Tên gốc: meloxicam và rizatriptan Điều trị: Đau nửa đầu
Axsome Therapeutics công bố chấp nhận nộp lại NDA của FDA cho AXS-07 để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính
NEW YORK, ngày 04 tháng 9 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học đang phát triển và cung cấp các liệu pháp mới để quản lý các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thừa nhận việc gửi lại Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của Công ty cho AXS-07 để điều trị cấp tính bệnh chứng đau nửa đầu. FDA đã chỉ định việc gửi lại là gửi lại Loại 2 và đặt mục tiêu hành động theo Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 31 tháng 1 năm 2025.
Giới thiệu về chứng đau nửa đầu
Đau nửa đầu là một tình trạng thần kinh nghiêm trọng được đặc trưng bởi các cơn đau tái phát theo nhịp, thường là đau đầu dữ dội và gây tàn tật liên quan đến buồn nôn, nhạy cảm với ánh sáng và nhạy cảm với âm thanh.1 Ước tính có khoảng 39 triệu người Mỹ mắc chứng đau nửa đầu và đây là nguyên nhân hàng đầu gây ra tình trạng khuyết tật trong số các rối loạn thần kinh ở Hoa Kỳ theo Tổ chức Migraine Hoa Kỳ.2,3 Các cuộc khảo sát được công bố về những người mắc chứng đau nửa đầu cho thấy hơn 70% không hoàn toàn hài lòng với phương pháp điều trị hiện tại và mong muốn các liệu pháp có tác dụng nhanh hơn, ổn định hơn và ít tái phát triệu chứng hơn.4,5
Giới thiệu về AXS-07
AXS-07 là một loại thuốc nghiên cứu đa cơ chế, mới, hấp thu nhanh, để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính, bao gồm MoSEIC™ meloxicam và rizatriptan. Meloxicam là một thực thể phân tử mới điều trị chứng đau nửa đầu được kích hoạt bởi công nghệ MoSEIC (Phức hợp tăng cường hòa tan phân tử) của Axsome, giúp hấp thu meloxicam nhanh chóng trong khi duy trì thời gian bán hủy trong huyết tương dài. Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid ưu tiên COX-2 và rizatriptan là chất chủ vận 5-HT1B/1D. AXS-07 được thiết kế để giúp giảm đau nửa đầu nhanh chóng, tăng cường và nhất quán, đồng thời giảm triệu chứng tái phát. AXS-07 được bảo vệ bởi hơn 200 bằng sáng chế được cấp tại Hoa Kỳ và quốc tế, có khả năng bảo vệ ít nhất cho đến năm 2038. AXS-07 không được FDA chấp thuận.
Giới thiệu về Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đang phát triển và cung cấp các liệu pháp mới cho các tình trạng bệnh lý hệ thần kinh trung ương (CNS) bị hạn chế. các lựa chọn điều trị. Thông qua việc phát triển các lựa chọn điều trị với các cơ chế hoạt động mới, chúng tôi đang thay đổi cách tiếp cận điều trị các tình trạng thần kinh trung ương. Tại Axsome, chúng tôi cam kết phát triển các sản phẩm giúp cải thiện đáng kể cuộc sống của bệnh nhân và cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho bác sĩ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Công ty tại www.axsome.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Một số vấn đề được thảo luận trong thông cáo báo chí này là "tuyên bố hướng tới tương lai". Trong một số trường hợp, Công ty có thể sử dụng các thuật ngữ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “tiềm năng”, “tiếp tục”, “ước tính”, “dự đoán”, “kỳ vọng”, “kế hoạch”, “dự định”, “có thể ,” “có thể,” “có thể,” “sẽ,” “nên” hoặc những từ khác truyền tải sự không chắc chắn về các sự kiện hoặc kết quả trong tương lai để xác định những tuyên bố hướng tới tương lai này. Đặc biệt, các tuyên bố của Công ty về xu hướng và kết quả tiềm năng trong tương lai là ví dụ về những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm các rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở thành công thương mại liên tục của các sản phẩm Sunosi® và Auvecity® của Công ty cũng như sự thành công trong nỗ lực của Công ty nhằm đạt được bất kỳ chỉ dẫn bổ sung nào liên quan đến sorriamfetol và /hoặc AXS-05; khả năng của Công ty trong việc duy trì và mở rộng phạm vi bảo hiểm của người trả tiền; sự thành công, thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và các thử nghiệm lâm sàng dự kiến của Công ty đối với các sản phẩm hiện tại của Công ty, bao gồm các tuyên bố về thời gian bắt đầu, tốc độ đăng ký và hoàn thành các thử nghiệm (bao gồm khả năng Công ty tài trợ đầy đủ cho các báo cáo được tiết lộ của Công ty). các thử nghiệm lâm sàng, giả định không có thay đổi quan trọng nào đối với doanh thu hoặc chi phí dự kiến hiện tại của Công ty), các phân tích vô ích và nhận được kết quả tạm thời, không nhất thiết biểu thị kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của Công ty và/hoặc kết quả đọc dữ liệu, và số lượng hoặc loại nghiên cứu hoặc tính chất của kết quả cần thiết để hỗ trợ việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) cho bất kỳ ứng cử viên sản phẩm hiện tại nào của Công ty; khả năng của Công ty tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng bổ sung để tiếp tục phát triển các ứng cử viên sản phẩm của Công ty; thời điểm và khả năng của Công ty trong việc đạt được và duy trì sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) hoặc cơ quan quản lý khác hoặc hành động khác đối với các ứng cử viên sản phẩm của Công ty, bao gồm các tuyên bố về thời gian gửi bất kỳ NDA nào; liệu các vấn đề được FDA xác định trong thư phản hồi đầy đủ có thể ảnh hưởng đến khả năng phê duyệt NDA của Công ty đối với AXS-07 trong điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người lớn có hoặc không có triệu chứng hay không, theo đánh giá quy trình đặc biệt của Công ty đối với thử nghiệm lâm sàng MOMENTUM; khả năng Công ty bảo vệ thành công tài sản trí tuệ của mình hoặc có được các giấy phép cần thiết với chi phí mà Công ty có thể chấp nhận được, nếu có; việc thực hiện thành công các chương trình hợp tác và nghiên cứu phát triển của Công ty; sự thành công của các thỏa thuận cấp phép của Công ty; sự chấp nhận của thị trường đối với các sản phẩm của Công ty và các ứng cử viên sản phẩm, nếu được chấp thuận; các yêu cầu về vốn dự kiến của Công ty, bao gồm số vốn cần thiết để tiếp tục thương mại hóa Sunosi và Auvellity cũng như cho việc Công ty ra mắt thương mại các sản phẩm ứng viên khác của Công ty, nếu được chấp thuận, và tác động tiềm tàng đối với dòng tiền dự kiến của Công ty; khả năng của Công ty trong việc chuyển đổi doanh thu thành doanh thu được ghi nhận và duy trì tổng doanh thu thuần thành doanh thu thuần thuận lợi; các trường hợp không lường trước được hoặc sự gián đoạn khác đối với hoạt động kinh doanh bình thường phát sinh từ hoặc liên quan đến môi trường chính trị trong nước, xung đột địa chính trị hoặc đại dịch toàn cầu và các yếu tố khác, bao gồm các điều kiện kinh tế chung và sự phát triển về quy định, không nằm trong tầm kiểm soát của Công ty. Các yếu tố được thảo luận ở đây có thể khiến các kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này và Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai những tuyên bố hướng tới tương lai đó để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống tiếp theo.Tài liệu tham khảo
Ủy ban phân loại đau đầu của Hiệp hội đau đầu quốc tế (IHS) Phân loại quốc tế về rối loạn đau đầu, ấn bản thứ 3. Đau đầu. 2018;38:1-211.
Tổ chức Chứng đau nửa đầu Hoa Kỳ. 2023.
Steiner TJ, và cộng sự. Chứng đau nửa đầu vẫn là nguyên nhân gây ra tình trạng khuyết tật thứ hai trên thế giới và đứng đầu ở phụ nữ trẻ: những phát hiện từ GBD2019. J Đau đầu. Ngày 2 tháng 12 năm 2020;21(1):137.
Smelt AF, Louter MA và cộng sự. Bệnh nhân coi kết quả quan trọng nhất của các nghiên cứu về hiệu quả điều trị chứng đau nửa đầu là gì? Kết quả của một nghiên cứu Delphi. XIN VUI LÒNG MỘT. Ngày 16 tháng 6 năm 2014;9(6):e98933.
Lipton RB, Stewart WF. Điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính: các bác sĩ có hiểu bệnh nhân mắc chứng đau nửa đầu muốn gì từ liệu pháp không? Đau đầu. 1999;39(bổ sung 2):S20-S26.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
