Ascletis bước vào lĩnh vực thuốc trị béo phì với thông báo về hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I đang diễn ra tại Hoa Kỳ bằng cách sử dụng chất chủ vận GLP-1R phân tử nhỏ ASC30

Theo dõi Drugslib trên

HỒNG KÔNG, ngày 17 tháng 9 năm 2024. Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") hôm nay thông báo hoàn thành liều ban đầu trong hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I tại Hoa Kỳ mới bắt đầu gần đây đối với ASC30, thụ thể GLP-1 phân tử nhỏ đầu tiên và duy nhất (GLP-1R) chất chủ vận có thể được tiêm dưới da mỗi tháng một lần và uống một lần mỗi ngày để điều trị béo phì. Ascletis đã nhận được giấy phép đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 7 năm 2024 đối với thuốc viên ASC30 và tháng 9 năm 2024 đối với thuốc tiêm ASC30. Công ty mong đợi dữ liệu hàng đầu từ cả hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I của Hoa Kỳ trong quý đầu tiên của năm 2025.

ASC30 được phát hiện và phát triển nội bộ tại Ascletis dưới dạng chất chủ vận phân tử nhỏ thiên vị GLP-1R mà không cần tuyển dụng β-giamin . ASC30 có các đặc tính độc đáo và khác biệt cho phép sử dụng một phân tử nhỏ dưới dạng tiêm dưới da mỗi tháng một lần và viên uống một lần mỗi ngày. ASC30 có hiệu lực in vitro tốt hơn gấp hai đến ba lần so với GLP-1R khi so sánh đối đầu với orforglipron. Trong thử nghiệm dung nạp glucose qua đường tĩnh mạch (IVGTT) ở các loài linh trưởng không phải người (NHP), ASC30 (liều 1,5 mg/kg) đã kích thích tiết insulin nhiều hơn một cách thống kê và đáng kể khi so sánh trực tiếp với orforglipron (liều 6 mg/kg).

Trong mô hình động vật, thuốc tiêm ASC30 cho thấy thời gian bán hủy lên tới 25 ngày, ủng hộ việc tiêm một lần mỗi tháng ở người. Ở NHP, một liều tiêm dưới da ASC30 duy nhất cho thấy giảm cân bền vững và thuận lợi trong một tháng so với sáu liều liên hợp kháng thể-peptide hàng tuần.

Tiêm dưới da ASC30 mỗi tháng một lần có lợi thế cạnh tranh mạnh mẽ ( tiêm ít thường xuyên hơn và/hoặc chi phí hàng hóa thấp hơn) so với thuốc GLP-1 peptide được tiêm hàng tuần và ứng cử viên thuốc liên hợp kháng thể-peptide được tiêm hàng tháng.

Viên nén ASC30 dùng một lần mỗi ngày có tiềm năng trở thành chất chủ vận phân tử nhỏ GLP-1R tốt nhất nhờ đặc tính dược động học (PK) vượt trội và hiệu lực chống lại GLP-1R cao hơn. Ở mô hình động vật, viên ASC30 có thời gian bán hủy lên tới 36 giờ, hỗ trợ dùng thuốc uống một lần mỗi ngày. Ở NHP, liều uống ASC30 một lần mỗi ngày cho thấy giảm cân đáng kể. Bằng cách sử dụng công nghệ độc quyền của Ascletis, sinh khả dụng tương đối của viên ASC30 là 99% ở trạng thái ổn định trên mô hình động vật.

"Ở thị trường béo phì và tiểu đường, cả thuốc tiêm mỗi tháng một lần và thuốc uống mỗi ngày một lần đều hấp dẫn bệnh nhân, những người có thể chọn chuyển từ thuốc tiêm sang thuốc uống hoặc ngược lại dựa trên phương pháp quản lý cân nặng mãn tính, phong cách sống và sự tiện lợi,” Tiến sĩ Jinzi J. Wu, Người sáng lập, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Ascletis cho biết. "Là một phân tử nhỏ, ASC30 cung cấp cả hai lựa chọn liều tiêm mỗi tháng một lần và liều uống một lần mỗi ngày. Hơn nữa, viên uống và thuốc tiêm ASC30 cung cấp các đặc tính an toàn giống nhau hoặc tương tự để tăng cường sự dễ dàng chuyển đổi giữa cả hai lựa chọn."

Tiến sĩ. Wu tiếp tục: "Từ nỗ lực nghiên cứu và phát triển trong ba năm qua, chúng tôi đã phát triển một sản phẩm phân tử nhỏ khác biệt có tính cạnh tranh cao trên cả thị trường điều trị béo phì dưới da và thị trường điều trị béo phì đường miệng. Bằng cách kết hợp các đặc tính độc đáo của ASC30 và Với công nghệ độc quyền của Ascletis, chúng tôi đã kéo dài thành công thời gian bán hủy của thuốc tiêm ASC30 lên 25 ngày, cho phép dùng thuốc mỗi tháng một lần. Cho đến nay, dữ liệu về dạng tiêm dưới da và đường uống của ASC30 ủng hộ niềm tin của chúng tôi rằng nó có tiềm năng trở thành sản phẩm đầu tiên. chất chủ vận GLP-1R đẳng cấp và tốt nhất."

Hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I ASC30 để điều trị bệnh béo phì

Nghiên cứu Giai đoạn I về tiêm dưới da ASC30 mỗi tháng một lần là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, liều tăng dần đơn (5 đoàn hệ) đang được tiến hành ở Hoa Kỳ để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hiệu quả của ASC30 ở những người tham gia béo phì trên 16 tuần. Trong đoàn hệ 1, hai bệnh nhân béo phì đã được tiêm thành công ASC30 mỗi tháng một lần và cho thấy độ an toàn và khả năng dung nạp tốt.

Nghiên cứu giai đoạn I về viên ASC30 một lần mỗi ngày là ngẫu nhiên, mù đôi, Nghiên cứu dùng giả dược, liều tăng dần đơn (6 đoàn hệ) và nhiều liều tăng dần (3 đoàn hệ, 28 liều uống hàng ngày) đang được tiến hành ở Hoa Kỳ để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, PK và hiệu quả của ASC30 ở những người tham gia mắc bệnh béo phì. Trong nhóm thuần tập 1, tất cả tám bệnh nhân béo phì (sáu bệnh nhân dùng thuốc và hai bệnh nhân dùng giả dược) đã được sử dụng thành công viên ASC30 và cho thấy độ an toàn cũng như khả năng dung nạp tốt.

Giới thiệu về ASC30

ASC30 là một chất chủ vận phân tử nhỏ thiên về GLP-1R đang được nghiên cứu và có các đặc tính độc đáo và khác biệt cho phép sử dụng cùng một phân tử nhỏ cho cả dạng tiêm dưới da và dạng viên uống . ASC30 là một thực thể phân tử mới (NME), được bảo vệ bằng sáng chế hợp chất toàn cầu và của Hoa Kỳ cho đến năm 2044.

Giới thiệu về Ascletis Pharma Inc.

Ascletis là một công ty công nghệ sinh học cải tiến định hướng R&D được niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Hồng Kông (1672.HK), bao gồm toàn bộ chuỗi giá trị từ khám phá và phát triển sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Được dẫn dắt bởi đội ngũ quản lý có chuyên môn sâu và thành tích đã được chứng minh, Ascletis đã nhanh chóng phát triển hệ thống của mình, tập trung vào hai lĩnh vực điều trị có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng từ góc độ toàn cầu: bệnh chuyển hóa và bệnh do virus. Ascletis có nhiều ứng cử viên thuốc ở giai đoạn lâm sàng trong quy trình R&D của mình.

NGUỒN Ascletis Pharma Inc.

Đã đăng : 2024-09-18 00:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến