Az Axsome Therapeutics bejelentette, hogy az FDA jóváhagyja az Auvelity-t (dextrometorfán-HBr és bupropion-HCl) az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK, 2026. április 30. (GLOBE NEWSWIRE) -- Az Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelésében új korszakot vezető biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) HCl) az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság kezelésére.1 Az Auvelity az Alzheimer-kór izgatottságának első osztályú kezelése, amely az N-metil-D-aszpartát (NMDA) és a szigma-1 receptorokat célozza meg.

  • Az Auvelity egy első osztályú jóváhagyott kezelés az N-MDA-re és az igma-receptorokra. Alzheimer-kór okozta demenciával kapcsolatos
  • Az Auvelity biztonságossági és tolerálhatósági profilját az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottságban rövid és hosszú távú vizsgálatok során állapították meg.
  • Az Auvelity-t az FDA Breakthrough Therapy elnevezéssel fejlesztették ki, és az FDA értékelte az <"alignuljustify"

    -en. Az Alzheimer-kórral összefüggő izgatottság elleni első osztályú gyógyszerek fontos mérföldkövet jelentenek az Alzheimer-kórban szenvedő betegek milliói, családjaik és gondozóik számára. Nagy örömünkre szolgál, hogy új, hatékony, az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőséget kínálunk erre a gyengítő és kritikusan rosszul kezelt állapotra. „Az Alzheimer-kór agitációja a második olyan neuropszichiátriai javallat, amelyre az Auvelity megkapta az FDA Breakthrough Therapy minősítését, valamint megkapta az FDA prioritási felülvizsgálatát és jóváhagyását, ami alátámasztja az Axsome úttörő munkáját az idegtudományban, valamint elkötelezettségünket a súlyos agyi betegségekben élő emberek iránt.”

    Az Alzheimer-kór, egy progresszív és visszafordíthatatlan agyi rendellenesség, a demencia leggyakoribb formája, amely több mint 7 millió amerikait érint. A kognitív hanyatlás mellett az Alzheimer-kórban szenvedő betegek 76%-ánál izgatottságról számoltak be, és a tünetek az ingerléstől és a nyugtalanságtól a verbális és fizikai agresszióig terjedhetnek. Az agitáció az Alzheimer-kór viselkedési és pszichológiai tüneteit mutató betegek ellátásának egyik legmakacsabb, legösszetettebb, legköltségesebb és legköltségesebb aspektusa.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor of Brain Sciences, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, kommentálta az Alzheimer-kór előtti betegek körében. A betegség legterhelőbb aspektusai a betegek és a családok számára a felgyorsult kognitív hanyatlás, a támogatott életvitel és a hosszú távú gondozási intézményekben való elhelyezés, valamint a halálozási kockázat növekedése. betegség.”

    George Grossberg, MD, a Saint Louis Egyetem Orvostudományi Karának Geriátriai Pszichiátriai Osztályának professzora és igazgatója azt mondta: „Az Alzheimer-kór miatti demenciában szenvedő betegek izgatottsága szorongató, következményes és kihívást jelent a betegek, gondozóik és az egészségügyi ellátást nyújtó szolgáltatók számára. Statisztikailag szignifikánsan hosszabb idő az izgatottság tüneteinek kiújulásáig egy hosszú távú vizsgálatban. Fontos, hogy az Auvelity meggyőző biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott, a mellékhatások miatti abbahagyások aránya alacsony volt, és megegyezett a placebóéval. align="justify">Az Auvelity-nek az Alzheimer-kór okozta demenciával kapcsolatos izgatottságra vonatkozó FDA jóváhagyását egy átfogó klinikai program támogatja, amely magában foglalja a 3. fázisú ADVANCE-1 és ACCORD-2 vizsgálatokat. Az ADVANCE-1 egy 5 hetes, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyben a betegeket randomizálták az Auvelity-vel, placebóval vagy bupropionnal végzett kezelésre (a bupropion kart korán megszakították haszontalanság miatt). Az ADVANCE-1 vizsgálatban az Auvelity statisztikailag szignifikánsan jobb volt a placebónál az izgatottság tüneteinek javulását illetően, a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összpontszáma alapján az 5. héten, a vizsgálat elsődleges végpontján. A módosított Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a változás klinikai globális benyomása (mADCS-CGIC) – a válasz kulcsfontosságú másodlagos végpontja szerint az Auvelity-vel kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb hányadát értékelték a klinikusok a placebóhoz képest legalább minimális javulónak. Az ACCORD-2 egy hosszú távú, kettős-vak, randomizált megvonási vizsgálat volt, amelyben az Auvelity-re ismerten reagáló betegeket egy legfeljebb 6 hónapos kettős-vak fázisban randomizálták, hogy folytassák az Auvelity-kezelést, vagy térjenek át placebóra. Az ACCORD-2 vizsgálatban az Auvelity-kezelést folytató betegeknél statisztikailag szignifikánsan hosszabb idő volt az agitációs tünetek kiújulásáig a CMAI mérése alapján, mint azok a betegek, akik placebóra váltottak.

    Az Auvelity biztonságossági és tolerálhatósági profilját az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottságban rövid és hosszú távú vizsgálatok során állapították meg. Az ADVANCE-1 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (az Auvelity esetében ≥5%, és több mint kétszer olyan gyakran, mint a placebónál) a szédülés és a dyspepsia volt. A vizsgálatban a betegek 1,3%-a hagyta abba az Auvelity-t egy nemkívánatos esemény miatt, ugyanolyan arányban, mint a placebó.

    Az FDA korábban megadta a Breakthrough Therapy-t az Auvelity számára az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság kezelésére. Az áttörést jelentő terápia elnevezést azok a vizsgálati gyógyszerek kapják, amelyek előzetes klinikai bizonyítékokat mutatnak, és jelentős javulást jelenthetnek a súlyos vagy életveszélyes állapotok kezelésére rendelkezésre álló terápiákhoz képest. Az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság kezelésére szolgáló Auvelity kiegészítő új gyógyszeralkalmazást (sNDA) az FDA prioritási felülvizsgálat keretében értékelte, amelyet az FDA olyan gyógyszerek iránti kérelmekre ad meg, amelyek jóváhagyása esetén jelentős javulást eredményeznének a kezelés, a diagnózis vagy a súlyos állapotok megelőzésének hatékonyságában vagy biztonságában a standard alkalmazásokhoz képest.

    Az Auvelity az NMDA receptoron, egy ionotróp glutamát receptoron, valamint a dextrometorfán komponensen keresztül fejti ki hatását az agy szigma-1 receptorán. Az Auvelity bupropion komponense egy aminoketon, amely növeli a dextrometorfán vérszintjét a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) gátlásával, amely a dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizálja. Az Auvelity pontos hatásmechanizmusa az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság kezelésében nem tisztázott.

    Az Auvelity-t az FDA is jóváhagyta a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére felnőtteknél, ezt a javallatot szintén az FDA Breakthrough Therapy jelölésével fejlesztették ki, és az FDA a Prio által értékelte. Eddig az Auvelity-t több mint 300 000 betegnek adták be klinikai és valós körülmények között.

    Azoknak a betegeknek, akiknek segítségre van szükségük az Auvelity használatának megkezdéséhez, az Auvelity OnMySide™ betegtámogatási program átfogó betegtámogatási szolgáltatásokat kínál, beleértve az Auvelity OnMySide megtakarítási kártyát, amely segít megfizethetőbbé tenni a kezelést az arra jogosult, kereskedelmileg biztosított betegek számára. Ezenkívül az Auvelity OnMySide tartalmazni fog egy mintaprogramot, előzetes engedélyezési támogatást, valamint egyéb betegtámogatási eszközöket. Minden program azonnal elérhető lesz az indulás után.

    Az Alzheimer-kór miatti demenciával összefüggő izgatottságról

    Az Alzheimer-kór a demencia leggyakoribb formája, amely több mint 7 millió embert érint az Egyesült Államokban.2 Az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság olyan neuropszichiátriai állapot, amelyről az Alzheimer-kórban szenvedő betegek 76%-ánál számoltak be, és érzelmi szorongás, verbális és fizikai agresszivitás, ingerlékenység, zavaró okok2 és zavarok jellemzik. Az agyi izgatottság nem ismert, de összefüggésbe hozható a glutamát és a monoamin jelátvitelének megváltozásával.4,5 Az agitációt összefüggésbe hozták a felgyorsult kognitív hanyatlással, megnövekedett gondozói terhekkel és megnövekedett halálozási kockázattal, és ez a segítő otthoni elhelyezés egyik vezető oka.6

    Ab

    Az Auvelity (dextrometorfán HBr/bupropion HCl) egy orális N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, szigma-1 agonista és aminoketon CYP2D6 inhibitor. Az Auvelity az első osztályú gyógyszer, határozott hatásmechanizmussal, az Alzheimer-kór okozta demenciával összefüggő izgatottság kezelésére. Az Auvelity-t eredetileg 2022-ben hagyta jóvá az Egyesült Államok FDA a súlyos depressziós rendellenességek (MDD) kezelésére felnőtteknél, és ez az első és egyetlen gyors hatású orális kezelés, amelyet a depresszív tünetek statisztikailag szignifikáns javulását engedélyezték a placebóhoz képest, egy héttel kezdődően az MDD kezelésére. Az Auvelity-t robusztus szabadalom védi, amely legalább 2043-ig terjed.

    JELZÉS ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    MI AZ AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Vényköteles szájon át szedhető gyógyszer, amelyet súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és az Alzheimer-kór (AAD) okozta demenciában előforduló izgatottságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak. Az Auvelity nem alkalmazható „szükség szerint” az Alzheimer-kór okozta demenciában előforduló izgatottság kezelésére.

    Nem ismert, hogy az Auvelity biztonságos és hatékony-e MDD-s gyermekeknél.

    MI A LEGFONTOSABB INFORMÁCIÓK, AMELYEKET TUDNI KELL?

    Az Auvelity és más antidepresszáns gyógyszerek egyes gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat és cselekedeteket, különösen a kezelés első néhány hónapjában vagy az adag megváltoztatásakor. Az Auvelity gyermekeknél nem használható.

    Különös figyelmet kell fordítania a hangulat, a viselkedés, a gondolatok vagy érzések új vagy hirtelen változásaira, vagy ha öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek alakulnak ki. Ez nagyon fontos egy antidepresszáns gyógyszer adagolásának megkezdésekor vagy módosításakor.

    Azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját (HCP), vagy kérjen sürgősségi segítséget, ha Önnek vagy szeretteinek az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, különösen, ha azok újak, rosszabbak vagy aggasztják Önt:

  • öngyilkossági gondolatok vagy tettek, vagy újabb
  • izgatottság vagy nyugtalanság
  • alvási zavarok (álmatlanság)
  • agresszív viselkedés, dühös vagy erőszakos viselkedés
  • az aktivitás és a beszéd rendkívüli megnövekedése (mánia)
  • pánikrohamok
  • új vagy rosszabbodó viselkedés
    • veszélyes ingerlékenység
  • vagy ingerlékenység

    • Ne szedje az Auvelity-t, ha:

  • görcsrohamai vannak vagy voltak.
  • evészavarban van vagy volt, például anorexiában vagy bulimia
  • monoamin-oxidáz gátlót (MAOI) szed, az elmúlt 14 napban abbahagyta a MAOI szedését, vagy linezolid antibiotikummal vagy intravénás metilénkékkel kezelik. Kérdezze meg egészségügyi szakemberét vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy MAOI-t szed-e. Ne kezdjen el MAOI-t szedni, amíg nem hagyta abba az Auvelity szedését legalább 14 napig.
  • allergiás a dextrometorfánra, a bupropionra vagy az Auvelity bármely más összetevőjére.

    • Az Auvelity súlyos mellékhatásokat okozhat. Kérdezze meg egészségügyi szakemberét, hogyan ismerheti fel az alábbi súlyos mellékhatásokat, és mit tegyen, ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyenek vannak:

    Rohamok. Az Auvelity-kezelés során fennáll a görcsrohamok kockázata. A kockázat nagyobb, ha nagyobb adag Auvelity-t szed, bizonyos egészségügyi problémái vannak, vagy az Auvelity-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedi. Ne szedje az Auvelity-t más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha egészségügyi szolgáltatója ezt mondja.

    Ha az Auvelity-kezelés alatt rohamai vannak, hagyja abba az Auvelity szedését, és azonnal hívja a HCP-t. Ne vegye be újra az Auvelity-t, ha rohama van.

    A vérnyomás emelkedése (hipertónia). Néhány embernél magas vérnyomás alakulhat ki az Auvelity-kezelés során. A HCP-nek ellenőriznie kell a vérnyomását az Auvelity-kezelés megkezdése előtt és az Auvelity-kezelés alatt.

    Mániás epizódok. Mániás epizódok fordulhatnak elő bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik Auvelity-t szednek. A tünetek a következők lehetnek:

  • nagyon megnövekedett energia
  • száguldó gondolatok
  • szokatlanul nagy ötletek
  • a szokásosnál többet vagy gyorsabban beszélek
  • súlyos alvászavarok
  • meggondolatlan viselkedés
  • túlzott boldogság vagy

    • Szokatlan gondolatok vagy viselkedések. Az Auvelity egyik összetevője (bupropion) szokatlan gondolatokat vagy viselkedést válthat ki, beleértve a téveszméket (azt hiszi, hogy valaki más), hallucinációkat (nem létező dolgokat lát vagy hall), paranoiát (azt az érzést, hogy az emberek ellened vannak), vagy zavartságot. Ha ez megtörténik Önnel, hívja a HCP-t.

    Szemproblémák (zárt szögű glaukóma). Az Auvelity egyfajta szemproblémát okozhat, amelyet zárt szögű glaukómának neveznek bizonyos más szembetegségben szenvedőknél. Érdemes lehet egy szemvizsgálaton részt venni, hogy kiderüljön, veszélyben van-e, és ha igen, megelőző kezelést kell kapnia. Hívja a HCP-t, ha szemfájdalma van, megváltozik a látása, vagy duzzanat vagy bőrpír van a szemében vagy környékén.

    Szédülés. Az Auvelity szédülést okozhat, ami növelheti az esések kockázatát.

    Serotonin szindróma. Egy potenciálisan életveszélyes probléma, az úgynevezett szerotonin szindróma fordulhat elő, ha az Auvelity-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedi. Azonnal hívja a HCP-t, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyike jelentkezik:

  • izgatottság
  • hallucinációk
  • zavartság
  • kóma
  • gyors szívverés
  • vérnyomás-változások
  • vérnyomás-változások
    • slinessli>
  • kipirulás
  • magas testhőmérséklet (hipertermia)
  • remegés (remegés), izommerevség vagy izomrángások
  • koordinációvesztés
  • görcsök
  • hányinger, hányás, hasmenés

    • Hiponatrémia. Az Auvelity-kezelés eredményeként alacsony nátriumszint a vérben, néha súlyos és halált okoz. Az idős betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve. Az alacsony nátriumszint a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) nevű állapot következménye lehet. Az Auvelity együttes szedése SSRI-nek nevezett antidepresszánsokkal növelheti a kockázatot. Hagyja abba az Auvelity szedését, és azonnal hívja a HCP-t, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következő jelek vagy tünetek bármelyike ​​jelentkezik: fejfájás, koncentrálási nehézség, memóriavesztés, zavartság, gyengeség és bizonytalanság, ami eleséshez vezethet.

    GYAKORI MELLÉKHATÁSOK

    Az Auvelity leggyakoribb mellékhatásai az MDD kezelése során a következők: szédülés, fejfájás, hasmenés, álmosság, szájszárazság, szexuális működési problémák és túlzott izzadás.

    Az Auvelity leggyakoribb mellékhatásai az Alzheimer-kór okozta demencia esetén előforduló izgatottság kezelésében a következők: szédülés.

    Ez nem az Auvelity összes lehetséges mellékhatása. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatása van. Javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek mellékhatásait az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch oldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    HASZNÁLAT ELŐTT

    mindenről vegye be a gyógyszert. beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.
  • Fontos tájékoztassa egészségügyi szakemberét, ha a következőket szedi:
  • egyéb bupropiont vagy dextrometorfánt tartalmazó gyógyszereket
  • depresszió, szorongásos vagy gondolati zavarok, pszichotatikus zavarok és szelektív szorongásgátlók kezelésére szolgáló gyógyszereket. (SSRI-k) és triciklusos antidepresszánsok
  • teofillin
  • kortikoszteroidok
  • orális cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy inzulin használata a vércukorszint szabályozására
  • étvágycsökkentő gyógyszerek (étvágycsökkentő)
  • nikotin gyógyszerek, amelyek segítik a dohányzás abbahagyását nyugtató-altatók (altatók) vagy opiátok
  • Ha nem biztos abban, hogy szedi-e e gyógyszerek bármelyikét, kérdezze meg egészségügyi szakemberét. Meg tudják mondani, hogy biztonságos-e az Auvelity-t más gyógyszereivel együtt szedni.
  • Tájékoztassa a HCP-t, ha terhes vagy terhességet tervez. Az Auvelity károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt szedi. Az Auvelity nem javasolt terhesség alatt. A HCP más kezelést fog felírni azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek.
  • Az Auvelity egyik összetevője bekerül az anyatejbe. Ne szoptasson az Auvelity-kezelés alatt és az utolsó adag után 5 napig.

    • Mondja el a HCP-t minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

  • problémái vannak a májával vagy a veséivel.
  • cukorbetegsége, szívbetegsége vagy magas vérnyomása van.
  • Ha a kórelőzményében görcsroham, szélütés, étkezési rendellenesség, fejsérülés szerepel, vagy daganata van az agyában vagy a gerincvelőben.
    • bántalmazás.
  • ha kórtörténetében görcsrohamok, étkezési zavarok vagy alkohollal vagy kábítószerekkel való visszaélése van.
  • alacsony vércukorszintje, alacsony nátriumszintje van, vagy korábban elesett.
  • bizonyos egyéb gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Auvelity-vel.
  • bipoláris zavarként, depresszióként vagy depresszióként ismert állapota van vagy volt. a szemben (glaukóma).

    • Tekintse át az alábbi listát a HCP-vel. Előfordulhat, hogy az auvelity nem megfelelő az Ön számára, ha:

  • sok alkoholt fogyaszt.
  • visszaél a vényköteles vagy utcai drogokkal.
  • terhes vagy teherbe esni.
  • szoptat vagy szoptatni tervez.

    • HOGYAN KELL SZEDNI?

  • Az Auvelity-t pontosan a HCP utasításai szerint vegye be.
  • MDD: Vegye be az Auvelity 45 mg/105 mg-ot naponta egyszer reggel 3 napon keresztül. A 4. napon növelje az Auvelity maximális ajánlott adagját 45 mg/105 mg naponta kétszer, legalább 8 órás időközzel. Ne vegyen be 2 Auvelity tablettánál többet 24 órán belül.
  • AAD:
  • Vegyen be 1 Auvelity 30 mg/105 mg-os tablettát naponta egyszer reggel 7 napon keresztül.
  • A 8. napon növelje az Auvelity adagot legalább napi kétszer 30 mg/105 mg-ra. Ne vegyen be 2 Auvelity tablettánál többet 24 órán belül.
  • Az Auvelity kezelés megkezdése utáni 15. napon emelje meg az Auvelity maximális ajánlott adagját, 45 mg/105 mg naponta kétszer, legalább 8 órás időközönként, a tolerálhatóságtól függően. Ne vegyen be 2 Auvelity tablettánál többet 24 órán belül.
  • Ha kihagy egy adagot, ne vegyen be további adagot. Várjon, és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be 1 adagnál több Auvelity-t egyszerre.
  • Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba az Auvelity szedését anélkül, hogy beszélt volna egészségügyi szakemberével.
  • Az Auvelity tablettát egészben nyelje le. Ne törje össze, ne rágja szét vagy ne ossza szét a tablettákat.
  • Ne adjon Auvelity-t másoknak.
  • Ha túl sok Auvelity-t vett be, hívja a mérgezési központot az 1-800-222-1222 számon, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

    • Az Auvelityvel kapcsolatos további információkért hívja a 866-496-2976 telefonszámot, vagy látogasson el az Auvelity.com oldalra.

    Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz az Auvelityről, de nem tartalmazza a gyógyszerről ismert összes információt. Olvassa el a recepthez mellékelt információkat minden alkalommal, amikor a receptet kitölti. Ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott beszélgetést. Feltétlenül beszéljen orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel az Auvelity-ről és a szedésének módjáról. Az Ön HCP-je a legjobb személy, aki segít eldönteni, hogy az Auvelity megfelelő-e az Ön számára.

    Az Auvelity 30 mg dextrometorfán/105 mg bupropion és 45 mg dextrometorfán/105 mg bupropion tabletta formájában kapható.

    Kérjük, tekintse meg a teljes felírási információt, beleértve a dobozos figyelmeztetést az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre, valamint a gyógyszeres kezelési útmutatót.

    Az Axsome Therapeutics-ról

    Az Axsome Therapeutics egy biogyógyszeripari vállalat, amely új korszakot vezet a központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelésében. Tudományos áttörést érünk el azáltal, hogy azonosítjuk az ellátás kritikus hiányosságait, és olyan új hatásmechanizmusokra összpontosítva differenciált termékeket fejlesztünk, amelyek jelentős előrelépést tesznek lehetővé a betegek kimenetelében. Iparágvezető idegtudományi portfóliónk magában foglalja az FDA által jóváhagyott kezeléseket az Alzheimer-kór okozta demenciával, súlyos depressziós rendellenességgel, a narkolepsziával és obstruktív alvási apnoével összefüggő túlzott nappali álmosság és migrén kezelésére, valamint számos késői stádiumú fejlesztési programot, amelyek az Egyesült Államokban több mint 150 millió embert érintenek súlyos neurológiai és pszichiátriai állapotok széles körét. Együtt az a küldetésünk, hogy megoldjuk az agy legnagyobb problémáit, hogy a betegek és szeretteik virágozhassanak. További információért látogasson el a www.axsome.com webhelyre, és kövessen minket a LinkedIn és az X oldalakon.

    Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

    Egyes, ebben a sajtóközleményben tárgyalt kérdések „előretekintő nyilatkozatok”. A Vállalat bizonyos esetekben használhat olyan kifejezéseket, mint a „jóslat”, „hisz”, „potenciális”, „folytatás”, „becslések”, „előre számít”, „vár”, „tervek”, „szándékol”, „lehet”, „lehet”, „lehet”, „lesz”, „kell” vagy más olyan szavakat, amelyek bizonytalanságra utalnak ezeknek a jövőbeli eseményeknek vagy kimeneteleknek a meghatározásához. Különösen a Vállalat trendekre és lehetséges jövőbeli eredményekre vonatkozó nyilatkozatai példák az ilyen előretekintő kijelentésekre. Az előretekintő kijelentések kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve, de nem kizárólagosan, a Vállalat SUNOSI®, Auvelity® és SYMBRAVO® termékeinek kereskedelmi sikerét, valamint a Vállalatnak a szolriamfetollal és/vagy az AXS-05-tel kapcsolatos további javallat(ok)ra tett erőfeszítéseinek sikerét; a Társaság azon képessége, hogy fenntartsa és bővítse a kifizetői lefedettséget; a Társaság folyamatban lévő klinikai és várható klinikai vizsgálatainak sikere, időzítése és költségei a Vállalat jelenlegi termékjelöltjei számára, ideértve a vizsgálatok megkezdésének időpontjára, a beiratkozás ütemére és a vizsgálatok befejezésére vonatkozó nyilatkozatokat (beleértve a Vállalat azon képességét, hogy teljes mértékben finanszírozza a Társaság nyilvánosságra hozott klinikai vizsgálatait), valamint a tervezett bevételek elemzése és a tervezett bevételek változásait nem vállalja. olyan időközi eredmények kézhezvétele, amelyek nem feltétlenül jelzik a Társaság folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak és/vagy adatleolvasásainak végső eredményeit, valamint az új gyógyszerkérelem („NDA”) benyújtásához szükséges vizsgálatok számát vagy típusát, illetve az eredmények jellegét a Társaság bármely jelenlegi termékjelöltjére vonatkozóan; a Vállalat azon képessége, hogy további klinikai vizsgálatokat finanszírozzon a Vállalat termékjelöltjeinek továbbfejlesztése érdekében; az időzítése és a Vállalat azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának ("FDA") vagy más szabályozó hatóság jóváhagyását, vagy a Vállalat termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb intézkedéseket, beleértve az NDA benyújtásának időpontjára vonatkozó nyilatkozatokat; a Vállalat azon képessége, hogy sikeresen megvédje szellemi tulajdonát vagy megszerezze a szükséges engedélyeket a Társaság számára elfogadható áron, ha van ilyen; a Vállalat azon képessége, hogy sikeresen megoldja a szellemi tulajdonnal kapcsolatos pereket, és még ha az ilyen vitákat rendezik is, az illetékes szövetségi ügynökségek jóváhagyják-e az ilyen egyezségeket; a Társaság kutatás-fejlesztési programjainak és együttműködéseinek sikeres megvalósítása; a Társaság licencszerződéseinek sikere; a Társaság termékeinek és termékjelöltjeinek piac általi elfogadása, ha jóváhagyják; a Vállalat várható tőkekövetelményei, beleértve a SUNOSI, Auvelity és SYMBRAVO kereskedelmi forgalomba hozatalához, valamint jóváhagyás esetén a Vállalat többi termékjelöltjének kereskedelmi forgalomba hozatalához szükséges tőke összegét, valamint a Vállalat várható készpénzkifutójára gyakorolt ​​lehetséges hatásokat; a Vállalat azon képessége, hogy az árbevételt elismert bevételre tudja váltani, és fenntartsa a kedvező bruttó/nettó árbevételt; előre nem látható körülmények vagy a normál üzleti működés egyéb zavarai, amelyek belpolitikai éghajlatból, geopolitikai konfliktusokból vagy globális világjárványból erednek, vagy azzal kapcsolatosak, és egyéb olyan tényezők, beleértve az általános gazdasági feltételeket és a szabályozási fejleményeket, amelyek nem a Társaság ellenőrzése alatt állnak. Az itt tárgyalt tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérnek az ilyen kijelentésekben kifejezetttől vagy az általuk feltételezetttől. Az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény napján készülnek, és a Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy az ilyen előretekintő kijelentéseket nyilvánosan frissítse, hogy tükrözze a későbbi eseményeket vagy körülményeket.

    Referenciák:

  • Auvelity [felírási információ]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Alzheimer Egyesület. 2025-ös Alzheimer-kór tényei és számai.
  • Van der Mussele, S. et al. Agitációval összefüggő viselkedési tünetek enyhe kognitív károsodásban és Alzheimer-kórban. Öregedés Ment Egészség. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L. et al. Áttekintés az agitáció patofiziológiájáról Alzheimer-kórban, különös tekintettel a neurotranszmitterekre és áramkörökre. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Neuropszichiátriai tünetek Alzheimer-kórban: Mik lehetnek a kapcsolódó agyi áramkörök? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. és Antonsdottir, I.M. Frissítés az Alzheimer-kórban jelentkező izgatottság kezelésében elért eredményekről. Expert Opin Pharmacother. 2017. április 18(6):611-620.

    • Forrás: Axsome Therapeutics, Inc.

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az FDA jóváhagyta az Auvelity-t (dextrometorfán és bupropion) a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére felnőtteknél – 2022. augusztus 20.
  • Az Axsome Therapeutics frissítést biztosít az új Drug0 kezeléshez a Maj-Drug0 alkalmazáshoz az AX-hez Zavar – 2021. augusztus 23.
  • Az Axsome Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja és kiemelten értékeli az AXS-05 új gyógyszerkérelmét a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére – 2021. április 26.

    • Auvelity (Dextrometorphan) FDA és Approvalh2 History források

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálati eredmények
  • Drugliener
    • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-01 09:41

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak