Astellas lance une étude clinique de phase 3 sur le fézolinetant pour le traitement du SVM chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement endocrinien adjuvant

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TOKYO, 27 août 2024. Astellas Pharma Inc. (a annoncé aujourd'hui l'administration du traitement au premier patient de l'étude pivot de phase 3 HIGHLIGHT 1 sur le fézolinetant, un composé oral non hormonal expérimental étudié pour le traitement des troubles vasomoteurs modérés à sévères. symptômes (VMS) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement endocrinien adjuvant.

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, avec environ 2,3 millions de nouveaux cas en 2022.1 Bouffées de chaleur et sueurs nocturnes, également connues sous le nom de VMS , sont reconnus comme l'effet secondaire le plus important des thérapies endocriniennes adjuvantes utilisées dans le traitement du cancer du sein. Environ 77 % des cancers du sein peuvent être traités avec des thérapies endocriniennes adjuvantes2, le plus souvent le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase, et jusqu'à 97 % des cancers du sein. les patients atteints de cancer ont des bouffées de chaleur ou des sueurs nocturnes.3

Marci English, vice-président, responsable du développement biopharmaceutique, Astellas

"Le VMS peut nuire à la qualité de vie, ainsi qu'à l'observance du traitement, pour les patientes souffrant de cancer du sein. cancer prenant un traitement endocrinien adjuvant. Nous sommes ravis de lancer l'étude HIGHLIGHT 1, car il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour le SVM modéré à sévère qui puisse être utilisé par ces patients. "

À propos de HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) est une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fézolinetant pour le traitement du SVM modéré à sévère. chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade 0 à 3 qui reçoivent un traitement endocrinien adjuvant. Environ 540 participants devraient être randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du fézolinetant ou un placebo dans un maximum de 100 sites dans le monde. Les quatre critères d'évaluation principaux sont la modification de la fréquence et de la gravité des VMS modérés à sévères entre le départ et les semaines 4 et 12. Les patients seront traités pendant 52 semaines avec une évaluation finale à 55 semaines.

À propos du Fezolinetant

Le Fezolinetant est un médicament oral non hormonal expérimental en développement clinique pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SMV) modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un adjuvant endocrinien. thérapie. La sécurité et l'efficacité du fézolinetant n'ont pas été établies dans cette population de patients. Les VMS sont également connus sous le nom de bouffées de chaleur ou de sueurs nocturnes. Le fézolinetant agit en bloquant la liaison de la neurokinine B (NKB) sur le neurone kisspeptine/neurokinine/dynorphine (KNDy), aidant ainsi à rétablir l'équilibre dans le centre de contrôle de la température du cerveau (l'hypothalamus) pour réduire le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes.4 ,5,6 Il n'y a aucune garantie que l'agent recevra l'approbation réglementaire ou deviendra disponible dans le commerce pour les utilisations étudiées.

À propos d'Astellas

Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui exerce ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde. Nous promouvons l'approche par domaine d'intervention qui vise à identifier les opportunités de création continue de nouveaux médicaments pour traiter les maladies ayant d'importants besoins médicaux non satisfaits en nous concentrant sur la biologie et la modalité. En outre, nous regardons également au-delà de notre objectif fondamental Rx pour créer des solutions de soins de santé Rx+® qui combinent notre expertise et nos connaissances avec une technologie de pointe dans différents domaines de partenaires externes. Grâce à ces efforts, Astellas se tient à l'avant-garde du changement dans le domaine des soins de santé pour transformer la science innovante en VALEUR pour les patients. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à https://www.astellas.com/en.

Notes de mise en garde

Dans ce communiqué de presse, les déclarations faites concernant les plans, estimations, stratégies et convictions actuels ainsi que d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. sur les performances futures d'Astellas. Ces déclarations sont basées sur les hypothèses et convictions actuelles de la direction à la lumière des informations dont elle dispose actuellement et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux évoqués dans les déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter : (i) les changements dans les conditions économiques générales et dans les lois et réglementations relatives aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans les lancements de nouveaux produits, (iv) le l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement les produits existants et nouveaux, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et de développer efficacement des produits acceptés par les clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) incluses dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité ou un avis médical.

Références

  • Fonds international de recherche sur le cancer. Statistiques sur le cancer du sein. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Société américaine du cancer. Faits et chiffres sur le cancer du sein 2022-2024. Atlanta : American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P et al. Groupe de travail sur les symptômes du cancer du sein du CNRI CSG. Prise en charge des bouffées de chaleur chez les patientes britanniques atteintes d'un cancer du sein : perspectives des cliniciens et des patientes. J Psychosom Obstet Gynaecol. 38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause avec le fézolinetant, un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 3 : un essai de phase 2a. J Clin Endocrinol Métab. 2019;104 :5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A et al. Une étude de phase 2b, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de détermination de la dose de l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine 3, le fézolinetant, pour les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause. Ménopause. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ et al. L'antagoniste des récepteurs NK3 ESN364 interrompt la sécrétion pulsatile de LH et modère les niveaux d'hormones ovariennes tout au long du cycle menstruel. Endocrinologie. 2015;156 : 4214-4225.

    • SOURCE Astellas Pharma Inc.

    Publié : 2024-08-28 10:28

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