Autobahn Therapeutics công bố chỉ định theo dõi nhanh của FDA Hoa Kỳ cho Elunetirom, một chất chủ vận thụ thể hormone tuyến giáp do CNS điều khiển, để điều trị bổ sung cho bệnh trầm cảm lưỡng cực

Theo dõi Drugslib trên

SAN DIEGO – Ngày 26 tháng 5 năm 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., một công ty công nghệ sinh học đang phát triển các phương pháp điều trị phục hồi cho những người bị ảnh hưởng bởi chứng rối loạn tâm thần kinh, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho elunetirom, ứng cử viên chính của Công ty, để điều trị bổ sung cho các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc lưỡng cực II ở người lớn. Elunetirom là chất chủ vận thụ thể hormone tuyến giáp CNS (CNS-TR) thẩm thấu vào não, uống một lần mỗi ngày mà Autobahn đang phát triển như một phương pháp điều trị bổ trợ cho bệnh trầm cảm lưỡng cực và rối loạn trầm cảm nặng (MDD).

  • Thử nghiệm Elunetirom AMPLIFY-BD Giai đoạn 2 để điều trị bổ sung cho bệnh trầm cảm lưỡng cực đang diễn ra, với dữ liệu hàng đầu đang được tiến hành trong quý 2 năm 2026

    • “Việc nhận Fast Track là một tiến bộ quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm mang elunetirom đến với những bệnh nhân bị trầm cảm lưỡng cực,” Alida Barry, Phó Chủ tịch, Trưởng phòng Điều hành tại Autobahn Therapeutics cho biết. "Chỉ định Fast Track được cấp cho các phương pháp điều trị đang nghiên cứu có thể mang lại lợi ích đáng kể so với những phương pháp hiện có dành cho các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu chưa được đáp ứng. Chúng tôi đánh giá cao sự công nhận rằng elunetirom có ​​tiềm năng cung cấp một lựa chọn điều trị mới có ý nghĩa và mong muốn tiếp tục hợp tác với FDA khi chúng tôi thúc đẩy sự phát triển của elunetirom."

    Trầm cảm lưỡng cực ảnh hưởng đến khoảng 7 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ và là một trong những dấu hiệu gây tàn tật nhất trong tâm thần học, nơi bệnh nhân mất trung bình hơn một tháng làm việc mỗi năm. Kevin Finney, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Autobahn Therapeutics, cho biết: Hơn một nửa số bệnh nhân không nhận được sự hỗ trợ đầy đủ bằng các liệu pháp hiện có. Các phương pháp điều trị này bị hạn chế bởi hiệu quả khiêm tốn và tác dụng phụ đáng kể, bao gồm tăng cân, rối loạn chức năng tình dục, rối loạn vận động và các biến chứng chuyển hóa.

    “Tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh trầm cảm lưỡng cực đã không thay đổi đáng kể trong nhiều thập kỷ và bệnh nhân tiếp tục phải lựa chọn giữa việc giảm nhẹ không thỏa đáng và các tác dụng phụ không thể chấp nhận được”. "Chúng tôi coi việc chỉ định này là một bước quan trọng hướng tới sứ mệnh rộng lớn hơn của chúng tôi là thay đổi cách điều trị các bệnh lý thần kinh nghiêm trọng. Elunetirom đại diện cho một phương pháp điều trị mới về cơ bản với một hồ sơ khác biệt được thiết kế để cho phép chăm sóc bệnh nhân tốt hơn. Tôi tự hào về việc nhóm thực hiện trong việc thúc đẩy chương trình này và tin rằng chúng tôi có tiềm năng tác động một cách có ý nghĩa đến cuộc sống của hàng triệu bệnh nhân đang mắc chứng rối loạn trầm cảm."

    Autobahn đang trên đà báo cáo dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm AMPLIFY-BD Giai đoạn 2 đang diễn ra

    (NCT06869187) trong bệnh trầm cảm lưỡng cực bổ sung vào quý 2 năm 2026. Autobahn cũng đang phát triển elunetirom như một phương pháp điều trị bổ sung cho MDD trong thử nghiệm AMPLIFY Giai đoạn 2 đang diễn ra (NCT06633016), với dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm đó dự kiến sẽ có trong thử nghiệm đó quý 3 năm 2026.

    Giới thiệu về Fast Track

    Chương trình Fast Track của FDA được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các liệu pháp nghiên cứu nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Thuốc nhận được chỉ định Fast Track sẽ đủ điều kiện để liên lạc thường xuyên hơn với FDA trong suốt quá trình phát triển, cũng như Phê duyệt nhanh, Đánh giá ưu tiên và Đánh giá luân phiên đối với đơn đăng ký tiếp thị của thuốc đó nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan.

    Giới thiệu về Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) là một tiền chất phân tử nhỏ thẩm thấu vào não, dùng đường uống, dùng một lần để nghiên cứu, nhắm vào các thụ thể hormone tuyến giáp CNS (CNS-TRs). Elunetirom được cho là có khả năng tăng cường năng lượng và độ dẻo trong não một cách độc đáo thông qua việc cải thiện sức khỏe của ty thể, tăng sản xuất năng lượng tế bào và thúc đẩy những thay đổi về tính dẻo thần kinh trong hệ thần kinh trung ương, mang lại một cơ chế khác biệt về cơ bản để điều trị trầm cảm và các rối loạn thần kinh trung ương khác. Elunetirom được thiết kế để tăng cường hoạt động sinh học thần kinh có lợi tại CNS-TR đồng thời làm giảm khả năng hoạt động của thụ thể hormone tuyến giáp ngoại biên do sử dụng hormone tuyến giáp tổng hợp (ví dụ: triiodothyronine, T3), một phương pháp điều trị đã cho thấy hiệu quả trong nhiều nghiên cứu ở người do giả dược kiểm soát trên MDD và trầm cảm rối loạn lưỡng cực. Trong các nghiên cứu lâm sàng và phi lâm sàng, elunetirom đã chứng minh các đặc tính PK được tối ưu hóa, sự tham gia mục tiêu vào các vùng não liên quan đến trầm cảm cũng như tính an toàn và khả năng dung nạp ở mức chấp nhận được. Elunetirom đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng như một phương pháp điều trị bổ trợ tiềm năng cho MDD và trầm cảm lưỡng cực.

    Giới thiệu về Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., là một công ty công nghệ sinh học đang phát triển danh mục các ứng viên lâm sàng về tâm thần kinh bằng cách tận dụng nền tảng hóa học nhắm mục tiêu vào não của mình. Autobahn nhằm mục đích mở ra các cơ hội trị liệu mới thông qua việc điều chỉnh chính xác mức độ tiếp xúc với CNS, theo đuổi các mục tiêu lâm sàng và sinh học đã được xác thực, đồng thời hướng dẫn phát triển bằng các dấu ấn sinh học. Dự án của công ty được dẫn dắt bởi elunetirom, một chất chủ vận thụ thể hormone tuyến giáp CNS (CNS-TR) đang được phát triển như một phương pháp điều trị bổ trợ tiềm năng cho những người mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng và trầm cảm rối loạn lưỡng cực, bao gồm cả những người mắc chứng trầm cảm không điển hình, một nhóm bệnh trầm cảm rất phổ biến và không được quan tâm. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.autobahntx.com.

    Nguồn: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Thuốc gốc Phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-05-27 09:58

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến