แอสเทลลัสให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาระยะที่ 3 ของยา Setidegrasib (ASP3082) สำหรับการรักษา KRAS G12D-มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่กลายพันธุ์

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โตเกียว, 15 เมษายน 2569 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, ประธานและซีอีโอ: นาโอกิ โอคามูระ, “Astellas”) ได้ประกาศในวันนี้ว่า ผู้ป่วยรายแรกได้รับการให้ยาอย่างประสบความสำเร็จในการศึกษาแบบลงทะเบียนระยะที่ 3 ซึ่งประเมิน setidegrasib (ASP3082) ร่วมกับ mFOLFIRINOX หรือ NALIRIFOX ถือเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วย ที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12D-mutated metastatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

  • Setidegrasib คือตัวถอดรหัสโปรตีนชนิดใหม่ที่มีการกำหนดเป้าหมาย KRAS G12D
  • การกลายพันธุ์ของ KRAS G12D เกิดขึ้นในประมาณ 40% ของมะเร็งของต่อมในท่อตับอ่อน โดยไม่มีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติ
  • Setidegrasib คือ เครื่องย่อยสลายโปรตีนตัวแรกที่มุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ของ KRAS เพื่อเข้าสู่การศึกษาระยะที่ 3 และแสดงถึงความก้าวหน้าของการวิจัยการย่อยสลายโปรตีนแบบกำหนดเป้าหมายของ Astellas ไปสู่การพัฒนาระยะสุดท้าย -

    • การกลายพันธุ์ของ KRAS G12D เกิดขึ้นในประมาณ 40% ของผู้ที่มี PDAC และยังคงเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ที่ไม่ดี ขณะนี้ยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติซึ่งมุ่งเป้าหมายไปที่การกลายพันธุ์ของ KRAS G12D โดยเฉพาะ

    Setidegrasib คือเครื่องย่อยสลายโปรตีนเป้าหมาย KRAS G12D ที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งค้นพบผ่านความสามารถในการวิจัยและพัฒนาภายในบริษัทของแอสเทลลัส2 โดยได้รับการออกแบบมาเพื่อเลือกจับกับโปรตีน KRAS G12D กลายพันธุ์และไลเกส E3 เพื่อกระตุ้นการเสื่อมสลายของโปรตีนที่ขับเคลื่อนด้วยโรค3 ข้อมูลระยะที่ 1 แสดงให้เห็นการย่อยสลายเป้าหมาย KRAS G12D ที่สอดคล้องกับกลไกการออกฤทธิ์ที่นำเสนอ4 ผลลัพธ์จาก การศึกษาระยะที่ 1 แบบ open-label สองส่วนได้รับการตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine และสามารถเข้าถึงได้ที่นี่.5

    นพ. Tadaaki Taniguchi, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Astellas:“KRAS ได้รับการยอมรับมานานหลายทศวรรษว่าเป็นตัวขับเคลื่อนที่ท้าทายในการก่อมะเร็ง โดยที่ KRAS G12D เป็นตัวแทนของความต้องการที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับมะเร็งหลายชนิด ความสำเร็จในการนำตัวย่อยสลายโปรตีนที่ควบคุมโดย KRAS G12D ไปสู่การศึกษาระยะที่ 3 ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ Astellas โดยเน้นย้ำถึงคุณค่าของการลงทุนเชิงกลยุทธ์ในความเชี่ยวชาญและความสามารถภายในของเราในการค้นพบและพัฒนาเป้าหมายของเรา แพลตฟอร์มการย่อยสลายโปรตีน”

    การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้านด้วยยาหลอก ระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา setidegrasib ร่วมกับ mFOLFIRINOX หรือ NALIRIFOX เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกในผู้เข้าร่วมที่ได้รับ KRAS G12D-mutated metastatic PDAC ที่ได้รับการยืนยันแล้ว6 จุดยุติหลักคือการรอดชีวิตโดยรวมในประชากรที่กำหนดโดยตัวชี้วัดทางชีวภาพ โดยมีจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงการอยู่รอดและความปลอดภัยโดยปราศจากความก้าวหน้า6 แผนการศึกษาเพื่อ รับสมัครผู้เข้าร่วมมากกว่า 600 รายจากหลายประเทศ6

    เกี่ยวกับ setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) เป็นตัวย่อยสลายโปรตีนแบบคัดเลือกที่ค้นพบผ่านขีดความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนาภายในองค์กรของแอสเทลลัส ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ KRAS G12D ซึ่งเป็นหนึ่งในชนิดย่อยการกลายพันธุ์ของ KRAS ที่พบได้บ่อยที่สุดในเนื้องอกทั้งหมด7 Setidegrasib ได้รับการประเมินในระยะแรกที่ฉลากเปิดในมนุษย์ การศึกษาอันดับ 1 ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดแข็งระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ซึ่งมีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12D ซึ่งรวมถึงมะเร็งปอดในตับอ่อนและเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง 4,8 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 1 โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov พร้อมตัวระบุ NCT05382559 หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 ใน PDAC โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov พร้อมด้วยตัวระบุ NCT07409272

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ setidegrasib ไม่ได้ถูกสร้างขึ้นสำหรับการใช้งานที่กำลังพิจารณา ไม่มีการรับประกันว่า setidegrasib จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบและจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์สำหรับการใช้งานที่กำลังตรวจสอบอยู่

    เกี่ยวกับแอสเทลลัสแอสเทลลัสเป็นบริษัทด้านชีววิทยาศาสตร์ระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนนวัตกรรมวิทยาศาสตร์ให้เป็นคุณค่าสำหรับผู้ป่วย เราจัดให้มีการบำบัดเชิงเปลี่ยนแปลงในด้านโรคต่างๆ ซึ่งรวมถึงมะเร็งวิทยา จักษุวิทยา ระบบทางเดินปัสสาวะ ภูมิคุ้มกันวิทยา และสุขภาพของผู้หญิง ด้วยโปรแกรมการวิจัยและพัฒนาของเรา เรากำลังบุกเบิกโซลูชันการดูแลสุขภาพใหม่ๆ สำหรับโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง เรียนรู้เพิ่มเติมที่ www.astellas.com

    หมายเหตุข้อควรระวังในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนปัจจุบัน การประมาณการ กลยุทธ์และความเชื่อ และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคตของ Astellas ข้อความเหล่านี้อิงตามสมมติฐานและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริหารในแง่ของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: (i) การเปลี่ยนแปลงในสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไป และในกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับตลาดเภสัชภัณฑ์ (ii) ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนสกุลเงิน (iii) ความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ (iv) การที่แอสเทลลัสไม่สามารถทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (v) การที่แอสเทลลัสไม่สามารถดำเนินการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับจากลูกค้าในตลาดที่มีการแข่งขันสูงต่อไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ และ (vi) การละเมิดสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของแอสเทลลัสโดยบุคคลที่สาม ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนา) ซึ่งรวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นการโฆษณาหรือคำแนะนำทางการแพทย์

    ข้อมูลอ้างอิง1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. บทบาทของ KRAS ที่ก่อมะเร็งในการวินิจฉัย การพยากรณ์โรค และการรักษามะเร็งตับอ่อน Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. ประเด็นหลัก: การย่อยสลายโปรตีนแบบกำหนดเป้าหมาย แอสเทลลัส. ดูได้ที่: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation เข้าถึงเมื่อเดือนมีนาคม 2569.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. การค้นพบเครื่องย่อยสลายแบบคัดเลือก KRAS(G12D) ASP3082 ชุมชนเคมี. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. การประเมินระยะที่ 1 ของ ASP3082 ซึ่งเป็นเครื่องย่อยสลายโปรตีนแบบคัดเลือกชั้นหนึ่ง ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนกลายพันธุ์ KRAS G12D (PDAC): เภสัชจลนศาสตร์ (PK) และข้อมูลเชิงลึกของตัวชี้วัดทางชีวภาพ [บทคัดย่อ 775] เจ คลิน อ้นคอล. 2026;44(2_อุปทาน):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, และคณะ Setidegrasib ในมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูงและมะเร็งตับอ่อน N ภาษาอังกฤษ J Med เผยแพร่ออนไลน์วันที่ 25 มีนาคม 2026 doi:10.1056/NEJMoa26007526 การศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ASP3082 ร่วมกับ mFOLFIRINOX หรือ NALIRIFOX เป็นการรักษาทางเลือกแรกในผู้เข้าร่วมที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามของ KRAS G12D ClinicalTrials.gov. ตัวระบุ: NCT07409272 หอสมุดแพทยศาสตร์แห่งชาติสหรัฐอเมริกา มีจำหน่ายที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. ภูมิทัศน์จีโนมมะเร็งตับที่ครอบคลุมของมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงโดย KRAS และผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริงในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง เอ็นพีเจ พรีซิชั่น เนื้องอกวิทยา 2022;6:91.8 พาร์ค ดับบลิว, คาซิ เอ, สไปรา AI, และคณะ 608O ความปลอดภัยเบื้องต้นและกิจกรรมทางคลินิกของ ASP3082 ซึ่งเป็นเครื่องย่อยสลายโปรตีนแบบคัดเลือก KRAS G12D อันดับหนึ่งในผู้ใหญ่ที่มีตับอ่อนขั้นสูง (PC) มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) แอน ออนคอล. 2024;35(อุปทาน 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    ที่มา: Astellas Pharma Inc.

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-20 15:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม