Az Ascletis belépett az elhízás elleni gyógyszerterbe két folyamatban lévő I. fázisú klinikai vizsgálat bejelentésével az Egyesült Államokban kis molekulájú GLP-1R agonistája ASC30 felhasználásával

Kövesse a Drugslib-et

HONGKONG, 2024. szeptember 17. Az Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") a mai napon bejelentette, hogy befejeződött az első és egyetlen kis molekulájú GLP-1 receptor ASC30-ra, az Egyesült Államokban nemrégiben megkezdett I. fázisú klinikai vizsgálatának kezdeti adagolása. (GLP-1R) agonista, amely havonta egyszer szubkután és naponta egyszer orálisan adagolható elhízás kezelésére. Az Ascletis 2024 júliusában kapott engedélyt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) az Investigational New Drug (IND) alkalmazásaihoz az ASC30 tablettákra és 2024 szeptemberében az ASC30 injekcióra. A Vállalat mindkét egyesült államokbeli I. fázisú klinikai vizsgálatból a legfontosabb adatokat várja 2025 első negyedévében.

Az ASC30-at az Ascletisnél fedezték fel és fejlesztették ki házon belül, mint GLP-1R-elfogult kis molekula agonistát, β-arrestin toborzás nélkül. . Az ASC30 egyedi és differenciált tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik egy kis molekula beadását havi egyszeri szubkután injekcióként és napi egyszeri orális tablettaként. Az ASC30 kétszer-háromszor jobb in vitro hatást fejt ki a GLP-1R ellen, összehasonlítva az orforglipronnal. A nem humán főemlősökön (NHP-k) végzett intravénás glükóztoleráns tesztben (IVGTT) az ASC30 (1,5 mg/kg dózis) statisztikailag és szignifikánsan több inzulin szekréciót stimulált, összehasonlítva az orforglipronnal (6 mg/kg dózis).

Állatmodellekben az ASC30 injekció felezési ideje akár 25 nap is volt, ami támogatja a havi egyszeri injekciót emberekben. Az NHP-s betegekben egyetlen adag ASC30 szubkután injekció tartós és kedvező súlycsökkenést mutatott egy hónap alatt, összehasonlítva hat heti adag antitest-peptid konjugátummal.

Az ASC30 havi egyszeri szubkután injekciója potenciálisan erős versenyelőnyökkel jár ( ritkább injekciók és/vagy alacsonyabb áruköltség) a hetente injektált peptid GLP-1 gyógyszerekkel és havonta injektált antitest-peptid konjugátum gyógyszerjelöltekkel szemben.

Az ASC30 napi egyszeri tabletták a kategóriájában a legjobb kis molekulájú GLP-1R agonistává válhatnak, tekintettel a kiváló farmakokinetikai (PK) profiljára és a GLP-1R elleni nagyobb hatékonyságára. Állatmodellekben az ASC30 tabletták felezési ideje akár 36 óra is volt, ami támogatja a napi egyszeri orális adagolást. Az NHP-s betegekben az ASC30 napi egyszeri orális adagolása jelentős súlycsökkenést mutatott. Az Ascletis szabadalmaztatott technológiáját felhasználva az ASC30 tabletták relatív biohasznosulása 99% volt egyensúlyi állapotban állatmodellekben.

"Az elhízás és a cukorbetegség piacain a havi egyszeri injekció és a napi egyszeri szájon át történő adagolás egyaránt vonzó a betegek számára, akik a krónikus testtömeg-kezelési megközelítés alapján dönthetnek az injekcióról az orális gyógyszerekre való átállásról, vagy fordítva, életmód és kényelem” – mondta Dr. Jinzi J. Wu, az Ascletis alapítója, elnök-vezérigazgatója. "Egy kis molekulaként az ASC30 havi egyszeri injekciós és napi egyszeri orális adagolási lehetőséget is kínál. Ezenkívül az ASC30 orális tabletta és injekció ugyanolyan vagy hasonló biztonsági profilokat kínál, hogy megkönnyítse a váltást a két lehetőség között."

Dr. Wu folytatta: "Az elmúlt három évben végzett kutatási és fejlesztési erőfeszítéseinkből kifejlesztettünk egy megkülönböztetett kis molekulájú terméket, amely rendkívül versenyképes mind a szubkután elhízás kezelésének, mind az orális elhízás kezelésének piacán. Az ASC30 és az orális elhízás kezelésének egyedülálló tulajdonságait kombinálva Az Ascletis szabadalmaztatott technológiájával sikeresen meghosszabbítottuk az ASC30 injekció felezési idejét 25 napra, lehetővé téve a havi egyszeri adagolást. A mai napig az ASC30 szubkután és orális formáira vonatkozó adatok alátámasztják azt a meggyőződésünket, hogy az ASC30 injekció beadási ideje az első. kategóriájában és a legjobb GLP-1R agonista."

Két ASC30 I. fázisú klinikai vizsgálat az elhízás kezelésére

Az ASC30 havi egyszeri szubkután injekciójának I. fázisú vizsgálata egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (5 kohorsz) vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeznek a gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére. ASC30 a 16 hetesnél idősebb elhízott résztvevőknél. Az 1. kohorszban két elhízott beteg kapott sikeresen havi egyszeri ASC30 injekciót, és jó biztonságot és tolerálhatóságot mutatott be.

A napi egyszeri ASC30 tablettákkal végzett I. fázisú vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (6 kohorsz) és többszörös növekvő dózisú (3 kohorsz, 28 napi orális adag) vizsgálatot végeznek az Egyesült Államokban az ASC30 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére elhízott résztvevőknél. Az 1. kohorszban mind a nyolc elhízott beteg (hatan gyógyszert és kettőt placebót szedtek) sikeresen beadták az ASC30 tablettát, és jó biztonságot és tolerálhatóságot mutattak be.

Az ASC30-ról

Az ASC30 egy kísérleti GLP-1R-re torzított kis molekula agonista, és egyedülálló és differenciált tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik ugyanazt a kis molekulát mind szubkután injekcióban, mind orális tabletta beadásnál. . Az ASC30 egy új molekuláris entitás (NME), amely 2044-ig az egyesült államokbeli és globális szabadalmi oltalom alatt áll.

Az Ascletis Pharma Inc.-ről

Az Ascletis a hongkongi tőzsdén (1672.HK) jegyzett innovatív, kutatás-fejlesztésre épülő biotechnológia, amely lefedi a teljes értékláncot a felfedezéstől kezdve fejlesztés a GMP gyártás felé. A mélyreható szakértelemmel és bizonyított múltra visszatekintő vezetői csapat vezetésével az Ascletis gyorsan továbbfejlesztette a gyártási folyamatát, és két terápiás területre összpontosít, amelyek globális szempontból kielégítetlen orvosi szükségletekkel rendelkeznek: az anyagcsere-betegségekre és a vírusos betegségekre. Az Ascletis több klinikai fázisban lévő gyógyszerjelölttel rendelkezik a kutatás-fejlesztési folyamatában.

FORRÁS Ascletis Pharma Inc.

Elküldve : 2024-09-18 00:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak