Axsome Therapeutics cung cấp cập nhật về ứng dụng thuốc mới (NDA) cho AXS-14 để quản lý chứng đau cơ xơ hóa
New York, ngày 09 tháng 6 năm 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học dẫn đầu một ERA mới trong việc điều trị các loại thuốc (CNS) . Cụ thể, FDA không xem xét lần thứ hai trong hai thử nghiệm kiểm soát giả dược trong việc nộp là đủ và được kiểm soát tốt vì điểm cuối chính của nó là 8 tuần và nó đã sử dụng một mô hình liều linh hoạt. FDA chỉ ra rằng lần đầu tiên trong số hai thử nghiệm kiểm soát giả dược trong quá trình đệ trình, sử dụng điểm cuối 12 tuần và mô hình liều cố định, là đủ và được kiểm soát tốt. FDA đã không đưa ra bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến kết quả tích cực của các nghiên cứu, cả hai đều đáp ứng các điểm cuối chính của họ.
Để giải quyết phản hồi của FDA, Axsome sẽ tiến hành một thử nghiệm được kiểm soát bổ sung, sẽ sử dụng mô hình liều cố định và điểm cuối chính kéo dài 12 tuần theo yêu cầu của FDA. Axsome dự đoán sẽ bắt đầu thử nghiệm này trong quý IV năm 2025. Phản hồi của FDA vào cuối năm 2025, ông Herriot Tabuteau, MD, giám đốc điều hành của Axsome cho biết. Như được nhấn mạnh trong sáng kiến phát triển thuốc tập trung vào bệnh nhân của FDA Báo cáo tiếng nói của bệnh nhân: đau cơ xơ hóa, bệnh nhân bị đau cơ xơ hóa trải nghiệm làm suy yếu nỗi đau lan rộng, mệt mỏi và suy giảm chức năng và báo cáo là sự khó chịu. Bằng chứng là hiệu quả nhất quán đã được chứng minh cho đến nay trên một loạt các triệu chứng đau cơ xơ hóa, bao gồm những cải thiện đáng kể về đau, chức năng và mệt mỏi, trong các thử nghiệm đã hoàn thành.
Giới thiệu về AXS-14
AXS-14 (esreboxetine) là một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine có tính chọn lọc cao và mạnh mẽ để quản lý chứng đau cơ xơ hóa và các điều kiện khác. Esreboxetine, ss-enantiomer của reboxetine, mạnh hơn và chọn lọc hơn so với racemia reboxetine. AXS-14 là một sản phẩm thuốc điều tra không được FDA.
Giới thiệu về đau cơ xơ Vật lý, cảm xúc, xã hội và hoạt động hàng ngày.1 Fibromyacheia được coi là trung gian chủ yếu trong hệ thống thần kinh trung ương. Khoảng 17 triệu người Mỹ, 90% trong số đó là phụ nữ, được ước tính bị đau cơ xơ hóa.2 Các lựa chọn điều trị cho đau cơ xơ về phương pháp trị liệu axsome Axsome Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học dẫn đầu một kỷ nguyên mới trong điều trị các điều kiện của hệ thần kinh trung ương (CNS). Chúng tôi đưa ra những đột phá khoa học bằng cách xác định các khoảng trống quan trọng trong chăm sóc và phát triển các sản phẩm khác biệt, tập trung vào các cơ chế hành động mới lạ cho phép những tiến bộ có ý nghĩa trong kết quả của bệnh nhân. Danh mục khoa học thần kinh dẫn đầu ngành của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị được FDA phê chuẩn đối với rối loạn trầm cảm lớn, buồn ngủ ban ngày quá mức liên quan đến chứng ngủ rũ và ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn, và chứng đau nửa đầu, và nhiều chương trình phát triển giai đoạn cuối giải quyết một loạt các tình trạng thần kinh và tâm thần nghiêm trọng, ảnh hưởng đến 150 triệu người ở Hoa Kỳ. Cùng nhau, chúng tôi đang thực hiện một nhiệm vụ để giải quyết một số vấn đề lớn nhất của bộ não để bệnh nhân và người thân của họ có thể phát triển. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập chúng tôi tại www.axsome.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X. Các câu lệnh nhìn về phía trước Một số vấn đề được thảo luận trong thông cáo báo chí này là các câu lệnh chuyển tiếp. Trong một số trường hợp, công ty có thể sử dụng các thuật ngữ như dự đoán của người Hồi giáo, người Hồi giáo tin tưởng, tiềm năng của người Hồi giáo, tiếp tục Cụ thể, các tuyên bố của công ty về xu hướng và kết quả tiềm năng trong tương lai là các ví dụ về các tuyên bố hướng tới như vậy. Các tuyên bố hướng tới trước bao gồm các rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm, nhưng không giới hạn ở thành công thương mại của các sản phẩm của Công ty Sun Sunosi®, Auvelity® và Symbravo® và sự thành công của các nỗ lực của công ty để có được bất kỳ chỉ định bổ sung nào đối với Solriamfetol và/hoặc AXS-05; khả năng duy trì và mở rộng bảo hiểm của công ty; thành công, thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng liên tục của công ty và dự đoán các thử nghiệm lâm sàng cho các ứng cử viên sản phẩm hiện tại của công ty, bao gồm các báo cáo liên quan đến thời gian bắt đầu, tốc độ đăng ký và hoàn thành các thử nghiệm chỉ ra kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng liên tục của công ty, và/hoặc chỉ số dữ liệu, và số lượng hoặc loại nghiên cứu hoặc bản chất của kết quả cần thiết để hỗ trợ nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA NDA) cho bất kỳ ứng cử viên sản phẩm hiện tại nào của công ty; Khả năng của công ty để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng bổ sung để tiếp tục sự tiến bộ của các ứng cử viên sản phẩm của công ty; thời điểm và khả năng của công ty để có được và duy trì Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA FDA) hoặc phê duyệt cơ quan quản lý khác, hoặc các hành động khác đối với các ứng cử viên sản phẩm của công ty, bao gồm các tuyên bố liên quan đến thời gian của bất kỳ đệ trình NDA nào; Khả năng bảo vệ thành công tài sản trí tuệ của mình hoặc có được các giấy phép cần thiết với chi phí có thể chấp nhận được cho công ty, nếu có; Khả năng của công ty để giải quyết thành công bất kỳ vụ kiện tài sản trí tuệ nào và ngay cả khi các tranh chấp đó được giải quyết, liệu các cơ quan liên bang hiện hành sẽ phê duyệt các khu định cư đó; việc thực hiện thành công các chương trình và hợp tác nghiên cứu và phát triển của công ty; thành công của các thỏa thuận cấp phép của công ty; sự chấp nhận của thị trường các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của công ty, nếu được phê duyệt; Công ty đã dự đoán các yêu cầu về vốn, bao gồm số lượng vốn cần thiết cho việc thương mại hóa Sunosi, Auvelity và Symbravo và cho công ty ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm khác, nếu được phê duyệt và tác động tiềm năng đối với công ty đã dự đoán đường băng tiền mặt; Khả năng chuyển đổi doanh số của công ty thành doanh thu được công nhận và duy trì tổng doanh thu thuận lợi cho doanh thu; Các trường hợp không lường trước hoặc sự gián đoạn khác đối với các hoạt động kinh doanh bình thường phát sinh từ hoặc liên quan đến môi trường chính trị trong nước, xung đột địa chính trị hoặc đại dịch toàn cầu và các yếu tố khác, bao gồm các điều kiện kinh tế chung và phát triển pháp lý, không nằm trong tầm kiểm soát của công ty. Các yếu tố được thảo luận ở đây có thể khiến kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố đó. Các tuyên bố hướng tới chỉ được thực hiện kể từ ngày thông cáo báo chí này và công ty không có nghĩa vụ cập nhật công khai các tuyên bố hướng tới như vậy để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh tiếp theo. Tài liệu tham khảo:
Đã đăng : 2025-06-10 18:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến