Atara Biotherapeutics ให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบและธุรกิจเกี่ยวกับ Ebvallo (tabeleleucel)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: tabelecleucel การรักษาสำหรับ: EBV-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

Atara Biotherapeutics ให้การควบคุมดูแล และการอัปเดตธุรกิจบน Ebvallo (tabeleleucel)

THOUSAND OAKS, แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE) มกราคม 16 ต.ค.2568 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) ผู้นำด้านการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบทีเซลล์ โดยใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มทีเซลล์ไวรัส Epstein-Barr (EBV) แบบอัลโลจีนิกของบริษัท เพื่อพัฒนาการรักษาเชิงเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งและโรคภูมิต้านตนเอง วันนี้ประกาศว่าได้รับจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยา Ebvallo (tabeleleucel) การยื่นขอใบอนุญาต Biologics (BLA) เป็นการรักษาเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคต่อมน้ำเหลืองหลังการปลูกถ่าย (EBV+ PTLD) ที่ให้ผลบวกของไวรัส Epstein-Barr ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ซึ่งรวมถึง anti-CD20 ที่มี ระบบการปกครอง

CRL เกี่ยวข้องกับการสังเกตเพียงอย่างเดียวโดยเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบใบอนุญาตล่วงหน้ามาตรฐานของโรงงานผลิตของบุคคลที่สามสำหรับ Ebvallo CRL ไม่ได้ระบุข้อบกพร่องใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต ประสิทธิภาพทางคลินิก หรือข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิกใน BLA และ FDA ไม่ได้ร้องขอให้มีการทดลองทางคลินิกใหม่ใดๆ เพื่อสนับสนุนการอนุมัติของ Ebvallo

“ เรากำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับพันธมิตรของเรา Pierre Fabre Laboratories, FDA และผู้ผลิตที่เป็นบุคคลภายนอก เพื่อจัดการกับข้อเสนอแนะเพื่อสนับสนุนการอนุมัติทางการตลาดสำหรับ Ebvallo” Cokey Nguyen, Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าว เจ้าหน้าที่อาธารา. “เมื่อปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ของผู้ผลิตบุคคลที่สามได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอแล้ว เราจะยื่นคำร้องอีกครั้ง ซึ่งเราคาดว่าจะได้รับการอนุมัติภายในหกเดือนหลังจากส่งอีกครั้ง Atara และหุ้นส่วน Pierre Fabre ยังคงมั่นใจในศักยภาพของ Ebvallo และมุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่มีศักยภาพชั้นหนึ่งนี้แก่ผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่มี EBV+ PTLD ซึ่งมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัดและความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ"

"เราผิดหวังกับความล่าช้า และยินดีที่จะทำงานร่วมกับ Atara ในขั้นตอนต่อไปที่เหมาะสมเพื่อนำ Ebvallo ไปพบผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่ป่วยเป็นโรคร้ายแรงที่พบได้ยากนี้โดยไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติ" Eric Ducournau ซีอีโอของ Pierre Fabre Laboratories กล่าว

Ebvallo ซึ่งได้รับอนุญาตทางการตลาดจากคณะกรรมาธิการยุโรปในเดือนธันวาคม ปี 2565 เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบทีเซลล์ที่มีลักษณะเฉพาะของ EBV ซึ่งเป็นสารอัลโลจีนิก ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมาย และกำจัดเซลล์ที่ติดเชื้อ EBV BLA ในสหรัฐอเมริกาอิงตามผลลัพธ์จากการศึกษา ALLELE ที่สำคัญ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ 50% และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่น่าพอใจ

โรงงานผลิตบุคคลที่สามแห่งที่สองคือ โรงงานผลิต FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) ในเมือง Thousand Oaks รัฐแคลิฟอร์เนีย เพิ่งได้รับการอนุมัติให้ผลิต Ebvallo โดย EMA ทำให้เป็นองค์ประกอบสำคัญของกลยุทธ์การผลิตระดับโลกที่วางแผนไว้ระยะยาวสำหรับ Ebvallo

การอัปเดตองค์กร

การทบทวนทางเลือกเชิงกลยุทธ์: คณะกรรมการจะทบทวนแผนกลยุทธ์ ลำดับความสำคัญ และโอกาสของ Atara เป็นประจำ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นในการดำเนินการเพื่อผลประโยชน์สูงสุดของ Atara และผู้ถือหุ้น ก่อนหน้านี้ Atara เคยว่าจ้างที่ปรึกษาทางการเงินที่มีชื่อเสียงเพื่อสนับสนุนการประเมินโอกาสในการก้าวหน้าและรับรู้มูลค่าจากสินทรัพย์ CAR-T ของ Atara เมื่อเร็วๆ นี้ ขอบเขตของที่ปรึกษาได้ขยายออกไปให้ครอบคลุมทางเลือกเชิงกลยุทธ์เพิ่มเติมที่หลากหลายขึ้น ซึ่งอาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การเข้าซื้อกิจการ การควบรวมกิจการ การควบรวมกิจการแบบย้อนกลับ การรวมธุรกิจอื่นๆ การขายสินทรัพย์ หรือธุรกรรมเชิงกลยุทธ์อื่นๆ ด้วยกระบวนการนี้ Atara อยู่ระหว่างการหารืออย่างแข็งขันกับผู้มีโอกาสเป็นฝ่ายหลายฝ่าย อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถรับประกันผลลัพธ์หรือผลลัพธ์ของกระบวนการนี้ได้ มีความเป็นไปได้ที่ Atara อาจไม่แสวงหาทางเลือกเชิงกลยุทธ์หรือธุรกรรม หรือทางเลือกเชิงกลยุทธ์หรือธุรกรรมใดๆ หากดำเนินการจะเสร็จสมบูรณ์ตามเงื่อนไขที่น่าสนใจ หรือทางเลือกเชิงกลยุทธ์หรือธุรกรรมอาจไม่บรรลุผลในท้ายที่สุด

การรักษาเหตุการณ์สำคัญในอนาคตของ Ebvallo และมูลค่ารายได้ค่าภาคหลวงให้แก่ผู้ถือหุ้น: Atara ยังคงมีสิทธิ์ได้รับการชำระเงินครั้งสำคัญมูลค่า 60 ล้านดอลลาร์จาก Pierre Fabre เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ Ebvallo BLA ตลอดจนการอนุมัติที่สำคัญของ Ebvallo ค่าลิขสิทธิ์ที่เป็นระดับเลขสองหลักคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ของยอดขายสุทธิ และเหตุการณ์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการขายเชิงพาณิชย์ของ Ebvallo Atara ยังคงมุ่งมั่นที่จะรักษามูลค่าที่เป็นไปได้ในอนาคตนี้ให้กับผู้ถือหุ้นทุกคน

หากไม่สามารถบรรลุมติเชิงกลยุทธ์ในการจัดสรรเงินทุนสำหรับโครงการพัฒนา CAR-T ในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 Atara ตั้งใจที่จะระงับกิจกรรม CAR-T ทั้งหมด และลดค่าใช้จ่ายและกิจกรรมของบริษัทลงอย่างมากให้เหลือเฉพาะกิจกรรมที่สนับสนุนการอนุมัติของ Ebvallo รวมถึงผ่านการโอนกิจกรรมการดำเนินงานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ Ebvallo ไปยัง Pierre Fabre แบบก้าวหน้าในระยะสั้น

Atara ได้ทำข้อตกลงแบบไม่ผูกมัดกับ Redmile Group เพื่อจัดหาเงินสูงสุด 15 ดอลลาร์ ในการระดมทุนผ่านวงเงินสินเชื่อซึ่ง Atara เชื่อว่าเพียงพอที่จะให้ทุนสำหรับกิจกรรมที่กำลังดำเนินอยู่ที่จำเป็นเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก BLA นอกจากนี้ Atara ยังสำรวจทางเลือกทางการเงินทางเลือก รวมถึงแหล่งเงินทุนที่ไม่ปรับลด

“เรารู้สึกยินดีที่ได้รับความเชื่อมั่นอย่างแข็งแกร่งจากผู้ถือหุ้นรายสำคัญในอนาคตของ Ebvallo และการเข้าถึงเงินทุนเพื่อสนับสนุนการโอนกิจกรรมของ Ebvallo ให้กับ Pierre Fabre ซึ่งสร้างโอกาสในการสร้างมูลค่าผ่านการอนุมัติและการเปิดตัวของสหรัฐอเมริกาที่คาดการณ์ไว้ ” Cokey Nguyen, Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Atara กล่าว

การอัปเดตทางการเงิน

  • เงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และการลงทุนระยะสั้น ณ สิ้นปี 2567 มีมูลค่ารวมประมาณ 43 ล้านดอลลาร์
  • เข้าร่วมในเอกสารข้อกำหนดที่ไม่มีผลผูกพันกับ Redmile Group เพื่อจัดหาเงินทุนที่มีอยู่สูงถึง 15 ล้านดอลลาร์ผ่านทาง วงเงินสินเชื่อ
  • ตัวเลือกเพิ่มเติมหลายประการอยู่ระหว่างการพิจารณาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการสำรวจทางเลือกทางการเงินและเชิงกลยุทธ์

    • การประมาณการเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนระยะสั้นของเรา ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2024 นี้เป็นข้อมูลเบื้องต้น ยังไม่ได้รับการตรวจสอบ และอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนการปิดงบการเงินของเรา สำนักงานบัญชีสาธารณะที่จดทะเบียนอิสระของเราไม่ได้ตรวจสอบหรือดำเนินการขั้นตอนใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการประมาณการนี้ จำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมและการเปิดเผยเพื่อให้เข้าใจสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงานของเรา ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2024 ได้ครบถ้วนยิ่งขึ้น

    เกี่ยวกับ Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara ควบคุมพลังธรรมชาติของระบบภูมิคุ้มกันเพื่อพัฒนาวิธีการรักษาด้วยเซลล์ที่มีจำหน่ายทั่วไปสำหรับโรคมะเร็งที่รักษายากและภาวะภูมิต้านทานตนเองที่สามารถส่งตรงถึงผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วจากสินค้าคงคลัง ด้วยวิทยาศาสตร์ที่ล้ำหน้าและแนวทางที่แตกต่าง Atara จึงเป็นบริษัทแรกในโลกที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์แบบอัลโลจีนิก แพลตฟอร์มทีเซลล์ขั้นสูงและอเนกประสงค์ของเราไม่จำเป็นต้องใช้ตัวรับทีเซลล์หรือการแก้ไขยีน HLA และสร้างพื้นฐานของผลงานการรักษาเชิงสืบสวนที่หลากหลายซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่ EBV ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคบางชนิด นอกเหนือจาก AlloCAR-Ts รุ่นต่อไป ออกแบบมาเพื่อโอกาสที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันสำหรับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและโรคภูมิต้านตนเองที่ขับเคลื่อนด้วยบีเซลล์ Atara มีสำนักงานใหญ่ในแคลิฟอร์เนียตอนใต้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ atarabio.com และติดตาม @Atarabio บน X และ LinkedIn

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีหรืออาจหมายความถึง "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของมาตรา 27A ของกฎหมายหลักทรัพย์ปี 1933 และมาตรา 21E ของกฎหมายตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ตัวอย่างเช่น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: (1) การพัฒนา ระยะเวลา และความคืบหน้าของ tab-cel รวมถึง BLA และข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้ ระยะเวลาในการทบทวน FDA เกี่ยวกับการยื่น BLA อีกครั้ง ลักษณะที่เป็นไปได้และคุณประโยชน์ของ tab-cel และผลลัพธ์ ของและโอกาสในการเป็นหุ้นส่วนระดับโลกกับ Pierre Fabre Laboratories ที่เกี่ยวข้องกับ tab-cel และผลประโยชน์ทางการเงินที่อาจเกิดขึ้นกับ Atara อันเป็นผลมาจากความร่วมมือระดับโลกกับ Pierre Fabre ซึ่งรวมถึงใบเสร็จรับเงิน เวลา และจำนวนเงินที่การชำระเงินใด ๆ ที่จะได้รับ อัตตาราข้างล่างนั้น (2) การพัฒนา ระยะเวลา และความคืบหน้าของโปรแกรม AlloCAR-T ของ Atara (รวมถึง ATA3219 และ ATA3431) รวมถึงที่อาจระงับโปรแกรมดังกล่าว (3) เงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนระยะสั้นของ Atara ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2567 รวมถึงกระแสเงินสดของ Atara ช่วงเวลาและการได้รับเหตุการณ์สำคัญที่อาจเกิดขึ้นและการชำระเงินอื่นๆ และค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน (4) ความต้องการในการระดมทุนของ Atara และความเพียงพอของเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการดำเนินงาน และความพร้อมของเงินทุนดังกล่าว รวมถึงเอกสารข้อกำหนดที่ไม่มีผลผูกพัน และความสามารถของ Atara ในการจัดทำเอกสารขั้นสุดท้ายสำหรับการระดมทุนดังกล่าว (5) การเปลี่ยนแปลงตามแผนของ Atara สำหรับกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ Ebvallo ไปยัง Pierre Fabre และระยะเวลาของกิจกรรมดังกล่าว (6) กลยุทธ์การลดต้นทุนที่วางแผนไว้ของ Atara และ (7) การสำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์ของ Atara และความสามารถในการบรรลุธุรกรรมเชิงกลยุทธ์ตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป เนื่องจากข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Atara จึงมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ และผลลัพธ์ที่แท้จริง ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จของ Atara อาจแตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายหรือบอกเป็นนัยในข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน และความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิก ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับข้อเสนอแนะของ FDA และความสามารถของ Atara และผู้ผลิตบุคคลที่สามในการแก้ไขปัญหาที่ระบุใน CRL ความสามารถของเราในการเข้าถึงเงินทุน ความเพียงพอของทรัพยากรเงินสดของ Atara และความต้องการและความสามารถในการได้รับเงินทุนเพิ่มเติมตามเงื่อนไขที่เป็นประโยชน์หรือทั้งหมด ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการปิดทางการเงินและขั้นตอนการตรวจสอบของ Atara ระยะเวลาของกระบวนการทบทวนเชิงกลยุทธ์ ไม่ว่า Atara จะแสวงหาทางเลือกเชิงกลยุทธ์ใดๆ หรือไม่ ในกรณีที่ Atara แสวงหาทางเลือกเชิงกลยุทธ์ ซึ่งทางเลือกเชิงกลยุทธ์นั้นอาจไม่น่าดึงดูดหรือบรรลุผลสำเร็จในท้ายที่สุด ทางเลือกเชิงกลยุทธ์ใดๆ จะส่งผลให้ Atara และผู้ถือหุ้นมีมูลค่าเพิ่มหรือไม่ ไม่ว่ากระบวนการนี้จะส่งผลเสียต่อ Atara หรือไม่ และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบต่อ Atara และโครงการพัฒนาของบริษัท ซึ่งรวมถึงที่กล่าวถึงในเอกสารที่ Atara ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” และ “การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ของบริษัท ล่าสุดได้ยื่นรายงานเป็นระยะในแบบฟอร์ม 10-K และแบบฟอร์ม 10-Q และการยื่นต่อๆ ไป และในเอกสารที่รวมอยู่ในเอกสารอ้างอิงในนั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น Atara ไม่มีเจตนาหรือภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่ในที่นี้เท่านั้น ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคตหรืออย่างอื่น

    ที่มา: Atara Biotherapeutics Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-01-17 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม