Axsome Therapeutics kondigt FDA-goedkeuring aan van Auvelity (dextromethorphan HBr en bupropion HCl) voor de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

NEW YORK, 30 april 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuw tijdperk inluidt in de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Auvelity (dextromethorphan HBr en bupropion HCl) heeft goedgekeurd voor de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.1 Auvelity is een eersteklas behandeling voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer, die zich richt op de N-methyl D-aspartaat (NMDA) en sigma-1-receptoren.

Auvelity is een eersteklas behandeling, die zich richt op de NMDA- en sigma-1-receptoren, goedgekeurd voor agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

De veiligheid en Het verdraagbaarheidsprofiel van Auvelity bij agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer is vastgesteld in korte- en langetermijnonderzoeken

Auvelity is ontwikkeld met de FDA Breakthrough Therapy-aanduiding en geëvalueerd door de FDA onder Priority Review

“De goedkeuring van onze eersteklas medicatie voor agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer markeert een belangrijke mijlpaal voor de miljoenen patiënten die leven met de ziekte van Alzheimer, hun families, en hun zorgverleners. We zijn zeer verheugd om artsen en patiënten een nieuwe, effectieve, door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie te bieden, met een duidelijk werkingsmechanisme, voor deze slopende en ernstig onderbehandelde aandoening”, aldus Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer van Axsome. “Agitatie bij de ziekte van Alzheimer is de tweede neuropsychiatrische indicatie waarvoor Auvelity de FDA Breakthrough Therapy-status heeft gekregen en FDA Priority Review en goedkeuring heeft gekregen, wat het baanbrekende werk van Axsome op het gebied van de neurowetenschappen en onze toewijding aan mensen met ernstige hersenaandoeningen onderstreept.”

De ziekte van Alzheimer, een progressieve en onomkeerbare hersenziekte, is de meest voorkomende vorm van dementie en treft meer dan 7 miljoen Amerikanen. Naast cognitieve achteruitgang wordt agitatie gemeld bij maximaal 76% van de patiënten met de ziekte van Alzheimer. Dit kan symptomen omvatten die variëren van tempo en rusteloosheid tot verbale en fysieke agressie. Agitatie is een van de meest hardnekkige, complexe, stressvolle en kostbare aspecten van de zorg bij patiënten met gedrags- en psychologische symptomen van de ziekte van Alzheimer.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy hoogleraar hersenwetenschappen, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, merkte op: "Agitatie komt veel voor bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en behoort tot de meest belastende aspecten van de ziekte voor patiënten en families. Agitatie bij de ziekte van Alzheimer komt veel voor bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. geassocieerd met versnelde cognitieve achteruitgang, plaatsing in begeleid wonen en langdurige zorg, en verhoogd sterfterisico. Behandeling voor agitatie geassocieerd met dementie bij de ziekte van Alzheimer is een cruciale onvervulde medische behoefte geweest. De goedkeuring van Auvelity voor deze aandoening heeft het potentieel om een belangrijke rol te spelen in de patiëntenzorg voor dit uitdagende en impactvolle symptoom van de ziekte van Alzheimer.

George Grossberg, MD, professor en directeur van de afdeling Geriatrische Psychiatrie aan de Saint Louis University School of Medicine, zei: "Agitatie bij patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer is verontrustend, gevolgend en uitdagend voor patiënten, hun verzorgers en zorgverleners. Auvelity is het enige door de FDA goedgekeurde product dat resulteert in een statistisch significant langere tijd tot terugval van agitatiesymptomen, vergeleken met placebo, in een langetermijnstudie. Belangrijk is dat Auvelity een overtuigend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel liet zien, waarbij het aantal stopzettingen vanwege bijwerkingen laag was en overeenkwam met die van placebo. De goedkeuring van Auvelity is een aanzienlijke vooruitgang die patiënten en hun verzorgers een broodnodige behandelingsoptie biedt voor deze slopende aandoening.”

De FDA-goedkeuring van Auvelity voor agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer wordt ondersteund door een uitgebreid klinisch programma dat de fase 3 omvatte. ADVANCE-1- en ACCORD-2-onderzoeken. ADVANCE-1 was een 5 weken durend, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen waarin patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met Auvelity, placebo of bupropion (de bupropion-arm werd vroegtijdig beëindigd wegens nutteloosheid). In ADVANCE-1 was Auvelity statistisch significant superieur aan placebo wat betreft de verbetering van de agitatiesymptomen, zoals gemeten aan de hand van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totaalscore in week 5, het primaire eindpunt van het onderzoek. Wat het belangrijkste secundaire eindpunt van respons op de aangepaste Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC) betreft, werd een statistisch significant groter deel van de met Auvelity behandelde patiënten door artsen beoordeeld als ten minste minimaal verbeterd vergeleken met placebo. ACCORD-2 was een langdurig, dubbelblind, gerandomiseerd stopzettingsonderzoek waarin patiënten waarvan bekend was dat ze reageerden op Auvelity, in een dubbelblinde fase van maximaal 6 maanden werden gerandomiseerd om de behandeling met Auvelity voort te zetten of over te stappen op placebo. In ACCORD-2 ondervonden de patiënten die de behandeling met Auvelity voortzetten een statistisch significant langere tijd tot terugval van de agitatiesymptomen, gemeten door de CMAI, dan de patiënten die overschakelden op placebo.

Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Auvelity bij agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer werd vastgesteld in korte- en langetermijnonderzoeken. In het ADVANCE-1-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5% voor Auvelity en meer dan tweemaal zo vaak als placebo) duizeligheid en dyspepsie. In het onderzoek stopte 1,3% van de patiënten met Auvelity vanwege een bijwerking, hetzelfde percentage als bij placebo.

De FDA kende eerder de Breakthrough Therapy-status toe aan Auvelity voor de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer. De aanduiding Breakthrough Therapy wordt toegekend aan onderzoeksgeneesmiddelen die voorlopig klinisch bewijs leveren dat ze een substantiële verbetering kunnen bieden ten opzichte van beschikbare therapieën voor een ernstige of levensbedreigende aandoening. De aanvullende New Drug Application (sNDA) van Auvelity voor de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer werd door de FDA geëvalueerd onder Priority Review, die door de FDA wordt toegekend aan aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, aanzienlijke verbeteringen zouden opleveren in de effectiviteit of veiligheid van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen in vergelijking met standaardaanvragen.

Auvelity werkt op de NMDA-receptor, een ionotrope glutamaatreceptor, en op de sigma-1-receptor in de hersenen via de dextromethorfancomponent. De bupropioncomponent van Auvelity is een aminoketon dat de bloedspiegels van dextromethorfan verhoogt door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) te remmen, wat een belangrijke biotransformatieroute voor dextromethorfan katalyseert. Het exacte werkingsmechanisme van Auvelity bij de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer is onduidelijk.

Auvelity is ook door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornissen bij volwassenen, een indicatie die ook werd ontwikkeld met de FDA Breakthrough Therapy-aanduiding en geëvalueerd door de FDA onder Priority Review. Tot nu toe is Auvelity toegediend aan meer dan 300.000 patiënten in klinische en praktijkomgevingen.

Voor patiënten die hulp nodig hebben om aan de slag te gaan met Auvelity, biedt het Auvelity OnMySide™-patiëntenondersteuningsprogramma uitgebreide patiëntondersteuningsdiensten, waaronder de Auvelity OnMySide Savings Card om de behandeling betaalbaarder te maken voor in aanmerking komende commercieel verzekerde patiënten. Bovendien zal Auvelity OnMySide een monstersprogramma, ondersteuning voor voorafgaande autorisatie en andere hulpmiddelen voor patiëntondersteuning omvatten. Alle programma's zijn onmiddellijk na de lancering beschikbaar.

Over agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie en treft meer dan 7 miljoen mensen in de VS.2 Agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer is een neuropsychiatrische aandoening die wordt gerapporteerd bij maximaal 76% van de patiënten met de ziekte van Alzheimer en wordt gekenmerkt door emotioneel leed, verbale en fysieke agressiviteit, ontwrichtende prikkelbaarheid en ontremming.2,3 De exacte oorzaak van agitatie in de hersenen is niet bekend, maar wordt in verband gebracht met veranderingen in glutamaat- en monoamine-signalering.4,5 Agitatie is in verband gebracht met versnelde cognitieve achteruitgang, verhoogde lasten voor zorgverleners en verhoogd sterfterisico, en is een belangrijke oorzaak van plaatsing in begeleid wonen of verpleeghuizen.6

Over Auvelity

Auvelity (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) is een orale N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, sigma-1-agonist en aminoketon-CYP2D6-remmer. Auvelity is een eersteklas geneesmiddel, met een duidelijk werkingsmechanisme, voor de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer. Auvelity werd aanvankelijk in 2022 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) bij volwassenen, en het is de eerste en enige snelwerkende orale behandeling die is goedgekeurd met de vermelding van een statistisch significante verbetering van depressieve symptomen vergeleken met placebo, beginnend na één week, voor de behandeling van MDD. Auvelity wordt beschermd door een robuust patentdomein dat zich uitstrekt tot minstens 2043.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAT IS AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Het is een oraal geneesmiddel op recept dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een depressieve stoornis (MDD) en agitatie die kan optreden bij dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AAD). Auvelity mag niet worden gebruikt als een “zo nodig” behandeling voor agitatie die kan optreden bij dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Het is niet bekend of Auvelity veilig en effectief is bij kinderen met MDD.

WAT IS DE BELANGRIJKSTE INFORMATIE DIE IK MOET WETEN?

Auvelity en andere antidepressiva kunnen bij sommige kinderen, adolescenten en jonge volwassenen de zelfmoordgedachten en -daden versterken, vooral tijdens de eerste paar maanden van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd. Auvelity is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.

Je moet goed letten op nieuwe of plotselinge veranderingen in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens, of op het moment dat je zelfmoordgedachten of -daden ontwikkelt. Dit is erg belangrijk bij het starten of veranderen van de dosis van een antidepressivum.

Bel uw zorgverlener (HCP) of zoek onmiddellijk noodhulp als u of uw geliefde een van de volgende symptomen heeft, vooral als deze nieuw zijn, verergeren of u zorgen baren:

zelfmoordgedachten of -daden

nieuwe of verergerende depressie of angst

agitatie of rusteloosheid

slaapproblemen (slapeloosheid)

agressief, boos of gewelddadig handelen

een extreme toename van activiteit en praten (manie)

paniekaanvallen

nieuwe of verergerende prikkelbaarheid

handelen op basis van gevaarlijke impulsen

andere ongewone veranderingen in gedrag of stemming

Gebruik Auvelity niet als u:

een epilepsiestoornis heeft of heeft gehad.

een eetstoornis zoals anorexia of boulimie heeft of heeft gehad.

recentelijk en plotseling bent gestopt met het drinken van alcohol of geneesmiddelen gebruikt die benzodiazepinen, barbituraten of anti-epileptica worden genoemd, en u onlangs plotseling bent gestopt met het gebruik ervan.

een monoamine gebruikt. oxidaseremmer (MAO-remmers), als u in de afgelopen 14 dagen bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer, of als u wordt behandeld met het antibioticum linezolid of intraveneus methyleenblauw. Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker weet of u een MAO-remmer gebruikt. Begin niet met het innemen van een MAO-remmer voordat u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van Auvelity.

Allergisch bent voor dextromethorfan, bupropion of enig ander bestanddeel van Auvelity.

Auvelity kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Vraag uw arts hoe u de onderstaande ernstige bijwerkingen kunt herkennen en wat u moet doen als u denkt dat u er een heeft:

Epileptische aanvallen. Er bestaat een risico op epileptische aanvallen tijdens de behandeling met Auvelity. Het risico is groter als u hogere doses Auvelity gebruikt, bepaalde medische problemen heeft of Auvelity samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Gebruik Auvelity niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw zorgverlener u dat zegt.

Als u tijdens de behandeling met Auvelity een aanval krijgt, stop dan met het gebruik van Auvelity en bel onmiddellijk uw arts. Gebruik Auvelity niet opnieuw als u een aanval heeft.

Verhogingen van de bloeddruk (hypertensie). Sommige mensen kunnen tijdens de behandeling met Auvelity een hoge bloeddruk krijgen. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet uw bloeddruk controleren voordat u begint met het gebruik van Auvelity en tijdens de behandeling met Auvelity.

Manische episodes. Manische episodes kunnen optreden bij mensen met een bipolaire stoornis die Auvelity gebruiken. Symptomen kunnen zijn:

sterk verhoogde energie

racistische gedachten

ongebruikelijk grootse ideeën

meer of sneller praten dan normaal

ernstige slaapproblemen

roekeloos gedrag

overmatig geluk of prikkelbaarheid

Ongebruikelijke gedachten of gedrag. Een van de ingrediënten in Auvelity (bupropion) kan ongewone gedachten of gedrag veroorzaken, waaronder wanen (geloven dat je iemand anders bent), hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), paranoia (het gevoel hebben dat mensen tegen je zijn) of je verward voelen. Als dit bij u gebeurt, neem dan contact op met uw arts.

Oogproblemen (glaucoom met gesloten hoek). Auvelity kan bij mensen met bepaalde andere oogaandoeningen een soort oogprobleem veroorzaken dat geslotenhoekglaucoom wordt genoemd. Mogelijk wilt u een oogonderzoek ondergaan om te zien of u risico loopt en een preventieve behandeling krijgen als dat het geval is. Bel uw arts als u oogpijn, veranderingen in uw gezichtsvermogen of zwelling of roodheid in of rond het oog heeft.

Duizeligheid. Auvelity kan duizeligheid veroorzaken, waardoor uw risico op vallen kan toenemen.

Serotoninesyndroom. Een mogelijk levensbedreigend probleem, het serotoninesyndroom genaamd, kan optreden als u Auvelity samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Bel uw arts of ga onmiddellijk naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende tekenen en symptomen heeft:

agitatie

hallucinaties

verwarring

coma

snelle hartslag

bloeddrukveranderingen

duizeligheid

zweten

blozen

hoge lichaamstemperatuur (hyperthermie)

trillen (trillen), stijve spieren of spiertrekkingen

verlies van coördinatie

toevallen

misselijkheid, braken, diarree

Hyponatremie. Als gevolg van de behandeling met Auvelity zijn lage natriumwaarden in het bloed opgetreden, soms ernstig en met de dood tot gevolg. Oudere patiënten lopen mogelijk een groter risico. Lage natriumspiegels kunnen het gevolg zijn van een aandoening die syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH) wordt genoemd. Het gebruik van Auvelity met antidepressiva, SSRI's genaamd, kan het risico verhogen. Stop met het gebruik van Auvelity en bel uw arts of ga onmiddellijk naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende tekenen of symptomen heeft: hoofdpijn, concentratieproblemen, geheugenverlies, verwarring, zwakte en onvastheid die tot vallen kunnen leiden.

VOORKOMENDE BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen van Auvelity bij de behandeling van MDD zijn duizeligheid, hoofdpijn, diarree, slaperigheid, droge mond, seksuele functieproblemen en overmatig zweten.

De meest voorkomende bijwerkingen van Auvelity bij de behandeling van agitatie die kunnen optreden bij dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer zijn onder meer duizeligheid en indigestie.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Auvelity. Vertel het uw arts als u bijwerkingen heeft. U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch, of bel 1–800-FDA-1088.

VÓÓR GEBRUIK

Vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, waaronder geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.

Het is belangrijk om uw arts te vertellen of u het volgende gebruikt:

andere geneesmiddelen die bupropion of dextromethorfan bevatten

geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, angst, psychotische stoornissen of denkstoornissen, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en tricyclische antidepressiva

theofylline

corticosteroïden

orale diabetesgeneesmiddelen of gebruik insuline om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden

geneesmiddelen om de eetlust onder controle te houden (anorectica)

nicotinegeneesmiddelen om u te helpen stoppen met roken

straatmedicijnen

benzodiazepines, sedativa-hypnotica (slaapmiddelen) of opiaten

Als u niet zeker weet of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts. Zij kunnen u vertellen of het veilig is om Auvelity samen met uw andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Auvelity kan uw ongeboren baby schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt. Auvelity wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Uw zorgverlener zal een andere behandeling voorschrijven voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.

Een van de ingrediënten in Auvelity gaat over in uw moedermelk. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Auvelity en gedurende 5 dagen na de laatste dosis.

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u:

problemen heeft met uw lever of nieren.

diabetes, een hartaandoening of hoge bloeddruk heeft.

een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen, beroertes, eetstoornissen, hoofdletsel of een tumor in uw hersenen of ruggenmerg heeft.

een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik.

een voorgeschiedenis heeft van van een epileptische aanval, een eetstoornis of misbruik van alcohol of drugs.

een lage bloedsuikerspiegel, een laag natriumgehalte in het bloed of een voorgeschiedenis van vallen.

u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking kunnen hebben met Auvelity.

een aandoening heeft of heeft gehad die bekend staat als een bipolaire stoornis, een familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis, zelfmoord of depressie.

een hoge druk in het oog heeft (glaucoom).

Bekijk de onderstaande lijst met uw zorgverlener. Auvelity is mogelijk niet geschikt voor u als:

u veel alcohol drinkt.

u misbruik maakt van receptplichtige of straatdrugs.

u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

HOE WORDT U GEBRUIKT

Neem Auvelity precies in zoals voorgeschreven door uw arts.

MDD: Neem Auvelity 45 mg/105 mg eenmaal daags 's ochtends gedurende 3 dagen. Verhoog op dag 4 tot de maximaal aanbevolen dosering van Auvelity 45 mg/105 mg tweemaal daags, met een tussenpoos van minimaal 8 uur. Neem niet meer dan 2 Auvelity-tabletten in 24 uur.

AAD:

Neem 1 Auvelity 30 mg/105 mg tablet eenmaal daags in de ochtend gedurende 7 dagen.

Op dag 8, verhoog naar Auvelity 30 mg/105 mg tweemaal daags, met een tussenpoos van ten minste 8 uur. Neem niet meer dan 2 Auvelity-tabletten binnen 24 uur.

Op dag 15 na het starten van Auvelity, verhoog tot de maximaal aanbevolen dosering van Auvelity 45 mg/105 mg tweemaal daags, met een tussenpoos van ten minste 8 uur, op basis van de verdraagbaarheid. Neem niet meer dan 2 Auvelity-tabletten in 24 uur.

Als u een dosis mist, neem dan geen extra dosis. Wacht en neem uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem niet meer dan 1 dosis Auvelity per keer.

Verander uw dosis niet en stop niet met het gebruik van Auvelity zonder met uw arts te overleggen.

Slik de Auvelity-tabletten heel door. De tabletten niet fijnmaken, kauwen of verdelen.

Geef Auvelity niet aan andere mensen.

Als u te veel Auvelity heeft ingenomen, bel dan uw antigifcentrum op 1-800-222-1222 of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

LEES MEER

Voor meer informatie over Auvelity kunt u bellen met 866-496-2976 of naar Auvelity.com gaan.

Deze samenvatting geeft basisinformatie over Auvelity, maar bevat niet alle informatie die bekend is over dit geneesmiddel. Lees de informatie die bij uw recept wordt geleverd telkens wanneer uw recept wordt afgevuld. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw arts. Zorg ervoor dat u met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg praat over Auvelity en hoe u het moet innemen. Uw zorgverlener is de beste persoon om u te helpen beslissen of Auvelity geschikt voor u is.

Auvelity is verkrijgbaar in de vorm van 30 mg dextromethorfan/105 mg bupropion en 45 mg dextromethorfan/105 mg bupropion-tabletten.

Zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de waarschuwing in de doos voor suïcidale gedachten en gedrag, en de medicatiehandleiding.

Over Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuw tijdperk inluidt in de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS). We leveren wetenschappelijke doorbraken door kritieke hiaten in de zorg te identificeren en gedifferentieerde producten te ontwikkelen met een focus op nieuwe werkingsmechanismen die betekenisvolle vooruitgang in de patiëntresultaten mogelijk maken. Ons toonaangevende neurowetenschappelijke portfolio omvat door de FDA goedgekeurde behandelingen voor agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, ernstige depressieve stoornissen, overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie en obstructieve slaapapneu, en migraine, en meerdere ontwikkelingsprogramma's in een laat stadium die een breed scala aan ernstige neurologische en psychiatrische aandoeningen aanpakken die gevolgen hebben voor meer dan 150 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Samen zijn we op een missie om enkele van de grootste problemen van de hersenen op te lossen, zodat patiënten en hun dierbaren kunnen floreren. Bezoek ons voor meer informatie op www.axsome.com en volg ons op LinkedIn en X.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde zaken die in dit persbericht worden besproken, zijn "toekomstgerichte verklaringen". Het Bedrijf kan in sommige gevallen termen gebruiken als ‘voorspelt’, ‘gelooft’, ‘potentieel’, ‘voortzetten’, ‘schat’, ‘anticipeert’, ‘verwacht’, ‘plant’, ‘is van plan’, ‘kan’, ‘zou kunnen’, ‘zou kunnen’, ‘zal’, ‘zou moeten’ of andere woorden die onzekerheid over toekomstige gebeurtenissen of resultaten uitdrukken om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. In het bijzonder zijn de verklaringen van het bedrijf over trends en potentiële toekomstige resultaten voorbeelden van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen omvatten risico's en onzekerheden, inclusief, maar niet beperkt tot, het commerciële succes van de SUNOSI®-, Auvelity®- en SYMBRAVO®-producten van het Bedrijf en het succes van de inspanningen van het Bedrijf om aanvullende indicatie(s) te verkrijgen met betrekking tot sorriamfetol en/of AXS-05; het vermogen van het Bedrijf om de dekking voor betalers te behouden en uit te breiden; het succes, de timing en de kosten van de lopende klinische onderzoeken van het Bedrijf en de verwachte klinische onderzoeken voor de huidige productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over de timing van de start, het tempo van de inschrijving en de voltooiing van de onderzoeken (inclusief het vermogen van het Bedrijf om de bekendgemaakte klinische onderzoeken van het Bedrijf volledig te financieren, waarbij wordt uitgegaan van geen materiële veranderingen in de momenteel verwachte inkomsten of uitgaven van het Bedrijf), futiliteitsanalyses en ontvangst van tussentijdse resultaten, die niet noodzakelijk indicatief zijn voor de uiteindelijke resultaten van de lopende klinische onderzoeken van het Bedrijf, en/of gegevens uitlezingen en het aantal of type onderzoeken of de aard van de resultaten die nodig zijn ter ondersteuning van de indiening van een nieuwe medicijnaanvraag (“NDA”) voor een van de huidige productkandidaten van het Bedrijf; het vermogen van het Bedrijf om aanvullende klinische onderzoeken te financieren om de vooruitgang van de productkandidaten van het Bedrijf voort te zetten; de timing van en het vermogen van het Bedrijf om goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) of een andere regelgevende instantie te verkrijgen en te behouden voor, of andere maatregelen met betrekking tot, de productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over de timing van eventuele indiening van een geheimhoudingsverklaring; het vermogen van het Bedrijf om zijn intellectuele eigendom met succes te verdedigen of de noodzakelijke licenties te verkrijgen tegen een voor het Bedrijf aanvaardbare prijs, als dat al het geval is; het vermogen van het Bedrijf om geschillen over intellectueel eigendom met succes op te lossen, en zelfs als dergelijke geschillen worden opgelost, of de toepasselijke federale instanties dergelijke schikkingen zullen goedkeuren; de succesvolle implementatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s en samenwerkingen van het bedrijf; het succes van de licentieovereenkomsten van het Bedrijf; de aanvaarding door de markt van de producten en kandidaat-producten van het Bedrijf, indien goedgekeurd; de verwachte kapitaalvereisten van het Bedrijf, inclusief de hoeveelheid kapitaal die nodig is voor de commercialisering van SUNOSI, Auvelity en SYMBRAVO en voor de commerciële lancering door het Bedrijf van zijn andere productkandidaten, indien goedgekeurd, en de potentiële impact op de verwachte cash runway van het Bedrijf; het vermogen van het Bedrijf om omzet om te zetten in erkende omzet en een gunstige bruto-tot-netto-omzet te behouden; onvoorziene omstandigheden of andere verstoringen van de normale bedrijfsactiviteiten die voortvloeien uit of verband houden met het binnenlandse politieke klimaat, geopolitieke conflicten of een wereldwijde pandemie en andere factoren, waaronder algemene economische omstandigheden en ontwikkelingen op regelgevingsgebied, die niet onder de controle van het bedrijf vallen. De factoren die hierin worden besproken, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van de resultaten en ontwikkelingen die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. De toekomstgerichte verklaringen worden alleen gedaan vanaf de datum van dit persbericht en het bedrijf is niet verplicht om dergelijke toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken om latere gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

Referenties:

Auvelity [Voorschrijfinformatie]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.

Alzheimer's Association. Feiten en cijfers over de ziekte van Alzheimer 2025.

Van der Mussele, S. et al. Agitatie-geassocieerde gedragssymptomen bij milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Verouderende geestelijke gezondheidszorg. 2015;19(3):247-57.

Cummings J.L., et al. Een overzicht van de pathofysiologie van agitatie bij de ziekte van Alzheimer met een focus op neurotransmitters en circuits. CNS Spectr 2024:1–10.

Rosenberg P.B., et al. Neuropsychiatrische symptomen bij de ziekte van Alzheimer: wat kunnen geassocieerde hersencircuits zijn? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.

Porsteinsson, A.P. en Antonsdottir, I.M. Een update over de vooruitgang in de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer. Expertmening Farmacoloog. 2017 Apr;18(6):611-620.

Bron: Axsome Therapeutics, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Auvelity (dextromethorphan en bupropion) goed voor de behandeling van depressieve stoornissen bij volwassenen - 20 augustus 2022

Axsome Therapeutics geeft update over de nieuwe medicijnaanvraag voor AXS-05 voor de behandeling van depressieve stoornissen - 23 augustus 2021

Axsome Therapeutics kondigt acceptatie en prioriteitsbeoordeling door FDA aan van nieuwe medicijnaanvraag voor AXS-05 voor de behandeling van depressieve stoornissen - 26 april 2021

Auvelity (dextromethorphan en bupropion) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-01 09:41

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.