Atara Biotherapeutics cung cấp thông tin cập nhật về quy định và kinh doanh trên Ebvallo (tabelecleucel)

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: tabelecleucel Điều trị: Bệnh tăng sinh bạch huyết sau cấy ghép dương tính với EBV

Atara Biotherapeutics cung cấp quy định và Cập nhật doanh nghiệp trên Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE) ngày 16 tháng 1 năm 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), công ty hàng đầu về liệu pháp miễn dịch tế bào T, tận dụng nền tảng tế bào T vi rút Epstein-Barr (EBV) dị sinh mới của mình để phát triển các liệu pháp biến đổi cho bệnh nhân ung thư và các bệnh tự miễn, ngày nay thông báo họ đã nhận được Thư phản hồi đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn xin cấp phép sinh học Ebvallo (tabelecleucel) (BLA) với tư cách là điều trị đơn trị liệu cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên mắc bệnh tăng sinh tế bào lympho sau ghép tạng dương tính với virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), những người đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó bao gồm chế độ điều trị có chứa kháng CD20.

CRL chỉ liên quan đến các quan sát trong quá trình kiểm tra tiêu chuẩn trước khi cấp giấy phép đối với cơ sở sản xuất của bên thứ ba cho Ebvallo. CRL không xác định được bất kỳ thiếu sót nào liên quan đến quy trình sản xuất, hiệu quả lâm sàng hoặc dữ liệu an toàn lâm sàng trong BLA và FDA cũng không yêu cầu bất kỳ thử nghiệm lâm sàng mới nào để hỗ trợ việc phê duyệt Ebvallo.

“ Chúng tôi đang hợp tác chặt chẽ với đối tác Phòng thí nghiệm Pierre Fabre, FDA và nhà sản xuất bên thứ ba để giải quyết các phản hồi nhằm hỗ trợ phê duyệt tiếp thị cho Ebvallo,” Cokey Nguyen, Tiến sĩ, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Atara cho biết. “Sau khi các vấn đề về tuân thủ GMP của nhà sản xuất bên thứ ba đã được giải quyết thỏa đáng, chúng tôi sẽ nộp đơn xin gửi lại, dự kiến ​​​​sẽ được phê duyệt trong vòng sáu tháng kể từ khi gửi lại. Atara và đối tác Pierre Fabre vẫn tin tưởng vào tiềm năng của Ebvallo và cam kết mang loại thuốc tiềm năng hàng đầu này đến cho những bệnh nhân Hoa Kỳ mắc bệnh EBV+ PTLD, những người có ít lựa chọn điều trị và nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng.”

“Chúng tôi thất vọng vì sự chậm trễ và sẵn sàng hợp tác với Atara để thực hiện các bước thích hợp tiếp theo để đưa Ebvallo đến với những bệnh nhân ở Hoa Kỳ mắc phải căn bệnh hiếm gặp chết người này mà không có liệu pháp điều trị nào được phê duyệt,” Eric Ducournau, Giám đốc điều hành của Phòng thí nghiệm Pierre Fabre cho biết.

Ebvallo, được Ủy ban Châu Âu cấp phép tiếp thị vào tháng 12 năm 2022, là một liệu pháp miễn dịch tế bào T đặc hiệu với EBV, được thiết kế để nhắm mục tiêu và loại bỏ các tế bào bị nhiễm EBV. BLA ở Hoa Kỳ dựa trên kết quả từ nghiên cứu ALLELE quan trọng chứng minh Tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) 50% có ý nghĩa thống kê và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Nhà sản xuất bên thứ ba thứ hai, cơ sở sản xuất FUJIFILM Diosynth Biotechnologists (FDB) ở Thousand Oaks, CA, gần đây đã được EMA phê duyệt để sản xuất Ebvallo, khiến nó trở thành một thành phần quan trọng trong chiến lược sản xuất toàn cầu dài hạn đã được lên kế hoạch cho Ebvallo.

Cập nhật về công ty

Đánh giá các lựa chọn thay thế chiến lược: Hội đồng thường xuyên xem xét kế hoạch chiến lược, các ưu tiên và cơ hội của Atara như một phần trong cam kết hành động vì lợi ích tốt nhất của Atara và các cổ đông của nó. Atara trước đây đã thuê một cố vấn tài chính nổi tiếng để hỗ trợ đánh giá các cơ hội thăng tiến và hiện thực hóa giá trị từ tài sản CAR-T của Atara. Phạm vi của cố vấn gần đây đã mở rộng để bao gồm nhiều lựa chọn thay thế chiến lược bổ sung có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở việc mua lại, sáp nhập, sáp nhập ngược, kết hợp kinh doanh khác, bán tài sản hoặc các giao dịch chiến lược khác. Thông qua quá trình này, Atara đã tích cực thảo luận với một số bên tiềm năng. Tuy nhiên, không thể có sự đảm bảo nào về kết quả hoặc kết quả của quá trình này. Có thể Atara không theo đuổi một giải pháp hoặc giao dịch chiến lược thay thế hoặc bất kỳ giải pháp thay thế hoặc giao dịch chiến lược nào, nếu được theo đuổi, sẽ được hoàn thành theo các điều khoản hấp dẫn hoặc một giải pháp thay thế hoặc giao dịch chiến lược cuối cùng có thể không được hoàn thành.

Duy trì cột mốc Ebvallo trong tương lai và giá trị thu nhập bản quyền cho cổ đông: Atara vẫn đủ điều kiện nhận khoản thanh toán cột mốc 60 triệu đô la từ Pierre Fabre sau khi FDA chấp thuận Ebvallo BLA, cũng như mức hai chữ số đáng kể tiền bản quyền tính theo phần trăm doanh thu thuần và các mốc quan trọng liên quan đến doanh số thương mại của Ebvallo. Atara vẫn cam kết duy trì giá trị tương lai tiềm năng này cho tất cả các cổ đông.

Nếu không đạt được giải pháp chiến lược để cung cấp kinh phí cho các chương trình phát triển CAR-T trong quý 1 năm 2025, Atara dự định tạm dừng tất cả các hoạt động CAR-T và giảm đáng kể chi phí cũng như hoạt động của công ty chỉ cho những hoạt động hỗ trợ Ebvallo phê duyệt , bao gồm cả việc chuyển giao lũy tiến trong thời gian ngắn tất cả các hoạt động vận hành liên quan đến Ebvallo cho Pierre Fabre.

Atara đã ký kết một bảng điều khoản không ràng buộc với Tập đoàn Redmile để cung cấp khoản tài trợ lên tới 15 triệu đô la thông qua một hạn mức tín dụng vốn chủ sở hữu mà Atara tin là đủ để tài trợ cho các hoạt động đang diễn ra cần thiết để đạt được sự chấp thuận BLA. Atara cũng đang khám phá các lựa chọn tài chính thay thế, bao gồm cả các nguồn vốn không có tính suy giảm.

“Chúng tôi rất vui khi nhận được sự tin tưởng mạnh mẽ từ một cổ đông quan trọng vào tương lai của Ebvallo và khả năng tiếp cận nguồn vốn để hỗ trợ chuyển giao các hoạt động của Ebvallo cho Pierre Fabre, tạo cơ hội tạo ra giá trị thông qua sự chấp thuận và ra mắt dự kiến ​​của Hoa Kỳ, ” Cokey Nguyen, Tiến sĩ, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Atara cho biết.

Cập nhật tài chính

  • Tiền mặt , các khoản tương đương tiền và Các khoản đầu tư ngắn hạn tính đến cuối năm 2024 đạt tổng cộng khoảng 43 triệu USD
  • Đã ký vào bảng điều khoản không ràng buộc với Tập đoàn Redmile để cung cấp vốn khả dụng lên tới 15 triệu USD thông qua hạn mức tín dụng vốn chủ sở hữu
  • Một số phương án bổ sung đang được xem xét như một phần của việc thăm dò các giải pháp thay thế về tài chính và chiến lược

    • Ước tính về tiền mặt, các khoản tương đương tiền và khoản đầu tư ngắn hạn của chúng tôi tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024 là ước tính sơ bộ, chưa được kiểm toán và có thể thay đổi sau khi chúng tôi hoàn tất thủ tục đóng báo cáo tài chính. Công ty kế toán công đã đăng ký độc lập của chúng tôi chưa kiểm toán hoặc thực hiện bất kỳ thủ tục nào liên quan đến ước tính này. Cần phải có thông tin bổ sung và tiết lộ để hiểu đầy đủ hơn về tình hình tài chính cũng như kết quả hoạt động của chúng tôi tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.

    Giới thiệu về Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara đang khai thác sức mạnh tự nhiên của hệ thống miễn dịch để phát triển các liệu pháp tế bào sẵn có cho các bệnh ung thư khó điều trị và các tình trạng tự miễn dịch có thể nhanh chóng được chuyển đến bệnh nhân từ kho. Với khoa học tiên tiến và cách tiếp cận khác biệt, Atara là công ty đầu tiên trên thế giới nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với liệu pháp miễn dịch tế bào T dị sinh. Nền tảng tế bào T tiên tiến và linh hoạt của chúng tôi không yêu cầu chỉnh sửa thụ thể tế bào T hoặc gen HLA và tạo cơ sở cho một danh mục các liệu pháp nghiên cứu đa dạng nhắm vào EBV, nguyên nhân gốc rễ của một số bệnh, bên cạnh AlloCAR-Ts thế hệ tiếp theo được thiết kế để mang lại những cơ hội tốt nhất cho một loạt các khối u ác tính về huyết học và các bệnh tự miễn dịch do tế bào B gây ra. Atara có trụ sở tại Nam California. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập atarabio.com và theo dõi @Atarabio trên X và LinkedIn.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa hoặc có thể ngụ ý "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Mục 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 và Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934. Ví dụ: các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm các tuyên bố liên quan đến: (1) sự phát triển, thời gian và tiến độ của tab-cel, bao gồm BLA và các chỉ định tiềm năng, thời điểm FDA xem xét bất kỳ việc gửi lại BLA nào, các đặc điểm và lợi ích tiềm năng của tab-cel và kết quả của, và triển vọng về mối quan hệ đối tác toàn cầu với Phòng thí nghiệm Pierre Fabre liên quan đến tab-cel và lợi ích tài chính tiềm năng cho Atara nhờ mối quan hệ đối tác toàn cầu với Pierre Fabre, bao gồm biên lai, thời gian và số tiền của bất kỳ khoản thanh toán nào mà Atara sẽ nhận được theo đó ; (2) sự phát triển, thời gian và tiến độ của các chương trình AlloCAR-T của Atara (bao gồm ATA3219 và ATA3431), bao gồm cả khả năng tạm dừng các chương trình đó; (3) Tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư ngắn hạn của Atara tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024, cũng như đường băng tiền mặt của Atara, thời điểm và nhận được các cột mốc tiềm năng cũng như các khoản thanh toán khác cũng như chi phí hoạt động; (4) Nhu cầu gây quỹ của Atara và khả năng có đủ nguồn tài trợ bổ sung để hỗ trợ các hoạt động cũng như khả năng sẵn có của nguồn tài trợ đó, bao gồm bảng điều khoản không ràng buộc và khả năng của Atara trong việc đưa ra tài liệu chính xác cho khoản tài trợ đó; (5) Kế hoạch chuyển đổi cơ bản tất cả các hoạt động liên quan đến Ebvallo sang Pierre Fabre của Atara và thời gian của các hoạt động đó; (6) Các chiến lược giảm chi phí theo kế hoạch của Atara; và (7) việc Atara khám phá các lựa chọn thay thế chiến lược và khả năng hoàn thành một hoặc nhiều giao dịch chiến lược. Vì những tuyên bố như vậy liên quan đến các sự kiện trong tương lai và dựa trên kỳ vọng hiện tại của Atara nên chúng phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, đồng thời kết quả thực tế, hiệu suất hoặc thành tích của Atara có thể khác biệt đáng kể so với những gì được mô tả trong hoặc ngụ ý trong tuyên bố trong thông cáo báo chí này. Những tuyên bố hướng tới tương lai này phải đối mặt với rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến quá trình phát triển sản phẩm dược phẩm tốn kém và tốn thời gian cũng như sự không chắc chắn về thành công lâm sàng; rủi ro liên quan đến phản hồi của FDA và khả năng của Atara và nhà sản xuất bên thứ ba trong việc giải quyết các vấn đề được xác định trong CRL; khả năng tiếp cận vốn của chúng tôi; sự đầy đủ của nguồn tiền mặt của Atara cũng như nhu cầu và khả năng huy động vốn bổ sung theo các điều kiện có lợi hoặc hoàn toàn không; rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến thủ tục kiểm toán và đóng tài chính của Atara; thời điểm của quá trình xem xét chiến lược; liệu Atara có theo đuổi bất kỳ lựa chọn thay thế chiến lược nào hay không; trong trường hợp Atara theo đuổi một giải pháp thay thế chiến lược thì giải pháp thay thế chiến lược đó có thể không hấp dẫn hoặc cuối cùng không được hoàn thành; liệu bất kỳ giải pháp thay thế chiến lược nào có mang lại giá trị bổ sung cho Atara và các cổ đông của nó hay không; liệu quy trình có tác động tiêu cực đến Atara hay không; và các rủi ro cũng như sự không chắc chắn khác ảnh hưởng đến Atara và các chương trình phát triển của nó, bao gồm cả những rủi ro được thảo luận trong hồ sơ của Atara gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm trong phần “Các yếu tố rủi ro” và “Thảo luận và phân tích của Ban quản lý về tình trạng tài chính và kết quả hoạt động” trong phần của Công ty. báo cáo định kỳ được nộp gần đây nhất theo Mẫu 10-K và Mẫu 10-Q và các hồ sơ tiếp theo cũng như trong các tài liệu được đưa vào bằng cách viện dẫn trong đó. Trừ khi luật pháp có yêu cầu khác, Atara từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, những tuyên bố này chỉ nói đến ngày nêu ở đây, cho dù là do thông tin mới, sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai hay lý do khác.

    Nguồn: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Đã đăng : 2025-01-17 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến