pháp lý nào, nếu được cấp, có thể phải chịu những hạn chế đáng kể về việc sử dụng hoặc phải rút tiền hoặc các hành động bất lợi khác của cơ quan quản lý hiện hành; liệu FDA hoặc các cơ quan quản lý khác sẽ yêu cầu thông tin bổ sung hoặc nghiên cứu thêm, hoặc có thể thất bại hoặc từ chối phê duyệt hoặc có thể trì hoãn sự chấp thuận của VepDegestrant; Cho dù Arvinas và Pfizer, nếu thích hợp, sẽ có thể có được sự chấp thuận tiếp thị và thương mại hóa Vepdegestrant và các ứng cử viên sản phẩm khác trên các mốc thời gian hiện tại hoặc hoàn toàn; Khả năng bảo vệ danh mục tài sản trí tuệ của Arvinas; Arvinas, phụ thuộc vào các bên thứ ba; liệu Arvinas có thể tăng vốn khi cần thiết hay không; Liệu các nguồn lực tương đương tiền và tiền mặt của Arvinas có đủ để tài trợ cho các chi phí hoạt động không thể đoán trước và không lường trước được và các yêu cầu chi tiêu vốn hay không; và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần Các yếu tố rủi ro của người Viking trong báo cáo thường niên của Arvinas, về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các báo cáo tiếp theo khác trong hồ sơ với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Các tuyên bố hướng tới có trong thông cáo báo chí này phản ánh các quan điểm hiện tại của Arvinas, liên quan đến các sự kiện trong tương lai và Arvinas không có nghĩa vụ phải cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, ngoại trừ theo yêu cầu của luật hiện hành. Những tuyên bố hướng tới này không nên được dựa vào khi đại diện cho các quan điểm của Arvinas, kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành này.

Nguồn: Arvinas, Inc.

Đã đăng : 2025-08-11 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến