Axsome Therapeutics、アルツハイマー病による認知症に伴う興奮の治療薬としてAuvelity(デキストロメトルファンHBrおよびブプロピオンHCl)のFDA承認を発表
ニューヨーク、2026 年 4 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 疾患の治療における新たな時代をリードするバイオ医薬品会社であるアックスサム セラピューティクス社 (NASDAQ: AXSM) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が疾患の治療薬として Auvelity (デキストロメトルファン HBr およびブプロピオン HCl) を承認したと発表しました。 1 Auvelity は、N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) およびシグマ-1 受容体を標的とするアルツハイマー病の動揺に対するファーストインクラスの治療法です。
「アルツハイマー病に伴う興奮に対する当社のファーストインクラスの医薬品の承認は、アルツハイマー病は、アルツハイマー病とともに生きる何百万もの患者、その家族、その介護者にとって重要な節目となっています。私たちは、この衰弱し、深刻な治療が受けられていない状態に対して、明確な作用機序を備えた、新しく効果的なFDA承認の治療選択肢を臨床医と患者に提供できることを大変うれしく思っています。」 「アルツハイマー病の興奮は、Auvelity が FDA ブレークスルー セラピーの指定を受け、FDA の優先審査と承認を得た 2 番目の神経精神医学的適応症であり、これはアクスソームの神経科学における先駆的研究と、重篤な脳の健康状態を抱えて生きる人々に対する当社の献身的な姿勢を裏付けるものです。」
アルツハイマー病は進行性かつ不可逆的な脳障害であり、最も一般的な認知症であり、700 万人以上のアメリカ人が罹患しています。認知機能の低下に加えて、アルツハイマー病患者の最大 76% で興奮が報告されており、これにはペーシングや落ち着きのなさから言葉や身体的攻撃に至るまでのさまざまな症状が含まれる場合があります。アルツハイマー病の行動的および心理的症状を持つ患者にとって、興奮は最も持続的で、複雑で、ストレスがかかり、費用がかかるケアの側面の 1 つです。
UNLV カーク・カーコリアン医科大学のチェンバーズ・グランディ脳科学教授であるジェフリー・カミングス医学博士は、次のようにコメントしています。アルツハイマー病の興奮は、認知機能の低下の加速、介護施設や長期介護施設への入所、死亡リスクの増加と関連しており、アルツハイマー病認知症に伴う興奮の治療は、満たされていない重要な医療ニーズとなっており、この困難で影響力のあるアルツハイマー病の症状の患者ケアに重要な役割を果たす可能性があります。」
セントルイス大学医学部教授兼老年精神科部長のジョージ・グロスバーグ医学博士は、「アルツハイマー病による認知症患者の興奮は、患者、その介護者、医療従事者にとって苦痛であり、必然的であり、困難を伴うものです。オーベリティは、興奮症状の再発までの時間を統計的に有意に長くする唯一の FDA 承認製品です。重要なのは、長期研究において、Auvelity は、有害事象による中止率が低く、プラセボのそれに匹敵する説得力のある安全性と忍容性プロファイルを示したことであり、患者とその介護者に、この衰弱性疾患に対する待望の治療選択肢を提供する重要な進歩である。」
Auvelity の興奮に対する FDA の承認。アルツハイマー病による認知症患者の治療は、第 3 相 ADVANCE-1 および ACCORD-2 研究を含む包括的な臨床プログラムによってサポートされています。 ADVANCE-1は、患者をAuvelity、プラセボ、またはブプロピオンによる治療に無作為に割り付けた5週間の二重盲検並行群間研究であった(ブプロピオン群は無益のため早期に中止された)。 ADVANCE-1では、研究の主要評価項目である5週目のコーエン・マンスフィールド興奮インベントリー(CMAI)合計スコアで測定した興奮症状の改善において、Auveilityはプラセボよりも統計的に有意に優れていました。修正されたアルツハイマー病共同研究 - 臨床全体的な変化の印象 (mADCS-CGIC) の反応に関する主要な副次評価項目では、統計的に有意に高い割合の Auvelity で治療を受けた患者が、プラセボと比較して少なくとも最小限の改善があったと臨床医によって評価されました。 ACCORD-2は長期の二重盲検無作為離脱試験で、Auvelityに奏効したことが知られている患者が最長6か月の二重盲検段階でAuvelityによる治療を継続するかプラセボに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられた。 ACCORD-2 では、CMAI で測定したところ、Auvelity による治療を継続した患者は、プラセボに切り替えた患者よりも興奮症状が再発するまでの時間が統計的に有意に長くなりました。
アルツハイマー病による認知症に伴う興奮におけるオーベリティの安全性と忍容性のプロファイルは、短期および長期の試験を通じて確立されました。 ADVANCE-1 試験では、最も一般的な副作用 (Auvelity の発生率 5% 以上、プラセボの 2 倍以上) はめまいと消化不良でした。この研究では、患者の 1.3% が有害事象により Auvelity の投与を中止しましたが、これはプラセボと同じ割合でした。
FDA は以前、アルツハイマー病による認知症に伴う興奮の治療として、Auvelity に画期的治療薬の指定を与えました。画期的治療薬の指定は、重篤または生命を脅かす症状に対して利用可能な治療法に比べて大幅な改善をもたらす可能性がある予備的な臨床証拠を示した治験薬に与えられます。アルツハイマー病による認知症に伴う興奮の治療を目的とした Auvelity 補足新薬申請 (sNDA) は、優先審査に基づいて FDA によって評価されました。この申請は、承認されれば、標準的な申請と比較して重篤な症状の治療、診断、または予防の有効性または安全性が大幅に改善される医薬品の申請に対して FDA から付与されます。
Auvelity は、デキストロメトルファン成分を介して、イオンチャネル性グルタミン酸受容体である NMDA 受容体と脳内のシグマ-1 受容体に作用します。 Auvelity のブプロピオン成分は、デキストロメトルファンの主要な生体内変換経路を触媒するシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) を阻害することにより、デキストロメトルファンの血中濃度を増加させるアミノケトンです。アルツハイマー病による認知症に伴う興奮の治療におけるオーベリティの正確な作用機序は不明です。
オーベリティは成人の大うつ病性障害の治療薬としても FDA の承認を受けており、この適応症も FDA ブレークスルー療法の指定を受けて開発され、優先審査の下で FDA によって評価されました。現在までに、Auvelity は臨床環境および現実世界の環境で 300,000 人以上の患者に投与されています。
Auvelity の使用を開始する際にサポートが必要な患者に対して、Auvelity OnMySide™ 患者サポート プログラムは、資格のある商業保険患者の治療をより手頃な価格にするための Auvelity OnMySide Savings Card など、包括的な患者サポート サービスを提供します。さらに、Auvelity OnMySide には、サンプル プログラム、事前認証サポート、その他の患者サポート ツールが含まれます。すべてのプログラムは、発売後すぐに利用できるようになります。
アルツハイマー病による認知症に伴う興奮について
アルツハイマー病は、米国で 700 万人以上が罹患している最も一般的な認知症の形態です 2。アルツハイマー病による認知症に伴う興奮は、アルツハイマー病患者の最大 76% で報告されている精神神経疾患であり、精神的苦痛、言葉や身体の攻撃性、破壊的な過敏性、脱抑制によって特徴付けられます。2,3脳の機能については不明ですが、グルタミン酸とモノアミンのシグナル伝達の変化と関連しています。4,5 興奮は、認知機能低下の加速、介護者の負担の増加、死亡リスクの増加と関連しており、介護付き住宅や介護施設に入所する主な原因となっています。6
Auvelity について
Auvelity (デキストロメトルファン HBr/ブプロピオン HCl) は、経口 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニスト、シグマ-1 アゴニスト、およびアミノケトン CYP2D6 阻害剤です。オーベリティは、アルツハイマー病による認知症に伴う興奮の治療のための、明確な作用機序を備えたファーストインクラスの薬です。オーベリティは成人の大うつ病性障害(MDD)の治療薬として2022年に米国FDAによって最初に承認され、MDDの治療薬としてプラセボと比較して統計的に有意なうつ病症状の改善を示す表示で承認された最初で唯一の即効性経口治療薬である。 Auvelity は、少なくとも 2043 年まで続く堅牢な特許遺産によって保護されています。
適応症と重要な安全性情報
オーベリティ (aw-VEHL-ah-tee) とは何ですか? これは、大うつ病性障害 (MDD) およびアルツハイマー病による認知症 (AAD) に伴う興奮を伴う成人の治療に使用される処方経口薬です。オーベリティは、アルツハイマー病による認知症で起こる可能性のある興奮に対する「必要に応じた」治療法として使用すべきではありません。
オーベリティがMDDの子供にとって安全で効果的であるかどうかは不明です。
知っておくべき最も重要な情報は何ですか?
オーベリティやその他の抗うつ薬は、一部の小児、青少年、若年成人において、特に治療開始から最初の数か月以内、または用量が変更された場合に、自殺念慮や自殺行動を増加させる可能性があります。 Auvelity は子供には使用できません。
気分、行動、思考、感情の新たな変化や突然の変化、または自殺念慮や自殺行動が生じた場合には、細心の注意を払う必要があります。これは、抗うつ薬の投与を開始または変更するときに非常に重要です。
あなたまたはあなたの愛する人に次の症状のいずれかがある場合、特に新しい症状、悪化した症状、または心配な症状がある場合は、すぐに医療提供者 (HCP) に電話するか、緊急援助を受けてください。
次のような方は、Auvelity を服用しないでください。
Auvelity は重篤な副作用を引き起こす可能性があります。以下の重大な副作用を認識する方法と、副作用があると思われる場合の対処方法を医療従事者に尋ねてください。
発作。 Auvelity による治療中に発作が発生するリスクがあります。高用量のオーベリティを服用している場合、特定の医学的問題がある場合、または特定の他の薬と一緒にオーベリティを服用している場合、リスクはより高くなります。医療従事者の指示がない限り、Auvelity を他の薬と一緒に服用しないでください。
Auvelity による治療中に発作が起こった場合は、Auvelity の服用を中止し、すぐに医療従事者に連絡してください。発作が起きた場合は、Auvelity を再度服用しないでください。
血圧の上昇 (高血圧)。 人によっては、Auvelity による治療中に高血圧になる可能性があります。医療従事者は、Auvelity の服用を開始する前および治療中に血圧をチェックする必要があります。
躁病エピソード Auvelity を服用している双極性障害患者では、躁病エピソードが発生する可能性があります。症状としては次のものが挙げられます。
異常な思考や行動。 Auvelity の成分の 1 つ(ブプロピオン)は、妄想(自分が別人であると信じる)、幻覚(そこにないものを見たり聞いたりする)、パラノイア(人々が自分に敵対していると感じる)、または混乱を含む、異常な思考や行動を引き起こす可能性があります。このようなことが起こった場合は、医療従事者に連絡してください。
目の問題 (閉塞隅角緑内障)。オーベリティは、他の特定の目の病気を持つ人々に、閉塞隅角緑内障と呼ばれるタイプの目の問題を引き起こす可能性があります。眼科検査を受けてリスクがあるかどうかを確認し、リスクがある場合は予防治療を受けることをお勧めします。目の痛み、視力の変化、目の中や周囲の腫れや発赤がある場合は、医療従事者に連絡してください。
めまい。 オーベリティはめまいを引き起こす可能性があり、転倒のリスクが高まる可能性があります。
セロトニン症候群 オーベリティを他の特定の薬と一緒に服用すると、セロトニン症候群と呼ばれる生命を脅かす可能性のある問題が発生する可能性があります。次の兆候や症状のいずれかがある場合は、すぐに医療従事者に電話するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください:
低ナトリウム血症。 オーベリティによる治療の結果、血中のナトリウム濃度が低下し、場合によっては重篤になり、死に至る場合があります。高齢の患者はより大きなリスクにさらされる可能性があります。ナトリウム濃度の低下は、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群 (SIADH) と呼ばれる状態の結果である可能性があります。オーベリティを SSRI と呼ばれる抗うつ薬と一緒に服用すると、リスクが増加する可能性があります。次のような兆候や症状がある場合は、オーベリティの服用を中止し、医療従事者に電話するか、すぐに最寄りの病院の緊急治療室に行ってください: 頭痛、集中力の低下、記憶喪失、混乱、脱力感、転倒につながる可能性のある不安定さ。
一般的な副作用
MDD を治療する場合の Auvelity の最も一般的な副作用には、めまい、頭痛、下痢、眠気、口渇、性機能の問題、過剰な発汗などがあります。
アルツハイマー病による認知症で起こる可能性のある興奮を治療する場合の Auvelity の最も一般的な副作用には、めまいや消化不良が含まれます。
これらは、Auvelity で考えられる副作用のすべてではありません。副作用がある場合は医師に伝えてください。処方薬の副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1–800-FDA-1088 に電話してください。
使用の前に
次のような病状について医療従事者に伝えてください。
主治医と一緒に以下のリストを確認してください。次のような場合は、Auvelity が適していない可能性があります。
摂取方法
詳細strong>
Auvelity の詳細については、866-496-2976 に電話するか、Auvelity.com にアクセスしてください。
この概要には、Auvelity に関する基本情報が記載されていますが、この薬について既知の情報がすべて含まれているわけではありません。処方箋を調剤するたびに、処方箋に付属の情報をお読みください。この情報は医師との相談に代わるものではありません。 Auvelity とその摂取方法については、必ず医師または他の医療従事者に相談してください。 Auvelity があなたに適しているかどうかを判断するのに役立つのは、担当の医療従事者です。
Auvelity は、デキストロメトルファン 30 mg/ブプロピオン 105 mg 錠およびデキストロメトルファン 45 mg/ブプロピオン 105 mg 錠として入手可能です。
自殺念慮および自殺行動に関する囲み警告、および投薬ガイドを含む完全な処方情報をご覧ください。
Axsome Therapeutics について
Axsome Therapeutics は、中枢神経系 (CNS) 疾患の治療における新時代をリードするバイオ医薬品会社です。当社は、ケアにおける重大なギャップを特定することで科学的なブレークスルーを実現し、患者の転帰における有意義な進歩を可能にする新しい作用機序に焦点を当てた差別化された製品を開発します。業界をリードする当社の神経科学ポートフォリオには、アルツハイマー病による認知症に伴う興奮、大うつ病性障害、ナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気、片頭痛に対するFDA承認の治療法、および米国の1億5,000万人を超える人々に影響を与える広範な深刻な神経学的および精神医学的状態に対処する複数の後期開発プログラムが含まれています。私たちは力を合わせて脳の最大の問題のいくつかを解決し、患者とその愛する人たちが成長できるようにするという使命を担っています。詳細については、www.axsome.com にアクセスし、LinkedIn と X でフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースで説明されている特定の事項は「将来の見通しに関する記述」です。当社は、場合によっては、これらの将来予想に関する記述を特定するために、「予測する」、「考える」、「可能性がある」、「継続する」、「推定する」、「予期する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「かもしれない」、「するだろう」、「はずである」などの将来の出来事や結果の不確実性を伝える用語を使用することがあります。特に、傾向および潜在的な将来の結果に関する当社の記述は、かかる将来予想に関する記述の例です。将来の見通しに関する記述には、当社の SUNOSI®、Auvelity®、および SYMBRAVO® 製品の商業的成功、およびソルリアムフェトールおよび/または AXS-05 に関する追加の適応症を取得するための当社の取り組みの成功を含むがこれらに限定されないリスクと不確実性が含まれます。支払者の補償範囲を維持および拡大する会社の能力。当社の進行中の臨床試験および当社の現在の製品候補に関する予想される臨床試験の成功、タイミングおよび費用。これには、試験の開始のタイミング、登録のペースおよび完了(当社の現在予想される収益または費用に重大な変更がないことを前提とした当社の開示された臨床試験に全額資金を提供する当社の能力を含む)、無益性分析および中間結果の受領に関する記載が含まれますが、これらは必ずしも当社の進行中の臨床試験の最終結果を示すものではありません。当社の現在の製品候補のいずれかについての新薬申請(「NDA」)の提出をサポートするために必要な治験および/またはデータ読み出し、および研究の数または種類、または結果の性質。当社の製品候補の進歩を継続するために追加の臨床試験に資金を提供する当社の能力。 NDA提出のタイミングに関する記述を含む、当社の製品候補に対する米国食品医薬品局(「FDA」)またはその他の規制当局の承認、またはその他の措置のタイミングおよびそれを取得および維持する当社の能力。自社の知的財産を首尾よく防御する能力、または会社が許容できる費用で必要なライセンスを取得する能力 (可能であれば)。知的財産訴訟を首尾よく解決する当社の能力、およびたとえそのような紛争が解決されたとしても、該当する連邦機関がそのような和解を承認するかどうか。当社の研究開発プログラムとコラボレーションの成功した実施。当社のライセンス契約の成功。承認された場合、当社の製品および製品候補が市場に受け入れられること。 SUNOSI、Auvelity、およびSYMBRAVOの商品化、および承認された場合の当社の他の製品候補の商業発売に必要な資本額、および当社の予想される資金調達経路への潜在的な影響を含む、当社の予想される資本要件。売上高を認識収益に変換し、純売上高に対して有利な総売上高を維持する当社の能力。国内の政治情勢、地政学的な紛争、世界的なパンデミック、および当社の制御範囲外である一般的な経済状況や規制の動向を含むその他の要因に起因または関連する、予期せぬ状況または通常の事業運営に対するその他の混乱。ここで説明されている要因により、実際の結果や展開が、そのような記述で表現または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ作成されており、当社は、その後の出来事や状況を反映するために、かかる将来予想に関する記述を公的に更新する義務を負いません。
参考文献:
出典: Axsome Therapeutics, Inc.
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-05-01 09:41
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