Az Astellas elindítja a Fezolinetant 3. fázisú klinikai vizsgálatát VMS-re emlőrákos nőknél, akik adjuváns endokrin terápiát kapnak

Kövesse a Drugslib-et

TOKIÓ, 2024. augusztus 27. Az Astellas Pharma Inc. (ma bejelentette, hogy a HIGHLIGHT 1 3. fázisú pivotális vizsgálat első betegének adagolják a fezolinetant, egy orális, nem hormonális vegyületet, amelyet közepesen súlyos és súlyos vazomotoros betegségek kezelésére vizsgálnak tünetek (VMS) adjuváns endokrin terápiában részesülő emlőrákos nőknél.

Az emlőrák a nők leggyakoribb daganata világszerte, 2022-ben körülbelül 2,3 millió új esetet regisztráltak.1 Hőhullámok és éjszakai izzadás, más néven VMS Az emlőrák kezelésében alkalmazott adjuváns endokrin terápiák legjelentősebb mellékhatásaként ismertek. rákos betegek hőhullámokat vagy éjszakai izzadást tapasztalnak.3

Marci English, alelnök, BioPharma fejlesztési részleg vezetője, Astellas

"A VMS hátrányosan befolyásolhatja az emlőbetegek életminőségét, valamint a kezelésnek való megfelelést adjuváns endokrin terápiát szedő rák Izgatottan várjuk a HIGHLIGHT 1 vizsgálat megkezdését, mivel jelenleg nem létezik olyan jóváhagyott kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos VMS kezelésére, amelyet ezek a betegek használhatnának."

A HIGHLIGHT 1-ről

A HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat a fezolinetant hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos VMS kezelésében. 0-3 stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, akik adjuváns endokrin terápiában részesülnek. A tervek szerint körülbelül 540 résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak fezolinetánsra vagy placebóra, akár 100 helyszínen világszerte. A négy elsődleges végpont a mérsékelt és súlyos VMS gyakoriságának és súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 4. és 12. hétig. A betegeket 52 hétig kezelik, majd az 55. héten a végső értékelést.

A Fezolinetant

A Fezolinetant egy klinikai fejlesztés alatt álló, orális, nem hormonális vizsgálati gyógyszer közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek (VMS) kezelésére emlőrákban szenvedő nőknél, akik adjuváns endokrin kezelésben részesülnek. terápia. A fezolinetant biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegpopulációban nem igazolták. A VMS-t hőhullámoknak vagy éjszakai izzadásnak is nevezik. A fezolintant úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a neurokinin B (NKB) kötődését a kisspeptin/neurokinin/dynorphin (KNDy) neuronhoz, segít helyreállítani az egyensúlyt az agy hőmérséklet-szabályozó központjában (a hipotalamuszban), csökkentve a hőhullámok és éjszakai izzadások számát és intenzitását.4 ,5,6 Nincs garancia arra, hogy az ügynök megkapja a hatósági jóváhagyást, vagy kereskedelmi forgalomba kerül a vizsgált felhasználásokhoz.

Az Astellasról

Az Astellas Pharma Inc. egy gyógyszeripari vállalat, amely a világ több mint 70 országában folytat üzleti tevékenységet. Támogatjuk a fókuszterület-megközelítést, amelynek célja új gyógyszerek folyamatos létrehozásának lehetőségei a magas kielégítetlen orvosi igényű betegségek kezelésére, a biológiára és a modalitásra összpontosítva. Ezen túlmenően az alapvető Rx-fókuszunkon túlmenően is olyan Rx+® egészségügyi megoldásokat hozunk létre, amelyek egyesítik szakértelmünket és tudásunkat a legmodernebb technológiával a külső partnerek különböző területein. Ezekkel az erőfeszítésekkel az Astellas az egészségügyi változás élvonalába tartozik, hogy az innovatív tudományt ÉRTÉKRE alakítsa a betegek számára. További információért látogasson el weboldalunkra a https://www.astellas.com/en.

címen

Figyelmeztető megjegyzések

E sajtóközleményben a jelenlegi tervekre, becslésekre, stratégiákra és hiedelmekre vonatkozó kijelentések, valamint egyéb olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények, előremutató kijelentések. az Astellas jövőbeli teljesítményéről. Ezek az állítások a vezetés jelenlegi feltételezésein és meggyőződésein alapulnak a jelenleg rendelkezésére álló információk fényében, és ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak. Számos tényező okozhatja, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérjenek az előretekintő nyilatkozatokban tárgyaltaktól. Ilyen tényezők többek között a következők: (i) az általános gazdasági feltételek, valamint a gyógyszerpiacokkal kapcsolatos törvények és szabályozások változásai, (ii) az árfolyam-ingadozások, (iii) az új termékek bevezetésének késése, (iv) az Astellas képtelensége a meglévő és új termékek hatékony értékesítésére, (v) az Astellas képtelensége arra, hogy hatékonyan folytassa az ügyfelek által elfogadott termékek kutatását és fejlesztését az erős versenypiacokon, és (vi) az Astellas szellemi tulajdonjogainak harmadik felek általi megsértése. A gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos információk (beleértve a jelenleg fejlesztés alatt álló termékeket is), amelyek ebben a sajtóközleményben szerepelnek, nem minősülnek reklámnak vagy orvosi tanácsnak.

Referenciák

  • World Cancer Research Fund International. Mellrák statisztikák. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Amerikai Rákszövetség. Tények és adatok a mellrákról 2022–2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P és mások. Az NCRI CSG Mellrák Tünetek Munkacsoportja. A hőhullámok kezelése az Egyesült Királyságban előforduló mellrákos betegeknél: a klinikus és a páciens szempontjai. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017. december; 38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G és társai. Menopauzális vazomotoros tünetek kezelése fezolinetanttal, egy neurokinin 3 receptor antagonistával: 2a fázisú vizsgálat. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A és mások. 2b fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, dózistartományos vizsgálat a neurokinin 3 receptor antagonista fezolinetánsról a menopauzával kapcsolatos vazomotoros tünetekre. Változás kora. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ és társai. Az NK3 receptor antagonista ESN364 megszakítja a pulzáló LH szekréciót és a petefészekhormonok mérsékelt szintjét a menstruációs ciklus során. Endokrinológia. 2015;156:4214-4225.

    • FORRÁS Astellas Pharma Inc.

    Elküldve : 2024-08-28 10:28

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak