Astellas bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 về Fezolinetant điều trị VMS ở phụ nữ bị ung thư vú được điều trị nội tiết bổ trợ

Theo dõi Drugslib trên

TOKYO, ngày 27 tháng 8 năm 2024. Astellas Pharma Inc. (hôm nay đã công bố liều dùng cho bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 của HIGHLIGHT 1 đối với fezolinetant, một hợp chất nghiên cứu qua đường uống, không có nội tiết tố đang được nghiên cứu để điều trị bệnh vận mạch từ trung bình đến nặng triệu chứng (VMS) ở phụ nữ mắc bệnh ung thư vú được điều trị nội tiết bổ trợ.

Ung thư vú là loại ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ trên toàn cầu, với khoảng 2,3 triệu ca mắc mới vào năm 2022.1 Bốc hỏa và đổ mồ hôi ban đêm, còn được gọi là VMS , được công nhận là tác dụng phụ nổi bật nhất của các liệu pháp nội tiết bổ trợ được sử dụng trong điều trị ung thư vú. Khoảng 77% bệnh ung thư vú có thể được điều trị bằng các liệu pháp nội tiết bổ trợ, phổ biến nhất là thuốc ức chế tamoxifen và aromatase, và tới 97% trường hợp ung thư vú. bệnh nhân ung thư bị bốc hỏa hoặc đổ mồ hôi đêm.3

Marci English, Phó Chủ tịch, Giám đốc Phát triển BioPharma, Astellas

"VMS có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống cũng như việc tuân thủ điều trị của bệnh nhân mắc bệnh vú điều trị ung thư bằng liệu pháp nội tiết bổ trợ. Chúng tôi rất vui mừng khi tiến hành nghiên cứu HIGHLIGHT 1 vì hiện tại không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cho bệnh VMS từ trung bình đến nặng mà những bệnh nhân này có thể sử dụng."

Giới thiệu về HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) là nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của fezolinetant trong điều trị VMS từ trung bình đến nặng ở những phụ nữ bị ung thư vú dương tính với thụ thể hormone giai đoạn 0 đến 3 đang được điều trị nội tiết bổ trợ. Khoảng 540 người tham gia dự kiến ​​được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 dùng fezolinetant hoặc giả dược tại tối đa 100 địa điểm trên toàn cầu. Bốn điểm cuối chính là sự thay đổi về tần suất và mức độ nghiêm trọng của VMS từ trung bình đến nặng từ lúc bắt đầu đến tuần 4 và 12. Bệnh nhân sẽ được điều trị trong 52 tuần với đánh giá cuối cùng là 55 tuần.

Giới thiệu về Fezolinetant

Fezolinetant là một loại thuốc uống không chứa nội tiết tố đang được nghiên cứu trong phát triển lâm sàng để điều trị các triệu chứng vận mạch từ trung bình đến nặng (VMS) ở phụ nữ bị ung thư vú được điều trị nội tiết bổ trợ liệu pháp. Tính an toàn và hiệu quả của fezolinetant chưa được thiết lập ở nhóm bệnh nhân này. VMS còn được gọi là bốc hỏa hoặc đổ mồ hôi đêm. Fezolinetant hoạt động bằng cách ngăn chặn sự liên kết của Neurokinin B (NKB) trên tế bào thần kinh Kisspeptin/neuroknin/dynorphin (KNDy), giúp khôi phục sự cân bằng ở trung tâm kiểm soát nhiệt độ của não (vùng dưới đồi) để giảm số lượng và cường độ của các cơn bốc hỏa và đổ mồ hôi ban đêm.4 ,5,6 Không có gì đảm bảo rằng đại lý sẽ nhận được sự chấp thuận theo quy định hoặc có sẵn trên thị trường cho các mục đích sử dụng đang được điều tra.

Giới thiệu về Astellas

Astellas Pharma Inc. là một công ty dược phẩm hoạt động kinh doanh tại hơn 70 quốc gia trên thế giới. Chúng tôi đang thúc đẩy Phương pháp tiếp cận lĩnh vực trọng tâm được thiết kế để xác định các cơ hội liên tục tạo ra các loại thuốc mới nhằm giải quyết các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng bằng cách tập trung vào Sinh học và Phương thức. Hơn nữa, chúng tôi cũng đang hướng tới mục tiêu vượt ra ngoài trọng tâm Rx cơ bản của mình để tạo ra các giải pháp chăm sóc sức khỏe Rx+® kết hợp chuyên môn và kiến ​​thức của chúng tôi với công nghệ tiên tiến trong các lĩnh vực khác nhau của các đối tác bên ngoài. Thông qua những nỗ lực này, Astellas luôn đi đầu trong việc thay đổi hoạt động chăm sóc sức khỏe để biến khoa học đổi mới thành GIÁ TRỊ cho bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi tại https://www.astellas.com/en.

Lưu ý thận trọng

Trong thông cáo báo chí này, các tuyên bố liên quan đến kế hoạch, ước tính, chiến lược và niềm tin hiện tại cũng như các tuyên bố khác không phải là sự thật lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai về hiệu quả hoạt động trong tương lai của Astellas. Những tuyên bố này dựa trên các giả định và niềm tin hiện tại của ban quản lý dựa trên thông tin hiện có và liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết. Một số yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được thảo luận trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở: (i) những thay đổi trong điều kiện kinh tế chung, luật pháp và quy định, liên quan đến thị trường dược phẩm, (ii) biến động tỷ giá hối đoái, (iii) sự chậm trễ trong việc ra mắt sản phẩm mới, (iv) Astellas không có khả năng tiếp thị các sản phẩm hiện có và mới một cách hiệu quả, (v) Astellas không có khả năng tiếp tục nghiên cứu và phát triển một cách hiệu quả các sản phẩm được khách hàng chấp nhận ở các thị trường có tính cạnh tranh cao và (vi) hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của Astellas bởi các bên thứ ba. Thông tin về các sản phẩm dược phẩm (bao gồm cả các sản phẩm hiện đang được phát triển) có trong thông cáo báo chí này không nhằm mục đích quảng cáo hoặc tư vấn y tế.

Tài liệu tham khảo

  • Quỹ Nghiên cứu Ung thư Thế giới Quốc tế. Thống kê ung thư vú. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistic/.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Sự kiện & Số liệu về Ung thư Vú 2022-2024. Atlanta: Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, và cộng sự. Ban công tác về triệu chứng ung thư vú của NCRI CSG. Quản lý cơn bốc hỏa ở bệnh nhân ung thư vú ở Anh: quan điểm của bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 tháng 12;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, và cộng sự. Điều trị các triệu chứng vận mạch mãn kinh bằng fezolinetant, chất đối kháng thụ thể Neurokinin 3: thử nghiệm giai đoạn 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Một nghiên cứu giai đoạn 2b, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, liều lượng của thuốc đối kháng thụ thể Neurokinin 3 fezolinetant đối với các triệu chứng vận mạch liên quan đến mãn kinh. Thời kỳ mãn kinh. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, và những người khác. Chất đối kháng thụ thể NK3 ESN364 làm gián đoạn sự tiết LH theo nhịp đập và mức độ vừa phải của hormone buồng trứng trong suốt chu kỳ kinh nguyệt. Nội tiết. 2015;156:4214-4225.

    • NGUỒN Astellas Pharma Inc.

    Đã đăng : 2024-08-28 10:28

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến