Ascletis เข้าสู่วงการยารักษาโรคอ้วน ด้วยการประกาศการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินการอยู่ 2 รายการในสหรัฐฯ โดยใช้โมเลกุลขนาดเล็ก GLP-1R Agonist ASC30

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฮ่องกง, 17 ก.ย. 2024 Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") ประกาศว่าวันนี้เสร็จสิ้นการให้ยาเริ่มแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สองรายการที่เพิ่งริเริ่มในสหรัฐฯ สำหรับ ASC30 ซึ่งเป็นตัวรับ GLP-1 โมเลกุลขนาดเล็กตัวแรกและตัวเดียว (GLP-1R) ตัวเอกที่สามารถให้ยาเดือนละครั้งเข้าใต้ผิวหนังและรับประทานวันละครั้งเพื่อรักษาโรคอ้วน Ascletis ได้รับการอนุมัติให้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยาใหม่เพื่อการสืบสวน (IND) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาในเดือนกรกฎาคม 2567 สำหรับยาเม็ด ASC30 และเดือนกันยายน 2567 สำหรับยาฉีด ASC30 บริษัทคาดว่าข้อมูลสำคัญจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ทั้งสองในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสแรกของปี 2568

ASC30 ถูกค้นพบและพัฒนาภายในบริษัทที่ Ascletis เพื่อเป็นตัวเร่งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีอคติ GLP-1R โดยไม่มีการคัดเลือกผู้จับกุม β . ASC30 มีคุณสมบัติพิเศษและแตกต่างที่ช่วยให้สามารถบริหารโมเลกุลขนาดเล็กหนึ่งโมเลกุลได้ทั้งในรูปแบบการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเดือนละครั้งและยาเม็ดรับประทานวันละครั้ง ASC30 มีศักยภาพในหลอดทดลองที่ดีกว่า GLP-1R สองถึงสามเท่าเมื่อเปรียบเทียบกับ orforglipron แบบตัวต่อตัว ในการทดสอบความทนทานต่อกลูโคสทางหลอดเลือดดำ (IVGTT) ในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHPs) ASC30 (ขนาดยา 1.5 มก./กก.) กระตุ้นการหลั่งอินซูลินทางสถิติและมีนัยสำคัญมากขึ้นเมื่อเปรียบเทียบแบบตัวต่อตัวกับออร์ฟอร์กลิปรอน (ขนาดยา 6 มก./กก.)

ในสัตว์ทดลอง การฉีด ASC30 แสดงครึ่งชีวิตได้นานถึง 25 วัน รองรับการฉีดในมนุษย์เดือนละครั้ง ใน NHPs การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ASC30 เพียงครั้งเดียวแสดงให้เห็นว่าน้ำหนักลดลงอย่างต่อเนื่องและดีในระยะเวลาหนึ่งเดือน เมื่อเทียบกับการฉีดคอนจูเกตแอนติบอดี-เปปไทด์หกครั้งต่อสัปดาห์

การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ASC30 เดือนละครั้งอาจมีความได้เปรียบทางการแข่งขันที่แข็งแกร่ง ( การฉีดบ่อยน้อยลง และ/หรือต้นทุนสินค้าต่ำลง) เทียบกับยาเปปไทด์ GLP-1 ที่ฉีดรายสัปดาห์และตัวเลือกยาคอนจูเกตแอนติบอดี-เปปไทด์ที่ฉีดรายเดือน

ยาเม็ด ASC30 วันละครั้งมีศักยภาพที่จะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาโมเลกุลขนาดเล็ก GLP-1R ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน เนื่องจากมีคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ที่เหนือกว่าและมีศักยภาพเหนือกว่า GLP-1R ในสัตว์ทดลอง แท็บเล็ต ASC30 มีครึ่งชีวิตนานถึง 36 ชั่วโมง รองรับการให้ยารับประทานวันละครั้ง ใน NHPs การให้ ASC30 ทางปากวันละครั้งแสดงให้เห็นว่าน้ำหนักลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Ascletis การดูดซึมสัมพัทธ์ของยาเม็ด ASC30 อยู่ที่ 99% ในสภาวะคงที่ในสัตว์ทดลอง

"ในตลาดโรคอ้วนและโรคเบาหวาน ทั้งการฉีดยาเดือนละครั้งและการบริหารยารับประทานวันละครั้งเป็นสิ่งที่น่าดึงดูดสำหรับผู้ป่วยซึ่งอาจเลือกที่จะเปลี่ยนจากการฉีดยาไปเป็นยารับประทานหรือกลับกันโดยอิงตามแนวทางการจัดการน้ำหนักเรื้อรัง ไลฟ์สไตล์และความสะดวกสบาย” ดร.จินซี เจ. วู ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Ascletis กล่าว "เนื่องจากเป็นโมเลกุลขนาดเล็ก ASC30 จึงมีตัวเลือกทั้งแบบฉีดเดือนละครั้งและแบบรับประทานวันละครั้ง นอกจากนี้ ยาเม็ดแบบรับประทาน ASC30 และแบบฉีดยังมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เหมือนกันหรือคล้ายกันเพื่อเพิ่มความสะดวกในการสลับระหว่างทั้งสองตัวเลือก"

ดร. วู กล่าวต่อว่า "จากความพยายามในการวิจัยและพัฒนาของเราในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา เราได้พัฒนาผลิตภัณฑ์โมเลกุลขนาดเล็กที่แตกต่าง ซึ่งมีการแข่งขันสูงทั้งในตลาดการรักษาโรคอ้วนใต้ผิวหนังและตลาดการรักษาโรคอ้วนในช่องปาก ด้วยการรวมคุณสมบัติเฉพาะของ ASC30 และ เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Ascletis ช่วยให้เราสามารถยืดอายุครึ่งชีวิตของการฉีด ASC30 ได้ถึง 25 วัน โดยสามารถฉีดยาได้เดือนละครั้ง จนถึงขณะนี้ ข้อมูลสำหรับรูปแบบฉีดใต้ผิวหนังและแบบรับประทานของ ASC30 สนับสนุนความเชื่อของเราว่ามีศักยภาพที่จะเป็นยารูปแบบแรก ตัวเอก GLP-1R ในระดับเดียวกันและดีที่สุดในระดับเดียวกัน"

การศึกษาทางคลินิก ASC30 ระยะที่ 1 สองรายการสำหรับการรักษาโรคอ้วน

การศึกษาระยะที่ 1 ของการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ASC30 เดือนละครั้งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และเพิ่มขึ้นครั้งเดียวจากน้อยไปมาก (5 กลุ่ม) ที่กำลังดำเนินการในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน PK และประสิทธิภาพของ ASC30 ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคอ้วนในช่วง 16 สัปดาห์ ในกลุ่มที่ 1 ผู้ป่วยโรคอ้วนสองรายได้รับการฉีดยา ASC30 ในปริมาณหนึ่งครั้งต่อเดือนได้สำเร็จ และแสดงให้เห็นความปลอดภัยและความทนทานที่ดี

การศึกษาระยะที่ 1 ของยาเม็ด ASC30 วันละครั้งเป็นแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน การศึกษาที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก, การใช้ยาเพิ่มขึ้นครั้งเดียว (6 รุ่น) และปริมาณที่เพิ่มขึ้นหลายครั้ง (3 รุ่น, รับประทานวันละ 28 ครั้ง) ที่กำลังดำเนินการในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อ PK และประสิทธิภาพของ ASC30 ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคอ้วน ในกลุ่มที่ 1 ผู้ป่วยโรคอ้วนทั้ง 8 ราย (หกรายได้รับยาและอีกสองรายได้รับยาหลอก) ได้รับยาเม็ด ASC30 สำเร็จ และแสดงให้เห็นความปลอดภัยและความทนทานที่ดี

เกี่ยวกับ ASC30

ASC30 เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาโมเลกุลขนาดเล็กที่มีอคติ GLP-1R ที่กำลังศึกษาอยู่ และมีคุณสมบัติเฉพาะตัวและแตกต่าง ซึ่งช่วยให้โมเลกุลขนาดเล็กเดียวกันสำหรับทั้งการฉีดเข้าใต้ผิวหนังและการบริหารยาเม็ดแบบรับประทาน . ASC30 เป็นนิติบุคคลโมเลกุลใหม่ (NME) ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรสารประกอบของสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกจนถึงปี 2044

เกี่ยวกับ Ascletis Pharma Inc.

Ascletis เป็นนวัตกรรมเทคโนโลยีชีวภาพที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนา ซึ่งจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง (1672.HK) ครอบคลุมห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมดตั้งแต่การค้นพบและ การพัฒนาสู่การผลิต GMP นำโดยทีมผู้บริหารที่มีความเชี่ยวชาญเชิงลึกและประวัติที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว Ascletis ได้พัฒนาไปอย่างรวดเร็ว โดยมุ่งเน้นไปที่การรักษาสองด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจากมุมมองทั่วโลก ได้แก่ โรคทางเมตาบอลิซึมและโรคไวรัส Ascletis มีผู้สมัครยาระยะทางคลินิกหลายตัวอยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา

แหล่งข่าว Ascletis Pharma Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-09-18 00:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม