Axsome Therapeutics ประกาศความสำเร็จและผลลัพธ์ของโครงการทางคลินิกระยะที่ 3 ของ AXS-05 ในการก่อกวนโรคอัลไซเมอร์
นิวยอร์ก, Dec. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและนำเสนอวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับการจัดการระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ) ในวันนี้ได้ประกาศความสำเร็จของโครงการทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งประเมิน AXS-05 (dextromethorphan-bupropion) ซึ่งเป็นนวนิยาย ตัวต้านตัวรับ NMDA ที่ใช้ในการวิจัย, ตัวเอก sigma-1 และตัวยับยั้ง aminoketone CYP2D6 ในการก่อกวนของโรคอัลไซเมอร์ และผลลัพธ์ของ ACCORD-2, ADVANCE-2 และการทดลองความปลอดภัยในระยะยาวในการบ่งชี้นี้
การทดลองใช้ ACCORD-2 Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วย AXS-05 ช่วยชะลอเวลาในการกลับเป็นซ้ำอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ของความปั่นป่วน ซึ่งประเมินโดยคะแนนรวมของ Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ เปรียบเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนอันตรายสำหรับเวลาที่อาการกำเริบของโรคเท่ากับ 0.276, p=0.001) แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงต่อการกำเริบของโรคลดลง 3.6 เท่าเมื่อเปรียบเทียบกับ ถึงยาหลอก AXS-05 ยังตรงตามจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญอีกด้วย (การป้องกันการกลับเป็นซ้ำ p=0.001) นอกจากนี้ AXS-05 ยังช่วยลดความรุนแรงของโรคอัลไซเมอร์โดยรวมที่แย่ลงเมื่อเทียบกับยาหลอก ดังที่ประเมินโดย Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) สำหรับโรคอัลไซเมอร์ (p<0.001)
การทดลอง ADVANCE-2 ระยะที่ 3 ไม่ได้แสดงให้เห็นนัยสำคัญทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดหลัก การเปลี่ยนแปลงของคะแนนรวม CMAI จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสัปดาห์ที่ 5 (การลดลงของ CMAI 13.8 และ 12.6 คะแนนสำหรับ AXS-05 และยาหลอก ตามลำดับ) อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์สำหรับจุดสิ้นสุดหลักและรองเกือบทั้งหมดนิยมใช้ AXS-05 มากกว่ายาหลอก
AXS-05 มีความปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาทั้งสองแบบที่มีการควบคุม ความปลอดภัยและความทนทานในระยะยาวของ AXS-05 ได้รับการประเมินในอาสาสมัครมากกว่า 300 รายที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และมากกว่า 100 รายที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน ในการศึกษาที่มีการควบคุมและระยะยาวในอาสาสมัครที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ AXS-05 ไม่มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้ม การรับรู้ลดลง หรือยาระงับประสาท ในโปรแกรมทางคลินิกสำหรับ AXS-05 ในการรักษาอาการปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์ ไม่มีการเสียชีวิตในกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับ AXS-05
ขณะนี้ AXS-05 แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกในการทดลองสำคัญระยะที่ 3 ที่เสร็จสิ้นแล้ว 3 การทดลอง (ADVANCE-1, ACCORD-1 และ ACCORD-2) พร้อมด้วยประสิทธิภาพเชิงสนับสนุนและผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ได้รับการควบคุมใน การทดลองครั้งที่สี่ (ADVANCE-2) Axsome วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ AXS-05 ในเรื่องความปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์ต่อ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2568 โดยอิงตามข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการศึกษาระยะยาวที่มีการควบคุมข้างต้น AXS-05 ได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Breakthrough Therapy สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์
เจฟฟรีย์ คัมมิงส์ นพ., ScD, รองประธานฝ่ายวิจัย, UNLV Department of Brain Health ให้ความเห็นว่า "Agitation เป็นหนึ่งในแง่มุมที่น่าหนักใจและเป็นผลสืบเนื่องที่สุดของโรคอัลไซเมอร์ ก่อให้เกิดความท้าทายที่สำคัญต่อทั้งผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา และแสดงถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของการทดลอง ACCORD-2 นั้นสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติของการทดลอง ADVANCE-1 และ ACCORD-1 เฟส 3 ของ AXS-05 ที่เสร็จสมบูรณ์ก่อนหน้านี้ การปรับปรุงความรุนแรงของโรคอัลไซเมอร์โดยรวมด้วย AXS-05 ใน ACCORD -2 การทดลองเป็นเรื่องที่น่าสังเกต ที่สำคัญ การรักษาด้วย AXS-05 ในระยะสั้นและระยะยาวสามารถทนได้ดีและไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้น อัตราการตาย ความเสี่ยงของการหกล้ม อาการระงับประสาท หรือการรับรู้ลดลง เมื่อนำมารวมกัน ผลลัพธ์จากโครงการระยะที่ 3 ที่ครอบคลุมนี้ ซึ่งครอบคลุมการออกแบบการทดลองทางคลินิกที่แตกต่างกัน สนับสนุนศักยภาพของ AXS-05 ที่จะกลายมาเป็นวิธีการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์" /พี>
นพ. Herriot Tabuteau ซีอีโอของ Axsome Therapeutics กล่าวเสริมว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งกับความสำเร็จของโครงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้ของ AXS-05 ในการรักษาภาวะปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์ ด้วยผลลัพธ์อันแข็งแกร่งของการทดลอง ACCORD-2 ทำให้ AXS-05 แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญและมีนัยสำคัญทางสถิติในการก่อกวนของโรคอัลไซเมอร์ในการทดลองสำคัญ 3 รายการ ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งตอกย้ำศักยภาพของการทดลองดังกล่าวในการมอบผลประโยชน์ที่มีความหมายแก่ผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตร่วมกับสิ่งนี้ สภาพและครอบครัวของพวกเขา การปรับปรุงแขน AXS-05 เทียบกับยาหลอกใน ADVANCE-2 ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ อย่างไรก็ตาม เราพอใจกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีการควบคุมเชิงบวกอย่างมากจากการทดลองนี้ ซึ่งจะเป็นส่วนสำคัญของการส่ง AXS-05 ตามแผน NDA ของเราในเรื่องความปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งมีเป้าหมายในช่วงครึ่งหลังของปี 2025”
สรุปผลลัพธ์ Topline ของการทดลอง ACCORD-2 เฟส 3
ACCORD-2 เป็นการทดลองถอนยา AXS-05 แบบสุ่มและมีการควบคุมโดยปกปิดทั้งสองด้าน ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีความปั่นป่วน ซึ่งประกอบด้วยระยะเวลาการรักษา AXS-05 แบบเปิดฉลาก และการทดลองแบบสุ่ม , ระยะเวลาการรักษาแบบ double blind ผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกอย่างยั่งยืนด้วย AXS-05 แบบ open-label จะถูกสุ่มเข้าสู่ช่วงการรักษาแบบปกปิดสองทางเพื่อดำเนินการต่อใน AXS-05 หรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก
เปิด -ฉลาก AXS-05 ระยะเวลาการรักษา
ผู้ป่วยทั้งหมด 295 รายได้รับการรักษาด้วย AXS-05 แบบ open-label นานสูงสุด 12 เดือนและได้รับการประเมินประสิทธิภาพ คะแนนรวมเฉลี่ยของ CMAI คือ 73.3 ที่พื้นฐาน
ระยะเวลาสุ่มแบบปกปิดสองเท่า
ผู้ป่วยทั้งหมด 167 รายได้รับการสุ่ม 83 รายได้รับการรักษาต่อเนื่องด้วย AXS-05 และ 84 รายเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก คะแนนรวมเฉลี่ยของ CMAI ในการสุ่มคือ 44.3 และ 45.4 สำหรับกลุ่ม AXS-05 และยาหลอกตามลำดับ
อัตราโดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในช่วง double-blind คือ 29.3% ในกลุ่ม AXS-05 และ 32.1% ในกลุ่มยาหลอก โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ เกิดขึ้นในมากกว่า 3.7% ของกลุ่มตัวอย่าง อาสาสมัคร (2.4%) ในกลุ่ม AXS-05 ประสบกับการหกล้ม มีเพียงเหตุการณ์เดียวเท่านั้นที่ถือว่าเกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษา มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสองเหตุการณ์ในช่วงระยะปกปิดสองครั้ง (เซลลูไลติและ การเก็บปัสสาวะ) ทั้งสองกรณีเกิดขึ้นในกลุ่มยาหลอก การหยุดยาในช่วงปกปิดสองครั้งเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ำ (0% สำหรับ AXS-05 และ 1.2% สำหรับยาหลอก)
ไม่มีการเสียชีวิตในการทดลอง ACCORD-2 และ AXS-05 ไม่เกี่ยวข้องกับการระงับประสาทหรือการรับรู้ลดลง ตามที่ประเมินโดย Mini-Mental State Examination (MMSE)
สรุปผลลัพธ์ Topline ของการทดลอง ADVANCE-2 ระยะที่ 3
การทดลอง ADVANCE-2 เป็นการทดลองแบบกลุ่มคู่ขนานที่มีการควบคุมโดยปกปิดทั้งสองด้านด้วยยาหลอก ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีความปั่นป่วน ผู้ป่วยทั้งหมด 408 รายได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 ต่อการรักษาด้วย AXS-05 หรือยาหลอก เป็นเวลา 5 สัปดาห์
อัตราโดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใน ADVANCE-2 อยู่ที่ 26.0% ในกลุ่ม AXS-05 และ 21.6% ในกลุ่มยาหลอก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ (5.9% สำหรับ AXS-05 และ 1.5% สำหรับยาหลอก) และอาการปวดหัว (4.4% สำหรับ AXS-05 และ 3.4% สำหรับยาหลอก) อาสาสมัคร 1 ราย (0.5%) ในกลุ่ม AXS-05 และกลุ่มยาหลอกมีประสบการณ์การหกล้ม ซึ่งถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษาของกลุ่ม AXS-05 อาสาสมัครสองคนในกลุ่ม AXS-05 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสามเหตุการณ์ ซึ่งไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับยาในการศึกษา (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง) การหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ำ (1.5% สำหรับ AXS-05 และ 0% สำหรับยาหลอก)
ในการทดลอง ADVANCE-2 ไม่มีการเสียชีวิต และ AXS-05 ไม่เกี่ยวข้องกับการระงับประสาทหรือการรับรู้ลดลง ตามที่ประเมินโดย MMSE
บทสรุปของความปลอดภัยระยะยาว
ผู้ป่วยทั้งหมด 456 รายได้รับการรักษานานสูงสุด 12 เดือนด้วย AXS-05 ในการทดลองความปลอดภัยแบบ open-label ระยะยาว AXS-05 สามารถทนต่อการใช้ยาในระยะยาวได้ดี โดยมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกับประสิทธิภาพในระยะสั้นและการทดลองด้านความปลอดภัย และไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่
อัตราโดยรวมของอาการไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาการรักษาสูงสุด 12 เดือนคือ 39.9% โดยอาการปวดหัว (5.5%) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่เกิดขึ้นใน ≥5% ของผู้ป่วย อัตราการล้มตลอดระยะเวลาการรักษาสูงสุด 12 เดือนคือ 3.1% โดยมีเพียง 0.2% เท่านั้นที่ถือว่าเกี่ยวข้องกับยาในการศึกษา อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในระหว่างระยะเวลาการรักษาสูงสุด 12 เดือนคือ 2.6% ซึ่งไม่มีเหตุการณ์ใดถือว่าเกี่ยวข้องกับยาในการศึกษา การหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้ยาในระยะยาวมีค่าต่ำ (0.7%)
ไม่มีผู้เสียชีวิต และ AXS-05 ไม่เกี่ยวข้องกับการระงับประสาทหรือการรับรู้ลดลง ตามที่ประเมินโดย MMSE
การพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 โดยรวม โปรแกรม
โครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมของ AXS-05 ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ประกอบด้วยการทดลองสำคัญ ระยะที่ 3 ที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งเสร็จสิ้นแล้ว 4 รายการ ซึ่งสนับสนุนประสิทธิภาพของ AXS-05 ในการบ่งชี้นี้:
< ul type="disc">ความปลอดภัยในระยะยาวของ AXS-05 ในการก่อกวนของโรคอัลไซเมอร์ได้รับการแสดงให้เห็นแล้ว ผู้ป่วย 300 รายได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และผู้ป่วยมากกว่า 100 รายได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน
Axsome วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ AXS-05 ในการก่อกวนของโรคอัลไซเมอร์ต่อ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 โดยอิงตามข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการศึกษาเหล่านี้
AXS-05 ได้รับรางวัล Breakthrough Therapy สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในเดือนมิถุนายน 2563 โดยอิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจากประเด็นสำคัญ ทดลองใช้ ADVANCE-1 การกำหนดรูปแบบการบำบัดแบบก้าวกระโดดมีไว้เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนกรอบเวลาสำหรับยาที่ใช้ในการวิจัยที่มีความหวัง เมื่อหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ว่าอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งจุด เหนือกว่าการรักษาที่มีอยู่สำหรับสภาวะที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
เกี่ยวกับการทดลอง ADVANCE-2
ADVANCE-2 (การจัดการภาวะสมองเสื่อมผ่านการประเมินแบบ Agitation-Centered 2) เป็นระยะที่ 3 , แบบสุ่ม, ปกปิดทั้งสองด้าน, ควบคุมด้วยยาหลอก, หลายศูนย์, การทดลองกลุ่มคู่ขนาน 5 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานในคะแนนรวมของ CMAI ในสัปดาห์ที่ 5 คะแนนขั้นต่ำของ CMAI คือ 29 ซึ่งสอดคล้องกับการไม่มีอาการทั้งหมด โดยมีคะแนนที่สูงกว่าซึ่งสอดคล้องกับความปั่นป่วนที่มากขึ้น
ผู้ป่วยทั้งหมด 408 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคอัลไซเมอร์ (AD) และความปั่นป่วนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ AD ของพวกเขาได้เข้าร่วมในการทดลองนี้ ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ AXS-05 (เด็กซ์โตรเมทอร์แฟน/บูโพรไพออน ขนาดยาเพิ่มขึ้นจาก 30 มก./105 มก. วันละครั้งเป็น 45 มก./105 มก. วันละสองครั้ง) หรือยาหลอกคู่กันเป็นเวลา 5 สัปดาห์
เกี่ยวกับการทดลองใช้ ACCORD-2
ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 ซึ่งประกอบด้วยระยะเวลาการรักษาแบบ open-label ตามด้วย 26 สัปดาห์ ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ระยะเวลาการถอนแบบสุ่ม จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาตั้งแต่การสุ่มไปจนถึงการกำเริบของความปั่นป่วน AD ซึ่งคำนวณโดยการประมาณค่าของ Kaplan-Meier และอัตราส่วนอันตราย จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่กลับมาเป็นซ้ำเมื่อเทียบกับยาหลอก
ผู้ป่วยทั้งหมด 167 รายที่กลับมาจากการทดลองขยายเวลาแบบ open-label ของ AXS-05 พบว่า การตอบสนองทางคลินิกอย่างยั่งยืนด้วย AXS-05 และได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อดำเนินการต่อ AXS-05 (n=83) หรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก (n=84) การรักษาดำเนินต่อไปจนกระทั่งการกำเริบของอาการปั่นป่วนหรือสิ้นสุดระยะเวลาปกปิดสองครั้ง 26 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับว่ากรณีใดจะเกิดขึ้นก่อน คะแนนรวมเฉลี่ยของ CMAI ในการเข้าร่วมการศึกษาขั้นพื้นฐานคือ 73.3 คะแนนรวมเฉลี่ยของ CMAI ในการสุ่มสำหรับกลุ่ม AXS-05 และกลุ่มยาหลอกคือ 44.3 และ 45.4 ตามลำดับ
เกี่ยวกับความปั่นป่วนของโรคอัลไซเมอร์
โรคอัลไซเมอร์ (AD) เป็นรูปแบบของโรคสมองเสื่อมที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 7 ล้านคนใน สหรัฐอเมริกา 1 มีรายงานความปั่นป่วนในผู้ป่วย AD ถึง 70% และมีลักษณะเฉพาะคือความทุกข์ทางอารมณ์ ความก้าวร้าวทางวาจาและทางกายภาพ ความหงุดหงิดที่ก่อกวน และการยับยั้ง 1,2 ความปั่นป่วน AD มีความเกี่ยวข้อง ด้วยการรับรู้ที่ลดลงอย่างรวดเร็ว ภาระของผู้ดูแลที่เพิ่มขึ้น การจัดบ้านพักคนชราเร็วขึ้น และการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น3
เกี่ยวกับ AXS-05
AXS-05 (dextromethorphan-bupropion) เป็น N-methyl- ชนิดใหม่ที่ใช้รับประทานในการวิจัย ตัวต้านตัวรับ D-aspartate (NMDA), ตัวเอก sigma-1 และตัวยับยั้ง aminoketone CYP2D6 ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ (AD) ความปั่นป่วนและการสูบบุหรี่ การหยุด AXS-05 ใช้สูตรและปริมาณที่เป็นเอกสิทธิ์ของเดกซ์โทรเมทอร์แฟนและบูโพรไพออน และเทคโนโลยียับยั้งการเผาผลาญของ Axsome เพื่อปรับการนำส่งส่วนประกอบ ส่วนประกอบเดกซ์โตรเมทอร์แฟนของ AXS-05 เป็นตัวต่อต้านตัวรับ NMDA ที่ไม่สามารถแข่งขันได้ หรือที่เรียกว่าโมดูเลเตอร์ตัวรับกลูตาเมต และตัวเอกตัวรับตัวรับ sigma-1 ส่วนประกอบบูโพรพิออนของ AXS-05 ทำหน้าที่เพิ่มการดูดซึมของเดกซ์โตรเมทอร์แฟน และเป็นสารยับยั้งนอร์เอพิเนฟรินและโดปามีน AXS-05 ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตรอันแข็งแกร่งซึ่งขยายออกไปอย่างน้อยจนถึงปี 2043 ส่วน AXS-05 ได้รับการรับรองมาตรฐาน Breakthrough Therapy จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในเดือนมิถุนายน 2020
เกี่ยวกับ Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำยุคใหม่ในการรักษาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เงื่อนไข. เรานำเสนอความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์โดยการระบุช่องว่างที่สำคัญในการดูแลและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างโดยมุ่งเน้นไปที่กลไกการออกฤทธิ์ใหม่ที่ช่วยให้เกิดความก้าวหน้าที่มีความหมายในผลลัพธ์ของผู้ป่วย ผลงานด้านประสาทวิทยาศาสตร์ชั้นนำในอุตสาหกรรมของเราประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรคซึมเศร้าและการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับภาวะเฉียบผิดปกติและภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น และโครงการพัฒนาระยะสุดท้ายหลายโครงการที่จัดการกับสภาวะทางระบบประสาทและจิตเวชที่ร้ายแรงในวงกว้าง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 150 ล้านคนใน สหรัฐอเมริกา เราอยู่ในภารกิจร่วมกันในการแก้ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของสมอง เพื่อให้ผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักได้เจริญเติบโต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.axsome.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
บางเรื่องที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถือเป็น “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในบางกรณี บริษัทอาจใช้คำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “เชื่อ” “ศักยภาพ” “ดำเนินต่อไป” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “คาดหวัง” “แผนงาน” “ตั้งใจ” “อาจ ” “สามารถ” “อาจ” “จะ” “ควร” หรือคำอื่นๆ ที่สื่อถึงความไม่แน่นอนของเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคตเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ข้อความของบริษัทเกี่ยวกับแนวโน้มและผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตเป็นตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความสำเร็จเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ Sunosi® และ Auvelity® ของบริษัท และความสำเร็จของความพยายามของบริษัทในการได้รับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับโซลเรียมเฟตอลและ /หรือ AXS-05; ความสามารถของบริษัทในการรักษาและขยายความคุ้มครองของผู้ชำระเงิน ความสำเร็จ เวลา และต้นทุนของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท และการทดลองทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของบริษัท ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาในการเริ่มต้น อัตราการลงทะเบียน และความสมบูรณ์ของการทดลอง (รวมถึงความสามารถของบริษัทในการจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทที่เปิดเผยไว้อย่างเต็มที่ การทดลองทางคลินิก ซึ่งถือว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญต่อรายได้หรือค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันของบริษัท) การวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์ และการรับผลลัพธ์ระหว่างกาล ซึ่งไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงผลลัพธ์ขั้นสุดท้ายของ การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของบริษัท และ/หรือการอ่านข้อมูล และจำนวนหรือประเภทของการศึกษาหรือลักษณะของผลลัพธ์ที่จำเป็นในการสนับสนุนการยื่นคำขอรับยาใหม่ ("NDA") สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใดๆ ของบริษัทในปัจจุบัน รวมถึงข้อความเกี่ยวกับความสามารถ ของการทดลองทางคลินิกของ ACCORD และ ADVANCE เพื่อสนับสนุนการยื่น NDA สำหรับการก่อกวนของโรคอัลไซเมอร์ ความสามารถของบริษัทในการให้ทุนสนับสนุนการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัทต่อไป; ระยะเวลาและความสามารถของบริษัทในการได้รับและรักษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) หรือการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ หรือการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาของการส่ง NDA ใด ๆ ไม่ว่าปัญหาที่ระบุโดย FDA ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์อาจส่งผลกระทบต่อการอนุมัติ NDA ของบริษัทสำหรับ AXS-07 สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่มีหรือไม่มีออร่าหรือไม่ โดยเป็นไปตามการประเมินโปรโตคอลพิเศษของบริษัทสำหรับการทดลองทางคลินิก MOMENTUM หรือไม่ ความสามารถของบริษัทในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทได้สำเร็จ หรือได้รับใบอนุญาตที่จำเป็นในราคาที่บริษัทยอมรับได้ (หากเป็นเช่นนั้น) การดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาและความร่วมมือของบริษัทให้ประสบความสำเร็จ ความสำเร็จของสัญญาอนุญาตของบริษัท; การยอมรับจากตลาดผลิตภัณฑ์ของบริษัทและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ หากได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดด้านเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ของบริษัท รวมถึงจำนวนเงินทุนที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่องของ Sunosi และ Auvelity และสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์อื่นๆ ในเชิงพาณิชย์ของบริษัท หากได้รับการอนุมัติ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อรันเวย์เงินสดที่คาดการณ์ไว้ของบริษัท ความสามารถของบริษัทในการแปลงยอดขายเป็นรายได้ที่รับรู้และรักษายอดขายสุทธิให้อยู่ในเกณฑ์ดี สถานการณ์ที่ไม่คาดคิดหรือการหยุดชะงักอื่น ๆ ต่อการดำเนินธุรกิจตามปกติที่เกิดขึ้นจากหรือเกี่ยวข้องกับบรรยากาศทางการเมืองในประเทศ ความขัดแย้งทางภูมิศาสตร์การเมืองหรือการระบาดใหญ่ทั่วโลก และปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไปและการพัฒนาด้านกฎระเบียบที่ไม่อยู่ในการควบคุมของบริษัท ปัจจัยที่กล่าวถึงในที่นี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงและการพัฒนาแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในข้อความดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจัดทำขึ้น ณ วันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และบริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมา
ข้อมูลอ้างอิง
ที่มา: Axsome Therapeutics, Inc.
โพสต์แล้ว : 2025-01-04 06:00
อ่านเพิ่มเติม
- Tolebrutinib กำหนดแนวทางการบำบัดแบบใหม่โดย FDA สำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลามที่ไม่เกิดซ้ำ
- แอพโทรศัพท์อาจช่วยรักษาความผิดปกติในการใช้ Opioid ข้อมูลแนะนำ
- หญิงชาวสหรัฐฯ ใช้ชีวิตอย่างมีสุขภาพดีด้วยไตที่มาจากหมู
- ผลลัพธ์ทางระบบประสาทแย่ลงด้วย HTN ขณะตั้งครรภ์, ภาวะครรภ์เป็นพิษ, ภาวะครรภ์เป็นพิษ
- การดื่มแอลกอฮอล์เพิ่มความเสี่ยงมะเร็ง เครื่องดื่มควรมีคำเตือน: ศัลยแพทย์ทั่วไป
- ออทิสติกติดอันดับปัญหาสุขภาพของเยาวชนทั่วโลก
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions