Axsome Therapeutics ประกาศการอนุมัติจาก FDA ให้ใช้ Auvelity (dextromethorphan HBr และ bupropion HCl) สำหรับการรักษาอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์
นิวยอร์ก, April 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำยุคใหม่ในการรักษาความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Auvelity (dextromethorphan HBr และ bupropion HCl) สำหรับการรักษาอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับ ภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์1 Auvelity คือการรักษาระดับเฟิร์สคลาสสำหรับความปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ตัวรับ N-methyl D-aspartate (NMDA) และตัวรับ sigma-1
“การอนุมัติยาชั้นนำของเราสำหรับอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับเครื่องหมายโรคอัลไซเมอร์ ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยหลายล้านคนที่ป่วยด้วยโรคอัลไซเมอร์ ครอบครัวของพวกเขา และผู้ดูแลของพวกเขา เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้มอบทางเลือกใหม่ในการรักษาที่มีประสิทธิภาพและได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้กับแพทย์และคนไข้ พร้อมด้วยกลไกการออกฤทธิ์ที่ชัดเจน สำหรับอาการที่ทรุดโทรมและอยู่ในภาวะวิกฤตนี้” นพ. Herriot Tabuteau ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Axsome กล่าว “ความปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์เป็นข้อบ่งชี้ทางประสาทจิตเวชประการที่สอง ซึ่ง Auvelity ได้รับการรับรองจาก FDA Breakthrough Therapy และได้รับการรับรองและทบทวนลำดับความสำคัญของ FDA โดยเน้นย้ำถึงงานบุกเบิกด้านประสาทวิทยาศาสตร์ของ Axsome และการอุทิศตนของเราต่อผู้คนที่มีภาวะสุขภาพสมองขั้นร้ายแรง”
โรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นโรคทางสมองที่ลุกลามและไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ เป็นรูปแบบหนึ่งของภาวะสมองเสื่อมที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันมากกว่า 7 ล้านคน นอกเหนือจากการรับรู้ที่ลดลงแล้ว ยังมีรายงานถึงความปั่นป่วนในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์มากถึง 76% และอาจรวมถึงอาการต่างๆ ตั้งแต่การเว้นจังหวะหรือกระสับกระส่าย ไปจนถึงการรุกรานทางวาจาและทางกายภาพ ความปั่นป่วนเป็นหนึ่งในแง่มุมที่ต่อเนื่อง ซับซ้อน เครียด และมีค่าใช้จ่ายสูงที่สุดในการดูแลผู้ป่วยที่มีอาการทางพฤติกรรมและจิตใจของโรคอัลไซเมอร์
Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor of Brain Sciences, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine ให้ความเห็นว่า "ความปั่นป่วนเกิดขึ้นอย่างแพร่หลายในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ และเป็นหนึ่งในแง่มุมที่เป็นภาระมากที่สุดของโรคสำหรับผู้ป่วยและ ความปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์เกี่ยวข้องกับการเสื่อมถอยของการรับรู้ การอยู่ในสถานสงเคราะห์และการดูแลรักษาระยะยาว และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น การรักษาอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ถือเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง การอนุมัติของ Auvelity สำหรับภาวะนี้มีศักยภาพที่จะมีบทบาทสำคัญในการดูแลผู้ป่วยสำหรับอาการของโรคอัลไซเมอร์ที่ท้าทายและมีผลกระทบนี้”
นพ.จอร์จ กรอสเบิร์ก ศาสตราจารย์และผู้อำนวยการแผนกจิตเวชผู้สูงอายุแห่งคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเซนต์หลุยส์ กล่าวว่า "ความปั่นป่วนในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ถือเป็นเรื่องน่าวิตก เป็นผลสืบเนื่อง และท้าทายสำหรับผู้ป่วย ผู้ดูแล และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ Auvelity เป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งส่งผลให้ระยะเวลาในการกำเริบของอาการกระสับกระส่ายนานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับ ในการศึกษาระยะยาว สิ่งสำคัญคือ Auvelity แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา โดยมีอัตราการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต่ำและตรงกับอัตราของยาหลอก การอนุมัติ Auvelity ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญที่ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลมีทางเลือกในการรักษาที่จำเป็นมากสำหรับภาวะที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงนี้”
การอนุมัติของ Auvelity สำหรับอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจาก โรคอัลไซเมอร์ได้รับการสนับสนุนจากโปรแกรมทางคลินิกที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึงการศึกษา ADVANCE-1 และ ACCORD-2 ระยะที่ 3 ADVANCE-1 เป็นการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนาน ปกปิดทั้งสองด้านเป็นเวลา 5 สัปดาห์ โดยผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับการรักษาด้วยยา Auvelity ยาหลอก หรือบูโพรพิออน (แขนบูโพรพิออนถูกยกเลิกก่อนกำหนดเนื่องจากไม่ได้ประโยชน์) ในการศึกษา ADVANCE-1 นั้น Auvelity เหนือกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการปรับปรุงอาการของความปั่นป่วน โดยวัดโดยคะแนนรวมของ Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ในสัปดาห์ที่ 5 ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา ที่จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญของการตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงความร่วมมือระหว่างการศึกษาโรคอัลไซเมอร์-ทางคลินิกทั่วโลกที่มีการเปลี่ยนแปลง (mADCS-CGIC) พบว่าสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Auvelity ที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติได้รับการจัดอันดับโดยแพทย์ว่ามีการปรับปรุงอย่างน้อยที่สุดเมื่อเทียบกับยาหลอก ACCORD-2 เป็นการทดลองถอนยาแบบสุ่มอำพรางสองฝ่ายในระยะยาว โดยผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็นผู้ตอบสนองต่อยา Auvelity จะถูกสุ่มในระยะอำพรางสองครั้งนานสูงสุด 6 เดือน เพื่อดำเนินการรักษาด้วยยา Auvelity ต่อไปหรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก ใน ACCORD-2 ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Auvelity ต่อไปจะมีอาการกำเริบของอาการกระวนกระวายใจนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งวัดโดย CMAI มากกว่าผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ยาหลอก
ข้อมูลด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา Auvelity ในการก่อกวนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ ได้รับการจัดทำขึ้นในการทดลองระยะสั้นและระยะยาว ในการทดลอง ADVANCE-1 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥5% สำหรับ Auvelity และมากกว่าสองเท่าของยาหลอก) อาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะและอาการอาหารไม่ย่อย ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 1.3% หยุดยา Auvelity เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งเป็นอัตราเดียวกับยาหลอก
ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การกำหนดชื่อ Breakthrough Therapy สำหรับ Auvelity เพื่อใช้รักษาอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมอันเนื่องมาจากโรคอัลไซเมอร์ การกำหนด Breakthrough Therapy มอบให้กับยาที่ใช้ในการวิจัยซึ่งแสดงหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้น ยาเหล่านี้อาจให้การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่สำหรับอาการที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต แอปพลิเคชันยาใหม่เสริม Auvelity (sNDA) สำหรับการรักษาอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ได้รับการประเมินโดย FDA ภายใต้ Priority Review ซึ่งได้รับอนุญาตจาก FDA สำหรับการสมัครยาที่หากได้รับอนุมัติ จะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของการรักษา การวินิจฉัย หรือการป้องกันภาวะร้ายแรงได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับแอปพลิเคชันมาตรฐาน
Auvelity ทำงานบนตัวรับ NMDA ซึ่งเป็นตัวรับกลูตาเมตไอโอโนโทรปิก และบนตัวรับ sigma-1 ในสมองผ่านทางส่วนประกอบ dextromethorphan ส่วนประกอบบูโพรพิออนของ Auvelity คืออะมิโนคีโตนที่เพิ่มระดับเด็กซ์โตรเมทอร์แฟนในเลือดโดยการยับยั้งไซโตโครม P450 2D6 (CYP2D6) ซึ่งกระตุ้นวิถีการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่สำคัญสำหรับเด็กซ์โตรเมทอร์แฟน กลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนของ Auvelity ในการรักษาภาวะกระวนกระวายใจที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ยังไม่ชัดเจน
Auvelity ยังได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการรักษาโรคซึมเศร้าที่สำคัญในผู้ใหญ่ ซึ่งเป็นข้อบ่งชี้ที่ได้รับการพัฒนาภายใต้การกำหนด FDA Breakthrough Therapy และได้รับการประเมินโดย FDA ภายใต้ Priority Review จนถึงปัจจุบัน Auvelity ได้รับการดูแลรักษาผู้ป่วยมากกว่า 300,000 รายทั้งในสภาพแวดล้อมทางคลินิกและในโลกแห่งความเป็นจริง
สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือในการเริ่มต้นใช้งาน Auvelity โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วย Auvelity OnMySide™ จะเสนอบริการช่วยเหลือผู้ป่วยที่ครอบคลุม รวมถึงบัตร Auvelity OnMySide Savings Card เพื่อช่วยให้การรักษามีราคาไม่แพงมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการประกันในเชิงพาณิชย์ที่เข้าเกณฑ์ นอกจากนี้ Auvelity OnMySide จะรวมโปรแกรมตัวอย่าง การสนับสนุนการอนุญาตล่วงหน้า รวมถึงเครื่องมือช่วยเหลือผู้ป่วยอื่นๆ โปรแกรมทั้งหมดจะพร้อมใช้งานทันทีที่เปิดตัว
เกี่ยวกับความปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์
โรคอัลไซเมอร์เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของภาวะสมองเสื่อมซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 7 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา2 ความปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์เป็นภาวะทางประสาทจิตเวชที่มีรายงานในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์มากถึง 76% และมีลักษณะเฉพาะคือความทุกข์ทางอารมณ์ ความก้าวร้าวทางวาจาและทางกายภาพ ความหงุดหงิดที่ก่อกวน และการยับยั้ง2,3 สาเหตุที่แท้จริงของความปั่นป่วนใน ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าสมองแต่มีความเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของการส่งสัญญาณกลูตาเมตและโมโนเอมีน4,5 ความปั่นป่วนมีความเกี่ยวข้องกับการเสื่อมถอยทางสติปัญญาอย่างรวดเร็ว เพิ่มภาระของผู้ดูแล และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น และเป็นสาเหตุหลักของการอยู่อาศัยแบบช่วยเหลือหรือการจัดหาบ้านพักคนชรา6
เกี่ยวกับความสมบูรณ์
Auvelity (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) คือตัวต้านตัวรับ N-methyl-D-aspartate (NMDA) ทางปาก, ตัวเอก sigma-1 และตัวยับยั้ง aminoketone CYP2D6 Auvelity เป็นยาชั้นนำที่มีกลไกการออกฤทธิ์ที่ชัดเจน สำหรับการรักษาอาการกระวนกระวายใจที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมอันเนื่องมาจากโรคอัลไซเมอร์ Auvelity ได้รับการอนุมัติเบื้องต้นจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในปี 2022 สำหรับการรักษาโรคซึมเศร้า (MDD) ในผู้ใหญ่ และเป็นการรักษาทางปากที่ออกฤทธิ์เร็วครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติพร้อมติดฉลากว่าอาการซึมเศร้าดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยเริ่มตั้งแต่หนึ่งสัปดาห์สำหรับการรักษา MDD Auvelity ได้รับการคุ้มครองโดยทรัพย์สินสิทธิบัตรที่แข็งแกร่งซึ่งขยายไปจนถึงปี 2043 เป็นอย่างน้อย
ข้อบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee) คืออะไร เป็นยารับประทานตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคซึมเศร้า (MDD) และความปั่นป่วนที่อาจเกิดขึ้นกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ (AAD) ไม่ควรใช้ Auvelity เป็นวิธีการรักษา "ตามความจำเป็น" สำหรับอาการปั่นป่วนที่อาจเกิดขึ้นกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์
ไม่ทราบว่า Auvelity ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่เป็นโรค MDD หรือไม่
ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้คืออะไร
ความรุนแรงและยาต้านอาการซึมเศร้าอื่นๆ อาจเพิ่มความคิดและการกระทำฆ่าตัวตายในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวบางคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในสองสามเดือนแรกของการรักษาหรือเมื่อมีการเปลี่ยนขนาดยา ความรุนแรงไม่ได้มีไว้สำหรับเด็ก
คุณควรใส่ใจอย่างใกล้ชิดกับการเปลี่ยนแปลงอารมณ์ พฤติกรรม ความคิด หรือความรู้สึกใหม่ๆ หรือกะทันหัน หรือหากคุณมีความคิดหรือการกระทำฆ่าตัวตาย สิ่งนี้สำคัญมากเมื่อเริ่มหรือเปลี่ยนขนาดยาต้านอาการซึมเศร้า
โทรหาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ (HCP) หรือขอความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณหรือคนที่คุณรักมีอาการใดๆ ต่อไปนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการใหม่ แย่ลง หรือทำให้คุณกังวล:
อย่ารับประทานยา Auvelity หากคุณ:
ความรุนแรงอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ถาม HCP ของคุณถึงวิธีสังเกตผลข้างเคียงที่ร้ายแรงด้านล่างนี้ และควรทำอย่างไรหากคุณคิดว่ามี:
อาการชัก มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักระหว่างการรักษาด้วยยา Auvelity ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากคุณใช้ยา Auvelity ในปริมาณที่สูงขึ้น มีปัญหาทางการแพทย์บางอย่าง หรือใช้ยา Auvelity ร่วมกับยาอื่นบางชนิด อย่า รับประทานยา Auvelity ร่วมกับยาอื่นๆ เว้นแต่ผู้ให้บริการด้านสุขภาพจะแจ้ง
หากคุณมีอาการชักระหว่างการรักษาด้วยยา Auvelity ให้หยุดรับประทานยา Auvelity และโทรติดต่อ HCP ทันที อย่า รับประทานยา Auvelity อีกครั้งหากคุณมีอาการชัก
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง) บางคนอาจเกิดความดันโลหิตสูงระหว่างการรักษาด้วยยา Auvelity HCP ของคุณควรตรวจสอบความดันโลหิตก่อนเริ่มใช้และระหว่างการรักษาด้วย Auvelity
อาการแมเนีย อาการแมเนียอาจเกิดขึ้นในผู้ที่เป็นโรคไบโพลาร์ที่ใช้ยา Auvelity อาการอาจรวมถึง:
ความคิดหรือพฤติกรรมที่ผิดปกติ ส่วนผสมอย่างหนึ่งใน Auvelity (บูโพรเปียน) อาจทำให้เกิดความคิดหรือพฤติกรรมที่ผิดปกติ รวมถึงอาการหลงผิด (เชื่อว่าคุณเป็นคนอื่น) ภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่) หวาดระแวง (รู้สึกว่าคนอื่นต่อต้านคุณ) หรือรู้สึกสับสน หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ ให้โทรติดต่อ HCP ของคุณ
ปัญหาดวงตา (ต้อหินมุมปิด) ความใหญ่โตอาจทำให้เกิดปัญหาสายตาประเภทหนึ่งที่เรียกว่าโรคต้อหินมุมปิดในผู้ที่มีปัญหาทางดวงตาบางอย่าง คุณอาจต้องเข้ารับการตรวจตาเพื่อดูว่าคุณมีความเสี่ยงหรือไม่ และเข้ารับการรักษาเชิงป้องกันหากคุณมีความเสี่ยง โทรหา HCP หากคุณมีอาการปวดตา การมองเห็นเปลี่ยนแปลง หรือมีอาการบวมหรือแดงในหรือรอบดวงตา
อาการวิงเวียนศีรษะ ความรุนแรงอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการหกล้ม
กลุ่มอาการเซโรโทนิน ปัญหาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตที่เรียกว่ากลุ่มอาการเซโรโทนินสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อคุณใช้ยา Auvelity ร่วมกับยาอื่นๆ บางประเภท โทรหา HCP ของคุณหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที หากคุณมีอาการและอาการแสดงใดๆ ต่อไปนี้:
ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งบางครั้งรุนแรงจนทำให้เสียชีวิตได้เกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากการรักษาด้วย Auvelity ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงมากขึ้น ระดับโซเดียมต่ำอาจเป็นผลมาจากสภาวะที่เรียกว่ากลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) การใช้ยา Auvelity ร่วมกับยาแก้ซึมเศร้าที่เรียกว่า SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยง หยุดรับประทานยา Auvelity และโทรหา HCP ของคุณ หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที หากคุณมีอาการหรืออาการใดๆ ต่อไปนี้: ปวดศีรษะ มีสมาธิไม่ดี สูญเสียความทรงจำ สับสน อ่อนแรง และไม่มั่นคงซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มได้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Auvelity ในการรักษา MDD ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ท้องเสีย รู้สึกง่วง ปากแห้ง ปัญหาทางเพศ และเหงื่อออกมากเกินไป
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Auvelity ในการรักษาอาการกระวนกระวายใจที่อาจเกิดขึ้นกับภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะและอาหารไม่ย่อย
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ Auvelity แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ คุณควรรายงานผลข้างเคียงของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1–800-FDA-1088
ก่อนใช้
แจ้ง HCP ของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
ตรวจสอบรายการด้านล่างกับ HCP ของคุณ ความสมบูรณ์อาจไม่เหมาะกับคุณหาก:
วิธีรับประทาน
เรียนรู้เพิ่มเติม
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Auvelity โทร 866-496-2976 หรือเยี่ยมชม Auvelity.com
บทสรุปนี้ให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Auvelity แต่ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่ทราบเกี่ยวกับยานี้ อ่านข้อมูลที่มาพร้อมกับใบสั่งยาของคุณทุกครั้งที่กรอกใบสั่งยา ข้อมูลนี้ไม่ได้ใช้แทนการพูดคุยกับแพทย์ของคุณ อย่าลืมพูดคุยกับแพทย์หรือ HCP ของคุณเกี่ยวกับ Auvelity และวิธีรับประทาน HCP ของคุณคือบุคคลที่ดีที่สุดที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่า Auvelity เหมาะกับคุณหรือไม่
ความรุนแรงมีจำหน่ายในรูปแบบยาเด็กซ์โตรเมทอร์แฟน 30 มก./บูโพรไพออน 105 มก. และเด็กซ์โตรเมทอร์แฟน 105 มก./ยาเม็ดบูโพรพิออน 105 มก.
โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย และคู่มือการใช้ยา
เกี่ยวกับ Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำยุคใหม่ในการรักษาอาการของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เรานำเสนอความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์โดยการระบุช่องว่างที่สำคัญในการดูแลและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างโดยมุ่งเน้นไปที่กลไกการออกฤทธิ์ใหม่ที่ช่วยให้เกิดความก้าวหน้าที่มีความหมายในผลลัพธ์ของผู้ป่วย ผลงานด้านประสาทวิทยาศาสตร์ชั้นนำในอุตสาหกรรมของเราประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมอันเนื่องมาจากโรคอัลไซเมอร์ โรคซึมเศร้าที่สำคัญ การง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปซึ่งสัมพันธ์กับภาวะเฉียบผิดปกติและภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น และไมเกรน และโครงการพัฒนาระยะสุดท้ายหลายโครงการที่จัดการกับสภาวะทางระบบประสาทและจิตเวชที่ร้ายแรงในวงกว้าง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 150 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา เราอยู่ในภารกิจร่วมกันในการแก้ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของสมอง เพื่อให้ผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักได้เจริญเติบโต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ www.axsome.com และติดตามเราบน LinkedIn และ X
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
บางเรื่องที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถือเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ในบางกรณี บริษัทอาจใช้คำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “เชื่อ” “ศักยภาพ” “ดำเนินต่อไป” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “คาดหวัง” “แผนงาน” “ตั้งใจ” “อาจ” “สามารถ” “อาจ” “จะ” “ควร” หรือคำอื่นๆ ที่สื่อถึงความไม่แน่นอนของเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคตเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ข้อความของบริษัทเกี่ยวกับแนวโน้มและผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตเป็นตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ SUNOSI®, Auvelity® และ SYMBRAVO® ของบริษัท และความสำเร็จในความพยายามของบริษัทในการได้รับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับโซลเรียมเฟทอล และ/หรือ AXS-05; ความสามารถของบริษัทในการรักษาและขยายความคุ้มครองของผู้ชำระเงิน ความสำเร็จ เวลา และต้นทุนของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท และการทดลองทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของบริษัท ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาในการเริ่มต้น อัตราการลงทะเบียน และการเสร็จสิ้นการทดลอง (รวมถึงความสามารถของบริษัทในการจัดหาเงินทุนให้กับการทดลองทางคลินิกที่เปิดเผยของบริษัทอย่างเต็มที่ ซึ่งถือว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญต่อรายได้หรือค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันของบริษัท) การวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์ และการรับผลลัพธ์ระหว่างกาล ซึ่งไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงผลลัพธ์ขั้นสุดท้ายของ การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท และ/หรือการอ่านข้อมูล และจำนวนหรือประเภทของการศึกษาหรือลักษณะของผลลัพธ์ที่จำเป็นในการสนับสนุนการยื่นคำขอรับยาใหม่ ("NDA") สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใดๆ ของบริษัทในปัจจุบัน ความสามารถของบริษัทในการให้ทุนสนับสนุนการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัทต่อไป; ระยะเวลาและความสามารถของบริษัทในการได้รับและรักษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) หรือการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ หรือการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาของการส่ง NDA ใด ๆ ความสามารถของบริษัทในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทได้สำเร็จ หรือได้รับใบอนุญาตที่จำเป็นในราคาที่บริษัทยอมรับได้ (หากเป็นเช่นนั้น) ความสามารถของบริษัทในการแก้ไขปัญหาการดำเนินคดีเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาใด ๆ ได้สำเร็จ และแม้ว่าข้อพิพาทดังกล่าวจะได้รับการตัดสินแล้ว ไม่ว่าหน่วยงานรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้องจะอนุมัติการระงับข้อพิพาทดังกล่าวหรือไม่ การดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาและความร่วมมือของบริษัทให้ประสบความสำเร็จ ความสำเร็จของสัญญาอนุญาตของบริษัท; การยอมรับจากตลาดผลิตภัณฑ์ของบริษัทและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ หากได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดด้านเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ของบริษัท รวมถึงจำนวนเงินทุนที่จำเป็นสำหรับการขาย SUNOSI, Auvelity และ SYMBRAVO และสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์อื่นๆ ในเชิงพาณิชย์ของบริษัท หากได้รับการอนุมัติ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อรันเวย์เงินสดที่คาดการณ์ไว้ของบริษัท ความสามารถของบริษัทในการแปลงยอดขายเป็นรายได้ที่รับรู้และรักษายอดขายสุทธิให้อยู่ในเกณฑ์ดี สถานการณ์ที่ไม่คาดคิดหรือการหยุดชะงักอื่น ๆ ต่อการดำเนินธุรกิจตามปกติที่เกิดขึ้นจากหรือเกี่ยวข้องกับบรรยากาศทางการเมืองในประเทศ ความขัดแย้งทางภูมิศาสตร์การเมืองหรือการระบาดใหญ่ทั่วโลก และปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไปและการพัฒนาด้านกฎระเบียบที่ไม่อยู่ในการควบคุมของบริษัท ปัจจัยที่กล่าวถึงในที่นี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงและการพัฒนาแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในข้อความดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจัดทำขึ้น ณ วันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และบริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมา
ข้อมูลอ้างอิง:
ที่มา: Axsome Therapeutics, Inc.
แหล่งที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
โพสต์แล้ว : 2026-05-01 09:41
อ่านเพิ่มเติม
- มะเร็งไขกระดูกหลายชนิดเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดครั้งที่สอง
- FDA ยอมรับ NDA สำหรับ TLX101-Px (Pixclara®)
- น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของหญิงตั้งครรภ์ที่มีความผิดปกติในการใช้ฝิ่นได้รับยา
- นักวิทยาศาสตร์ทดสอบวิธีใหม่ในการปลูกข้อต่อที่เสียหายจากโรคข้ออักเสบ
- ศาลฎีกาขัดขวางข้อจำกัดในการบำบัดสำหรับผู้เยาว์ LGBTQ ในโคโลราโด
- รายงานพบว่าราคายาเพิ่มขึ้นแม้จะมีข้อตกลงราคาของทรัมป์ก็ตาม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions