Az Ascendis Pharma bejelentette, hogy meghosszabbítja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának felülvizsgálati időszakát a hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek TransCon PTH vonatkozásában

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: palopegteriparatide A következők kezelése: Hypoparathyreosis

Az Ascendis Pharma bejelentette az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósági Felülvizsgálatának meghosszabbítását A TransCon PTH időszaka hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek számára

KOPENHÁGA, Dánia, 2024. május 14. (GLOBE NEWSWIRE) -- Az Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) ) értesítette a Vállalatot, hogy az FDA által a TransCon PTH-ra (palopegteriparatidra) vonatkozó új gyógyszerkérelem (NDA) folyamatban lévő felülvizsgálatára válaszul benyújtott információk az NDA jelentős módosítását jelentik. Ennek megfelelően az FDA három hónappal, 2024. augusztus 14-ig meghosszabbította a PDUFA céldátumát, hogy időt biztosítson a beadvány teljes körű felülvizsgálatára.

„Az FDA-tól eddig beérkezett összes kérésre válaszoltunk, és együttműködünk az ügynökséggel, miközben folytatják az NDA felülvizsgálatát” – mondta Jan Mikkelsen, az Ascendis Pharma elnöke és vezérigazgatója. „Az Egyesült Államokban élő hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek, akik klinikai vizsgálataink és Expanded Access Program (EAP) keretében TransCon PTH-t kapnak, továbbra is megkapják gyógyszereiket, és az EAP továbbra is nyitva áll a jogosult betegek felvételére. Továbbra is elköteleztük magunkat amellett, hogy a TransCon PTH-t az Egyesült Államokban hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek számára is elérhetővé tegyük, akiknek sürgősen új kezelésekre van szükségük.”

Az Ascendis Pharma A/S-ről Az Ascendis Pharma jelentkezik innovatív TransCon technológiai platformja egy vezető, teljesen integrált biofarmakon alapuló vállalat felépítésére, amely arra összpontosít, hogy jelentős változásokat hozzon a betegek életében. A betegek, a tudomány és a szenvedély alapértékeitől vezérelve az Ascendis TransCon technológiáit használja új és kategóriájában potenciálisan legjobb terápiák létrehozására. Az Ascendis központja Koppenhágában, Dániában található, és további létesítményei vannak Európában és az Egyesült Államokban. További információért látogasson el az ascendispharma.com oldalra.

Jövőre vonatkozó nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek jelentős kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak. Az ebben a sajtóközleményben szereplő, az Ascendis jövőbeli működésére, terveire és a menedzsment céljaira vonatkozó állítások, a történelmi tényekre vonatkozó állítások kivételével, előretekintő állítások. Példák az ilyen kijelentésekre többek között a következőkre vonatkozó kijelentések: (i) a TransCon PTH (palopegteriparatid) NDA PDUFA dátuma hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek esetében, (ii) az Ascendis elvárása, hogy továbbra is együttműködik az FDA-val. ahogy az FDA folytatja a TransCon PTH-ra vonatkozó NDA felülvizsgálatát, (iii) az Ascendis klinikai vizsgálatait és az EAP-t, amelyekben hypoparathyreosisban szenvedő betegek vettek részt az Egyesült Államokban, (iv) az Ascendis elkötelezettsége a TransCon PTH-nak az Egyesült Államokban hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek körében történő bemutatása mellett. , (v) az Ascendis azon képessége, hogy TransCon technológiai platformját alkalmazza egy vezető, teljesen integrált biofarmakon alapuló vállalat felépítésére, és (vi) az Ascendis TransCon technológiáinak felhasználása új és a kategóriájában potenciálisan legjobb terápiák létrehozására. Előfordulhat, hogy az Ascendis nem valósítja meg az előretekintő nyilatkozatokban szereplő terveket, nem hajtja végre a szándékokat vagy teljesíti az elvárásokat vagy előrejelzéseket, és Ön nem hagyatkozhat indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. A tényleges eredmények vagy események lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban közölt tervektől, szándékoktól, várakozásoktól és előrejelzésektől. Különféle fontos tényezők okozhatják, hogy a tényleges eredmények vagy események lényegesen eltérjenek az Ascendis előretekintő kijelentéseitől, ideértve a következőket: az Ascendis termékei és termékjelöltjei harmadik fél gyártóitól, forgalmazóitól és szolgáltatóitól való függés; előre nem látható biztonsági vagy hatékonysági eredmények az Ascendis fejlesztési programjaiban vagy a piacon lévő termékeiben; bármely jóváhagyott Ascendis termék kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatos előre nem látható kiadások; az Ascendis fejlesztési programjaival kapcsolatos előre nem látható kiadások; előre nem látható értékesítési, általános és adminisztratív költségek, egyéb kutatási és fejlesztési költségek és az Ascendis üzleti tevékenysége általában; a gyártáshoz, a szabályozási követelményekhez, a betegfelvétel gyorsaságához kapcsolódó programjainak kidolgozásának késése vagy egyéb előre nem látható késések; az Ascendis azon képessége, hogy szükség esetén további finanszírozáshoz jusson üzleti tevékenységei támogatásához; valamint a nemzetközi gazdasági, politikai, jogi, megfelelési, társadalmi és üzleti tényezők hatása. Azon kockázatok és bizonytalanságok további leírását, amelyek miatt a tényleges eredmények eltérhetnek ezekben az előretekintő nyilatkozatokban megfogalmazottaktól, valamint az Ascendis üzleti tevékenységével kapcsolatos kockázatokról általában, lásd az Ascendis éves jelentését a 20-F űrlapon, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyelete (SEC) 2024. február 7-én, valamint az Ascendis további, a SEC-hez benyújtott vagy ahhoz benyújtott jelentései. A jövőre vonatkozó kijelentések nem tükrözik az Ascendis által esetlegesen megkötött vagy végrehajtott jövőbeli licencelések, együttműködések, felvásárlások, egyesülések, elidegenítések, vegyesvállalatok vagy befektetések lehetséges hatását. Az Ascendis nem vállal kötelezettséget a jövőre vonatkozó kijelentések frissítésére, kivéve a törvény által előírt eseteket.

Az Ascendis, az Ascendis Pharma, az Ascendis Pharma logó, a vállalati logó és a TransCon az Ascendis Pharma tulajdonában lévő védjegyek Csoport. © 2024. május Ascendis Pharma A/S.

Forrás: Ascendis Pharma

Elküldve : 2024-06-11 16:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak