Ascendis Pharma thông báo gia hạn thời gian xem xét của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ đối với TransCon PTH dành cho người lớn mắc bệnh suy tuyến cận giáp

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: palopegteriparatide Điều trị: Suy tuyến cận giáp

Ascendis Pharma thông báo gia hạn đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Thời gian áp dụng TransCon PTH cho người lớn mắc bệnh suy tuyến cận giáp

COPENHAGEN, Đan Mạch, ngày 14 tháng 5 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ) đã thông báo cho Công ty rằng thông tin được gửi để phản hồi việc FDA đang tiến hành xem xét Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho TransCon PTH (palopegteriparatide) dành cho người lớn mắc bệnh suy tuyến cận giáp đã cấu thành một sửa đổi lớn đối với NDA. Theo đó, FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu của PDUFA thêm ba tháng, đến ngày 14 tháng 8 năm 2024, để có thời gian xem xét đầy đủ hồ sơ đệ trình.

“Chúng tôi đã phản hồi tất cả các yêu cầu nhận được cho đến nay từ FDA và sẽ làm việc với cơ quan này khi họ tiếp tục xem xét NDA của chúng tôi,” Jan Mikkelsen, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Ascendis Pharma cho biết. “Những người trưởng thành mắc bệnh suy tuyến cận giáp ở Hoa Kỳ đang sử dụng TransCon PTH trong các thử nghiệm lâm sàng và Chương trình truy cập mở rộng (EAP) của chúng tôi sẽ tiếp tục nhận được thuốc của họ và EAP vẫn mở để đăng ký cho những bệnh nhân đủ điều kiện. Chúng tôi vẫn cam kết đưa TransCon PTH đến với những người trưởng thành mắc bệnh suy tuyến cận giáp ở Hoa Kỳ, những người đang phải đối mặt với nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới.”

Giới thiệu về Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma đang áp dụng nền tảng công nghệ TransCon đổi mới của họ nhằm xây dựng một công ty dược phẩm sinh học tích hợp đầy đủ, hàng đầu, tập trung vào việc tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa trong cuộc sống của bệnh nhân. Được hướng dẫn bởi các giá trị cốt lõi của Bệnh nhân, Khoa học và Niềm đam mê, Ascendis sử dụng các công nghệ TransCon của mình để tạo ra các liệu pháp mới và có khả năng là tốt nhất. Ascendis có trụ sở tại Copenhagen, Đan Mạch và có thêm cơ sở ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Vui lòng truy cập Ascenispharma.com để tìm hiểu thêm.

Tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai có chứa những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Tất cả các tuyên bố, ngoài tuyên bố về sự thật lịch sử, có trong thông cáo báo chí này liên quan đến các hoạt động, kế hoạch và mục tiêu quản lý trong tương lai của Ascendis đều là những tuyên bố hướng tới tương lai. Ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến (i) ngày PDUFA cho NDA cho TransCon PTH (palopegteriparatide) dành cho người lớn mắc bệnh suy tuyến cận giáp, (ii) kỳ vọng của Ascendis rằng nó sẽ tiếp tục hợp tác với FDA khi FDA tiếp tục xem xét NDA đối với TransCon PTH, (iii) Các thử nghiệm lâm sàng và EAP của Ascendis liên quan đến những bệnh nhân mắc chứng suy tuyến cận giáp đủ điều kiện ở Hoa Kỳ, (iv) Cam kết của Ascendis trong việc đưa TransCon PTH đến với người lớn mắc chứng suy tuyến cận giáp ở Hoa Kỳ , (v) Khả năng của Ascendis trong việc áp dụng nền tảng công nghệ TransCon của mình để xây dựng một công ty dược phẩm sinh học tích hợp đầy đủ hàng đầu và (vi) Ascendis sử dụng các công nghệ TransCon của mình để tạo ra các liệu pháp mới và có khả năng là tốt nhất trong phân khúc. Ascendis có thể không thực sự đạt được các kế hoạch, thực hiện các ý định hoặc đáp ứng những kỳ vọng hoặc dự đoán được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Các kết quả hoặc sự kiện thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kế hoạch, ý định, kỳ vọng và dự đoán được công bố trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Nhiều yếu tố quan trọng khác nhau có thể khiến kết quả hoặc sự kiện thực tế khác biệt đáng kể so với những tuyên bố hướng tới tương lai mà Ascendis đưa ra, bao gồm những yếu tố sau: sự phụ thuộc vào nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà cung cấp dịch vụ bên thứ ba đối với các sản phẩm của Ascendis và các ứng cử viên sản phẩm; những kết quả an toàn hoặc hiệu quả không lường trước được trong các chương trình phát triển hoặc sản phẩm trên thị trường của Ascendis; các chi phí không lường trước được liên quan đến việc thương mại hóa bất kỳ sản phẩm Ascendis nào đã được phê duyệt; các chi phí không lường trước được liên quan đến các chương trình phát triển của Ascendis; các chi phí bán hàng, chi phí chung và hành chính không lường trước được, các chi phí nghiên cứu và phát triển khác cũng như hoạt động kinh doanh của Ascendis nói chung; sự chậm trễ trong việc phát triển các chương trình liên quan đến sản xuất, yêu cầu pháp lý, tốc độ tuyển dụng bệnh nhân hoặc sự chậm trễ không lường trước khác; Khả năng của Ascendis có được nguồn tài trợ bổ sung, nếu cần, để hỗ trợ các hoạt động kinh doanh của mình; và tác động của các yếu tố kinh tế, chính trị, pháp lý, tuân thủ, xã hội và kinh doanh quốc tế. Để biết thêm mô tả về những rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác với kết quả được trình bày trong các tuyên bố hướng tới tương lai này, cũng như các rủi ro liên quan đến hoạt động kinh doanh của Ascendis nói chung, hãy xem Báo cáo thường niên của Ascendis theo Mẫu 20-F nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) vào ngày 7 tháng 2 năm 2024 và các báo cáo khác trong tương lai của Ascendis đã được nộp hoặc nộp cho SEC. Các tuyên bố hướng tới tương lai không phản ánh tác động tiềm ẩn của bất kỳ hoạt động cấp phép, hợp tác, mua lại, sáp nhập, chuyển nhượng, liên doanh hoặc đầu tư nào trong tương lai mà Ascendis có thể tham gia hoặc thực hiện. Ascendis không có bất kỳ nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo Ascendis Pharma, logo công ty và TransCon là các nhãn hiệu thuộc sở hữu của Ascendis Pharma Nhóm. © Tháng 5 năm 2024 Ascendis Pharma A/S.

Nguồn: Ascendis Pharma

Đã đăng : 2024-06-11 16:48

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến