Azer-Cel ได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Fast Track ในโรคมะเร็งเลือด DLBCL

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซิดนีย์, ออสเตรเลีย, 19 มีนาคม 2568: Imugene Limited (ASX: IMU) ซึ่งเป็น บริษัท ภูมิคุ้มกันวิทยาทางคลินิก-oncology มีความยินดีที่จะประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการกำหนดอย่างรวดเร็ว Lymphoma (DLBCL).

การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนยาที่จัดการกับเงื่อนไขที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอน ประโยชน์ของการกำหนดนี้รวมถึงการประชุมที่บ่อยขึ้นกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาตัวเลือกสำหรับการตรวจสอบการส่งผลงานกำกับดูแลและคุณสมบัติที่เป็นไปได้สำหรับการอนุมัติเร่งและการตรวจสอบลำดับความสำคัญตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

Azer-Cel เป็นผู้รักษาด้วยรถยนต์ T-cell ที่กำกับโดย CD19 ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อเอาชนะความท้าทายด้านลอจิสติกส์ของการรักษาด้วยรถยนต์ A autologous เช่นเวลาการผลิตที่ยืดเยื้อและการเข้าถึงผู้ป่วยที่ จำกัด ด้วยการใช้ประโยชน์จากผู้บริจาค T-cells ที่ผลิตล่วงหน้า Azer-Cel ช่วยให้สามารถส่งมอบการรักษาได้อย่างรวดเร็ว ข้อมูลทางคลินิกจากการทดลองระยะที่ 1B อย่างต่อเนื่องได้แสดงให้เห็นถึงสัญญาที่สำคัญจนถึงปัจจุบันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการรักษาหลายครั้งก่อนหน้านี้รวมถึงรถยนต์ autologous t.

การบำบัดนั้นรวมการผสมผสานใหม่ของเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลืองและ interleukin-2 (IL-2) Azer-Cel ได้แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดการได้โดยไม่มีอินสแตนซ์ของโรคระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน

Leslie Chong กรรมการผู้จัดการและซีอีโอของ Imugene ให้ความเห็นว่า:“ การได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Fast Track เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงศักยภาพการเปลี่ยนแปลงของ Azer-Cel สำหรับผู้ป่วยที่ต่อสู้กับ DLBCL มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Non-Hodgkin ซึ่งมีส่วนสำคัญของผู้ป่วยที่ประสบปัญหาการกำเริบของโรคหรือความต้านทานต่อการรักษามาตรฐาน Azer-Cel ตอบสนองความต้องการที่ไม่แน่นอนนี้โดยเสนอวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับมะเร็งเลือดที่ท้าทายนี้

เกี่ยวกับ Imugene

Imugene เป็น บริษัท ภูมิคุ้มกันวิทยาทางคลินิกที่พัฒนาระบบภูมิคุ้มกันใหม่และใหม่ที่พยายามเปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยมะเร็งเพื่อรักษาและกำจัดเนื้องอก เทคโนโลยีแพลตฟอร์มที่เป็นเอกลักษณ์ของเราพยายามที่จะควบคุมระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อเนื้องอกซึ่งอาจได้รับผลที่คล้ายกันหรือมากกว่านั้นมากกว่าแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ผลิตโดยสังเคราะห์และภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ไปป์ไลน์ของเรารวมถึงการรักษาด้วยเซลล์นอกชั้นวาง (allogeneic) CAR T ยา A Azer-Cel (Azercabtagene Zapreleucel) ซึ่งกำหนดเป้าหมาย CD19 เพื่อรักษาโรคมะเร็งในเลือด ท่อของเรายังรวมถึงผู้สมัครวัคซีน B-cell หลายคนและการรักษาด้วยยา oncolytic virotherapy (CF33) มุ่งเป้าไปที่การรักษาโรคมะเร็งที่หลากหลายร่วมกับมาตรฐานการดูแลยาและภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นใหม่เช่น CAR T สำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง เราได้รับการสนับสนุนจากทีมชั้นนำของผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งระหว่างประเทศที่มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งแบบใหม่ที่มีการตลาดทั่วโลกในปัจจุบัน วิสัยทัศน์ของเราคือช่วยเปลี่ยนแปลงและปรับปรุงการรักษาโรคมะเร็งและชีวิตของผู้ป่วยหลายล้านคนที่ต้องการการรักษาที่มีประสิทธิภาพ วิสัยทัศน์นี้ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นและการวิจัยที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน Imugene ได้รับการสนับสนุนอย่างดีและทรัพยากรเพื่อส่งมอบเหตุการณ์สำคัญเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญชั้นนำและผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์เราเชื่อว่าการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันวิทยาของ Imugene จะกลายเป็นรากฐานการรักษาโรคมะเร็ง เป้าหมายของเราคือเพื่อให้แน่ใจว่า Imugene และผู้ถือหุ้นอยู่ในระดับแนวหน้าของตลาดโลกที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็วนี้

ที่มา: Imugene Limited

โพสต์แล้ว : 2025-03-21 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม