Axsome Therapeutics ให้การอัปเดตเกี่ยวกับแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) สำหรับ AXS-14 สำหรับการจัดการ fibromyalgia

ติดตาม Drugslib ได้ที่

นิวยอร์ก, 09 มิถุนายน, 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพนำยุคใหม่ในการรักษาด้วยยาเสพติด (CNS) สำหรับ AXS-14 (esreboxetine) สำหรับการจัดการ fibromyalgia.

องค์การอาหารและยาระบุว่าจากการตรวจสอบเบื้องต้นพบว่า NDA ไม่สมบูรณ์เพียงพอที่จะอนุญาตให้มีการตรวจสอบที่สำคัญ โดยเฉพาะ FDA ไม่ได้พิจารณาการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งในการส่งให้เพียงพอและควบคุมได้ดีเนื่องจากจุดสิ้นสุดหลักคือ 8 สัปดาห์และใช้กระบวนทัศน์ขนาดที่ยืดหยุ่น องค์การอาหารและยาระบุว่าการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งแรกในการส่งซึ่งใช้จุดสิ้นสุด 12 สัปดาห์และกระบวนทัศน์ขนาดคงที่นั้นเพียงพอและควบคุมได้ดี องค์การอาหารและยาไม่ได้ตั้งคำถามใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษาซึ่งทั้งคู่ตรงถึงจุดสิ้นสุดหลักของพวกเขา

เพื่อแก้ไขข้อเสนอแนะของ FDA Axsome จะดำเนินการทดลองเพิ่มเติมที่ควบคุมซึ่งจะใช้กระบวนทัศน์ขนาดคงที่และจุดสิ้นสุดหลัก 12 สัปดาห์ตามที่ FDA ร้องขอ Axsome คาดว่าจะเริ่มต้นการทดลองนี้ในไตรมาสที่สี่ของปี 2025

“ ข้อเสนอแนะที่ชัดเจนที่จัดทำโดยแผนกวิสัญญีแพทย์ยาเสพติดและยาแก้ปวดทำให้เราเคลื่อนไหวได้อย่างรวดเร็ว ข้อเสนอแนะของ FDA เมื่อสิ้นสุดปี 2568” Herriot Tabuteau, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Axsome กล่าว “ ตามที่เน้นในรายงานการพัฒนายาที่เน้นผู้ป่วยขององค์การอาหารและยารายงานเสียงของผู้ป่วย: fibromyalgia ผู้ป่วยที่มีอาการ fibromyalgia ประสบการณ์ที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงอย่างแพร่หลาย สำหรับผู้ป่วยตามที่เห็นได้จากประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันแสดงให้เห็นถึงวันที่ในช่วงกว้างของอาการ fibromyalgia รวมถึงการปรับปรุงที่สำคัญในความเจ็บปวดการทำงานและความเหนื่อยล้าในการทดลองที่เสร็จสมบูรณ์”

เกี่ยวกับ Axs-14

AXS-14 (Esreboxetine) เป็นสารยับยั้ง norepinephrine reuptake ที่มีศักยภาพสูงและมีศักยภาพ Esreboxetine, SS-enantiomer ของ Reboxetine นั้นมีศักยภาพและเลือกมากกว่า reboxetine racemic AXS-14 เป็นผลิตภัณฑ์ยาสืบสวนที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

เกี่ยวกับ fibromyalgia

fibromyalgia เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรังซึ่งมีอาการปวดอย่างแพร่หลาย ผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อการทำงานทางร่างกายอารมณ์สังคมและการทำงานประจำวัน 1 fibromyalgia ได้รับการพิจารณาว่าเป็นสื่อกลางส่วนใหญ่ในระบบประสาทส่วนกลาง ชาวอเมริกันประมาณ 17 ล้านคน 90% เป็นผู้หญิงคาดว่าจะได้รับความทุกข์ทรมานจาก fibromyalgia.2 ทางเลือกการรักษาสำหรับ fibromyalgia ถูก จำกัด ด้วยการรักษาทางเภสัชวิทยาเพียงสามวิธีที่ได้รับอนุมัติจาก FDA

เกี่ยวกับการบำบัดแบบ axsome

Axsome Therapeutics เป็น บริษัท ชีวเภสัชศาสตร์ที่นำยุคใหม่ในการรักษาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เราส่งมอบความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์โดยการระบุช่องว่างที่สำคัญในการดูแลและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างโดยมุ่งเน้นไปที่กลไกใหม่ของการกระทำที่ช่วยให้ความก้าวหน้าที่มีความหมายในผลลัพธ์ของผู้ป่วย พอร์ตโฟลิโอประสาทวิทยาศาสตร์ชั้นนำของเรารวมถึงการรักษาที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับโรคซึมเศร้าที่สำคัญการง่วงนอนในเวลากลางวันมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับ narcolepsy และหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้นและไมเกรนและโปรแกรมการพัฒนาระยะสุดท้ายที่หลากหลาย ร่วมกันเราอยู่ในภารกิจในการแก้ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของสมองเพื่อให้ผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักสามารถเติบโตได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ www.axsome.com และติดตามเราที่ LinkedIn และ X.

คำสั่งมองไปข้างหน้า

บางเรื่องที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้คือ "คำสั่งคาดการณ์ล่วงหน้า" ในบางกรณี บริษัท อาจใช้ข้อกำหนดเช่น“ คาดการณ์”“ เชื่อ”“ ศักยภาพ”“ ดำเนินการต่อ”“ ประมาณการ”“ คาดการณ์”“ คาดหวัง”“ แผน”“ ตั้งใจ”“ อาจ”“ อาจ”“ อาจ”“ ควร” โดยเฉพาะอย่างยิ่งงบของ บริษัท เกี่ยวกับแนวโน้มและผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ในอนาคตเป็นตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์SUNOSI®, Auvelity®และผลิตภัณฑ์Symbravo®และความสำเร็จของความพยายามของ บริษัท ในการรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Solriamfetol และ/หรือ AXS-05 ความสามารถของ บริษัท ในการบำรุงรักษาและขยายความคุ้มครองผู้ชำระเงิน ความสำเร็จระยะเวลาและค่าใช้จ่ายของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ บริษัท และการทดลองทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของ บริษัท รวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับระยะเวลาของการเริ่มต้นการลงทะเบียนและการทดลองที่เสร็จสมบูรณ์ (รวมถึงความสามารถของ บริษัท บ่งบอกถึงผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ บริษัท และ/หรือการอ่านข้อมูลและจำนวนหรือประเภทของการศึกษาหรือลักษณะของผลลัพธ์ที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการยื่นใบสมัครยาใหม่ (“ NDA”) สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของ บริษัท ความสามารถของ บริษัท ในการให้ทุนการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อดำเนินการต่อความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ระยะเวลาของและความสามารถของ บริษัท ในการรับและบำรุงรักษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“ FDA”) หรือการอนุมัติหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ หรือการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึงงบเกี่ยวกับระยะเวลาของการส่ง NDA ใด ๆ ความสามารถของ บริษัท ในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาหรือได้รับใบอนุญาตที่จำเป็นด้วยค่าใช้จ่ายที่ บริษัท ยอมรับได้ถ้าเลย ความสามารถของ บริษัท ในการแก้ไขการดำเนินคดีทางปัญญาใด ๆ ที่ประสบความสำเร็จและแม้ว่าข้อพิพาทดังกล่าวจะถูกตัดสินไม่ว่าหน่วยงานรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้องจะอนุมัติการตั้งถิ่นฐานดังกล่าวหรือไม่ การดำเนินงานที่ประสบความสำเร็จในการดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาของ บริษัท และความร่วมมือ ความสำเร็จของข้อตกลงใบอนุญาตของ บริษัท การยอมรับจากตลาดผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท หากได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดด้านเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท รวมถึงจำนวนเงินทุนที่จำเป็นสำหรับการค้า Sunosi, Auvelity และ Symbravo และการเปิดตัวผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในเชิงพาณิชย์หากได้รับการอนุมัติและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อรันเวย์เงินสดที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท ความสามารถของ บริษัท ในการแปลงยอดขายเป็นรายได้ที่ได้รับการยอมรับและรักษายอดขายที่ดีต่อยอดขายสุทธิ สถานการณ์ที่ไม่คาดฝันหรือการหยุดชะงักอื่น ๆ ต่อการดำเนินธุรกิจตามปกติที่เกิดขึ้นจากหรือเกี่ยวข้องกับบรรยากาศทางการเมืองในประเทศความขัดแย้งทางภูมิศาสตร์-การเมืองหรือการระบาดใหญ่ทั่วโลกและปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงสภาพเศรษฐกิจทั่วไปและการพัฒนาด้านกฎระเบียบไม่ใช่ภายใต้การควบคุมของ บริษัท ปัจจัยที่กล่าวถึงในที่นี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงและการพัฒนาแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะทำเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และ บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมา

การอ้างอิง:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs Fibromyalgia Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48 doi: 10.7326/aitc202003030
  • Vincent A, et al. ความชุกของ Fibromyalgia: การศึกษาตามประชากรใน Olmsted County, Minnesota โดยใช้โครงการระบาดวิทยาของ Rochester การดูแลโรคข้ออักเสบ (โฮโบเก้น) 2013 พฤษภาคม; 65 (5): 786-92 doi: 10.1002/acr.21896.

    • โพสต์แล้ว : 2025-06-10 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม