Azer Cel przyznał FDA szybkie oznaczenie toru w raku krwi DLBCL

Śledź Drugslib na

Sydney, Australia, 19 marca 2025 r.: IMUGENE LIMITED (ASX: IMU), firma immuno-ononologiczna kliniczna, z przyjemnością ogłasza, że ​​amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyznała szybkie oznaczenie reningowego lub refaktycznego terapii komórek T, limopomanowo-komórek Azer (Azercabtagene) (DLBCL).

Szybkie oznaczenie FDA zostało zaprojektowane w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu leków, które dotyczą poważnych lub zagrażających życiu warunków i zaspokajają niezaspokojoną potrzebę medyczną. Korzyści z tego oznaczenia obejmują częstsze spotkania z FDA w celu omówienia planów rozwoju, opcję przeglądu zgłoszeń regulacyjnych oraz potencjalną kwalifikowalność do przyspieszonej zatwierdzenia i przeglądu priorytetowego po spełnieniu odpowiednich kryteriów.

Azer-Cel to gotowa terapia komórek T skierowana przez CD19 zaprojektowana w celu przezwyciężenia wyzwań logistycznych autologicznych terapii samochodowych, takich jak przedłużone czasy produkcji i ograniczony dostęp pacjentów. Wykorzystując wstępnie wyprodukowane komórki T dawcy, Azer-Cel pozwala na szybkie dostarczanie leczenia. Dane kliniczne z trwającego badania fazy 1B wykazały do ​​tej pory znaczącą obietnicę, szczególnie u pacjentów, którzy nie zdali wielu wcześniejszych terapii, w tym autologiczny samochód t.

Terapia obejmuje nową kombinację chemioterapii limfodeledacji i interleukiny-2 (IL-2) w celu zwiększenia utrzymania i wydajności samochodu. Azer-Cel wykazał możliwy do zarządzania profil bezpieczeństwa, bez przypadków zespołu neurotoksyczności związanej z efektami immunologicznymi (ICANS) obserwowanymi w kluczowych kohortach pacjentów.

Leslie Chong, dyrektor zarządzający i dyrektor generalny iMugene, skomentował: „Otrzymanie FDA szybkie oznaczenie jest dowodem transformacyjnego potencjału Azer dla pacjentów walczących z nawrotem lub opornym na dlbcl. Jesteśmy zaangażowani w ściśle współpracę z FDA w celu zapewnienia tej ważnej terapii u pacjentów możliwie wydajnych terapii u pacjentów z możliwością. Chłoniak nie-Hodgkina, ze znaczną częścią pacjentów doświadczających nawrotu lub odporności na standardowe leczenie. Azer-Cel zaspokaja tę krytyczną niezaspokojoną potrzebę, oferując nowe podejście terapeutyczne dla tego trudnego raka krwi.

O iMugene

iMugene jest sceniczną firmą immunoonkologiczną opracowującą szereg nowych i nowych immunoterapii, które mają na celu aktywowanie układu odpornościowego pacjentów z rakiem w leczeniu i wyeliminowaniu guzów. Nasze unikalne technologie platformowe mają na celu wykorzystanie układu odpornościowego organizmu przeciwko guzom, potencjalnie osiągając podobny lub większy efekt niż syntetycznie wytwarzane przeciwciało monoklonalne i inne immunoterapie. Nasz rurociąg obejmuje gotowy (allogeniczny) samochód terapii komórkowej T Lek Azer-Cel (azercabtagen Zapreleucel), który celuje w CD19 w leczeniu nowotworów krwi. Nasz rurociąg obejmuje również wielu kandydatów na szczepionki przeciw immunoterapii B oraz wiruerapię onkolityczną (CF33) mającą na celu leczenie różnych nowotworów w połączeniu ze standardowymi lekami opieki i pojawiające się immunoterapie, takie jak samochody T dla guzów stałych. Wspieramy wiodący zespół międzynarodowych ekspertów ds. Raka z dużym doświadczeniem w opracowywaniu nowych terapii raka, które są obecnie sprzedawane na całym świecie. Naszym wizją jest pomoc w przekształceniu i poprawie leczenia raka oraz życia milionów pacjentów potrzebujących skutecznych metod leczenia. Ta wizja jest poparta rosnącym zbiorem dowodów klinicznych i recenzowanych badań. Imugene jest dobrze finansowana i zasobów, aby realizować swoje kamienie handlowe i kliniczne. Uważamy, że wraz z wiodącymi specjalistami i specjalistami medycznymi terapie immunologiczne iMugene staną się fundamentem leczenia raka. Naszym celem jest upewnienie się, że iMugene i jej akcjonariusze są na pierwszym planie tego szybko rozwijającego się rynku globalnego.

Źródło: iMugene Limited

Wysłano : 2025-03-21 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe