Az Axsome Therapeutics frissítést nyújt az új gyógyszer alkalmazásról (NDA) az AXS-14 számára a fibromyalgia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

New York, 2025. június 09. (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), egy biofarmakon társaság, amely új korszakot vezet a központi idegrendszer (CNS) rendellenességek kezelésében (CNS) rendellenességek, ma bejelentette, hogy az USA -ban az USA -tól és a gyógyszer adminisztrációjának (FDA) kezelésére szolgált (FDA), az Egyesült Államok Élelmiszer -adminisztrációjától (FDA). (NDA) az AXS-14 (Esreboxetine) esetében a fibromyalgia kezelésére. Pontosabban, az FDA nem tekinti a benyújtásban szereplő két placebo-kontrollos vizsgálat második részét megfelelőnek és jól ellenőrzöttnek, mivel elsődleges végpontja 8 hét volt, és rugalmas dózisú paradigmát használt. Az FDA jelezte, hogy a benyújtásban a két placebo-kontrollos vizsgálat közül az első, amely 12 hetes végpontot és rögzített dózisú paradigmát alkalmazott, megfelelő és jól ellenőrzött. Az FDA nem vett fel kérdéseket a tanulmányok pozitív eredményeivel kapcsolatban, amelyek mindkettő megfelel az elsődleges végpontjuknak.

Az FDA visszajelzéseinek kezelése érdekében az AXSOME egy további ellenőrzött próbát folytat, amely rögzített dózisú paradigmát és egy 12 hetes elsődleges végpontot fog használni, amint azt az FDA igényli. Az Axsome arra számít, hogy ezt a próbát 2025 negyedik negyedévében kezdeményezi. Az FDA visszajelzése 2025 végére ” - mondta Herriot Tabuteau, MD, az AxSome vezérigazgatója. „Amint azt az FDA betegközpontú gyógyszerfejlesztési kezdeményezésében kiemelték a beteg hangja: fibromyalgia, a fibromyalgia betegek széles körben elterjedt fájdalmat, fáradtságot és funkcionális károsodást tapasztalnak, és a betegek folyamatos stigmatizációjával, a szorongással, a depresszióval szembeni félelemmel és a félelemmel való félelemmel járnak. bizonyítja a következetes hatékonyság, amelyet a fibromialgia tünetek széles skáláján mutatnak be, ideértve a fájdalom, a funkció és a fáradtság jelentős javulását a befejezett vizsgálatokban. ”

az AXS-14

AXS-14 (Esreboxetine) egy nagyon szelektív és erős norepinefrin-újrafelvétel-gátló a fibromialgia és más körülmények kezelésére. Az esreboxetin, a reboxetin SS-anantiomerje hatékonyabb és szelektívebb, mint a racém rehibetin. Az AXS-14 egy olyan vizsgálati gyógyszertermék, amelyet az FDA nem hagyott jóvá.

a fibromyalgia -ról

A fibromyalgia egy krónikus, gyengítő rendellenesség, amelyet széles körben elterjedt fájdalom, fáradtság, zavart alvás, depresszió és kognitív károsodásokkal lehet figyelembe venni. A diszport egyéb tünetei között szerepelhet a diszport tünetei, amelyek a kezeket és a lábakat fejezik be a fejfájásban. A fizikai, érzelmi, társadalmi és napi működésre gyakorolt ​​káros hatások.1 A fibromialgiát elsősorban a központi idegrendszerben közvetítik. Körülbelül 17 millió amerikai, akiknek 90% -a nő, becslések szerint fibromyalgia -ban szenved.

az axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics egy biofarmakoni vállalat, amely új korszakot vezet a központi idegrendszer (CNS) körülmények kezelésében. A tudományos áttöréseket az ápolás kritikus hiányosságainak meghatározásával és a differenciált termékek fejlesztésével végezzük, amelyek az új cselekvési mechanizmusokra összpontosítanak, amelyek lehetővé teszik a betegek eredményének értelmes fejlődését. Az iparágvezető idegtudományi portfóliónk magában foglalja a súlyos depressziós rendellenességek FDA által jóváhagyott kezelését, a narkolepsziával és az obstruktív alvási apnoe, valamint a migrén, valamint a migrén, valamint a több késői stádiumú fejlesztési programot, amely a súlyos idegrendszeri és pszichiátriai feltételek széles skáláját érinti, amelyek több mint 150 millió embert érintnek az Egyesült Államokban. Együtt azon küldetésben vagyunk, hogy megoldjuk az agy legnagyobb problémáit, hogy a betegek és szeretteik virágzhassanak. További információkért kérjük, látogasson el hozzánk a www.axsome.com webhelyen, és kövesse minket a LinkedIn és az x.

Előre néző állítások

A sajtóközleményben tárgyalt egyes kérdések „előretekintő állítások”. A társaság bizonyos esetekben olyan kifejezéseket használhat, mint például a „jóslat”, „hisz”, „potenciál”, „folytatódik”, „becslések”, „előrejelzés”, „elvárások”, „tervek”, „szándéka”, „lehet”, „lehet”, „lehet”, „akarnak”, „kell” vagy más szavak, amelyek a jövőbeli események bizonytalanságát közvetítik, vagy azonosíthatják ezeket az előzetes megjelenést. Különösen a vállalat trendekkel kapcsolatos nyilatkozatai és potenciális jövőbeli eredményei az ilyen előretekintő kijelentések példái. Az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják a kockázatokat és a bizonytalanságokat, ideértve, de nem kizárólag, a vállalat SUNOSI®, Auvelity® és Symbravo® termékek kereskedelmi sikerét, valamint a vállalat erőfeszítéseinek sikerét a SolriamFetol és/vagy/vagy az AXS-05 vonatkozásában; a társaság azon képessége, hogy fenntartsa és kibővítse a fizető fedezetét; A vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak sikere, időzítése és költségei, valamint a társaság jelenlegi termékjelöltjeinek várható klinikai vizsgálata, ideértve a kezdeményezés időzítésével kapcsolatos nyilatkozatokat, a beiratkozás ütemét és a vizsgálatok befejezését (ideértve a vállalat képességét, hogy teljes mértékben finanszírozzák a társaság közzétett klinikai vizsgálatait, és amelyek nem veszik figyelembe a vállalat jelenleg nem szükséges eredményeket, nem pedig a vállalat számára, hogy a társaság jelenleg nem szükséges bevételeire vagy költségeire vonatkoznak, és nem veszik figyelembe a vállalat számára, nem jelzi a vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak és/vagy adatolvasásainak végső eredményeit, valamint az új gyógyszerkérelem („NDA”) benyújtásának támogatásához szükséges eredmények számát vagy eredményeit a vállalat jelenlegi termékjelöltjeinek bármelyikére; a társaság azon képessége, hogy további klinikai vizsgálatokkal finanszírozza a társaság termékjelöltjeinek továbbfejlesztését; az időzítés és a társaság képessége az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének („FDA”) vagy más szabályozó hatóságok jóváhagyására vagy más intézkedésére vonatkozó egyéb intézkedések megszerzésére és fenntartására a társaság termékjelöltjeivel kapcsolatban, ideértve az NDA benyújtásának időzítésére vonatkozó nyilatkozatokat is; A társaság azon képessége, hogy sikeresen megvédje szellemi tulajdonát, vagy megszerezze a szükséges engedélyeket a társaság számára elfogadható költséggel, ha egyáltalán; A társaság azon képessége, hogy sikeresen megoldja a szellemi tulajdon peres eljárásait, és még akkor is, ha ilyen vitákat rendeznek, az alkalmazandó szövetségi ügynökségek jóváhagyják -e az ilyen településeket; a vállalat kutatási és fejlesztési programjainak és együttműködésének sikeres végrehajtása; a társaság licencszerződéseinek sikere; a vállalat termékeinek és termékjelöltjeinek piacának elfogadása, ha jóváhagyják; A társaság várható tőkekövetelményei, ideértve a Sunosi, Auvelity és Symbravo forgalomba hozatalához szükséges tőke összegét, valamint a vállalat más termékjelöltjeinek kereskedelmi bevezetéséhez, ha jóváhagyják, és a társaság várható készpénz kifutópályájára gyakorolt ​​lehetséges hatást; a társaság azon képessége, hogy az eladásokat elismert bevételké alakítsa, és a nettó árbevételre kedvező bruttó; A nemzeti politikai éghajlatból, a geo-politikai konfliktusokból vagy a globális pandémiákból, valamint más tényezőknek, ideértve az általános gazdasági feltételeket és a szabályozási fejleményeket, a normál üzleti tevékenységek előre nem látható körülményeit vagy más zavarokat, beleértve a vállalat ellenőrzését. Az itt tárgyalt tényezők a tényleges eredményeket és a fejleményeket lényegesen különbözhetik az ilyen állítások által kifejezett vagy az általuk feltételezett eredményektől. Az előretekintő nyilatkozatokat csak a sajtóközlemény napjától kezdve teszik ki, és a társaság nem vállal kötelezettséget az ilyen előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, hogy tükrözzék a későbbi eseményeket vagy körülményeket.

Hivatkozások:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020; 172: itc33-itc48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. A fibromyalgia prevalenciája: Populáció-alapú tanulmány Olmsted megyében, Minnesotában, a Rochester Epidemiológiai Projekt felhasználásával. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013. május; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    Elküldve : 2025-06-10 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak