Az Atara Biotherapeutics szabályozási és üzleti frissítéseket biztosít az Ebvallo-ról (tabelecleucel)

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: tabelecleucel A következők kezelése: EBV-pozitív transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség

Az Atara Biotherapeutics szabályozási szabályozást biztosít és üzleti frissítés az Ebvallóról (tabelecleucel)

THUSAND OAKS, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 2025. január 16. – Az Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a T-sejtes immunterápia egyik vezető vállalata, új allogén Epstein-Barr vírus (EBV) T-sejt platformja fejlesztése érdekében Transzformatív terápiák daganatos és autoimmun betegségekben szenvedő betegek számára, ma bejelentette, hogy megkapta a teljes válaszlevelet (CRL) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) az Ebvallo (tabelecleucel) Biologics License Application (BLA) számára monoterápiás kezelésként Epstein-Barr vírus pozitív poszttranszplantációs limfoproliferatív betegségben (EBV+ PTLD) szenvedő, két éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek számára ), akik legalább egy korábbi terápiában részesültek, beleértve az anti-CD20 tartalmú kezelési rendet.

A CRL kizárólag az Ebvallo egy harmadik fél gyártó létesítményében végzett szabványos engedélyezés előtti vizsgálat részeként végzett megfigyelésekhez kapcsolódott. A CRL nem azonosított a gyártási folyamattal, a klinikai hatékonysággal vagy a klinikai biztonsági adatokkal kapcsolatos hiányosságokat a BLA-ban, és az FDA nem kért új klinikai vizsgálatokat az Ebvallo jóváhagyásának alátámasztására.

“ Szorosan együttműködünk partnerünkkel, a Pierre Fabre Laboratories-szal, az FDA-val és a külső gyártóval annak érdekében, hogy a visszajelzésekkel támogassuk az Ebvallo marketing jóváhagyását” – mondta Cokey Nguyen. Ph.D., az Atara elnök-vezérigazgatója. „Miután a harmadik fél gyártói GMP-megfelelőségi problémáit megfelelően kezeltük, újbóli benyújtást fogunk benyújtani, amelyet várhatóan az újbóli benyújtást követő hat hónapon belül jóváhagyunk. Az Atara és partnere, Pierre Fabre továbbra is bízik az Ebvalloban rejlő lehetőségekben, és elkötelezettek amellett, hogy ezt a potenciális első osztályú gyógyszert az EBV+ PTLD-ben szenvedő egyesült államokbeli betegek számára is elérhetővé tegyék, akik korlátozott kezelési lehetőségekkel és jelentős kielégítetlen szükséglettel rendelkeznek.”

„Csalódottak vagyunk a késés miatt, és készek vagyunk együttműködni az Atarával a megfelelő következő lépéseken annak érdekében, hogy az Ebvallót az Egyesült Államokban e halálos ritka betegségben szenvedő betegek számára jóváhagyott terápia nélkül eljusson” – mondta Eric Ducournau, a Pierre Fabre Laboratories vezérigazgatója.

Az Ebvallo, amelyet az Európai Bizottság 2022 decemberében kapott forgalomba hozatali engedélyt, egy allogén, EBV-specifikus T-sejtes immunterápia, amelyet az EBV-vel fertőzött sejtek megcélzására és eltávolítására terveztek. Az Egyesült Államokban a BLA a kulcsfontosságú ALLELE vizsgálat eredményein alapul, amely statisztikailag szignifikáns, 50%-os objektív válaszarányt (ORR) és kedvező biztonsági profilt bizonyít.

A FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) Thousand Oaks-ban (Kalifornia állam) a közelmúltban jóváhagyta az Ebvallo gyártását egy második harmadik fél gyártójának, a FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) gyártóüzemnek az Ebától, ami a tervezett hosszú távú globális gyártási stratégia kritikus elemévé tette. Ebvallo.

Vállalati frissítések

A stratégiai alternatívák áttekintése: Az igazgatóság rendszeresen felülvizsgálja az Atara stratégiai tervét, prioritásait és lehetőségeit annak részeként, hogy az Atara és részvényesei legjobb érdekeit szem előtt tartva jár el. Az Atara korábban egy jól ismert pénzügyi tanácsadót vett igénybe, hogy támogassa az Atara CAR-T eszközeiből való előrelépés és értékteremtés lehetőségeinek felmérését. A tanácsadó hatóköre a közelmúltban bővült a további stratégiai alternatívák szélesebb skálájával, amelyek magukban foglalhatják többek között az akvizíciót, egyesülést, fordított egyesülést, egyéb üzleti kombinációkat, eszközök eladását vagy egyéb stratégiai tranzakciókat. Ezen a folyamaton keresztül az Atara már aktív megbeszéléseket folytat több potenciális féllel. Ennek a folyamatnak az eredményeit vagy kimenetelét illetően azonban nem lehet bizonyosságot adni. Előfordulhat, hogy az Atara nem folytat stratégiai alternatívát vagy tranzakciót, vagy bármely stratégiai alternatíva vagy tranzakció, ha végrehajtják, vonzó feltételekkel valósul meg, vagy egy stratégiai alternatíva vagy tranzakció végül nem valósul meg.

A jövőbeli Ebvallo mérföldkő és a jogdíjbevétel értékének megőrzése a részvényesek számára: Az Atara továbbra is jogosult 60 millió dolláros mérföldkő kifizetésre Pierre Fabre-től az FDA alapján az Ebvallo BLA jóváhagyása, valamint a nettó árbevétel százalékában kifejezett jelentős kétszámjegyű többszintű jogdíjak, valamint az Ebvallo kereskedelmi értékesítéséhez kapcsolódó mérföldkövek. Az Atara továbbra is elkötelezett amellett, hogy ezt a potenciális jövőbeli értéket minden részvényes számára megőrizze.

Ha nem születik stratégiai döntés a CAR-T fejlesztési programjainak finanszírozásáról 2025 első negyedévében, az Atara fel kívánja függeszteni az összes CAR-T tevékenységet, és jelentősen csökkenteni kívánja a vállalati kiadásokat és tevékenységeket csak azokra, amelyek támogatják az Ebvallo jóváhagyását. , többek között az Ebvallóval kapcsolatos összes operatív tevékenység Pierre Fabre-ra való rövid távú fokozatos átadása révén.

Az Atara nem kötelező érvényű szerződési feltételeket kötött A Redmile Group akár 15 millió dolláros finanszírozást biztosít egy tőkehitel keretén keresztül, amely az Atara szerint elegendő a BLA jóváhagyásához szükséges folyamatban lévő tevékenységek finanszírozásához. Az Atara alternatív finanszírozási lehetőségeket is vizsgál, beleértve a nem hígító tőkeforrásokat is.

„Örülünk, hogy egy kulcsfontosságú részvényes erős bizalmat kap az Ebvallo jövőjében és a fővároshoz való hozzáférésben, hogy támogassuk az Ebvallo tevékenységeinek Pierre Fabre-hoz való átadását, lehetőséget teremtve az értékteremtésre az Egyesült Államok várható jóváhagyása és bevezetése révén, ” – mondta Cokey Nguyen, Ph.D., az Atara elnök-vezérigazgatója.

Pénzügyi frissítés

  • A készpénz, pénzeszköz-egyenértékesek és rövid lejáratú befektetések 2024 végén megközelítőleg 43 millió dollárt tettek ki.
  • A Redmile Group nem kötelező erejű szerződéses feltétele, hogy 15 dollárt biztosítson. milliós rendelkezésre álló tőke egy saját tőke hitelkereten keresztül
  • Több további lehetőség is mérlegelés alatt áll a pénzügyi és stratégiai alternatívák feltárása részeként

    • A készpénzre, pénzeszköz-egyenértékesekre és rövid lejáratú befektetéseinkre vonatkozó, 2024. december 31-i becslés előzetes, nem auditált, és a pénzügyi kimutatás zárási eljárásainak befejeztével változhat. Független, bejegyzett könyvvizsgáló cégünk nem auditált és nem végzett semmilyen eljárást ezzel a becsléssel kapcsolatban. További információkra és nyilvánosságra hozatalra lenne szükség ahhoz, hogy jobban megértsük pénzügyi helyzetünk és működésünk eredménye 2024. december 31-én.

    Az Atara Biotherapeutics, Inc.-ről

    Az Atara az immunrendszer természetes erejét hasznosítja, hogy olyan kész sejtterápiákat fejlesszen ki nehezen kezelhető rákos megbetegedések és autoimmun állapotok kezelésére, amelyek a készletből gyorsan eljuttathatók a betegekhez. Élvonalbeli tudományával és differenciált megközelítésével az Atara az első olyan vállalat a világon, amely megkapta az allogén T-sejtes immunterápia hatósági jóváhagyását. Fejlett és sokoldalú T-sejt platformunk nem igényel T-sejt-receptor vagy HLA-gén szerkesztést, és a következő generációs AlloCAR-T-ek mellett számos olyan vizsgálati terápia portfólió alapját képezi, amely bizonyos betegségek kiváltó okát, az EBV-t célozza meg. Kategóriájában a legjobb lehetőségeket kínálja a hematológiai rosszindulatú daganatok és a B-sejt-vezérelt autoimmun betegségek széles körében. Az Atara központja Dél-Kaliforniában található. További információért látogasson el az atarabio.com oldalra, és kövesse az @Atarabio oldalt az X-en és a LinkedIn-en.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény az 1933. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakasza értelmében "előretekintő kijelentéseket" tartalmaz vagy sugallhat. Például az előretekintő nyilatkozatok a következőkre vonatkozó kijelentéseket tartalmaznak: (1) a tab-cel fejlesztése, időzítése és előrehaladása, beleértve a BLA-t és a lehetséges indikációkat, az FDA felülvizsgálatának időzítése a BLA újbóli benyújtása, a tab-cel lehetséges jellemzői és előnyei, valamint a Pierre Fabre Laboratories-szal kötött, a tab-celt magában foglaló globális partnerség eredményei és kilátásai, valamint a globális partnerség eredményeként az Atarának járó lehetséges pénzügyi előnyök Pierre Fabre-rel, ideértve az Atarához az ennek alapján beérkező kifizetések átvételét, ütemezését és összegét; (2) az Atara AlloCAR-T programjainak (beleértve az ATA3219-et és az ATA3431-et) fejlesztése, időzítése és előrehaladása, beleértve az ilyen programok esetleges felfüggesztését; (3) Az Atara készpénze, pénzeszköz-egyenértékesei és rövid lejáratú befektetései 2024. december 31-én, valamint az Atara készpénzes kifutópályája, a lehetséges mérföldkövek és egyéb kifizetések ütemezése és beérkezése, valamint működési költségek; (4) Az Atara adománygyűjtési szükségletei és a műveletek támogatásához szükséges kiegészítő finanszírozás elegendősége, valamint az ilyen finanszírozás rendelkezésre állása, beleértve a nem kötelező érvényű feltételeket és az Atara azon képességét, hogy végleges dokumentációt tudjon kötni az ilyen finanszírozásról; (5) Az Atara tervezett, lényegében az Ebvallóval kapcsolatos összes tevékenységének Pierre Fabre-ra történő átállása és annak ütemezése; (6) Az Atara tervezett költségcsökkentési stratégiái; és (7) az Atara stratégiai alternatívák feltárása és egy vagy több stratégiai tranzakció végrehajtásának képessége. Mivel az ilyen kijelentések jövőbeli eseményekkel foglalkoznak, és az Atara jelenlegi várakozásain alapulnak, különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, és az Atara tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek a jelen sajtóközleményben leírtaktól vagy az általuk feltételezettektől. Ezek az előretekintő kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan, a költséges és időigényes gyógyszerészeti termékfejlesztési folyamattal, valamint a klinikai siker bizonytalanságával kapcsolatos kockázatokat és bizonytalanságokat; az FDA visszajelzéseivel kapcsolatos kockázatok, valamint az Atara és harmadik fél gyártója azon képessége, hogy kezeljék a CRL-ben azonosított problémákat; tőkéhez jutási képességünk; az Atara készpénzforrásainak elegendősége, valamint további tőke igénye és képessége kedvező feltételek mellett vagy egyáltalán; az Atara pénzügyi zárásával és könyvvizsgálati eljárásaival kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; a stratégiai felülvizsgálati folyamat időzítése; hogy az Atara folytat-e bármilyen stratégiai alternatívát; abban az esetben, ha az Atara stratégiai alternatívát követ, előfordulhat, hogy a stratégiai alternatíva nem lesz vonzó vagy végül nem valósult meg; hogy bármely stratégiai alternatíva többletértéket eredményez-e az Atara és részvényesei számára; hogy a folyamat káros hatással lesz-e Atarára; és egyéb kockázatok és bizonytalanságok, amelyek az Atarát és fejlesztési programjait érintik, beleértve azokat, amelyeket az Atara az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott beadványai tartalmaznak, beleértve a „Kockázati tényezők” és „A menedzsment megbeszélése és elemzése a pénzügyi helyzetről és a műveletek eredményeiről” szakaszokat. legutóbb benyújtott időszakos jelentéseket a 10-K és a 10-Q űrlapon és az azt követő űrlapokon bejelentésekben és az azokban hivatkozott dokumentumokban. Hacsak a törvény másként nem írja elő, az Atara elhárít minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, amelyek csak a jelen nyilatkozat időpontjában érvényesek, akár új információk, akár jövőbeli események vagy körülmények, akár egyéb következmények miatt.

    Forrás: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Elküldve : 2025-01-17 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak