Az Axsome Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja az NDA újbóli benyújtását az AXS-07 migrén akut kezelésére vonatkozóan

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: meloxicam és rizatriptan A következők kezelése: Migrén

Az Axsome Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja az NDA újbóli benyújtását AXS-07 a migrén akut kezelésére

NEW YORK, 2024. szeptember 4. (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), biogyógyszeripari vállalat, amelyet fejleszt és a központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek kezelésére szolgáló új terápiákat szállító, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elismerte a vállalat új gyógyszerkérelmének (NDA) újbóli benyújtását az AXS-07 akut kezelésére. migrén. Az FDA az újbóli benyújtást 2. osztályú újbóli benyújtásnak minősítette, és a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedési céldátumaként 2025. január 31-ét tűzte ki.

A migrénről

A migrén egy súlyos neurológiai állapot, amelyet pulzáló, gyakran súlyos és mozgássérült fejfájás visszatérő rohamai jellemeznek, amelyek hányingerrel és fényérzékenységgel társulnak. , és a hangérzékenység.1 Becslések szerint 39 millió amerikai szenved migrénben, és az Amerikai Migrén Alapítvány szerint ez a fogyatékosság vezető oka a neurológiai rendellenességek között az Egyesült Államokban.2,3 A migrénes betegek körében végzett publikált felmérések szerint több mint 70%-a nem teljesen elégedett jelenlegi kezelésével és vágyterápiáival, amelyek gyorsabban, következetesebben hatnak, és kevesebb tünetújulást eredményeznek.4,5

Az AXS-07-ről

AXS-07 egy újszerű, orális, gyorsan felszívódó, multimechanikus vizsgálati gyógyszer a migrén akut kezelésére, MoSEIC™ meloxicamból és rizatriptánból áll. A meloxicam egy új molekuláris egység a migrén kezelésére, amelyet az Axsome MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) technológiája tesz lehetővé, amely a meloxicam gyors felszívódását eredményezi, miközben megőrzi a plazma hosszú felezési idejét. A meloxicam a COX-2 preferenciális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszere, a rizatriptán pedig az 5-HT1B/1D agonista. Az AXS-07-et a migrén gyors, fokozott és következetes enyhítésére tervezték, csökkentve a tünetek kiújulását. Az AXS-07-re több mint 200 kiadott egyesült államokbeli és nemzetközi szabadalom vonatkozik, amelyek legalább 2038-ig biztosítanak védelmet. Az AXS-07-et az FDA nem hagyta jóvá.

Az Axsome Therapeutics-ról

Az Axsome Therapeutics, Inc. egy biogyógyszeripari vállalat, amely új terápiákat fejleszt és szállít olyan központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelésére kezelési lehetőségek. Az új hatásmechanizmusú terápiás lehetőségek kidolgozásával átalakítjuk a központi idegrendszeri állapotok kezelésének megközelítését. Az Axsome-nál elkötelezettek vagyunk olyan termékek kifejlesztésében, amelyek érdemben javítják a betegek életét, és új terápiás lehetőségeket kínálnak az orvosok számára. További információért látogasson el a Vállalat weboldalára a www.axsome.com címen.

Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

Egyes, ebben a sajtóközleményben tárgyalt kérdések „előretekintő nyilatkozatok”. A Vállalat bizonyos esetekben olyan kifejezéseket használhat, mint a „jóslat”, „hisz”, „potenciális”, „folytatás”, „becslések”, „előre számít”, „vár”, „tervek”, „szándékok”, „lehet. ”, „lehet”, „lehet”, „lesz”, „kell” vagy más olyan szavak, amelyek a jövőbeli események vagy kimenetelek bizonytalanságát jelzik ezen előretekintő kijelentések azonosításához. Különösen a Vállalatnak a trendekre és a lehetséges jövőbeni eredményekre vonatkozó nyilatkozatai példák az ilyen előretekintő kijelentésekre. Az előretekintő kijelentések kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve, de nem kizárólagosan, a Vállalat Sunosi® és Auvelity® termékeinek folyamatos kereskedelmi sikerét, valamint a Vállalatnak a szolriamfetollal és /vagy AXS-05; a Társaság azon képessége, hogy fenntartsa és bővítse a kifizetői lefedettséget; a Vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak és várható klinikai vizsgálatainak sikere, időzítése és költségei a Vállalat jelenlegi termékjelöltjei számára, beleértve a kísérletek megkezdésének időpontjára, a beiratkozás ütemére és a vizsgálatok befejezésére vonatkozó nyilatkozatokat (beleértve a Vállalat azon képességét, hogy teljes mértékben finanszírozza a Társaság nyilvánosságra hozott termékeit klinikai vizsgálatok, amelyek nem feltételeznek lényeges változást a Társaság jelenleg tervezett bevételeiben vagy kiadásaiban), haszontalansági elemzések és időközi eredmények átvétele, amelyek nem feltétlenül jelzik a Társaság folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak és/vagy adatleolvasásainak végső eredményeit, és a Vállalat bármely jelenlegi termékjelöltjére vonatkozó új gyógyszerkérelem („NDA”) benyújtásához szükséges vizsgálatok száma vagy típusa, illetve az eredmények jellege; a Vállalat azon képessége, hogy további klinikai vizsgálatokat finanszírozzon a Társaság termékjelöltjeinek továbbfejlesztése érdekében; az időzítése és a Vállalat azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának ("FDA") vagy más szabályozó hatóság jóváhagyását, vagy a Vállalat termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb intézkedéseket, beleértve az NDA benyújtásának időpontjára vonatkozó nyilatkozatokat; az FDA által a teljes válaszlevélben azonosított problémák befolyásolhatják-e a Vállalat NDA potenciális jóváhagyását az AXS-07-re vonatkozóan aurával vagy anélkül felnőtt migrén akut kezelésére, a Vállalat MOMENTUM klinikai vizsgálatra vonatkozó speciális protokolljának értékelése alapján; a Vállalat azon képessége, hogy sikeresen megvédje szellemi tulajdonát vagy megszerezze a szükséges engedélyeket a Társaság számára elfogadható áron, ha van ilyen; a Társaság kutatás-fejlesztési programjainak és együttműködéseinek sikeres megvalósítása; a Társaság licencszerződéseinek sikere; a Társaság termékeinek és termékjelöltjeinek piac általi elfogadása, ha jóváhagyják; a Vállalat várható tőkeszükséglete, beleértve a Sunosi és az Auvelity folyamatos kereskedelmi forgalomba hozatalához, valamint jóváhagyás esetén a Társaság egyéb termékjelöltjeinek kereskedelmi forgalomba hozatalához szükséges tőke összegét, valamint a Társaság várható készpénzkifutójára gyakorolt ​​lehetséges hatásokat; a Társaság azon képessége, hogy az árbevételt elismert árbevételre tudja váltani, és fenntartsa a kedvező bruttó/nettó árbevételt; előre nem látható körülmények vagy a normál üzleti működés egyéb zavarai, amelyek belpolitikai éghajlatból, geopolitikai konfliktusokból vagy globális világjárványból erednek, vagy azzal kapcsolatosak, és egyéb olyan tényezők, beleértve az általános gazdasági feltételeket és a szabályozási fejleményeket, amelyek nem a Társaság ellenőrzése alatt állnak. Az itt tárgyalt tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérnek az ilyen kijelentésekben kifejezetttől vagy az általuk feltételezetttől. Az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény keltétől állnak rendelkezésre, és a Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy az ilyen előretekintő kijelentéseket a későbbi események vagy körülmények tükrözése érdekében nyilvánosan frissítse.

Referenciák

  • A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás. Cefalalgia. 2018;38:1-211.
  • Amerikai Migrén Alapítvány. 2023.
  • Steiner TJ et al. A migrén továbbra is a második a rokkantság okai között a világon, és az első a fiatal nők körében: a GBD2019 eredményei. J Fejfájás Fájdalom. 2020. december 2., 21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Mit tartanak a betegek a migrénkezelés hatékonysági vizsgálatainak legfontosabb eredményeinek? Egy Delphi-tanulmány eredményei. PLoS One. 2014. június 16., 9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Akut migrénterápia: megértik-e az orvosok, hogy a migrénes betegek mit akarnak a terápiától? Fejfájás. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Elküldve : 2024-10-04 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak