Axsome Therapeutics Mengumumkan Persetujuan FDA atas Auvelity (dekstrometorfan HBr dan bupropion HCl) untuk Pengobatan Agitasi Terkait Demensia akibat Penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

NEW YORK, April 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah perusahaan biofarmasi yang memimpin era baru dalam pengobatan gangguan sistem saraf pusat (SSP), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Auvelity (dekstrometorfan HBr dan bupropion HCl) untuk pengobatan agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.1 Auvelity adalah pengobatan kelas satu untuk agitasi penyakit Alzheimer yang menargetkan reseptor N-metil D-aspartat (NMDA) dan sigma-1.

  • Auvelity adalah pengobatan kelas satu, yang menargetkan reseptor NMDA dan sigma-1, disetujui untuk agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer
  • Keamanan dan Profil tolerabilitas Auvelity dalam agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer telah ditetapkan dalam uji coba jangka pendek dan jangka panjang
  • Auvelity dikembangkan dengan sebutan Terapi Terobosan FDA dan dievaluasi oleh FDA dalam Tinjauan Prioritas

    • “Persetujuan obat kelas satu kami untuk agitasi yang terkait dengan penyakit Alzheimer menandai tonggak penting bagi jutaan pasien yang hidup dengan penyakit Alzheimer, keluarga mereka, dan Kami sangat senang dapat memberikan pilihan pengobatan baru, efektif, dan disetujui FDA kepada para dokter dan pasien, dengan mekanisme tindakan yang berbeda, untuk kondisi yang sangat melemahkan dan kurang terlayani ini,” kata Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer Axsome. “Pergolakan penyakit Alzheimer adalah indikasi neuropsikiatrik kedua yang membuat Auvelity menerima penunjukan Terapi Terobosan FDA, dan diberikan Tinjauan dan Persetujuan Prioritas FDA, yang menggarisbawahi karya perintis Axsome dalam ilmu saraf dan dedikasi kami terhadap orang-orang yang hidup dengan kondisi kesehatan otak yang serius.”

    Penyakit Alzheimer, kelainan otak yang progresif dan tidak dapat disembuhkan, adalah bentuk demensia yang paling umum, menyerang lebih dari 7 juta orang Amerika. Selain penurunan kognitif, agitasi dilaporkan terjadi pada 76% pasien penyakit Alzheimer dan dapat mencakup gejala mulai dari mondar-mandir atau kegelisahan hingga agresi verbal dan fisik. Agitasi merupakan salah satu aspek perawatan yang paling persisten, kompleks, menimbulkan stres, dan mahal bagi pasien dengan gejala perilaku dan psikologis penyakit Alzheimer.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor of Brain Sciences, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, berkomentar, “Agitasi sangat umum terjadi pada pasien dengan penyakit Alzheimer dan merupakan salah satu aspek penyakit yang paling membebani pasien dan keluarga. Agitasi akibat penyakit Alzheimer dikaitkan dengan percepatan penurunan kognitif, penempatan di fasilitas perawatan jangka panjang dan bantuan, serta peningkatan risiko kematian. Perawatan untuk agitasi yang terkait dengan penyakit Alzheimer, demensia, merupakan kebutuhan medis penting yang belum terpenuhi. Persetujuan Auvelity untuk kondisi ini berpotensi memainkan peran penting dalam perawatan pasien untuk gejala penyakit Alzheimer yang menantang dan berdampak ini.”

    George Grossberg, MD, Profesor dan Direktur Divisi Psikiatri Geriatri di Fakultas Kedokteran Universitas Saint Louis, mengatakan, "Agitasi pada pasien dengan demensia akibat penyakit Alzheimer sangat menyusahkan, berdampak, dan menantang bagi pasien, perawat, dan penyedia layanan kesehatan. Auvelity adalah satu-satunya produk yang disetujui FDA yang secara statistik menghasilkan waktu yang jauh lebih lama untuk kambuhnya gejala agitasi, dibandingkan dengan plasebo, dalam kelompok Penelitian jangka panjang. Yang penting, Auvelity menunjukkan profil keamanan dan tolerabilitas yang menarik, dengan tingkat penghentian karena efek samping yang rendah dan setara dengan plasebo. Persetujuan Auvelity merupakan kemajuan signifikan yang memberikan pasien dan perawat mereka pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan untuk kondisi yang melemahkan ini.”

    Persetujuan FDA atas Auvelity untuk agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer didukung oleh program klinis komprehensif yang mencakup program Studi fase 3 ADVANCE-1 dan ACCORD-2. ADVANCE-1 adalah studi kelompok paralel double-blind selama 5 minggu di mana pasien diacak untuk menerima pengobatan dengan Auvelity, plasebo, atau bupropion (kelompok bupropion dihentikan lebih awal karena sia-sia). Dalam ADVANCE-1, Auvelity secara statistik lebih unggul secara signifikan dibandingkan plasebo dalam perbaikan gejala agitasi yang diukur dengan skor total Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) pada Minggu ke-5, titik akhir utama penelitian. Pada titik akhir sekunder utama dari respon pada Studi Kooperatif Penyakit Alzheimer-Kesan Perubahan Global Klinis yang dimodifikasi (mADCS-CGIC), proporsi pasien yang diobati dengan Auvelity secara signifikan lebih besar secara statistik dinilai oleh dokter sebagai setidaknya sedikit peningkatan dibandingkan dengan plasebo. ACCORD-2 adalah uji coba penarikan acak tersamar ganda (double-blind) jangka panjang di mana pasien yang diketahui merespons Auvelity diacak, dalam fase double-blind hingga 6 bulan, untuk melanjutkan pengobatan dengan Auvelity atau beralih ke plasebo. Dalam ACCORD-2, pasien yang melanjutkan pengobatan dengan Auvelity mengalami waktu yang secara statistik jauh lebih lama untuk kambuh gejala agitasi, diukur dengan CMAI, dibandingkan pasien yang beralih ke plasebo.

    Profil keamanan dan tolerabilitas Auvelity dalam agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer ditetapkan melalui uji coba jangka pendek dan jangka panjang. Dalam uji coba ADVANCE-1, efek samping yang paling umum (insiden ≥5% pada Auvelity dan lebih dari dua kali lebih sering dibandingkan plasebo) adalah pusing dan dispepsia. Dalam penelitian tersebut, 1,3% pasien menghentikan Auvelity karena efek samping, sama dengan plasebo.

    FDA sebelumnya memberikan sebutan Terapi Terobosan untuk Auvelity untuk pengobatan agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer. Penunjukan Terapi Terobosan diberikan kepada obat-obatan yang sedang diselidiki yang menunjukkan bukti klinis awal bahwa obat tersebut dapat memberikan perbaikan substansial dibandingkan terapi yang tersedia untuk kondisi serius atau mengancam jiwa. Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan Auvelity untuk pengobatan agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer dievaluasi oleh FDA berdasarkan Tinjauan Prioritas, yang diberikan oleh FDA untuk permohonan obat-obatan yang, jika disetujui, akan memberikan peningkatan signifikan dalam efektivitas atau keamanan pengobatan, diagnosis, atau pencegahan kondisi serius jika dibandingkan dengan aplikasi standar.

    Auvelity bekerja pada reseptor NMDA, reseptor glutamat ionotropik, dan pada reseptor sigma-1 di otak melalui komponen dekstrometorfannya. Komponen bupropion Auvelity adalah aminoketon yang meningkatkan kadar dekstrometorfan dalam darah dengan menghambat sitokrom P450 2D6 (CYP2D6), yang mengkatalisis jalur biotransformasi utama untuk dekstrometorfan. Mekanisme kerja Auvelity yang tepat dalam pengobatan agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer masih belum jelas.

    Auvelity juga disetujui FDA untuk pengobatan gangguan depresi mayor pada orang dewasa, sebuah indikasi yang juga dikembangkan dengan penunjukan Terapi Terobosan FDA dan dievaluasi oleh FDA dalam Tinjauan Prioritas. Hingga saat ini, Auvelity telah diberikan kepada lebih dari 300.000 pasien di lingkungan klinis dan dunia nyata.

    Bagi pasien yang membutuhkan bantuan untuk memulai Auvelity, program dukungan pasien Auvelity OnMySide™ akan menawarkan layanan dukungan pasien yang komprehensif, termasuk Kartu Tabungan Auvelity OnMySide untuk membantu menjadikan pengobatan lebih terjangkau bagi pasien yang diasuransikan secara komersial yang memenuhi syarat. Selain itu, Auvelity OnMySide akan menyertakan program sampel, dukungan otorisasi sebelumnya, serta alat dukungan pasien lainnya. Semua program akan segera tersedia setelah diluncurkan.

    Tentang Kegelisahan yang Berhubungan dengan Demensia Akibat Penyakit Alzheimer

    Penyakit Alzheimer adalah bentuk demensia paling umum yang menyerang lebih dari 7 juta orang di A.S.2 Agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer adalah kondisi neuropsikiatri yang dilaporkan terjadi pada 76% pasien penyakit Alzheimer dan ditandai dengan tekanan emosional, agresi verbal dan fisik, mudah tersinggung, dan rasa malu.2,3 Penyebab pasti dari agitasi di otak tidak diketahui namun dikaitkan dengan perubahan sinyal glutamat dan monoamina.4,5 Agitasi telah dikaitkan dengan percepatan penurunan kognitif, peningkatan beban pengasuh, dan peningkatan risiko kematian, dan merupakan penyebab utama penempatan di panti jompo atau panti jompo.6

    Tentang Auvelity

    Auvelity (dekstrometorfan HBr/bupropion HCl) adalah antagonis reseptor N-metil-D-aspartat (NMDA) oral, agonis sigma-1, dan penghambat aminoketon CYP2D6. Auvelity adalah obat kelas satu, dengan mekanisme kerja yang berbeda, untuk pengobatan agitasi yang berhubungan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer. Auvelity awalnya disetujui oleh FDA AS pada tahun 2022 untuk pengobatan gangguan depresi mayor (MDD) pada orang dewasa, dan merupakan pengobatan oral tindakan cepat pertama dan satu-satunya yang disetujui dengan label peningkatan gejala depresi yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo, dimulai pada satu minggu, untuk pengobatan MDD. Auvelity dilindungi oleh warisan paten yang kuat setidaknya hingga tahun 2043.

    INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    APA ITU AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Ini adalah obat oral resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan gangguan depresi mayor (MDD) dan agitasi yang mungkin terjadi dengan demensia akibat penyakit Alzheimer (AAD). Auvelity tidak boleh digunakan sebagai pengobatan “sesuai kebutuhan” untuk agitasi yang mungkin terjadi pada demensia akibat penyakit Alzheimer.

    Tidak diketahui apakah Auvelity aman dan efektif pada anak-anak dengan MDD.

    INFORMASI PALING PENTING APA YANG HARUS SAYA KETAHUI?

    Auvelity dan obat antidepresan lainnya dapat meningkatkan pemikiran dan tindakan bunuh diri pada beberapa anak, remaja, dan dewasa muda, terutama dalam beberapa bulan pertama pengobatan atau ketika dosisnya diubah. Auvelity tidak untuk digunakan pada anak-anak.

    Anda harus memperhatikan baik-baik perubahan baru atau mendadak dalam suasana hati, perilaku, pikiran, atau perasaan atau jika Anda mengembangkan pikiran atau tindakan untuk bunuh diri. Hal ini sangat penting ketika memulai atau mengganti dosis obat antidepresan.

    Hubungi penyedia layanan kesehatan (HCP) atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda atau orang yang Anda kasihi mengalami salah satu gejala berikut, terutama jika gejala tersebut baru, lebih buruk, atau membuat Anda khawatir:

  • pikiran atau tindakan untuk bunuh diri
  • depresi atau kecemasan baru atau memburuk
  • agitasi atau kegelisahan
  • sulit tidur (insomnia)
  • bertindak agresif, marah, atau melakukan kekerasan
  • peningkatan aktivitas dan berbicara secara ekstrim (mania)
  • serangan panik
  • iritabilitas baru atau memburuk
  • bertindak berdasarkan dorongan hati yang berbahaya
  • perubahan perilaku atau suasana hati yang tidak biasa lainnya

    • Jangan mengonsumsi Auvelity jika Anda:

  • memiliki atau sedang mengalami gangguan kejang.
  • memiliki atau pernah mengalami kelainan makan seperti anoreksia atau bulimia.
  • baru-baru ini dan tiba-tiba berhenti minum alkohol atau menggunakan obat-obatan yang disebut benzodiazepin, barbiturat, atau obat anti kejang, dan Anda baru-baru ini tiba-tiba berhenti meminumnya.
  • sedang mengonsumsi monoamina inhibitor oksidase (MAOI), telah berhenti menggunakan MAOI dalam 14 hari terakhir, atau sedang diobati dengan antibiotik linezolid atau metilen biru intravena. Tanyakan Profesi Kesehatan atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apakah Anda menggunakan MAOI. Jangan mulai mengonsumsi MAOI sampai Anda berhenti mengonsumsi Auvelity setidaknya selama 14 hari.
  • alergi terhadap dekstrometorfan, bupropion, atau bahan lain dalam Auvelity.

    • Auvelity dapat menyebabkan efek samping yang serius. Tanyakan kepada Profesi Kesehatan Anda cara mengenali efek samping serius di bawah ini dan apa yang harus dilakukan jika Anda merasa mengalaminya:

    Kejang. Ada risiko kejang selama pengobatan dengan Auvelity. Risikonya lebih tinggi jika Anda mengonsumsi Auvelity dengan dosis lebih tinggi, memiliki masalah kesehatan tertentu, atau mengonsumsi Auvelity dengan obat-obatan tertentu lainnya. Jangan mengonsumsi Auvelity dengan obat-obatan lain kecuali dokter Anda menyarankannya.

    Jika Anda mengalami kejang selama pengobatan dengan Auvelity, hentikan penggunaan Auvelity dan segera hubungi Profesi Kesehatan Anda. Jangan menggunakan Auvelity lagi jika Anda mengalami kejang.

    Peningkatan tekanan darah (hipertensi). Beberapa orang mungkin mengalami tekanan darah tinggi selama pengobatan dengan Auvelity. Profesi kesehatan Anda harus memeriksa tekanan darah Anda sebelum Anda mulai menggunakan dan selama pengobatan dengan Auvelity.

    Episode manik. Episode manik dapat terjadi pada orang dengan gangguan bipolar yang menggunakan Auvelity. Gejalanya bisa berupa:

  • energi meningkat pesat
  • pikiran yang berkecamuk
  • ide-ide besar yang luar biasa
  • berbicara lebih banyak atau lebih cepat dari biasanya
  • sulit tidur
  • perilaku sembrono
  • kebahagiaan atau mudah tersinggung yang berlebihan

    • Pikiran atau perilaku yang tidak biasa. Salah satu kandungan dalam Auvelity (bupropion) dapat menimbulkan pikiran atau perilaku yang tidak biasa, antara lain delusi (meyakini Anda adalah orang lain), halusinasi (melihat atau mendengar sesuatu yang sebenarnya tidak ada), paranoia (merasa ada orang yang menentang Anda), atau perasaan bingung. Jika hal ini terjadi pada Anda, hubungi Profesi Kesehatan Anda.

    Masalah mata (glaukoma sudut tertutup). Auvelity dapat menyebabkan jenis masalah mata yang disebut glaukoma sudut tertutup pada orang dengan kondisi mata tertentu lainnya. Anda mungkin ingin menjalani pemeriksaan mata untuk mengetahui apakah Anda berisiko dan menerima perawatan pencegahan jika Anda berisiko. Hubungi Profesi Kesehatan Anda jika Anda mengalami sakit mata, perubahan penglihatan, atau pembengkakan atau kemerahan di dalam atau di sekitar mata.

    Pusing. Auvelity dapat menyebabkan pusing yang dapat meningkatkan risiko terjatuh.

    Sindrom serotonin. Masalah yang berpotensi mengancam jiwa yang disebut sindrom serotonin dapat terjadi jika Anda mengonsumsi Auvelity dengan obat-obatan tertentu lainnya. Hubungi Profesi Kesehatan Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda memiliki salah satu dari tanda dan gejala berikut:

  • agitasi
  • halusinasi
  • kebingungan
  • koma
  • detak jantung cepat
  • perubahan tekanan darah
  • pusing
  • berkeringat
  • panas
  • suhu tubuh tinggi (hipertermia)
  • gemetar (tremor), otot kaku, atau otot berkedut
  • kehilangan koordinasi
  • kejang
  • mual, muntah, diare

    • Hiponatremia. Kadar natrium yang rendah dalam darah, terkadang parah dan menyebabkan kematian, terjadi akibat pengobatan dengan Auvelity. Pasien lanjut usia mungkin mempunyai risiko lebih besar. Kadar natrium yang rendah bisa jadi disebabkan oleh kondisi yang disebut sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH). Mengonsumsi Auvelity dengan antidepresan yang disebut SSRI dapat meningkatkan risiko. Hentikan penggunaan Auvelity dan hubungi Profesi Kesehatan Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda memiliki salah satu dari tanda atau gejala berikut: sakit kepala, sulit berkonsentrasi, kehilangan ingatan, kebingungan, lemah dan tidak stabil yang dapat menyebabkan terjatuh.

    EFEK SAMPING UMUM

    Efek samping Auvelity yang paling umum saat mengobati MDD meliputi pusing, sakit kepala, diare, rasa mengantuk, mulut kering, masalah fungsi seksual, dan keringat berlebih.

    Efek samping paling umum dari Auvelity saat mengobati kegelisahan yang mungkin terjadi pada demensia akibat penyakit Alzheimer termasuk pusing dan gangguan pencernaan.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Auvelity. Beritahu dokter Anda jika Anda memiliki efek samping. Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1–800-FDA-1088.

    SEBELUM MENGGUNAKAN

  • Beri tahu Profesi Kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal.
  • Penting untuk memberi tahu Profesi Kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
  • obat-obatan lain yang mengandung bupropion atau dekstrometorfan
  • obat untuk mengobati depresi, kecemasan, gangguan psikotik atau pikiran, termasuk inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dan antidepresan trisiklik
  • teofilin
  • kortikosteroid
  • obat diabetes oral atau penggunaan insulin untuk mengontrol gula darah
  • obat untuk mengontrol nafsu makan (anorektik)
  • obat nikotin untuk membantu Anda berhenti merokok
  • obat jalanan (haram)
  • benzodiazepin, obat penenang-hipnotik (obat tidur), atau opiat
  • Jika Anda tidak yakin apakah Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini, tanyakan kepada Profesi Kesehatan Anda. Mereka dapat memberi tahu Anda apakah aman menggunakan Auvelity dengan obat-obatan Anda yang lain.
  • Beri tahu Profesi Kesehatan Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Auvelity dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir jika Anda meminumnya selama kehamilan. Auvelity tidak dianjurkan selama kehamilan. Profesi kesehatan Anda akan meresepkan pengobatan lain untuk wanita yang berencana hamil.
  • Salah satu bahan dalam Auvelity masuk ke dalam ASI Anda. Jangan menyusui selama pengobatan dengan Auvelity dan selama 5 hari setelah dosis terakhir.

    • Beri tahu Profesi Kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah dengan hati atau ginjal.
  • menderita diabetes, penyakit jantung, atau tekanan darah tinggi.
  • memiliki riwayat kejang, stroke, gangguan makan, cedera kepala, atau memiliki tumor di otak atau sumsum tulang belakang.
  • memiliki riwayat penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan.
  • memiliki riwayat penyakit kejang, gangguan makan, atau penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan.
  • memiliki gula darah rendah, kadar natrium darah rendah, atau riwayat terjatuh.
  • Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu yang dapat berinteraksi dengan Auvelity.
  • memiliki atau pernah mengalami kondisi yang dikenal sebagai gangguan bipolar, riwayat keluarga dengan gangguan bipolar, bunuh diri, atau depresi.
  • memiliki tekanan tinggi pada mata (glaukoma).

    • Tinjau daftar di bawah ini bersama Anda Profesi Kesehatan. Auvelity mungkin tidak cocok untuk Anda jika:

  • Anda minum banyak alkohol.
  • Anda menyalahgunakan resep atau obat-obatan terlarang.
  • Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil.
  • Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui.

    • CARA MENGAMBIL

  • Mengonsumsi Auvelity persis seperti yang diinstruksikan oleh Profesi Kesehatan Anda.
  • MDD: Minum Auvelity 45 mg/105 mg sekali sehari di pagi hari selama 3 hari. Pada Hari ke-4, tingkatkan hingga dosis maksimum Auvelity yang direkomendasikan 45 mg/105 mg dua kali sehari, diminum dengan jarak minimal 8 jam. Jangan mengonsumsi lebih dari 2 tablet Auvelity dalam 24 jam.
  • AAD:
  • Minum 1 tablet Auvelity 30 mg/105 mg sekali sehari di pagi hari selama 7 hari.
  • Pada Hari ke-8, tingkatkan menjadi Auvelity 30 mg/105 mg dua kali sehari, diminum dengan jarak minimal 8 jam. Jangan mengonsumsi lebih dari 2 tablet Auvelity dalam 24 jam.
  • Pada hari ke 15 setelah memulai Auvelity, tingkatkan hingga dosis maksimum Auvelity yang disarankan 45 mg/ 105 mg dua kali sehari, diminum setidaknya dengan selang waktu 8 jam, berdasarkan toleransi. Jangan mengonsumsi lebih dari 2 tablet Auvelity dalam 24 jam.
  • Jika Anda melewatkan satu dosis, jangan mengonsumsi dosis tambahan. Tunggu dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengonsumsi lebih dari 1 dosis Auvelity sekaligus.
  • Jangan mengubah dosis atau berhenti mengonsumsi Auvelity tanpa berbicara dengan Profesi Kesehatan Anda.
  • Telan tablet Auvelity utuh. Jangan menghancurkan, mengunyah, atau membagi tablet.
  • Jangan berikan Auvelity kepada orang lain.
  • Jika Anda mengonsumsi Auvelity terlalu banyak, hubungi pusat kendali racun di 1-800-222-1222 atau segera pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.

    • PELAJARI LEBIH LANJUT

    Untuk informasi lebih lanjut tentang Auvelity, hubungi 866-496-2976 atau kunjungi Auvelity.com.

    Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Auvelity tetapi tidak mencakup semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Bacalah informasi yang disertakan dengan resep Anda setiap kali resep Anda diisi. Informasi ini tidak menggantikan pembicaraan dengan dokter Anda. Pastikan untuk berbicara dengan dokter Anda atau Profesi Kesehatan lainnya tentang Auvelity dan cara meminumnya. Profesi Kesehatan Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Auvelity tepat untuk Anda.

    Auvelity tersedia dalam bentuk tablet dekstrometorfan 30 mg/bupropion 105 mg dan tablet bupropion 45 mg dekstrometorfan/105 mg.

    Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap, termasuk Kotak Peringatan untuk pikiran dan perilaku bunuh diri, dan Panduan Pengobatan.

    Tentang Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang memimpin era baru dalam pengobatan kondisi sistem saraf pusat (SSP). Kami memberikan terobosan ilmiah dengan mengidentifikasi kesenjangan kritis dalam perawatan dan mengembangkan produk yang berbeda dengan fokus pada mekanisme tindakan baru yang memungkinkan kemajuan yang berarti dalam hasil pasien. Portofolio ilmu saraf kami yang terdepan di industri mencakup pengobatan yang disetujui FDA untuk agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer, gangguan depresi mayor, kantuk berlebihan di siang hari yang terkait dengan narkolepsi dan apnea tidur obstruktif, dan migrain, serta berbagai program pengembangan tahap akhir yang menangani berbagai kondisi neurologis dan kejiwaan serius yang berdampak pada lebih dari 150 juta orang di Amerika Serikat. Bersama-sama, kami mempunyai misi untuk memecahkan beberapa masalah terbesar otak sehingga pasien dan orang yang mereka cintai dapat berkembang. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.axsome.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Hal-hal tertentu yang dibahas dalam siaran pers ini adalah “pernyataan berwawasan ke depan”. Perusahaan mungkin, dalam beberapa kasus, menggunakan istilah-istilah seperti “memprediksi”, “meyakini”, “potensial”, “melanjutkan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “merencanakan”, “berniat”, “mungkin”, “bisa”, “mungkin”, “akan”, “seharusnya” atau kata lain yang menyampaikan ketidakpastian mengenai peristiwa atau hasil di masa depan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini. Secara khusus, pernyataan Perusahaan mengenai tren dan potensi hasil di masa depan adalah contoh dari pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup risiko dan ketidakpastian, termasuk, namun tidak terbatas pada, kesuksesan komersial produk SUNOSI®, Auvelity®, dan SYMBRAVO® Perusahaan dan keberhasilan upaya Perusahaan untuk mendapatkan indikasi tambahan sehubungan dengan solriamfetol dan/atau AXS-05; kemampuan Perusahaan untuk mempertahankan dan memperluas cakupan pembayar; keberhasilan, waktu dan biaya uji klinis Perusahaan yang sedang berlangsung dan uji klinis yang diantisipasi untuk kandidat produk Perusahaan saat ini, termasuk pernyataan mengenai waktu permulaan, kecepatan pendaftaran dan penyelesaian uji coba (termasuk kemampuan Perusahaan untuk mendanai sepenuhnya uji klinis Perusahaan yang diungkapkan, yang mengasumsikan tidak ada perubahan material terhadap proyeksi pendapatan atau pengeluaran Perusahaan saat ini), analisis kesia-siaan dan penerimaan hasil sementara, yang belum tentu merupakan indikasi hasil akhir uji klinis Perusahaan yang sedang berlangsung, dan/atau pembacaan data, dan jumlah atau jenis penelitian atau sifat hasil yang diperlukan untuk mendukung pengajuan permohonan obat baru (“NDA”) untuk kandidat produk Perusahaan mana pun saat ini; kemampuan Perusahaan untuk mendanai uji klinis tambahan untuk melanjutkan pengembangan kandidat produk Perusahaan; waktu dan kemampuan Perusahaan untuk memperoleh dan mempertahankan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (“FDA”) atau otoritas pengatur lainnya, atau tindakan lain sehubungan dengan, kandidat produk Perusahaan, termasuk pernyataan mengenai waktu pengajuan NDA; kemampuan Perusahaan untuk berhasil mempertahankan kekayaan intelektualnya atau memperoleh lisensi yang diperlukan dengan biaya yang dapat diterima oleh Perusahaan, jika ada; kemampuan Perusahaan untuk berhasil menyelesaikan setiap litigasi kekayaan intelektual, dan bahkan jika perselisihan tersebut diselesaikan, apakah lembaga federal yang bersangkutan akan menyetujui penyelesaian tersebut; keberhasilan pelaksanaan program penelitian dan pengembangan serta kolaborasi Perusahaan; keberhasilan perjanjian lisensi Perusahaan; penerimaan pasar terhadap produk dan calon produk Perusahaan, jika disetujui; kebutuhan modal Perusahaan yang diantisipasi, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk komersialisasi SUNOSI, Auvelity, dan SYMBRAVO dan untuk peluncuran komersial kandidat produk lainnya oleh Perusahaan, jika disetujui, dan potensi dampaknya terhadap perkiraan arus kas Perusahaan; kemampuan Perusahaan untuk mengkonversi penjualan menjadi pendapatan yang diakui dan mempertahankan penjualan kotor menjadi bersih; keadaan yang tidak terduga atau gangguan lain terhadap operasi bisnis normal yang timbul dari atau terkait dengan iklim politik dalam negeri, konflik geo-politik atau pandemi global dan faktor-faktor lain, termasuk kondisi perekonomian secara umum dan perkembangan peraturan, yang berada di luar kendali Perusahaan. Faktor-faktor yang dibahas di sini dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan ini dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini dan Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selanjutnya.

    Referensi:

  • Auvelity [Informasi Peresepan]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Asosiasi Alzheimer. Fakta dan Angka Penyakit Alzheimer 2025.
  • Van der Mussele, S. et al. Gejala perilaku terkait agitasi pada gangguan kognitif ringan dan demensia Alzheimer. Kesehatan Mental Penuaan. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L., dkk. Tinjauan patofisiologi agitasi pada demensia Alzheimer dengan fokus pada neurotransmiter dan sirkuit. Spektr SSP 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., dkk. Gejala neuropsikiatri pada penyakit Alzheimer: Apa yang mungkin terkait dengan sirkuit otak? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. dan Antonsdottir, I.M. Pembaruan tentang kemajuan dalam pengobatan agitasi pada penyakit Alzheimer. Opini Ahli Apoteker. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Sumber: Axsome Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Auvelity (dekstrometorfan dan bupropion) untuk Pengobatan Gangguan Depresi Berat pada Orang Dewasa - 20 Agustus 2022
  • Axsome Therapeutics Memberikan Pembaruan Aplikasi Obat Baru untuk AXS-05 untuk Pengobatan Gangguan Depresi Berat - 23 Agustus, 2021
  • Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas Aplikasi Obat Baru untuk AXS-05 untuk Pengobatan Gangguan Depresi Besar - 26 April 2021

    • Auvelity (dekstrometorfan dan bupropion) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Permohonan Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-01 09:41

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer