Axsome Therapeutics ประกาศให้ FDA ยอมรับการส่ง NDA อีกครั้งสำหรับ AXS-07 สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: meloxicam และ rizatriptan การรักษาสำหรับ: ไมเกรน

Axsome Therapeutics ประกาศให้ FDA ยอมรับการส่ง NDA อีกครั้งสำหรับ AXS-07 สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน

นิวยอร์ก, Sept. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่กำลังพัฒนา และนำเสนอวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับการจัดการความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) รับทราบการยื่นใบสมัครยาใหม่ของบริษัท (NDA) สำหรับ AXS-07 สำหรับการรักษาเฉียบพลันของ ไมเกรน FDA กำหนดให้การส่งใหม่เป็นการยื่นใหม่ประเภทที่ 2 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 31 มกราคม 2025

เกี่ยวกับไมเกรน

ไมเกรนเป็นภาวะทางระบบประสาทที่ร้ายแรง โดยมีอาการกำเริบซ้ำ ๆ โดยมีอาการเป็นจังหวะเป็นจังหวะ มักจะรุนแรงและทำให้ปวดศีรษะไม่ได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้ ความไวต่อแสง และความไวต่อเสียง1 ชาวอเมริกันประมาณ 39 ล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคไมเกรน และเป็นสาเหตุหลักของความพิการในกลุ่มความผิดปกติทางระบบประสาทในสหรัฐอเมริกา ตามข้อมูลของ American Migraine Foundation2,3 ผลการสำรวจที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับผู้ป่วยไมเกรนพบว่ามากกว่า 70% ไม่พอใจกับการรักษาในปัจจุบันและการบำบัดด้วยความปรารถนาซึ่งได้ผลเร็วขึ้น สม่ำเสมอมากขึ้น และส่งผลให้อาการกลับมาเป็นซ้ำน้อยลง4,5

เกี่ยวกับ AXS-07

AXS-07 เป็นยาแนวใหม่ชนิดรับประทาน ดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว หลายกลไกสำหรับการรักษาเฉียบพลันของไมเกรน ประกอบด้วย MoSEIC™ เมลอกซิแคม และไรซาทริปแทน Meloxicam เป็นเอนทิตีระดับโมเลกุลใหม่สำหรับไมเกรนที่ใช้เทคโนโลยี MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) ของ Axsome ซึ่งส่งผลให้มีการดูดซึมยา meloxicam ได้อย่างรวดเร็ว ขณะเดียวกันก็รักษาครึ่งชีวิตในพลาสมาได้ยาวนาน Meloxicam เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ชนิดพิเศษ COX-2 และไรซาทริปแทนเป็นตัวเอก 5-HT1B/1D AXS-07 ได้รับการออกแบบมาเพื่อบรรเทาอาการไมเกรนอย่างรวดเร็ว ดีขึ้น และสม่ำเสมอ โดยลดการกลับเป็นซ้ำของอาการ AXS-07 ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาและระหว่างประเทศที่ออกมากกว่า 200 ฉบับ ซึ่งให้ความคุ้มครองจนถึงปี 2038 เป็นอย่างน้อย AXS-07 ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

เกี่ยวกับ Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่กำลังพัฒนาและนำเสนอวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับสภาวะของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ที่มีข้อจำกัด ตัวเลือกการรักษา เรากำลังเปลี่ยนวิธีการรักษาอาการของระบบประสาทส่วนกลางผ่านการพัฒนาทางเลือกในการรักษาด้วยกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่ ที่ Axsome เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยอย่างมีความหมาย และมอบทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ให้กับแพทย์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.axsome.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

บางเรื่องที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถือเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ในบางกรณี บริษัทอาจใช้คำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “เชื่อ” “ศักยภาพ” “ดำเนินต่อไป” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “คาดหวัง” “แผนงาน” “ตั้งใจ” “อาจ ” “สามารถ” “อาจ” “จะ” “ควร” หรือคำอื่นๆ ที่สื่อถึงความไม่แน่นอนของเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคตเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ข้อความของบริษัทเกี่ยวกับแนวโน้มและผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตเป็นตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความสำเร็จเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ Sunosi® และ Auvelity® ของบริษัท และความสำเร็จของความพยายามของบริษัทในการได้รับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับโซลเรียมเฟตอลและ /หรือ AXS-05; ความสามารถของบริษัทในการรักษาและขยายความคุ้มครองของผู้ชำระเงิน ความสำเร็จ เวลา และต้นทุนของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท และการทดลองทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของบริษัท ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาในการเริ่มต้น อัตราการลงทะเบียน และความสมบูรณ์ของการทดลอง (รวมถึงความสามารถของบริษัทในการจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทที่เปิดเผยไว้อย่างเต็มที่ การทดลองทางคลินิก ซึ่งถือว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญต่อรายได้หรือค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันของบริษัท) การวิเคราะห์ไร้ประโยชน์ และการรับผลลัพธ์ระหว่างกาล ซึ่งไม่จำเป็นต้องบ่งชี้ถึงผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท และ/หรือการอ่านข้อมูล และ จำนวนหรือประเภทของการศึกษาหรือลักษณะของผลลัพธ์ที่จำเป็นในการสนับสนุนการยื่นคำขอรับยาใหม่ (“NDA”) สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใดๆ ของบริษัทในปัจจุบัน ความสามารถของบริษัทในการให้ทุนสนับสนุนการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัทต่อไป; ระยะเวลาและความสามารถของบริษัทในการได้รับและรักษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) หรือการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ หรือการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาของการส่ง NDA ใด ๆ ไม่ว่าปัญหาที่ระบุโดย FDA ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์อาจส่งผลกระทบต่อการอนุมัติ NDA ของบริษัทสำหรับ AXS-07 สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่มีหรือไม่มีออร่าหรือไม่ โดยเป็นไปตามการประเมินโปรโตคอลพิเศษของบริษัทสำหรับการทดลองทางคลินิก MOMENTUM หรือไม่ ความสามารถของบริษัทในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทได้สำเร็จ หรือได้รับใบอนุญาตที่จำเป็นในราคาที่บริษัทยอมรับได้ (หากเป็นเช่นนั้น) การดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาและความร่วมมือของบริษัทให้ประสบความสำเร็จ ความสำเร็จของสัญญาอนุญาตของบริษัท; การยอมรับจากตลาดผลิตภัณฑ์ของบริษัทและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ หากได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดด้านเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ของบริษัท รวมถึงจำนวนเงินทุนที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่องของ Sunosi และ Auvelity และสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์อื่นๆ ในเชิงพาณิชย์ของบริษัท หากได้รับการอนุมัติ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อรันเวย์เงินสดที่คาดการณ์ไว้ของบริษัท ความสามารถของบริษัทในการแปลงยอดขายเป็นรายได้ที่รับรู้และรักษายอดขายสุทธิให้อยู่ในเกณฑ์ดี สถานการณ์ที่ไม่คาดคิดหรือการหยุดชะงักอื่น ๆ ต่อการดำเนินธุรกิจตามปกติที่เกิดขึ้นจากหรือเกี่ยวข้องกับบรรยากาศทางการเมืองในประเทศ ความขัดแย้งทางภูมิศาสตร์การเมืองหรือการระบาดใหญ่ทั่วโลก และปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไปและการพัฒนาด้านกฎระเบียบที่ไม่อยู่ในการควบคุมของบริษัท ปัจจัยที่กล่าวถึงในที่นี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงและการพัฒนาแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในข้อความดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจัดทำขึ้น ณ วันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และบริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมา

ข้อมูลอ้างอิง

  • Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, ฉบับที่ 3 โรคเซฟัลอัลเจีย 2018;38:1-211.
  • มูลนิธิไมเกรนอเมริกัน 2023
  • Steiner TJ และคณะ ไมเกรนยังคงเป็นสาเหตุของความพิการอันดับสองของโลก และอันดับหนึ่งในหมู่หญิงสาว: ผลการวิจัยจาก GBD2019 เจ อาการปวดหัว. 2 ธ.ค. 2020 2;21(1):137
  • Smelt AF, Louter MA และคณะ ผู้ป่วยพิจารณาว่าอะไรเป็นผลลัพธ์ที่สำคัญที่สุดสำหรับการศึกษาประสิทธิผลในการรักษาไมเกรน ผลลัพธ์ของการศึกษาเดลฟี กรุณาหนึ่ง 16 มิ.ย. 2014;9(6):e98933
  • ลิปตัน RB, สจ๊วต WF การบำบัดไมเกรนแบบเฉียบพลัน: แพทย์เข้าใจหรือไม่ว่าผู้ป่วยไมเกรนต้องการอะไรจากการบำบัด? ปวดศีรษะ. 1999;39(อุปทาน 2):S20-S26

    • แหล่งที่มา : Axsome Therapeutics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-10-04 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม