Az Axsome Therapeutics bejelenti az AXS-05 3. fázisú klinikai programjának sikeres befejezését és eredményeit az Alzheimer-kór izgatottságában

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK, 2024. december 30. (GLOBE NEWSWIRE) -- Az Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), biogyógyszeripari vállalat, amely új terápiákat fejleszt és szállít a központi idegrendszer (CNS) kezelésére ). (dextrometorfán-bupropion), egy új, orális, vizsgált NMDA-receptor antagonista, szigma-1 agonista és aminoketon CYP2D6 inhibitor, az Alzheimer-kór izgatottságában, valamint az ACCORD-2, ADVANCE-2 és a hosszú távú biztonsági vizsgálatok eredményei. ezt a javallatot.

Az ACCORD-2 Phase 3 vizsgálat az elsődleges végpontot Az AXS-05 statisztikailag szignifikánsan késlelteti az izgatottság visszaeséséig eltelt időt, a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összpontszáma alapján Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva (a relapszusig eltelt idő kockázati aránya 0,276, p=0,001), 3,6-szor alacsonyabb a visszaesés kockázata a placebóhoz képest. Az AXS-05 a kulcsfontosságú másodlagos végpontnak is megfelelt (relapszus-megelőzés, p=0,001). Ezenkívül az AXS-05 csökkentette az Alzheimer-kór általános súlyosságának romlását a placebóhoz képest, amint azt az Alzheimer-kórra vonatkozó súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) értékelte (p<0,001).

Az ADVANCE-2 3. fázisú vizsgálat nem mutatott statisztikai szignifikanciát az elsődleges végpont, a CMAI összpontszám változása a kiindulási értékről az 5. hétre (CMAI 13,8 és 12,6 pontos csökkenés az AXS-05 és a placebo esetében , illetve). Az elsődleges és szinte minden másodlagos végpont eredményei azonban számszerűen az AXS-05-öt részesítették előnyben a placebóval szemben.

Az AXS-05 biztonságos és jól tolerálható volt mindkét kontrollos vizsgálatban. Az AXS-05 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát több mint 300, legalább 6 hónapig kezelt alanyon és több mint 100, legalább 12 hónapig kezelt alanyon is értékelték. Az Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon végzett kontrollos és hosszú távú vizsgálatokban az AXS-05 nem járt együtt az esések, a kognitív hanyatlás vagy a szedáció fokozott kockázatával. Az AXS-05 klinikai programjában az Alzheimer-kór agitációjában nem volt haláleset az AXS-05-öt kapó alanyoknál.

Az AXS-05 statisztikailag szignifikáns hatékonyságot mutatott a placebóhoz képest három befejezett, kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálatban (ADVANCE-1, ACCORD-1 és ACCORD-2), támogató hatékonysággal és ellenőrzött biztonságossági eredményekkel negyedik próba (ADVANCE-2). Az Axsome azt tervezi, hogy 2025 második felében benyújt egy NDA-t az FDA-hoz az AXS-05 Alzheimer-kór agitációjában, a fenti kontrollált és hosszú távú vizsgálatok hatékonysági és biztonságossági adatai alapján. Az AXS-05 áttörést jelentő terápia minősítést kapott az Alzheimer-kór izgatottságának kezelésére.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, az UNLV Agyegészségügyi Osztályának kutatási alelnöke a következőket mondta: "Agitáció az Alzheimer-kór egyik legaggasztóbb és legkövetkezményesebb aspektusa, jelentős kihívást jelent mind a beteg, mind családja számára, és Az ACCORD-2 vizsgálat robusztus, klinikailag jelentős hatékonysági eredményei összhangban vannak a korábban befejezett ADVANCE-1 és ACCORD-1 3. fázisú AXS-05 vizsgálatok eredményeivel. Az általános Alzheimer-kór javulása A betegség súlyossága AXS-05-tel az ACCORD-2 vizsgálatban figyelemre méltó, hogy az AXS-05-tel végzett rövid és hosszú távú kezelést jól tolerálható volt, és nem járt fokozott halálozással, elesések kockázatával, szedációval vagy kognitív hanyatlással. Összefoglalva, ennek az átfogó 3. fázisú programnak az eredményei, amely különböző klinikai vizsgálati terveket foglal magában, erősen alátámasztja azt a lehetőséget, hogy az AXS-05 a betegek fontos kezelésévé váljon. Alzheimer-kóros izgatottsággal élni."

Herriot Tabuteau, MD, az Axsome Therapeutics vezérigazgatója hozzátette: „Nagyon örülünk az AXS-05 tervezett 3. fázisú klinikai vizsgálati programjának sikeres befejezésének az Alzheimer-kór izgatottságának kezelésében. Az ACCORD-2 vizsgálat erős eredményeivel az AXS-05 jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az Alzheimer-kór izgatottságában három kulcsfontosságú, 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat során, hangsúlyozva, hogy jelentős előnyökkel járhat az ezzel küzdő betegek számára. állapotát és családjaikat. Az ADVANCE-2-ben az AXS-05 kar placebóhoz viszonyított javulása nem érte el a statisztikai szignifikanciát. Mindazonáltal örülünk ennek a vizsgálatnak a nagyon pozitív, ellenőrzött biztonsági adatainak, amelyek lényeges részét képezik majd az AXS-05 NDA által az Alzheimer-kór agitációjára vonatkozó tervezett benyújtásunknak, amelyet 2025 második felére tervezünk.”

Az ACCORD-2 3. fázisú próba felső vonalbeli eredményeinek összefoglalása

Az ACCORD-2 egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási vizsgálat volt az AXS-05-tel kapcsolatban izgatottságban szenvedő Alzheimer-kórban szenvedő betegeken, amely egy nyílt elrendezésű AXS-05 kezelési időszakból és egy randomizált kezelésből állt. , kettős vak kezelési időszak. Azokat a betegeket, akik tartós klinikai választ értek el nyílt elrendezésű AXS-05-tel, ezután véletlenszerűen besorolták a kettős vak kezelési időszakba, hogy vagy folytassák az AXS-05-tel, vagy váltsanak placebóra.

Megnyitás. -Az AXS-05 kezelési időszak címkéje

Összesen 295 beteget kezeltek nyílt elrendezésű AXS-05-tel legfeljebb 12 hónapig, és értékelték a hatékonyságot. Az átlagos CMAI összpontszám kiinduláskor 73,3 volt.

  • Az AXS-05-tel végzett kezelés egy A CMAI összpontszámának átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest 20,4 pont a 6. héten, ami 46%-os csökkenést jelent az átlagos kiindulási pontszámhoz képest.
  • A CMAI-ra adott klinikai választ (a kiindulási értékhez képest ≥30%-os csökkenésként határozták meg) az AXS-05-kezelést követően a betegek 69%-a érte el a 6. héten. kezelés AXS-05-tel.
  • Javítás az Alzheimer-kórban az AXS-05 kezelést követően a betegek 78%-a érte el a 6. héten, az AXS-05 kezelést követően, a klinikus által minősített módosított Alzheimer-kór Kooperatív Study-Clinical Impression of Change (mADCS-CGIC) alapján.
  • Az Alzheimer-kór izgatottságának javulása, a Az AXS-05 kezelést követően a betegek 71%-a a 4. héten, a betegek 78%-a a 8. héten érte el a Patient Global Impression of Change (PGI-C) minősítést.
  • A legalább 8 hétig kezelt betegek 70%-a tapasztalt tartós klinikai választ, és randomizálták a kettős vak periódusban.

    • Kettős vak véletlenszerű periódus

    Összesen 167 beteget randomizáltak, közülük 83-an folytatták az AXS-05-kezelést, és 84-en tértek át placebóra. Az átlagos CMAI összpontszám a véletlen besoroláskor 44,3 és 45,4 volt az AXS-05 és a placebo csoportban.

  • Az AXS-05 elérte az elsődleges végpontot azáltal, hogy a placebóhoz képest lényegesen és statisztikailag szignifikánsan késleltette az Alzheimer-kór izgatottságának visszaeséséig eltelt időt (kockázati arány a relapszus 0,276, p=0,001), ami a placebóhoz képest 3,6-szor alacsonyabb visszaesés kockázatát mutatja.
  • AXS-05 megfelelt a kulcsfontosságú másodlagos végpont azáltal, hogy lényegesen és statisztikailag szignifikánsan megelőzi az Alzheimer-kór izgatottságának kiújulását a placebóhoz képest, az AXS-05 betegek 8,4%-a recidivál szemben a betegek 28,6%-a váltott placebóra (p=0,001).
  • Az AXS-05 lényegesen és statisztikailag szignifikánsan megakadályozta az Alzheimer-kór súlyosságának súlyosbodását a betegség agitációja a placebóhoz képest, az AXS-05 betegek 20,5%-ánál romlott a CGI-S izgatottság, szemben A betegek 41,7%-a váltott placebóra (p=0,004).
  • Az AXS-05 lényegesen és statisztikailag szignifikánsan megakadályozta az Alzheimer-kór általános súlyosságának romlását a placebóhoz képest, az AXS-05 betegek 13,3%-a romlott az Alzheimer-kórra vonatkozó CGI-S-ben, szemben a 39,3-mal A betegek %-a tért át placebóra (p<0,001).

    • A nemkívánatos események általános aránya a kettős vak periódus 29,3% volt az AXS-05 csoportban és 32,1% a placebo csoportban, és az alanyok több mint 3,7%-ánál nem fordult elő egyéni mellékhatás , csak az egyiket tekintették a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatosnak. Két súlyos nemkívánatos esemény volt a kettős vak periódusban (cellulitisz és vizeletretenció), amelyek mindkettő előfordult. a placebo csoportban a nemkívánatos események miatti megszakítások alacsonyak voltak (0% az AXS-05 és 1,2% a placebo esetében).

    Az ACCORD-2 vizsgálatban nem volt haláleset, és az AXS-05 nem volt összefüggésben szedációval vagy kognitív hanyatlással a Mini-Mental State Examination (MMSE) alapján.

    Az ADVANCE-2 3. fázisú próba felső vonalbeli eredményeinek összefoglalása

    Az ADVANCE-2 vizsgálat az AXS-05 kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata volt, Alzheimer-kórban szenvedő, izgatott betegeken. Összesen 408 beteget randomizáltak 1:1 arányban az AXS-05-tel vagy placebóval végzett kezelésre 5 hétig.

  • A vizsgálat nem igazolt statisztikai szignifikanciát az elsődleges végpont, a CMAI összpontszám változása a kiindulási értékről az 5. hétre (CMAI csökkenés 13,8 ill. 12,6 pont az AXS-05 és a placebo esetében).
  • Az elsődleges végpont és szinte minden másodlagos végpont eredménye számszerűen az AXS-05-öt részesítette előnyben. a placebo csoporthoz képest.

    • A mellékhatások általános aránya az ADVANCE-2-ben 26,0% volt a AXS-05 csoport és 21,6% a placebo csoportban. A leggyakoribb mellékhatások a szédülés (5,9% az AXS-05 és 1,5% a placebo esetében) és a fejfájás (4,4% az AXS-05 és 3,4% a placebo esetében) voltak. Az AXS-05 és a placebo csoportban egy-egy alany (0,5%) tapasztalt elesést, amiről úgy ítélték meg, hogy nem volt összefüggésben az AXS-05 csoportban az alany vizsgálati gyógyszeres kezelésével. Az AXS-05 csoport két alanya három súlyos nemkívánatos eseményről számolt be, amelyek közül egyiket sem tekintették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak (aszténia, húgyúti fertőzés, agyi érkatasztrófa). A nemkívánatos események miatti abbahagyások száma alacsony volt (1,5% az AXS-05 és 0% a placebo esetében).

    Az ADVANCE-2 vizsgálatban nem volt haláleset, és az AXS-05 nem volt összefüggésben szedációval vagy kognitív hanyatlással, ahogy azt az MMSE értékelte.

    A hosszú távú biztonság összefoglalása

    Összesen 456 alanyt kezeltek legfeljebb 12 hónapig AXS-05-tel a hosszú távú, nyílt biztonsági vizsgálatban. Az AXS-05 jól tolerálható volt hosszú távú adagolással, a biztonsági profil összhangban volt a rövid távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatokkal, és nem azonosítottak új biztonsági jeleket.

    A káros hatások általános aránya A legfeljebb 12 hónapig tartó kezelési időszak alatt az események aránya 39,9%, a fejfájás (5,5%) volt az egyetlen nemkívánatos esemény, amely az alanyok ≥5%-ánál fordult elő. Az elesések aránya a legfeljebb 12 hónapos kezelési időszakban 3,1% volt, és csak 0,2% volt a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos. A súlyos nemkívánatos események aránya a legfeljebb 12 hónapos kezelési időszak alatt 2,6% volt, amelyek közül egyiket sem tekintették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak. A hosszú távú adagolás melletti nemkívánatos események miatti megszakítások száma alacsony volt (0,7%).

    Halálesetek nem történtek, és az AXS-05 nem volt összefüggésben szedációval vagy kognitív hanyatlással, ahogy azt az MMSE értékelte.

    Átfogó 3. fázisú klinikai fejlődés Program

    ra

    Az AXS-05 átfogó klinikai fejlesztési programja az Alzheimer-kór agitációjában négy befejezett kulcsfontosságú, 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot tartalmaz, amelyek alátámasztják az AXS-05 hatékonyságát ebben a javallatban:

    < ul type="disc">
  • ADVANCE-1 – elért elsődleges végpont (p=0,010)
  • ADVANCE-2 – az elsődleges végpont statisztikailag nem szignifikáns
  • ACCORD-1 – elért elsődleges végpont (p=0,014)
  • ACCORD-2 – elért elsődleges végpont (p=0,001)

    • Az AXS-05 hosszú távú biztonságosságát Alzheimer-kór izgatottságában több mint 1000-ban igazolták 300 beteget legalább 6 hónapig kezeltek, és több mint 100 beteget legalább 12 hónapig kezeltek.

    Az Axsome azt tervezi, hogy 2025 második felében benyújt egy NDA-t az AXS-05-re az Alzheimer-kór agitációjában az FDA-nak, a vizsgálatok hatékonysági és biztonságossági adatai alapján.

    Az AXS-05 áttöréses terápia elnevezést kapott az Alzheimer-kór izgatottságának kezelésére 2020 júniusában a kulcsfontosságú ADVANCE-1 próba. Az áttörést jelentő terápia megjelölés egy ígéretes vizsgálati gyógyszer fejlesztésének és időtervének felgyorsítására szolgál, ha az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy jelentős javulást mutathat egy vagy több klinikailag jelentős végpont tekintetében a súlyos vagy életveszélyes állapotok kezelésére rendelkezésre álló terápiákhoz képest.

    Az ADVANCE-2-próbáról

    ADVANCE-2 (A demencia kezelése agitációközpontú 2. értékelésen keresztül) a 3. fázis volt , randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 5 hetes párhuzamos csoportos vizsgálat. Az elsődleges végpont a CMAI összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása volt az 5. héten. A CMAI minimális pontszáma 29, ami a tünetek teljes hiányának felel meg, a magasabb pontszám pedig a nagyobb izgatottságnak felel meg.

    Összesen 408 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél valószínűsíthető Alzheimer-kór (AD) diagnosztizáltak, és akiknél klinikailag jelentős agitáció társult az Alzheimer-kórhoz. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy AXS-05-öt (dextrometorfán/bupropion, napi egyszeri 30 mg/105 mg-ról napi kétszer 45 mg/105 mg-ra emelve) vagy megfelelő placebót kapjanak 5 hétig.

    Az ACCORD-2 próba

    ról

    Az ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) egy többközpontú, 3. fázisú vizsgálat volt, amely egy nyílt kezelési időszakból, majd egy 26 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos kezelésből állt, randomizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő. Az elsődleges végpont a véletlen besorolástól az AD izgatottság visszaeséséig tartó idő volt, amelyet Kaplan-Meier becslések és a kockázati arány alapján számítottak ki. A kulcsfontosságú másodlagos végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél kiújultak a placebóhoz képest.

    Összesen 167 betegnél, akik átkerültek az AXS-05 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatából, tapasztaltak tartós klinikai választ kaptak az AXS-05-re, és 1:1 arányban randomizálták az AXS-05 folytatására (n=83) vagy placebóra való átállásra (n=84). A kezelést az izgatottság visszaeséséig vagy a 26 hetes kettős vak periódus végéig folytatták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az átlagos CMAI összpontszám a vizsgálat kiindulási állapotában 73,3 volt. Az átlagos CMAI összpontszám a véletlen besoroláskor az AXS-05 és a placebo csoportban 44,3, illetve 45,4 volt.

    Az Alzheimer-kór agitációjáról

    Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb formája, amely körülbelül 7 millió embert érint Az Egyesült Államokban.1 Az agitációt az AD-ben szenvedő betegek 70%-ánál észlelik, és érzelmi szorongás, verbális és fizikai agresszivitás, zavaró ingerlékenység és gátló hatás.1,2 Az AD agitációt összefüggésbe hozták a felgyorsult kognitív hanyatlással, megnövekedett gondozói teherrel, korábbi idősotthoni elhelyezéssel és megnövekedett mortalitással.3

    Az AXS-05-ről

    AXS-05 (dextrometorfán-bupropion) egy új, orális, vizsgálati N-metil- D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, szigma-1 agonista és aminoketon CYP2D6 gátló fejlesztés alatt álló Alzheimer-kór (AD) izgatottság és dohányzás kezelésére megszűnése. Az AXS-05 a dextrometorfán és a bupropion szabadalmaztatott készítményét és dózisát, valamint az Axsome metabolikus gátlási technológiáját használja az összetevők bejuttatásának modulálására. Az AXS-05 dextrometorfán komponense egy nem kompetitív NMDA receptor antagonista, más néven glutamát receptor modulátor, és egy szigma-1 receptor agonista. Az AXS-05 bupropion komponense a dextrometorfán biohasznosulásának növelését szolgálja, és noradrenalin és dopamin újrafelvételt gátló. Az AXS-05-re legalább 2043-ig terjedő, robusztus szabadalom vonatkozik. Az AXS-05 2020 júniusában megkapta az Egyesült Államok FDA áttöréses terápiás minősítését az Alzheimer-kór izgatottságának kezelésére.

    Az Axsome Therapeutics-ról

    Az Axsome Therapeutics egy biogyógyszeripari vállalat, amely új korszakot vezet a központi idegrendszer (CNS) kezelésében. körülmények. Tudományos áttörést érünk el azáltal, hogy azonosítjuk az ellátás kritikus hiányosságait, és olyan új hatásmechanizmusokra összpontosítva differenciált termékeket fejlesztünk, amelyek jelentős előrelépést tesznek lehetővé a betegek kimenetelében. Iparágvezető idegtudományi portfóliónk magában foglalja az FDA által jóváhagyott kezeléseket a súlyos depressziós rendellenességek és a narkolepsziával és az obstruktív alvási apnoével összefüggő túlzott nappali álmosság kezelésére, valamint számos késői stádiumú fejlesztési programot, amelyek a súlyos neurológiai és pszichiátriai állapotok széles skáláját kezelik, amelyek több mint 150 millió embert érintenek. az Egyesült Államokat. Együtt az a küldetésünk, hogy megoldjuk az agy legnagyobb problémáit, hogy a betegek és szeretteik virágozhassanak. További információért látogasson el a Társaság weboldalára a www.axsome.com címen.

    Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

    Egyes, ebben a sajtóközleményben tárgyalt kérdések „előretekintő nyilatkozatok”. A Vállalat bizonyos esetekben olyan kifejezéseket használhat, mint a „jóslat”, „hisz”, „potenciális”, „folytatás”, „becslések”, „előre számít”, „vár”, „tervek”, „szándékok”, „lehet. ”, „lehet”, „lehet”, „lesz”, „kell” vagy más olyan szavak, amelyek a jövőbeli események vagy kimenetelek bizonytalanságát jelzik ezen előretekintő kijelentések azonosításához. Különösen a Vállalat trendekre és lehetséges jövőbeli eredményekre vonatkozó nyilatkozatai példák az ilyen előretekintő kijelentésekre. Az előretekintő kijelentések kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve, de nem kizárólagosan, a Vállalat Sunosi® és Auvelity® termékeinek folyamatos kereskedelmi sikerét, valamint a Vállalatnak a szolriamfetollal és /vagy AXS-05; a Társaság azon képessége, hogy fenntartsa és bővítse a kifizetői lefedettséget; a Vállalat folyamatban lévő klinikai és várható klinikai vizsgálatainak sikere, időzítése és költségei a Vállalat jelenlegi termékjelöltjei számára, beleértve a kísérletek megkezdésének időpontjára, a beiratkozás ütemére és a vizsgálatok befejezésére vonatkozó nyilatkozatokat (beleértve a Vállalat azon képességét, hogy teljes mértékben finanszírozza a Társaság nyilvánosságra hozott termékeit klinikai vizsgálatok, amely nem feltételez lényeges változást a Társaság jelenleg tervezett bevételeiben vagy kiadásaiban), haszontalansági elemzések és olyan időközi eredmények kézhezvétele, amelyek nem feltétlenül jelzik a Társaság folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak és/vagy adatleolvasásainak végső eredményeit, valamint az új gyógyszer iránti kérelem benyújtásának alátámasztásához szükséges vizsgálatok számát vagy típusát, illetve az eredmények jellegét ("NDA" ”) a Vállalat bármely jelenlegi termékjelöltjére vonatkozóan, ideértve az ACCORD és ADVANCE klinikai vizsgálatok azon képességére vonatkozó kijelentéseket, amelyek támogatják az Alzheimer-kórral kapcsolatos agitációra vonatkozó NDA benyújtását; a Vállalat azon képessége, hogy további klinikai vizsgálatokat finanszírozzon a Társaság termékjelöltjeinek továbbfejlesztése érdekében; az időzítése és a Vállalat azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának ("FDA") vagy más szabályozó hatóság jóváhagyását, vagy a Vállalat termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb intézkedéseket, beleértve az NDA benyújtásának időpontjára vonatkozó nyilatkozatokat; az FDA által a teljes válaszlevélben azonosított problémák befolyásolhatják-e a Vállalat NDA potenciális jóváhagyását az AXS-07-re vonatkozóan aurával vagy anélkül felnőtt migrén akut kezelésére, a Vállalat MOMENTUM klinikai vizsgálatra vonatkozó speciális protokolljának értékelése alapján; a Vállalat azon képessége, hogy sikeresen megvédje szellemi tulajdonát vagy megszerezze a szükséges engedélyeket a Társaság számára elfogadható áron, ha van ilyen; a Társaság kutatás-fejlesztési programjainak és együttműködéseinek sikeres megvalósítása; a Társaság licencszerződéseinek sikere; a Társaság termékeinek és termékjelöltjeinek piac általi elfogadása, ha jóváhagyják; a Vállalat várható tőkeszükséglete, beleértve a Sunosi és az Auvelity folyamatos kereskedelmi forgalomba hozatalához, valamint jóváhagyás esetén a Társaság egyéb termékjelöltjeinek kereskedelmi forgalomba hozatalához szükséges tőke összegét, valamint a Társaság várható készpénzkifutójára gyakorolt ​​lehetséges hatásokat; a Társaság azon képessége, hogy az árbevételt elismert árbevételre tudja váltani, és fenntartsa a kedvező bruttó/nettó árbevételt; előre nem látható körülmények vagy a normál üzleti működés egyéb zavarai, amelyek belpolitikai éghajlatból, geopolitikai konfliktusokból vagy globális világjárványból erednek, vagy azzal kapcsolatosak, és egyéb olyan tényezők, beleértve az általános gazdasági feltételeket és a szabályozási fejleményeket, amelyek nem a Társaság ellenőrzése alatt állnak. Az itt tárgyalt tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérnek az ilyen kijelentésekben kifejezetttől vagy az általuk feltételezetttől. Az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény napján készülnek, és a Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy az ilyen előretekintő kijelentéseket a későbbi események vagy körülmények tükrözése érdekében nyilvánosan frissítse.

    Referenciák

  • Alzheimer-szövetség. 2024-es Alzheimer-kór tényei és számai.
  • Tractenburg, R.E. et al. Az izgatottság prevalenciájának becslése az Alzheimer-kórban szenvedő közösségekben élő személyeknél. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. és Antonsdottir, I.M. Frissítés a kezelés fejlődéséről izgatottság Alzheimer-kórban. Expert Opin Pharmacother. 2017. április 18(6):611-620.

    • Forrás: Axsome Therapeutics, Inc.

    Elküldve : 2025-01-04 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak