Axsome Therapeutics công bố hoàn thành thành công và kết quả của chương trình lâm sàng giai đoạn 3 của AXS-05 trong bệnh kích động do bệnh Alzheimer

NEW YORK, ngày 30 tháng 12 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học đang phát triển và cung cấp các liệu pháp mới để quản lý hệ thần kinh trung ương (CNS) ), hôm nay đã công bố hoàn thành thành công chương trình lâm sàng Giai đoạn 3 đánh giá AXS-05 (dextromethorphan-bupropion), một nghiên cứu mới, bằng miệng, mang tính nghiên cứu. Thuốc đối kháng thụ thể NMDA, chất chủ vận sigma-1 và chất ức chế aminoketone CYP2D6 trong bệnh Alzheimer và kết quả của ACCORD-2, ADVANCE-2 và các thử nghiệm an toàn lâu dài trong chỉ định này.

Thử nghiệm ACCORD-2 Giai đoạn 3 đã đạt được điểm cuối chính với việc AXS-05 trì hoãn đáng kể về mặt thống kê thời gian tái phát kích động, được đánh giá bởi Cơ quan kiểm kê kích động Cohen-Mansfield (CMAI), ở bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer so với giả dược (tỷ lệ rủi ro về thời gian tái phát là 0,276, p=0,001), cho thấy nguy cơ tái phát thấp hơn 3,6 lần so với giả dược. AXS-05 cũng đáp ứng tiêu chí phụ quan trọng (ngăn ngừa tái phát, p=0,001). Hơn nữa, AXS-05 làm giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh Alzheimer nói chung so với giả dược, theo đánh giá của Ấn tượng lâm sàng toàn cầu về mức độ nghiêm trọng (CGI-S) đối với bệnh Alzheimer (p<0,001).

Thử nghiệm ADVANCE-2 Giai đoạn 3 không chứng minh được ý nghĩa thống kê đối với mục tiêu chính, sự thay đổi về tổng điểm CMAI từ lúc ban đầu đến Tuần 5 (CMAI giảm 13,8 và 12,6 điểm đối với AXS-05 và giả dược , tương ứng). Tuy nhiên, kết quả của các tiêu chí chính và gần như tất cả các tiêu chí phụ đều ưu tiên AXS-05 hơn giả dược.

AXS-05 an toàn và dung nạp tốt trong cả hai nghiên cứu có đối chứng. Tính an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của AXS-05 cũng được đánh giá ở hơn 300 đối tượng được điều trị trong ít nhất 6 tháng và hơn 100 đối tượng được điều trị trong ít nhất 12 tháng. Trong các nghiên cứu dài hạn và có kiểm soát ở những đối tượng mắc bệnh Alzheimer, AXS-05 không liên quan đến việc tăng nguy cơ té ngã, suy giảm nhận thức hoặc an thần. Trong chương trình lâm sàng về AXS-05 trong điều trị kích động bệnh Alzheimer, không có trường hợp tử vong nào ở những đối tượng sử dụng AXS-05.

AXS-05 hiện đã chứng minh được hiệu quả có ý nghĩa thống kê so với giả dược trong ba thử nghiệm then chốt đã hoàn thành ở Giai đoạn 3 (ADVANCE-1, ACCORD-1 và ACCORD-2), với hiệu quả hỗ trợ và kết quả an toàn được kiểm soát trong một thử nghiệm thứ tư (ADVANCE-2). Axsome có kế hoạch gửi NDA về AXS-05 trong vấn đề kích động bệnh Alzheimer cho FDA vào nửa cuối năm 2025, dựa trên dữ liệu về hiệu quả và an toàn từ các nghiên cứu dài hạn và được kiểm soát ở trên. AXS-05 đã được cấp chỉ định Liệu pháp đột phá để điều trị chứng kích động bệnh Alzheimer.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, Phó Chủ tịch Nghiên cứu, Khoa Sức khỏe Não bộ của UNLV nhận xét: "Sự kích động là một trong những khía cạnh gây hậu quả và rắc rối nhất của bệnh Alzheimer, đặt ra những thách thức đáng kể cho cả bệnh nhân và gia đình họ, đồng thời thể hiện nhu cầu cao chưa được đáp ứng. Thử nghiệm ACCORD-2 phù hợp với kết quả có ý nghĩa thống kê của các thử nghiệm ADVANCE-1 và ACCORD-1 Giai đoạn 3 của AXS-05 đã hoàn thành trước đó. Sự cải thiện về mức độ nghiêm trọng của bệnh Alzheimer nói chung với AXS-05 trong thử nghiệm ACCORD-2 là rất đáng chú ý. Điều quan trọng là việc điều trị ngắn hạn và dài hạn bằng AXS-05 được dung nạp tốt và không liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong, nguy cơ té ngã, an thần hoặc suy giảm nhận thức. Kết hợp lại với nhau, là kết quả của Giai đoạn 3 toàn diện này. chương trình bao gồm các thiết kế thử nghiệm lâm sàng riêng biệt hỗ trợ mạnh mẽ cho khả năng AXS-05 trở thành một phương pháp điều trị quan trọng cho những bệnh nhân mắc chứng kích động do bệnh Alzheimer."

Herriot Tabuteau, MD, Giám đốc điều hành của Axsome Therapeutics, nói thêm: “Chúng tôi rất hài lòng với việc hoàn thành thành công chương trình thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 theo kế hoạch của AXS-05 trong điều trị chứng kích động bệnh Alzheimer. Với kết quả mạnh mẽ của thử nghiệm ACCORD-2, AXS-05 hiện đã chứng minh những cải thiện đáng kể và có ý nghĩa thống kê về tình trạng kích động của bệnh Alzheimer qua ba thử nghiệm then chốt, Giai đoạn 3, có đối chứng giả dược, nhấn mạnh tiềm năng của nó trong việc mang lại lợi ích có ý nghĩa cho những bệnh nhân mắc bệnh này. hoàn cảnh và gia đình họ. Những cải thiện ở nhóm AXS-05 so với giả dược trong ADVANCE-2 không đạt được ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, chúng tôi hài lòng với dữ liệu an toàn được kiểm soát rất tích cực từ thử nghiệm này. Đây sẽ là một phần thiết yếu trong kế hoạch đệ trình NDA của chúng tôi về AXS-05 trong việc kích động bệnh Alzheimer, mục tiêu là vào nửa cuối năm 2025.”

Tóm tắt kết quả hàng đầu của thử nghiệm ACCORD-2 Giai đoạn 3

ACCORD-2 là một thử nghiệm cai thuốc ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, mù đôi đối với AXS-05 ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer bị kích động, bao gồm một giai đoạn điều trị AXS-05 nhãn mở và một giai đoạn ngẫu nhiên , thời gian điều trị mù đôi. Những bệnh nhân đạt được đáp ứng lâm sàng bền vững với AXS-05 nhãn mở sau đó được chọn ngẫu nhiên vào giai đoạn điều trị mù đôi để tiếp tục dùng AXS-05 hoặc chuyển sang dùng giả dược.

Mở -Nhãn AXS-05 Thời gian điều trị

Tổng cộng có 295 bệnh nhân được điều trị bằng AXS-05 nhãn mở trong tối đa 12 tháng và được đánh giá về hiệu quả. Tổng số điểm CMAI trung bình lúc ban đầu là 73,3.

  • Việc điều trị bằng AXS-05 có liên quan đến một Mức giảm trung bình so với mức ban đầu trong tổng số điểm CMAI là 20,4 điểm ở Tuần 6, thể hiện mức giảm 46% so với mức điểm cơ bản trung bình.
  • Phản ứng lâm sàng về CMAI (được xác định là giảm ≥30% so với mức cơ bản) sau khi điều trị bằng AXS-05 đã đạt được ở 69% bệnh nhân ở Tuần 6, sau khi điều trị bằng AXS-05.
  • Cải thiện tình trạng kích động trong bệnh Alzheimer, được đánh giá bằng cách sử dụng Nghiên cứu Hợp tác về Bệnh Alzheimer đã được sửa đổi được bác sĩ lâm sàng đánh giá-Ấn tượng Toàn cầu về Thay đổi Lâm sàng (mADCS-CGIC), đã đạt được ở 78% bệnh nhân ở Tuần 6, sau khi điều trị bằng AXS-05.
  • Cải thiện bệnh Alzheimer mức độ kích động của bệnh, được đánh giá bằng cách sử dụng Ấn tượng Thay đổi Toàn cầu của Bệnh nhân (PGI-C) được người chăm sóc đánh giá, đã đạt được ở 71% bệnh nhân ở Tuần 4 và 78% bệnh nhân ở Tuần 8, sau khi điều trị bằng AXS-05.
  • Trong số các bệnh nhân được điều trị ít nhất 8 tuần, 70% có đáp ứng lâm sàng kéo dài và được chọn ngẫu nhiên vào giai đoạn mù đôi.
  • Giai đoạn ngẫu nhiên mù đôi

    Tổng cộng có 167 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên, 83 bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng AXS-05 và 84 bệnh nhân chuyển sang dùng giả dược. Tổng điểm CMAI trung bình khi phân ngẫu nhiên lần lượt là 44,3 và 45,4 cho nhóm AXS-05 và nhóm giả dược.

  • AXS-05 đã đáp ứng tiêu chí chính nhờ làm trì hoãn đáng kể và có ý nghĩa thống kê thời gian tái phát bệnh Alzheimer so với giả dược (tỷ lệ rủi ro về thời gian tái phát là 0,276, p=0,001), cho thấy nguy cơ tái phát thấp hơn 3,6 lần so với giả dược.
  • AXS-05 đáp ứng tiêu chí phụ quan trọng nhờ ngăn ngừa đáng kể và có ý nghĩa thống kê về tình trạng kích động tái phát bệnh Alzheimer so với giả dược, với 8,4% bệnh nhân AXS-05 tái phát so với 28,6% bệnh nhân chuyển sang dùng giả dược (p=0,001).
  • AXS-05 đã ngăn chặn một cách đáng kể và có ý nghĩa thống kê tình trạng trầm trọng hơn của tình trạng kích động do bệnh Alzheimer so với giả dược, với 20,5% bệnh nhân AXS-05 bị kích động nặng hơn khi sử dụng CGI-S so với 41,7% bệnh nhân chuyển sang dùng giả dược (p=0,004).
  • AXS-05 đã ngăn ngừa một cách đáng kể và có ý nghĩa thống kê tình trạng lâm sàng tổng thể của bệnh Alzheimer trở nên trầm trọng hơn khi so sánh với giả dược, với 13,3% bệnh nhân AXS-05 trở nên xấu đi khi sử dụng CGI-S đối với tình trạng lâm sàng tổng thể của bệnh Alzheimer so với 39,3 % bệnh nhân chuyển sang dùng giả dược (p<0,001).
  • Tỷ lệ chung của các tác dụng phụ trong giai đoạn mù đôi là 29,3% ở nhóm AXS-05 và 32,1% ở nhóm giả dược, không có tác dụng phụ riêng lẻ nào xảy ra ở hơn 3,7% đối tượng trong nhóm AXS-05 bị ngã, chỉ một trường hợp được coi là ngã. liên quan đến thuốc nghiên cứu Có hai tác dụng phụ nghiêm trọng trong giai đoạn mù đôi (viêm mô tế bào và bí tiểu) cả hai đều xảy ra ở nhóm dùng giả dược trong giai đoạn mù đôi do. tác dụng phụ ở mức thấp (0% đối với AXS-05 và 1,2% đối với giả dược).

    Không có trường hợp tử vong nào trong thử nghiệm ACCORD-2 và AXS-05 không liên quan đến tình trạng an thần hoặc suy giảm nhận thức như được đánh giá bởi Bài kiểm tra Trạng thái Tâm thần Tối thiểu (MMSE).

    Tóm tắt kết quả hàng đầu của thử nghiệm ADVANCE-2 Giai đoạn 3

    Thử nghiệm ADVANCE-2 là một thử nghiệm nhóm song song, mù đôi, có đối chứng với giả dược về AXS-05 ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer bị kích động. Tổng cộng có 408 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để điều trị bằng AXS-05 hoặc giả dược trong 5 tuần.

  • Nghiên cứu không chứng minh được ý nghĩa thống kê đối với tiêu chí chính, sự thay đổi trong tổng điểm CMAI từ lúc ban đầu đến Tuần 5 (CMAI giảm 13,8 điểm và 12,6 điểm đối với AXS-05 và giả dược, tương ứng).
  • Kết quả về điểm cuối chính và hầu hết tất cả các điểm cuối phụ đều ưu tiên AXS-05 hơn nhóm giả dược.
  • Tỷ lệ chung của tác dụng phụ trong ADVANCE-2 là 26,0% ở nhóm AXS-05 và 21,6% ở nhóm giả dược. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là chóng mặt (5,9% đối với AXS-05 và 1,5% đối với giả dược) và đau đầu (4,4% đối với AXS-05 và 3,4% đối với giả dược). Một đối tượng (0,5%) trong mỗi nhóm AXS-05 và nhóm giả dược bị ngã, được coi là không liên quan đến thuốc nghiên cứu cho đối tượng trong nhóm AXS-05. Hai đối tượng trong nhóm AXS-05 đã báo cáo ba tác dụng phụ nghiêm trọng, không có tác dụng phụ nào được coi là liên quan đến thuốc nghiên cứu (suy nhược, nhiễm trùng đường tiết niệu, tai biến mạch máu não). Tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng phụ ở mức thấp (1,5% đối với AXS-05 và 0% đối với giả dược).

    Trong thử nghiệm ADVANCE-2, không có trường hợp tử vong nào và AXS-05 không liên quan đến tác dụng an thần hoặc suy giảm nhận thức như MMSE đánh giá.

    Tóm tắt về an toàn lâu dài

    Tổng cộng có 456 đối tượng đã được điều trị tới 12 tháng bằng AXS-05 trong thử nghiệm an toàn nhãn mở dài hạn. AXS-05 được dung nạp tốt khi sử dụng liều dài hạn, có hồ sơ an toàn phù hợp với các thử nghiệm an toàn và hiệu quả ngắn hạn và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.

    Tỷ lệ bất lợi tổng thể các biến cố trong thời gian điều trị lên tới 12 tháng là 39,9%, trong đó đau đầu (5,5%) là tác dụng phụ duy nhất xảy ra ở ≥5% đối tượng. Tỷ lệ té ngã trong thời gian điều trị lên tới 12 tháng là 3,1%, chỉ 0,2% được coi là liên quan đến thuốc nghiên cứu. Tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng trong thời gian điều trị lên tới 12 tháng là 2,6%, không có tác dụng phụ nào được coi là liên quan đến thuốc nghiên cứu. Tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng phụ khi dùng thuốc dài hạn ở mức thấp (0,7%).

    Không có trường hợp tử vong nào và AXS-05 không liên quan đến tình trạng an thần hoặc suy giảm nhận thức như MMSE đánh giá.

    Phát triển lâm sàng giai đoạn 3 tổng thể Chương trình

    Chương trình phát triển lâm sàng toàn diện của AXS-05 trong điều trị kích động bệnh Alzheimer bao gồm bốn thử nghiệm then chốt đã hoàn thành, Giai đoạn 3, có đối chứng với giả dược hỗ trợ hiệu quả của AXS-05 trong chỉ định này:

    < ul type="disc">
  • ADVANCE-1 – đạt được điểm cuối chính (p=0,010)
  • ADVANCE-2 – điểm cuối chính không có ý nghĩa thống kê
  • ACCORD-2 – đạt được điểm cuối chính (p=0,001)
  • Tính an toàn lâu dài của AXS-05 trong điều trị kích động bệnh Alzheimer đã được chứng minh ở hơn 300 bệnh nhân được điều trị trong ít nhất 6 tháng và hơn 100 bệnh nhân được điều trị trong ít nhất 12 tháng.

    Axsome có kế hoạch gửi NDA về AXS-05 trong vấn đề kích động bệnh Alzheimer cho FDA vào nửa cuối năm 2025, dựa trên dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn từ những nghiên cứu này.

    AXS-05 đã được cấp chỉ định Liệu pháp đột phá để điều trị chứng kích động bệnh Alzheimer vào tháng 6 năm 2020 dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm then chốt ADVANCE-1. Việc chỉ định Liệu pháp đột phá được cấp để có khả năng đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các mốc thời gian cho một loại thuốc nghiên cứu đầy hứa hẹn khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy nó có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể ở một hoặc nhiều điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng so với các liệu pháp hiện có cho một tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng.

    Giới thiệu về Thử nghiệm ADVANCE-2

    ADVANCE-2 (Giải quyết chứng mất trí nhớ thông qua Đánh giá lấy kích động làm trung tâm 2) là Giai đoạn 3 , thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, đa trung tâm, nhóm song song kéo dài 5 tuần. Tiêu chí chính là sự thay đổi so với ban đầu về tổng điểm CMAI ở Tuần 5. Điểm tối thiểu trên CMAI là 29, tương ứng với việc hoàn toàn không có triệu chứng, với điểm cao hơn tương ứng với mức độ kích động nhiều hơn.

    Tổng cộng có 408 bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh Alzheimer (AD) có thể xảy ra và bị kích động có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến AD của họ đã được ghi danh vào thử nghiệm. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận AXS-05 (dextromethorphan/bupropion, liều tăng từ 30 mg/105 mg một lần mỗi ngày lên 45 mg/105 mg hai lần mỗi ngày) hoặc giả dược phù hợp trong 5 tuần.

    Giới thiệu về bản dùng thử ACCORD-2

    ACCORD-2 (Đánh giá kết quả lâm sàng trong bệnh Alzheimer kích động 2) là một thử nghiệm giai đoạn 3 đa trung tâm bao gồm giai đoạn điều trị nhãn mở, sau đó là giai đoạn 26 tuần, mù đôi, kiểm soát giả dược, thời gian rút tiền ngẫu nhiên. Tiêu chí chính là thời gian từ khi chọn ngẫu nhiên đến khi tái phát kích động AD được tính toán theo ước tính của Kaplan-Meier và tỷ lệ rủi ro. Tiêu chí phụ quan trọng nhất là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân tái phát so với giả dược.

    Tổng cộng có 167 bệnh nhân đã từ bỏ thử nghiệm mở rộng nhãn mở của AXS-05, đã trải qua một đáp ứng lâm sàng bền vững với AXS-05 và được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để tiếp tục AXS-05 (n=83) hoặc chuyển sang dùng giả dược (n=84). Việc điều trị được tiếp tục cho đến khi tái phát tình trạng kích động hoặc kết thúc giai đoạn mù đôi kéo dài 26 tuần, tùy theo trường hợp nào xảy ra trước. Tổng số điểm CMAI trung bình khi bắt đầu nghiên cứu cơ bản là 73,3. Tổng điểm CMAI trung bình khi chọn ngẫu nhiên cho nhóm AXS-05 và nhóm giả dược lần lượt là 44,3 và 45,4.

    Giới thiệu về bệnh Alzheimer Kích động

    Bệnh Alzheimer (AD) là dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất, ảnh hưởng đến khoảng 7 triệu người ở Hoa Kỳ.1 Sự kích động được báo cáo ở tới 70% bệnh nhân mắc AD và được đặc trưng bởi sự đau khổ về cảm xúc, sự hung hăng về lời nói và thể chất, sự khó chịu gây rối và mất kiềm chế.1,2 Sự kích động sau AD có liên quan đến sự suy giảm nhận thức nhanh chóng, tăng số lượng người chăm sóc gánh nặng, trước đó bố trí viện dưỡng lão và tỷ lệ tử vong tăng lên.3

    Giới thiệu về AXS-05

    AXS-05 (dextromethorphan-bupropion) là một loại thuốc N-methyl- mang tính nghiên cứu, truyền miệng, mới lạ Thuốc đối kháng thụ thể D-aspartate (NMDA), chất chủ vận sigma-1 và chất ức chế aminoketone CYP2D6 đang được phát triển để điều trị bệnh Alzheimer (AD) kích động và cai thuốc lá. AXS-05 sử dụng công thức và liều lượng dextromethorphan và bupropion độc quyền cũng như công nghệ ức chế trao đổi chất của Axsome để điều chỉnh việc phân phối các thành phần. Thành phần dextromethorphan của AXS-05 là chất đối kháng thụ thể NMDA không cạnh tranh, còn được gọi là chất điều biến thụ thể glutamate và chất chủ vận thụ thể sigma-1. Thành phần bupropion của AXS-05 có tác dụng tăng khả dụng sinh học của dextromethorphan và là chất ức chế tái hấp thu norepinephrine và dopamine. AXS-05 được bảo vệ bởi bằng sáng chế mạnh mẽ kéo dài ít nhất đến năm 2043. AXS-05 đã được FDA Hoa Kỳ cấp chỉ định Liệu pháp đột phá để điều trị chứng kích động do bệnh Alzheimer vào tháng 6 năm 2020.

    Giới thiệu về Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học dẫn đầu kỷ nguyên mới trong điều trị hệ thần kinh trung ương (CNS) điều kiện. Chúng tôi mang đến những đột phá khoa học bằng cách xác định những khoảng trống quan trọng trong việc chăm sóc và phát triển các sản phẩm khác biệt, tập trung vào các cơ chế hoạt động mới mang lại những tiến bộ có ý nghĩa trong kết quả của bệnh nhân. Danh mục khoa học thần kinh hàng đầu trong ngành của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị được FDA phê chuẩn cho chứng rối loạn trầm cảm nặng và tình trạng buồn ngủ ban ngày quá mức liên quan đến chứng ngủ rũ và ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn cũng như nhiều chương trình phát triển ở giai đoạn cuối nhằm giải quyết một loạt các tình trạng thần kinh và tâm thần nghiêm trọng ảnh hưởng đến hơn 150 triệu người ở Hoa Kỳ. Cùng nhau, chúng tôi đang thực hiện sứ mệnh giải quyết một số vấn đề lớn nhất của não để bệnh nhân và người thân của họ có thể phát triển. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Công ty tại www.axsome.com.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Một số vấn đề được thảo luận trong thông cáo báo chí này là “tuyên bố hướng tới tương lai”. Trong một số trường hợp, Công ty có thể sử dụng các thuật ngữ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “tiềm năng”, “tiếp tục”, “ước tính”, “dự đoán”, “kỳ vọng”, “kế hoạch”, “dự định”, “có thể ,” “có thể,” “có thể,” “sẽ,” “nên” hoặc những từ khác truyền tải sự không chắc chắn về các sự kiện hoặc kết quả trong tương lai để xác định những tuyên bố hướng tới tương lai này. Đặc biệt, các tuyên bố của Công ty về xu hướng và kết quả tiềm năng trong tương lai là ví dụ về những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm các rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở thành công thương mại liên tục của các sản phẩm Sunosi® và Auvecity® của Công ty cũng như sự thành công trong nỗ lực của Công ty nhằm đạt được bất kỳ chỉ dẫn bổ sung nào liên quan đến sorriamfetol và /hoặc AXS-05; khả năng của Công ty trong việc duy trì và mở rộng phạm vi bảo hiểm của người trả tiền; sự thành công, thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và các thử nghiệm lâm sàng dự kiến ​​của Công ty đối với các sản phẩm hiện tại của Công ty, bao gồm các tuyên bố về thời gian bắt đầu, tốc độ đăng ký và hoàn thành các thử nghiệm (bao gồm khả năng Công ty tài trợ đầy đủ cho các báo cáo được tiết lộ của Công ty). các thử nghiệm lâm sàng, giả định không có thay đổi quan trọng nào đối với doanh thu hoặc chi phí dự kiến ​​​​hiện tại của Công ty), các phân tích vô ích và nhận được kết quả tạm thời, không nhất thiết biểu thị kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc đọc dữ liệu đang diễn ra của Công ty, và số lượng hoặc gõ về các nghiên cứu hoặc bản chất của các kết quả cần thiết để hỗ trợ việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) cho bất kỳ sản phẩm ứng cử viên hiện tại nào của Công ty, bao gồm các tuyên bố về khả năng của các thử nghiệm lâm sàng ACCORD và ADVANCE để hỗ trợ việc nộp NDA cho bệnh Alzheimer kích động; khả năng của Công ty tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng bổ sung để tiếp tục phát triển các ứng cử viên sản phẩm của Công ty; thời điểm và khả năng của Công ty trong việc đạt được và duy trì sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) hoặc cơ quan quản lý khác hoặc hành động khác đối với các sản phẩm ứng cử viên của Công ty, bao gồm các tuyên bố về thời gian gửi bất kỳ NDA nào; liệu các vấn đề được FDA xác định trong thư phản hồi đầy đủ có thể ảnh hưởng đến khả năng phê duyệt NDA của Công ty đối với AXS-07 trong điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người lớn có hoặc không có triệu chứng hay không, theo đánh giá quy trình đặc biệt của Công ty đối với thử nghiệm lâm sàng MOMENTUM; khả năng Công ty bảo vệ thành công tài sản trí tuệ của mình hoặc có được các giấy phép cần thiết với chi phí mà Công ty có thể chấp nhận được, nếu có; việc thực hiện thành công các chương trình hợp tác và nghiên cứu phát triển của Công ty; sự thành công của các thỏa thuận cấp phép của Công ty; sự chấp nhận của thị trường đối với các sản phẩm của Công ty và các ứng cử viên sản phẩm, nếu được chấp thuận; các yêu cầu về vốn dự kiến ​​của Công ty, bao gồm số vốn cần thiết để tiếp tục thương mại hóa Sunosi và Auvellity cũng như cho việc Công ty ra mắt thương mại các sản phẩm ứng viên khác của Công ty, nếu được chấp thuận, và tác động tiềm tàng đối với dòng tiền dự kiến ​​của Công ty; khả năng của Công ty trong việc chuyển đổi doanh thu thành doanh thu được ghi nhận và duy trì tổng doanh thu thuần thuận lợi; các trường hợp không lường trước được hoặc sự gián đoạn khác đối với hoạt động kinh doanh bình thường phát sinh từ hoặc liên quan đến môi trường chính trị trong nước, xung đột địa chính trị hoặc đại dịch toàn cầu và các yếu tố khác, bao gồm các điều kiện kinh tế chung và sự phát triển về quy định, không nằm trong tầm kiểm soát của Công ty. Các yếu tố được thảo luận ở đây có thể khiến các kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này và Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai những tuyên bố hướng tới tương lai đó để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống tiếp theo.

    Tài liệu tham khảo

  • Hiệp hội bệnh Alzheimer. Số liệu và sự kiện về bệnh Alzheimer năm 2024.
  • Tractenburg, R.E. và cộng sự. Ước tính mức độ phổ biến của tình trạng kích động ở những người sống trong cộng đồng mắc bệnh Alzheimer. J Thần kinh tâm thần học Clin Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. và Antonsdottir, I.M. Cập nhật về những tiến bộ trong điều trị kích động trong bệnh Alzheimer. Chuyên gia Opin Pharmacother. 2017 tháng 4;18(6):611-620.
  • Nguồn: Axsome Therapeutics, Inc.

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến