Ascendis Pharma ประกาศขยายระยะเวลาการทบทวนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับ TransCon PTH สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: palopegteriparatide การรักษาสำหรับ: ภาวะไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ

Ascendis Pharma ประกาศขยายเวลาการทบทวนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ระยะเวลาของ TransCon PTH สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ

โคเปนเฮเกน เดนมาร์ก, 14 พฤษภาคม 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ) แจ้งให้บริษัททราบว่าข้อมูลที่ส่งมาเพื่อตอบสนองต่อการพิจารณาอย่างต่อเนื่องของ FDA เกี่ยวกับการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ TransCon PTH (palopegteriparatide) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ ถือเป็นการแก้ไข NDA ที่สำคัญ ด้วยเหตุนี้ FDA จึงได้ขยายวันดำเนินการตามเป้าหมายของ PDUFA ออกไปอีกสามเดือนเป็นวันที่ 14 สิงหาคม 2024 เพื่อให้มีเวลาสำหรับการตรวจสอบสิ่งที่ส่งมาโดยสมบูรณ์

“เราได้ตอบสนองต่อคำขอทั้งหมดที่ได้รับจาก FDA จนถึงปัจจุบัน และจะทำงานร่วมกับหน่วยงานดังกล่าวในขณะที่พวกเขาดำเนินการตรวจสอบ NDA ของเราต่อไป” Jan Mikkelsen ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Ascendis Pharma กล่าว “ผู้ใหญ่ที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำในสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับ TransCon PTH ในการทดลองทางคลินิกของเราและ Expanded Access Program (EAP) ของเรา จะยังคงได้รับยาต่อไป และ EAP ยังคงเปิดให้ลงทะเบียนสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เรายังคงมุ่งมั่นที่จะนำ TransCon PTH ไปสู่ผู้ใหญ่ที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเผชิญกับความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาใหม่ๆ”

เกี่ยวกับ Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma กำลังสมัคร แพลตฟอร์มเทคโนโลยี TransCon ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เพื่อสร้างบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำแบบครบวงจรที่มุ่งเน้นการสร้างความแตกต่างที่มีความหมายในชีวิตของผู้ป่วย ด้วยค่านิยมหลักที่ว่าด้วยผู้ป่วย วิทยาศาสตร์ และความหลงใหล Ascendis ใช้เทคโนโลยี TransCon เพื่อสร้างวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่มีศักยภาพดีที่สุด Ascendis มีสำนักงานใหญ่ในเมืองโคเปนเฮเกน ประเทศเดนมาร์ก และมีโรงงานเพิ่มเติมในยุโรปและสหรัฐอเมริกา กรุณาเยี่ยมชม ascendispharma.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เกี่ยวกับการดำเนินงาน แผนงาน และวัตถุประสงค์ของฝ่ายบริหารในอนาคตของ Ascendis ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างของข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ (i) วันที่ PDUFA สำหรับ NDA สำหรับ TransCon PTH (palopegteriparatide) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ (ii) ความคาดหวังของ Ascendis ว่าจะทำงานร่วมกับ FDA ต่อไป ในขณะที่ FDA ยังคงทบทวน NDA สำหรับ TransCon PTH ต่อไป (iii) การทดลองทางคลินิกของ Ascendis และ EAP ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำในสหรัฐอเมริกา (iv) ความมุ่งมั่นของ Ascendis ที่จะนำ TransCon PTH ไปสู่ผู้ใหญ่ที่มีภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำในสหรัฐอเมริกา , (v) ความสามารถของ Ascendis ในการใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยี TransCon เพื่อสร้างบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่ครบวงจร และ (vi) การใช้เทคโนโลยี TransCon ของ Ascendis เพื่อสร้างวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่มีศักยภาพดีที่สุดในระดับเดียวกัน Ascendis อาจไม่บรรลุผลตามแผน ดำเนินการตามความตั้งใจ หรือปฏิบัติตามความคาดหวังหรือการประมาณการที่เปิดเผยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และคุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ผลลัพธ์หรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากแผน ความตั้งใจ ความคาดหวัง และการประมาณการที่เปิดเผยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยสำคัญต่างๆ อาจทำให้ผลลัพธ์หรือเหตุการณ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ Ascendis ทำ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: การพึ่งพาผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย และผู้ให้บริการที่เป็นบุคคลภายนอกสำหรับผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Ascendis; ความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิดส่งผลให้เกิดโครงการพัฒนาของ Ascendis หรือผลิตภัณฑ์ในตลาด ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดฝันที่เกี่ยวข้องกับการขายผลิตภัณฑ์ Ascendis ที่ได้รับอนุมัติในเชิงพาณิชย์ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับโครงการพัฒนาของ Ascendis ค่าใช้จ่ายในการขาย ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารที่ไม่คาดคิด ค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาอื่นๆ และธุรกิจของ Ascendis โดยทั่วไป ความล่าช้าในการพัฒนาโปรแกรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ความเร็วในการสรรหาผู้ป่วย หรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิดอื่น ๆ ความสามารถของ Ascendis ในการขอรับเงินทุนเพิ่มเติม หากจำเป็น เพื่อสนับสนุนกิจกรรมทางธุรกิจของบริษัท และผลกระทบของปัจจัยทางเศรษฐกิจ การเมือง กฎหมาย การปฏิบัติตามกฎระเบียบ สังคม และธุรกิจระหว่างประเทศ หากต้องการคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ Ascendis โดยทั่วไป โปรดดูรายงานประจำปีของ Ascendis ในแบบฟอร์ม 20-F ที่ยื่นต่อ สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) เมื่อวันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2567 และรายงานอื่นๆ ในอนาคตของ Ascendis ที่ได้ยื่นหรือส่งไปยัง SEC ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ได้สะท้อนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการออกใบอนุญาต ความร่วมมือ การเข้าซื้อกิจการ การควบรวมกิจการ การขายกิจการ การร่วมทุน หรือการลงทุนใดๆ ในอนาคตที่ Ascendis อาจทำหรือทำขึ้น Ascendis ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

Ascendis, Ascendis Pharma, โลโก้ Ascendis Pharma, โลโก้บริษัท และ TransCon เป็นเครื่องหมายการค้าของ Ascendis Pharma กลุ่ม. © พฤษภาคม 2024 Ascendis Pharma A/S

ที่มา: แอสเซนดิส ฟาร์มา

โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม