Az azer-Cel megadta az FDA gyors nyomvonal-megnevezését a vérrákban DLBCL-ben

Kövesse a Drugslib-et

SYDNEY, Australia, 19 March 2025: Imugene Limited (ASX:IMU), a clinical-stage immuno-oncology company, is pleased to announce that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its allogeneic CAR T-cell therapy, azer-cel (azercabtagene zapreleucel), for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell A limfóma (DLBCL). A megnevezés előnyei között szerepel az FDA -val való gyakoribb találkozók a fejlesztési tervek megvitatására, a szabályozási beadványok áttekintésének lehetősége, valamint a gyorsított jóváhagyás és a prioritási felülvizsgálat esetleges jogosultságának a releváns kritériumok teljesítése után.

A

azer-Cel egy polcon kívüli, CD19-irányított CAR T-sejt-terápia, amelyet az autológ CAR T-terápiák logisztikai kihívásainak leküzdésére terveztek, mint például a hosszabb gyártási idő és a korlátozott beteg-hozzáférés. Az előre gyártott donor T-sejtek kihasználásával az Azer-CEL lehetővé teszi a kezelés gyors beadását. A folyamatban lévő 1B fázisú vizsgálat klinikai adatai a mai napig jelentős ígéreteket mutattak, különösen azoknál a betegeknél, akik több korábbi terápiát kudarcot vallottak, beleértve az autológ CAR t-t. Az Azer-CEL kezelhető biztonsági profilt mutatott be, az immunfektusú sejt-asszociált neurotoxicitási szindróma (ICAN-k) példányai nélkül.

Leslie Chong, az Imugene ügyvezetõ igazgatója és vezérigazgatója megjegyezte: „Az FDA gyorsított jelölése az azer-CEL transzformációs potenciáljának igazolása a relapszusos vagy refrakter DLBCL elleni küzdelemben részesülő betegek számára. A nem Hodgkin limfóma, a betegek jelentős részén relapszus vagy rezisztencia tapasztalható a standard kezelésekkel szemben. Azer-CEL ezzel a kritikus kielégítetlen szükségletekkel azáltal, hogy új terápiás megközelítést kínál ehhez a kihívást jelentő vérrákhoz.

az imugene-ről

imugene egy klinikai stádiumú immuno-onkológiai vállalat, amely számos új és új immunterápiát fejleszt, amelyek a rákos betegek immunrendszerének aktiválására törekszenek a daganatok kezelésére és felszámolására. Egyedülálló platform -technológiáink arra törekszenek, hogy kihasználják a test immunrendszerét a daganatokkal szemben, potenciálisan hasonló vagy nagyobb hatást érhetnek el, mint a szintetikusan előállított monoklonális antitestek és más immunterápiák. A csővezetékünk tartalmaz egy polcon kívüli (allogén) sejtterápiás car T gyógyszer Azer-CEL-t (Azercabtagene zapreleucel), amely a CD19-et célozza a vérrák kezelésére. A csővezetékünk több immunterápiás B-sejtes oltóanyag-jelöltet és egy onkolitikus viroterápiát (CF33) is magában foglal, amelyek célja különféle rákok kezelése a gondozó gyógyszerek standard és a kialakuló immunterápiák, például a CAR T szilárd daganatok kombinációjában. Támogatunk minket a nemzetközi rákszakértők egy vezető csoportja, amely nagy tapasztalattal rendelkezik az új rákkezelések kialakításában, amelyeket jelenleg világszerte forgalmaznak. Elképzelésünk az, hogy elősegítsük a rák kezelésének átalakítását és javítását azoknak a betegek millióinak életének, akiknek hatékony kezelésre van szükségük. Ezt a jövőképet egyre növekvő klinikai bizonyítékok és szakértői kutatások támasztják alá. Az Imugene jól finanszírozott és forrásokkal rendelkezik, hogy felhasználja kereskedelmi és klinikai mérföldköveit. A vezető szakemberekkel és egészségügyi szakemberekkel együtt azt gondoljuk, hogy az Imugene immuno-onkológiai terápiái a rák alapkezelésévé válnak. Célunk annak biztosítása, hogy Imugene és részvényesei élvonalban legyenek ennek a gyorsan növekvő globális piacnak.

Forrás: Imugene Limited

Elküldve : 2025-03-21 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak