ベーリンガーインゲルハイムの新規グルカゴン/GLP-1デュアルアゴニストスルボドゥチドが第III相試験で大幅な体重減少と有意義な代謝改善を達成

インゲルハイム、ドイツ、2026 年 4 月 28 日 -- ベーリンガーインゲルハイムは本日、第 III 相 SYNCHRONIZE-1 試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。この試験では、スルボドゥチド (BI 456906) が、有効性と治療レジメン推定値の両方を使用して共主要評価項目を達成しました。*† 2 型糖尿病ではなく、肥満または過体重を抱えながら生活し、以下の治療を受けた成人。スルボドゥチドは、有効性エスティマンドを使用した76週間後に平均最大16.6%の持続的な体重減少を経験しました。これは、プラセボ群の3.2%と比較して統計的に有意な減少でした(p<0.0001)。1 このレベルの体重減少は、肥満または過体重を抱えて生活している人々にとって、臨床的に意味のある治療選択肢としてのスルボドゥチドの可能性を裏付けています。1 第III相試験の完全なデータは、次回開催されるAmerican Diabetesで発表されます。 6月に開催される協会（ADA）の2026年科学セッション。

SYNCHRONIZE-1 では、グルカゴン/GLP-1 受容体デュアルアゴニストであるスルボドゥチドによる 76 週間の治療後、参加者はベースラインから平均 39.2 ポンド (17.8 kg) 減量しました1

この試験は、体重減少の主要評価項目と、心臓代謝リスクの予測因子である腹囲を評価する重要な副次評価項目の両方を満たしており、共に実証されました。代謝の健康を幅広く改善するスルボドゥチドの可能性1

これらの肯定的な結果に加えて、ベーリンガーは、経口治療を含む体重管理に対する複数の薬学的アプローチを探索する、広範な代謝の健康研究開発プログラムを推進しています

この試験は、もう 1 つの共同主要評価項目を達成し、有効性推定値を使用した場合、スルボドゥチドで治療を受けた成人の最大 85.1% が、76 週間の治療後に 5% 以上の体重減少を達成したのに対し、プラセボ群では 38.8% でした (p<0.0001)。初期分析では、スルボドゥチドによる体重減少は主に脂肪組織の減少によって促進され、除脂肪体重は総体重に占める割合がわずかであることが示されました。1

主要な副次評価項目では、スルボドゥチドで治療を受けた成人は、プラセボと比較して 76 週間後に腹囲（内臓脂肪と心臓代謝リスクと密接に関連する臨床マーカー 2）が統計的に有意に減少しました。1、特に腹部の過剰な内臓脂肪は、代謝機能障害の原因物質として知られており、肝機能障害と密接に関係しています。3 スルボドゥチドは、グルカゴン/GLP-1 受容体デュアルアゴニストとして 4 、代謝の健康の重要な調節因子である肝機能をサポートしながら、肥満に対処する可能性があります。1

「SYNCHRONIZE-1 から得られたデータに勇気づけられました。このデータは、肥満症患者にとって臨床的に意味のある治療選択肢としてのスルボドゥチドの可能性を示し続けています」とアイルランド、ダブリンのユニバーシティカレッジ教授であり、この試験の世界的調整調査員でもあるカレルルルー医学博士は述べました。「代謝の健康状態の有意義な改善をサポートするために、体重減少だけを超えた新しい治療法が緊急に必要とされています。スルボドゥチドの二重作用は、ケアにおけるこの満たされていない重要なニーズに対処するための有望なアプローチを提供するため、特にエキサイティングです。」

肥満は慢性の複雑な代謝疾患であり、世界中で 8 人に 1 人以上がさまざまな形で影響を及ぼし、深刻な長期的影響をもたらす可能性があります。5,6 肥満は、肝疾患、2 型糖尿病、心血管疾患などの重篤な症状と密接に関連しています。7,8 特に、肥満を抱えて暮らす最大 3 人に 1 人が、代謝機能不全関連脂肪性肝炎と呼ばれる重篤な肝疾患を発症します。 (MASH)、炎症と肝臓損傷を特徴とします。9

「本日のSYNCHRONIZE-1のトップライン結果は、肥満に対処し、肝疾患を含む関連疾患への対処に向けて目標を絞った減量を提供できる可能性のある治療候補として、スルボドゥチドに対する当社の信頼を強化します」とベーリンガーインゲルハイムの常務取締役会長兼ヒューマンファーマ部門責任者のシャシャンク・デシュパンデ氏は述べた。「スルボデュチドは、肥満とMASHを抱えて生きる10億人以上の人々を助ける初の世界的なグルカゴン/GLP-1デュアルアゴニストとなる可能性を秘めています。」

スルボドゥチドの GLP-1 アゴニズムは、満腹感と満腹感を高めながら食欲を低下させます 10。一方、そのグルカゴンアゴニズムは肝臓に直接作用して、肝脂肪を減少させ、代謝機能を調節し、炎症を解消し、線維化を改善すると考えられています。11、12、13

GLP-1 ベースの治療で予想されたとおり、試験の参加者は胃腸イベントを経験し、用量漸増段階では中止がより頻繁に起こりました。1 これらのイベントはいずれも重症度が軽度から中程度で一時的なものであり、GLP-1 クラスで予想される以外に新たな安全性の懸念は観察されませんでした。

スルボデュチドは治験薬であり、使用は承認されていません。その有効性と安全性は確立されていません。 SYNCHRONIZE-1は、包括的な世界第III相肥満プログラムの一部であり、主要な亜集団の中で過体重と肥満を抱えて暮らす人々を対象にスルボドゥチドを評価している14。追加の試験結果は2026年中に発表される予定である。スルボドゥチドは、MASHおよび成人の成人におけるスルボドゥチドの有効性と安全性を調査する2つの国際第III相臨床試験LIVERAGEおよびLIVERAGE-肝硬変でも研究されている。線維症ステージ 2 または 3、および代償性 MASH 肝硬変 (線維症ステージ 4) の患者。15、16

スルボデュチドは、肥満または肥満とそれに関連する代謝性健康状態を抱えている人々向けに開発されている広範な治療法ポートフォリオの最初のものであり、複数のアプローチが研究中です。これには、2026 年半ばに第 II 相に移行する、ファーストインクラスとなる可能性のある研究中の GLP-1、GIP、NPY2 受容体アゴニストのトリプルペプチド (BI 3034701) と、経口治療オプションを含む追加の実験的アプローチが含まれます。

肥満と過体重について

2016 年には、19 億人以上の成人が過体重 (身体と定義される) を抱えて暮らしていました。このうち、6 億 5,000 万人以上が、BMI 30 以上と定義される肥満を抱えています。5 現在、世界中で 10 億人以上の人 (8 人に 1 人) が肥満を抱えています。2030 年までに、その数は 2010 年の 2 倍以上になる可能性があります。17 過体重と肥満は、異常または過剰な脂肪の蓄積を伴う複雑な慢性疾患であり、肥満のリスクをもたらします。人の全体的な健康状態。6

代謝性機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) について

MASH は、肝臓内の脂肪の蓄積によって引き起こされる慢性かつ進行性の肝疾患 18,19 であり、代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患 (MASLD) のより重篤な形態です。20 米国では、MASH の症例は 2015 年から 2030 年の間に 63% 増加し、1,650 万人から 2,700 万人に増加すると予測されています。21 MASH は、この疾患は、相互に関連する心血管、腎臓、代謝の状態と密接に関連しており 22,23、肥満を抱えた人々の 34% が MASH にも罹患していると推定されています。9

スルボドゥチドについて (BI 456906)

スルボドゥチドは、グルカゴンと GLP-1 受容体の両方を活性化するグルカゴン/GLP-1 受容体デュアルアゴニストです。スルボドゥチドは、過体重または肥満を抱えている人々を対象とした SYNCHRONIZE 研究 24、25、26、27、28、29、および MASH および線維症を抱えている人々を対象とした LIVERAGE 研究を含む、強力な第 III 相臨床開発プログラムで評価されています。15、16

スルボドゥチドは、非肝硬変 MASH および中等度または進行性線維症 (ステージ 2 または 3) の成人を治療する可能性があると米国 FDA によって認められ、次のことを付与されました。

2021 年 5 月にファストトラック指定、30

2024 年 9 月にブレークスルー療法指定。31

スルボデュチドの MASH および線維症の成人治療の可能性は、2023 年 11 月の PRIME スキームへの承認を通じて欧州医薬品庁 (EMA) および 32 、2024 年 6 月に画期的治療薬の指定を与えた中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) の医薬品評価センター、および

台湾食品および医薬品評価センターによっても認められています。医薬品管理局により、2024 年 9 月にブレークスルー指定が付与されました。

スルボデュチドは、ジーランドファーマからベーリンガーインゲルハイムにライセンス供与されており、ベーリンガーは世界規模での開発と商業化に単独で責任を負います。スルボドゥチドは、ベーリンガーインゲルハイムの心血管、腎臓、代謝疾患分野における研究開発ポートフォリオの一部です。

SYNCHRONIZE-1 試験 (NCT06066515) について

これは、成人 725 名を対象としたスルボドゥチドの第 III 相、二重盲検、プラセボ対照の 76 週間の有効性および安全性試験です。 24 参加者は、2 型糖尿病ではなく、肥満または過体重を抱えながら生活している。24 参加者は、週に 1 回、3.6 mg または 6.0 mg の用量でスルボドゥチド、またはプラセボの注射を受けた。24 試験の主要評価項目は、ベースラインから 76 週目までの体重の変化率、およびベースラインから 76 週目までの 5% 以上の体重減少の達成である。24

10% 以上、15% 以上、20% 以上の体重減少の達成、ベースラインから 76 週目までの絶対変化 in:24 など 31 の副次評価項目があります。 in:24

体重

腹囲

血圧

肥満指数 (BMI)

グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c)

総コレステロール

肝脂肪含量

SYNCHRONIZE プログラムについて

スルボデュチドは、主要な亜集団のうち過体重または肥満を抱えて生活している人々を対象とした他の 3 つの世界的な第 III 相試験でも評価されています。

SYNCHRONIZE-2 は、2 型糖尿病の成人の部分母集団を登録しました。25

SYNCHRONIZE-MASLD は、MASH と確定診断または推定される成人の部分母集団を登録しました。27

SYNCHRONIZE-CVOT は、心血管疾患、慢性腎臓病、または心血管疾患の危険因子を持つ成人の部分母集団を登録しました。病気.26

スルボドゥチドは 2 つの第 III 相市販試験でも研究されています。

日本の SYNCHRONIZE-JP と中国の SYNCHRONIZE-CN は、肥満を抱えて暮らす人々の亜集団を対象としたスルボドゥチドの研究を行っています。28,29 SYNCHRONIZE-JP は、スルボドゥチドで治療した場合のベースラインから 76 週目までの肝臓脂肪および体組成パラメーターの相対的な変化を調査しています。二次評価項目としてのスルボドゥチドとプラセボの比較。28

LIVERAGE および LIVERAGE-肝硬変について

LIVERAGE および LIVERAGE-肝硬変は、MASH および線維症ステージ 2 または 3 の成人および代償性 MASH 肝硬変を有する成人を対象にスルボドゥチドの有効性と安全性を調査する国際第 III 相臨床試験です。 (線維症ステージ 4)、それぞれ 15、16

LIVERAGE には約 1,800 人の成人が登録され、LIVERAGE-肝硬変には約 1,590 人の成人が登録されます。各試験では、参加者は、最大用量 6 mg に達するスルボドゥチドまたはプラセボのいずれかを毎週注射するように無作為に割り当てられます。15,16

ベーリンガーインゲルハイムについて

ベーリンガーインゲルハイムは、人間と動物の健康の両方に積極的に取り組んでいるバイオ医薬品会社です。同社は、研究開発における業界トップクラスの投資家の 1 つとして、満たされていない医療ニーズの高い領域の寿命を改善し、延命できる革新的な治療法の開発に注力しています。 1885 年の設立以来、独立したベーリンガーは長期的な視点を持ち、バリューチェーン全体に持続可能性を組み込んでいます。当社の約 54,300 人の従業員は、より健康で持続可能な明日を構築するために 130 以上の市場にサービスを提供しています。詳細については、www.boehringer-ingelheim.com/uk (英国およびアイルランド) または www.boehringer-ingelheim.com (その他の地域) をご覧ください。

ベーリンガーインゲルハイムの対象読者に関する通知

このプレスリリースは、ドイツのインゲルハイムにある本社から発行されており、当社のグローバルビジネスに関する情報を提供することを目的としています。承認済み製品の承認状況およびラベルに関する情報は国によって異なる場合があり、このトピックに関する国別のプレスリリースが当社が事業を展開している国で発行されている場合があることにご注意ください。

*有効性推定値は、患者が研究期間全体にわたって治療を継続したと仮定した推定治療効果です。有効性推定値の P 値は公称値です

†治療計画推定値は、患者が治療を遵守するか、中止するか、他の治療を開始するかに関係なく、推定される治療効果です。

参考文献

1 ベーリンガーインゲルハイム。 2 型糖尿病を持たない過体重または肥満の成人を対象としたスルボドゥチド (BI456906) の有効性を試験する研究のトップライン結果。ファイル上のデータ。

2 Ness-Abramof R、Apovian CM。ニュートルクリニック実践。 2008 年 8 月から 9 月;23(4):397-404。

3 ハンロン C、他。クリン肝臓ディス（ホーボーケン）。 2022;19(3):106-110。

4 Zimmerman T、他。モル・メタブ 2022;66:101633.

5 世界肥満連盟。 World Obesity Atlas 2025。最終アクセス日は 2026 年 2 月。

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723。

7 Handelsman Y ら。代謝 2024;159:155931。

8 Ndumele C、他。循環 2023;148:1606–1635。

9 Quek J、他。 Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M、Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ、他。 N Engl J Med 2024;391:311–319。

12 Arun A、他。カリオロジー・イン・レビュー2025。

13 ノビコフ A. ペプチド 2023; 165

14 糖尿病、心血管疾患、慢性腎臓病の有無にかかわらず、肥満および過体重を抱えて生活している人々を対象としたスルボドゥチドを調査する第 III 相研究。 https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: 中等度または高度の肝線維症を持つNASH/MASHと呼ばれる肝疾患患者にスルボドゥチドが役立つかどうかをテストする研究。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

16 Clinicaltrials.gov。 LIVERAGE™ - 肝硬変: スルボドゥチドが肝硬変のある NASH/MASH と呼ばれる肝疾患患者を助けるかどうかをテストする研究。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

17 世界心臓連盟。肥満。 2015。次で入手可能です: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity。最終アクセス日は 2026 年 2 月です。

18 Ramai D, et al.細胞 2021;10:3401。

19 「非アルコール性脂肪肝疾患 (NALFD) と NASH」。国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所。以下で入手可能です: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash。最終アクセス日は 2026 年 2 月です。

20「非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH): 症状と合併症 (2023)」。アメリカ肝臓財団。以下で入手可能です: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/。最終アクセス日は 2026 年 2 月です。

21 エステス C、他。 Hepatology 2017;67:123–133。

22 Musso G、他。 PLoS Med 2014;11:e1001680。

23 Schnell O、他。 Cardiovasc Diabetol 2024;23:第 1 条。

24 Clinicaltrials.gov. Survodutide (BI 456906) が、糖尿病ではない過体重または肥満を抱えて生活している人々の体重減少に役立つかどうかをテストする研究 (SYNCHRONIZE™-1)。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

25 Clinicaltrials.gov. Survodutide (BI 456906) が、過体重または肥満を抱え、糖尿病も患っている人々の減量に役立つかどうかをテストする研究 (SYNCHRONIZE™-2)。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

26Clinicaltrials.gov。過体重または肥満の人々の心臓血管の安全性に対するスルボドゥチド (BI 456906) の効果を試験する研究 (SYNCHRONIZE™ - CVOT)。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

27Clinicaltrials.gov.肥満または過体重を抱え、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれる肝疾患が確認または推定されている人々に、スルボドゥチドが肝脂肪の減少と体重減少に役立つかどうかをテストする研究。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

28 Clinicaltrials.gov。 BI 456906 が肥満症を抱えて生きる日本人に役立つかどうかをテストする研究 (SYNCHRONIZE™JP)。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

29 Clinicaltrials.gov. BI 456906 が過体重または肥満を抱える中国人の減量に役立つかどうかをテストする研究。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

30 「ベーリンガーインゲルハイムとジーランド製薬が NASH の治験治療で FDA のファストトラック指定を取得。」ベーリンガーインゲルハイム。 www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

31 「ベーリンガーは米国 FDA 画期的治療薬の指定を受け、スルボドゥチドについて MASH で 2 つの第 III 相試験を開始。」ベーリンガーインゲルハイム。 www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash。最終アクセス日: 2026 年 2 月。

32 「現在 PRIME スキームに含まれている医薬品のリスト」。欧州医薬品庁。 2023 年 12 月。www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx。

出典: ベーリンガーインゲルハイム

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-04-29 09:34

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